FDA aprobă Zepbound (tirzepatidă) ca primul și singurul medicament pe bază de prescripție medicală pentru apneea obstructivă de somn moderată până la severă la adulții cu obezitate
INDIANAPOLIS, 20 decembrie 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Zepbound (tirzepatidă) ca primul și singurul medicament pe bază de rețetă pentru adulții cu apnee obstructivă în somn (OSA) moderată până la severă și obezitate.1 Zepbound poate ajuta adulții cu apneea obstructivă în somn moderată până la severă și obezitatea le îmbunătățesc tulburarea de somn. Ar trebui să fie folosit cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și o activitate fizică crescută.
„Prea des, OSA este eliminată drept „doar sforăit” – dar este mult mai mult decât atât”, a spus Julie Flygare, J.D., președinte și CEO al Project Sleep. „Este important să înțelegem simptomele OSA și să știm că sunt disponibile tratamente, inclusiv noi opțiuni precum Zepbound. Sperăm că acest lucru va declanșa conversații mai semnificative între pacienți și furnizorii de servicii medicale și, în cele din urmă, va duce la rezultate mai bune în materie de sănătate.”
AOS este o tulburare de respirație legată de somn, caracterizată prin colapsuri complete sau parțiale ale căilor aeriene superioare în timpul somnului, care poate duce la pauze ale respirației (apnee) sau la respirație superficială (hipopnee) și o potențială scădere a saturației de oxigen și/sau trezindu-se din somn. Unul dintre semnele distinctive ale OSA este sforăitul, dar oboseala, somnolența excesivă în timpul zilei și somnul perturbat sunt, de asemenea, simptome cheie, ceea ce face ca această afecțiune gravă să fie ușor trecută cu vederea.
„Astăzi, multe cazuri de OSA nu sunt diagnosticate și netratate, lăsând milioane sunt expuse riscului de consecințe grave asupra sănătății”, a declarat Patrik Jonsson, vicepreședinte executiv și președinte al Lilly Cardiometabolic Health și al Lilly USA. „Zepbound este primul medicament care îmbunătățește semnificativ OSA moderată până la severă și ajută la pierderea în greutate pe termen lung la adulții cu obezitate. Aproape jumătate dintre pacienții din studiile clinice au văzut astfel de îmbunătățiri încât nu mai aveau simptome asociate cu AOS, marcând un punct critic. un pas înainte în reducerea poverii acestei boli și a provocărilor sale interconectate de sănătate.”
Această aprobare s-a bazat pe rezultatele studiilor clinice de fază 3 SURMOUNT-OSA, care au evaluat Zepbound (10 mg sau 15 mg) pentru tratamentul OSA moderat până la sever la adulții cu obezitate, cu și fără presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP) terapie pe parcursul unui an. Zepbound a fost de aproximativ cinci ori mai eficient decât placebo în reducerea întreruperilor respiratorii la adulții care nu au fost tratați cu PAP, ceea ce duce la 25 mai puține întreruperi ale respirației pe oră cu Zepbound și cinci cu placebo. La adulții tratați cu PAP, Zepbound a dus la 29 mai puține întreruperi ale respirației pe oră, comparativ cu șase cu placebo. După un an, 42% dintre adulții tratați cu Zepbound și 50% dintre adulții cărora li s-a administrat Zepbound cu terapie PAP au prezentat remisie sau OSA ușoară, nesimptomatică, comparativ cu 16% și, respectiv, 14% cu placebo.
În. În plus față de simptomele îmbunătățite ale OSA, adulții tratați cu Zepbound au pierdut în medie 45 lbs (18%) din greutatea corporală, în timp ce adulții tratați cu Zepbound cu PAP terapia a pierdut în medie 50 lbs (20%) din greutatea corporală, comparativ cu 4 lbs (2%) și, respectiv, 6 lbs (2%) la placebo.
Zepbound conţine tirzepatidă şi nu trebuie utilizat împreună cu alte produse care conţin tirzepatidă sau cu alte medicamente agoniste ale receptorilor GLP-1. Nu se știe dacă este sigur și eficient pentru utilizare la copii. Zepbound poate provoca tumori la nivelul tiroidei, inclusiv cancer tiroidian. Urmăriți eventualele simptome, cum ar fi nodul sau umflarea gâtului, răgușeală, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră. Nu utilizați Zepbound dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră ați avut vreodată un tip de cancer tiroidian numit carcinom medular tiroidian (MTC). Nu utilizați Zepbound dacă aveți sindromul neoplaziei endocrine multiple de tip 2 (MEN 2). Nu utilizați Zepbound dacă ați avut o reacție alergică gravă la tirzepatidă sau la oricare dintre ingredientele din Zepbound. Probleme de stomac, uneori severe, au fost raportate la persoanele care folosesc Zepbound. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu stomacul care sunt severe sau nu vor dispărea. Cele mai frecvente efecte secundare ale Zepbound includ greață, diaree, vărsături, constipație, durere de stomac (abdominală), indigestie, reacții la locul injectării, senzație de oboseală, reacții alergice, eructații, căderea părului și arsuri la stomac. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Zepbound. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare.
Acesta este a doua indicație în SUA pentru Zepbound în puțin peste un an, după aprobarea FDA pentru adulții cu obezitate sau supraponderalitate care au și probleme medicale legate de greutate în noiembrie 2023. Pentru a afla mai multe despre Zepbound și despre cum poate trata OSA și obezitatea moderată până la severă, vă rugăm să vizitați Zepbound.lilly.com.
Despre SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) a fost un protocol multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, placebo-master, care compara eficacitatea și siguranța Zepbound (tirzepatide) cu placebo la adulții care trăiesc cu apnee obstructivă în somn (OSA) moderată până la severă și obezitate, care nu au putut sau nu au vrut să utilizeze terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP) (Studiul 1) și cei care au fost și au planificat să rămână sub terapie PAP pe durata studiului (Studiul 2). Conform unui protocol principal, studiile au randomizat 469 de participanți din SUA, Australia, Brazilia, China, Cehia, Germania, Japonia, Mexic și Taiwan într-un raport de 1:1 pentru a primi Zepbound doza maximă tolerată (MTD) de 10 mg sau 15 mg. sau placebo. Obiectivul principal al ambelor studii a fost acela de a demonstra că Zepbound este superior în modificarea indicelui de apnee-hipopnee (AHI) față de valoarea inițială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo.
SURMOUNT-OSA a utilizat un MTD de 10 mg sau 15 mg o dată pe săptămână. Doza inițială de 2,5 mg Zepbound a fost crescută cu 2,5 mg la fiecare patru săptămâni până la atingerea dozei maxime tolerate. Participanții care au tolerat 15 mg au continuat cu 15 mg ca MTD. Participanții care au tolerat 10 mg, dar nu au tolerat 15 mg au continuat cu 10 mg ca MTD.
Despre injecția cu Zepbound (tirzepatidă) Injecția cu Zepbound (tirzepatidă) este aprobată de FDA pentru a trata adulții cu apnee obstructivă în somn moderată până la severă și obezitate. De asemenea, este aprobat în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și o activitate fizică crescută pentru a reduce excesul de greutate corporală și pentru a menține reducerea greutății pe termen lung la adulții cu obezitate sau adulții cu exces de greutate în prezența a cel puțin unei afecțiuni comorbide legate de greutate.
Zepbound este prima și singura obezitate cu dublă activare GIP (polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză) și GLP-1 (peptidă asemănătoare glucagonului-1) medicamente. Zepbound abordează o cauză subiacentă a excesului de greutate. Reduce pofta de mâncare și cât de mult mănânci.
INDICAȚII ȘI REZUMAT DE SIGURANȚĂ CU AVERTIZĂRIZepbound (ZEHP-bownd) este un medicament pe bază de rețetă injectabilă care poate ajuta adulții cu:
Ar trebui să fie utilizat cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și o activitate fizică crescută.
Zepbound conţine tirzepatidă şi nu trebuie utilizat împreună cu alte produse care conţin tirzepatidă sau cu alte medicamente agoniste ale receptorilor GLP-1. Nu se știe dacă Zepbound este sigur și eficient pentru utilizare la copii.
Avertismente - Zepbound poate provoca tumori la nivelul tiroidei, inclusiv cancer tiroidian. Urmăriți eventualele simptome, cum ar fi nodul sau umflarea gâtului, răgușeală, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Zepbound poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
Probleme severe de stomac. Probleme de stomac, uneori severe, au fost raportate la persoanele care folosesc Zepbound. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți probleme cu stomacul care sunt severe sau nu vor dispărea.
Probleme cu rinichii (insuficiență renală). Diareea, greața și vărsăturile pot provoca pierderi de lichide (deshidratare), ceea ce poate cauza probleme cu rinichii. Este important să beți lichide pentru a reduce șansele de deshidratare.
Probleme ale vezicii biliare. Probleme ale vezicii biliare au apărut la unele persoane care folosesc Zepbound. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de probleme ale vezicii biliare, care pot include durere în partea superioară a stomacului (abdomen), febră, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau scaune de culoarea argilei.
Inflamația pancreasului (pancreatită). Opriți utilizarea Zepbound și sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona stomacului (abdomen) care nu dispare, cu sau fără vărsături . Este posibil să simțiți durerea de la abdomen până la spate.
Reacții alergice grave. Nu mai utilizați Zepbound și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți orice simptome de reacție alergică gravă, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, probleme la respirație sau la înghițire, erupție cutanată sau mâncărime severă, leșin sau senzație de amețeală sau bătăi foarte rapide ale inimii.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Riscul dumneavoastră de a scădea zahărul din sânge poate fi mai mare dacă utilizați Zepbound împreună cu medicamente care pot determina scăderea zahărului din sânge, cum ar fi sulfonilureea sau insulină. Semnele și simptomele de scădere a zahărului din sânge pot include amețeli sau amețeli, transpirație, confuzie sau somnolență, dureri de cap, vedere încețoșată, vorbire tulbure, tremurături, bătăi rapide ale inimii, anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziției, foame, slăbiciune sau senzație de nervozitate.
Modificări ale vederii la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți modificări ale vederii în timpul tratamentului cu Zepbound.
Depresie sau gânduri de sinucidere. Ar trebui să acordați atenție schimbărilor de dispoziție, comportamente, sentimente sau gânduri. Adresați-vă imediat furnizorului de asistență medicală dacă aveți modificări mentale noi, mai grave sau vă îngrijorează.
Mâncarea sau lichidul care pătrunde în plămâni în timpul intervenției chirurgicale sau a altor proceduri care utilizează anestezie sau somnolență profundă (sedare profundă). Zepbound poate crește șansa de a pătrunde alimente în plămâni în timpul intervențiilor chirurgicale sau a altor proceduri. Spuneți tuturor furnizorilor de asistență medicală că luați Zepbound înainte de a fi programat pentru o intervenție chirurgicală sau alte proceduri.
Reacții adverse frecventeCele mai frecvente efecte secundare ale Zepbound includ greață, diaree, vărsături, constipație, durere de stomac (abdominală), indigestie, reacții la locul injectării, senzație de oboseală, reacții alergice, eructații, păr pierdere și arsuri la stomac. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Zepbound. Discutați cu furnizorul de asistență medicală despre orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Înainte de a utiliza Zepbound
Revedeți acestea. întrebări cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală:❑ Aveți alte afecțiuni medicale, inclusiv probleme cu pancreasul sau rinichii, sau probleme severe cu stomacul, cum ar fi golirea lentă a stomacului (gastropareză) sau probleme la digerarea alimentelor?❑ Luați medicamente pentru diabet, cum ar fi insulină sau sulfoniluree?❑ Aveți antecedente de retinopatie diabetică?❑ Sunteți programat să aveți o intervenție chirurgicală sau alte proceduri care utilizează anestezie sau somnolență profundă (sedare profundă) )?❑ Luați alte medicamente pe bază de rețetă sau medicamente fără prescripție medicală, vitamine sau plante suplimente?❑ Sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți gravidă, alăptați sau intenționați să alăptați? Zepbound poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Zepbound. Nu se știe dacă Zepbound trece în laptele matern. Ar trebui să discutați cu furnizorul de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timp ce utilizați Zepbound.
Cum să luați
Injecția Zepbound este aprobată ca 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg per 0,5 ml în stilou injector cu doză unică sau flacon cu doză unică.
Aflați mai multe
Zepbound este un medicament pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, sunați la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) sau accesați www.zepbound.lilly.com.
Acest rezumat oferă informații de bază despre Zepbound, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când este eliberată rețeta. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Asigurați-vă că discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre Zepbound și despre cum să îl luați. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală este cea mai bună persoană care să vă ajute să decideți dacă Zepbound este potrivit pentru dvs.
Zepbound și baza de dispozitive de livrare sunt mărci comerciale înregistrate deținute sau licențiate de Eli Lilly and Company, subsidiarele sau afiliații săi.
Despre Lilly Lilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe tot globul. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai greu de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/news sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.
Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre Zepbound (tirzepatidă) ca un potențial tratament pentru adulții cu apnee obstructivă de somn (OSA) moderată până la severă și obezitate și alte repere legate de Zepbound și studiile sale clinice și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Zepbound va primi aprobări suplimentare de reglementare sau că Lilly își va executa strategia conform așteptărilor. Pentru o discuție suplimentară cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați formularele Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.
1Zepbound. Informații de prescriere. Lilly USA, LLC.
SURSA Eli Lilly and Company
Postat : 2024-12-21 12:00
Citeşte mai mult
- Oamenii de știință găsesc modalități de a livra medicamente peste bariera de protecție a creierului
- Expunerea pe termen lung la incendiu de pădure PM2.5 este legată de șanse mai mari de demență
- Aproape o treime dintre farmaciile de vânzare cu amănuntul din SUA s-au închis din 2010
- GLP-1 RA reduce riscul pentru rinichi importante din punct de vedere clinic, rezultate BCV
- Dieta bogată în fibre poate preveni un cancer de sânge la persoanele cu risc ridicat
- Există diferențe considerabile în ceea ce privește speranța de viață în cadrul populației S.U.A
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions