FDA одобрило Зепбаунд (тирзепатид) в качестве первого и единственного рецептурного препарата для лечения обструктивного апноэ во сне средней и тяжелой степени у взрослых с ожирением

ИНДИАНАПОЛИС, 20 декабря 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Зепбаунд (тирзепатид) в качестве первого и единственного рецептурного препарата для взрослых с обструктивное апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени и ожирение.1 Zepbound может помочь взрослым с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени. и ожирение улучшают их расстройство сна. Его следует использовать в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.

"Слишком часто об ОАС отмахиваются, называя его просто храпом, но это нечто гораздо большее", - сказала Джули Флайгэр, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор Project Sleep. "Важно понимать симптомы СОАС и знать, что методы лечения доступны, в том числе новые варианты, такие как Zepbound. Мы надеемся, что это вызовет более содержательные разговоры между пациентами и поставщиками медицинских услуг и в конечном итоге приведет к улучшению показателей здоровья".

СОАС — это расстройство дыхания, связанное со сном, характеризующееся полным или частичным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, что может привести к остановкам дыхания (апноэ) или поверхностному дыханию (гипопноэ) и потенциальному снижению насыщения кислородом и/или пробуждение ото сна. Одним из признаков СОАС является храп, но утомляемость, чрезмерная дневная сонливость и нарушение сна также являются ключевыми симптомами, из-за которых это серьезное заболевание легко упустить из виду.

«Сегодня многие случаи СОАС остаются недиагностированными и нелеченными, оставляя миллионы людей подвергаются риску серьезных последствий для здоровья», — сказал Патрик Йонссон, исполнительный вице-президент и президент Lilly Cardiometabolic Health и Lilly USA. «Zepbound — это первый препарат, который значительно улучшает состояние при среднетяжелом и тяжелом ОАС и способствует долгосрочной потере веса у взрослых с ожирением. Почти у половины пациентов клинических исследований наблюдались такие улучшения, что у них больше не было симптомов, связанных с СОАС, что представляет собой критический момент». сделать шаг вперед в снижении бремени этого заболевания и связанных с ним проблем со здоровьем».

Это одобрение было основано на результатах клинических исследований SURMOUNT-OSA фазы 3, в которых оценивалось применение препарата Зепбаунд (10 мг или 15 мг) для лечения ОАС средней и тяжелой степени у взрослых с ожирением, с положительным давлением в дыхательных путях и без него. (ПАП) терапия в течение года. Zepbound был примерно в пять раз более эффективен, чем плацебо, в уменьшении нарушений дыхания у взрослых, не получающих PAP-терапию, что привело к уменьшению нарушений дыхания на 25 в час при использовании Zepbound и на пять при использовании плацебо. У взрослых, получавших PAP-терапию, Zepbound приводил к уменьшению на 29 случаев нарушений дыхания в час по сравнению с шестью при приеме плацебо. Через год у 42 % взрослых, принимавших Zepbound, и у 50 % взрослых, принимавших Zepbound с PAP-терапией, наблюдалась ремиссия или легкая бессимптомная форма СОАС по сравнению с 16 % и 14 % в группе плацебо соответственно.

В исследовании Помимо улучшения симптомов СОАС, взрослые, принимавшие Zepbound, потеряли в среднем 45 фунтов (18%) массы тела, в то время как взрослые, принимавшие Zepbound с PAP-терапией, потеряли в среднем 50 фунтов (18%). фунтов (20%) от их массы тела по сравнению с 4 фунтами (2%) и 6 фунтами (2%) в группе плацебо соответственно.

Zepbound содержит тирзепатид и не должен использоваться с другими продуктами, содержащими тирзепатид, или с агонистами рецепторов GLP-1. Неизвестно, безопасен ли он и эффективен для применения у детей. Zepbound может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Следите за возможными симптомами, такими как шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу. Не используйте Zepbound, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо был тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC). Не используйте Zepbound, если у вас синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Не используйте Zepbound, если у вас была серьезная аллергическая реакция на тирзепатид или любой из ингредиентов Zepbound. У людей, использующих Zepbound, были зарегистрированы проблемы с желудком, иногда серьезные. Сообщите своему врачу, если у вас серьезные проблемы с желудком или они не проходят. Наиболее распространенные побочные эффекты Zepbound включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в желудке (в животе), расстройство желудка, реакции в месте инъекции, чувство усталости, аллергические реакции, отрыжку, выпадение волос и изжогу. Это не все возможные побочные эффекты Zepbound. Поговорите со своим врачом о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят.

Это второе показание к Zepbound в США чуть более чем за год после одобрения FDA для взрослых с ожирение или избыточный вес, у которых также были проблемы со здоровьем, связанные с весом, в ноябре 2023 года. Чтобы узнать больше о Zepbound и о том, как с его помощью можно лечить среднетяжелое и тяжелое ОАС и ожирение, посетите Zepbound.lilly.com.

О SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) представлял собой многоцентровый рандомизированный двойной слепой параллельный плацебо-мастер протокол, сравнивающий эффективность и безопасность Zepbound (тирзепатид) с плацебо. у взрослых, живущих с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени и ожирением, которые не могли или не хотели использовать положительное давление в дыхательных путях (PAP)-терапия (Исследование 1), а также те, кто принимал и планировал продолжать PAP-терапию в течение всего исследования (Исследование 2). В соответствии с основным протоколом исследования 469 участников из США, Австралии, Бразилии, Китая, Чехии, Германии, Японии, Мексики и Тайваня были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения максимально переносимой дозы Zepbound (MTD) 10 мг или 15 мг. или плацебо. Основная цель обоих исследований заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что Zepbound превосходит плацебо по изменению индекса апноэ-гипопноэ (AHI) от исходного уровня через 52 недели.

SURMOUNT-OSA использовала MTD 10 мг или 15 мг один раз в неделю. Начальную дозу Зепбаунда (2,5 мг) увеличивали на 2,5 мг каждые четыре недели до достижения максимально переносимой дозы. Участники, которые переносили 15 мг, продолжали принимать 15 мг в качестве MTD. Участники, которые переносили 10 мг, но не переносили 15 мг, продолжали принимать 10 мг в качестве MTD.

Об инъекциях Зепбаунда (тирзепатида) Инъекции Зепбаунда (тирзепатида) одобрены FDA для лечения взрослых с обструктивным апноэ во сне и ожирением средней и тяжелой степени. Он также одобрен в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для снижения избыточной массы тела и поддержания снижения веса в долгосрочной перспективе у взрослых с ожирением или у взрослых с избыточным весом при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с весом.

Zepbound — первое и единственное лекарство от ожирения, дважды активирующее GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид) и GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1). Zepbound устраняет основную причину лишнего веса. Это снижает аппетит и количество съеденного.

ПОКАЗАНИЯ И ОБЗОР БЕЗОПАСНОСТИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИZepbound (ZEHP-bownd) — это инъекционный рецептурный препарат, который может помочь взрослым при:

ожирении, или некоторым взрослым с избыточным весом, которые также имеют проблемы со здоровьем, связанные с весом, чтобы сбросить лишнюю массу тела и поддерживать ее.

Обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (СОАС) и ожирение для улучшения состояния СОАС.

Его следует применять в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.

Zepbound содержит тирзепатид и не должен использоваться с другими продуктами, содержащими тирзепатид, или с агонистами рецепторов GLP-1. Неизвестно, является ли Zepbound безопасным и эффективным для применения у детей.

Предупреждения: Zepbound может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Следите за возможными симптомами, такими как шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Не используйте Zepbound, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо был тип рака щитовидной железы, называемый медуллярной щитовидной железой. карцинома (MTC).

Не используйте Zepbound, если у вас синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2).

Не используйте Zepbound, если у вас была серьезная аллергическая реакция на тирзепатид или любой из ингредиентов Zepbound.

Zepbound может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Серьезные проблемы с желудком. У людей, использующих Zepbound, были зарегистрированы проблемы с желудком, иногда серьезные. Сообщите своему врачу, если у вас серьезные проблемы с желудком или они не проходят.

Проблемы с почками (почечная недостаточность). Диарея, тошнота и рвота могут вызвать потерю жидкости (обезвоживание), что может вызвать проблемы с почками. Важно пить жидкость, чтобы снизить вероятность обезвоживания.

Проблемы с желчным пузырем. Проблемы с желчным пузырем возникали у некоторых людей, использующих Zepbound. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы проблем с желчным пузырем, которые могут включать боль в верхней части желудка (живота), лихорадку, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или стул глинистого цвета.

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Прекратите использование Zepbound и немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная боль в области желудка (живота), которая не проходит, с рвотой или без нее. . Вы можете почувствовать боль, распространяющуюся от живота к спине.

Серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Zepbound и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции. включая отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием или глотанием, сильную сыпь или зуд, обмороки или головокружение или очень учащенное сердцебиение.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш риск снижения уровня сахара в крови может быть выше, если вы используете Zepbound с лекарствами, которые могут вызвать низкий уровень сахара в крови, такими как сульфонилмочевина или инсулин. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головокружение или дурноту, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, помутнение зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, голод, слабость или чувство нервозности.

Изменения зрения у пациентов с диабетом 2 типа. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут изменения в зрении во время лечения Zepbound.

Депрессия или мысли о самоубийстве. Вам следует обращать внимание на изменения в вашем настроении, поведении, чувствах и мыслях. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо психические изменения, которые являются новыми, усугубляются или беспокоят вас.

Попадание пищи или жидкости в легкие во время операции или других процедур, требующих анестезии или глубокой сонливости. (глубокая седация). Zepbound может увеличить вероятность попадания пищи в легкие во время операции или других процедур. Сообщите всем своим медицинским работникам, что вы принимаете Zepbound, прежде чем вам предстоит операция или другие процедуры.

Распространенные побочные эффектыНаиболее распространенные побочные эффекты Zepbound включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в желудке (в животе), расстройство желудка, реакции в месте инъекции, чувство усталости, аллергические реакции, отрыжку, волосы. потери и изжога. Это не все возможные побочные эффекты Zepbound. Поговорите со своим врачом о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Перед использованием Zepbound

Ваш лечащий врач должен показать вам, как использовать Zepbound, прежде чем вы начнете его использовать.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства для лечения диабета, включая инсулин или сульфонилмочевину, которые могут увеличить риск низкого уровня сахара в крови. Поговорите со своим врачом о низком уровне сахара в крови и о том, как с ним бороться.

Если вы принимаете противозачаточные таблетки внутрь, поговорите со своим врачом, прежде чем использовать Zepbound. Противозачаточные таблетки могут не подействовать при использовании Zepbound. Ваш лечащий врач может порекомендовать другой тип противозачаточных средств в течение 4 недель после начала приема Zepbound и в течение 4 недель после каждого увеличения дозы Zepbound.

Ознакомьтесь с ними вопросы к своему лечащему врачу:❑ Есть ли у вас другие заболевания, в том числе проблемы с поджелудочной железой или почками или серьезные проблемы с желудком, такие как замедленное опорожнение желудка (гастропарез) или проблемы с перевариванием пищи?❑ Принимаете ли вы лекарства от диабета, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины?❑ Есть ли у вас диабетическая ретинопатия в анамнезе?❑ Планируется ли вам операция или другие процедуры, требующие анестезии или глубокой сонливости (глубокая седация)?❑ Принимаете ли вы какие-либо другие рецепты лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины или растительные добавки?❑ Вы беременны, планируете забеременеть, кормите грудью или планируете кормить грудью? Zepbound может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время использования Zepbound. Неизвестно, проникает ли Зепбаунд в грудное молоко. Вам следует поговорить со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка во время использования Zepbound.

Реестр воздействия на беременность: Будет беременность реестр воздействия для женщин, принимавших Zepbound во время беременности. Целью этого реестра является сбор информации о здоровье вас и вашего ребенка. Поговорите со своим лечащим врачом о том, как вы можете принять участие в этом реестре, или свяжитесь с Lilly по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

Как принимать

Прочтите инструкцию по использованию, прилагаемую к Zepbound.

Используйте Zepbound точно так, как вы говорит врач.

Используйте Zepbound при соблюдении низкокалорийной диеты и повышенной физической активности.

Zepbound вводится под кожу (подкожно) желудка (живота), бедра или плечо.

Используйте Zepbound 1 раз в неделю, в любое время суток.

Меняйте (поворачивайте) место инъекции при каждой еженедельной инъекции. Не используйте одно и то же место для каждой инъекции.

Если вы приняли слишком большую дозу Zepbound, позвоните своему врачу, немедленно обратитесь за медицинской помощью или немедленно обратитесь к специалисту токсикологического центра по адресу: 1-800-222-1222.

Zepbound одобрен для инъекций в дозах 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг на 0,5 мл в однодозовой ручке или однодозовом флаконе.

Подробнее

Zepbound – это лекарство, отпускаемое по рецепту. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) или посетите сайт www.zepbound.lilly.com.

Это краткое описание содержит основную информацию о Zepbound, но не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с вашим лечащим врачом. Обязательно поговорите со своим врачом о Zepbound и о том, как его принимать. Ваш лечащий врач — лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Zepbound.

Zepbound и его база устройств доставки являются зарегистрированными торговыми марками, принадлежащими или лицензированными компанией Eli Lilly and Company, ее дочерними компаниями или филиалами.< /п>

О Lilly Lilly — медицинская компания, превращающая науку в лечение, чтобы сделать жизнь лучше для людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn.

Предостережение относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о Зепбаунде (тирзепатиде) как потенциальном лечении взрослых с заболеваниями средней и тяжелой степени тяжести. обструктивное апноэ во сне (СОАС) и ожирение, а также другие вехи, связанные с Zepbound и его клиническими испытаниями, и отражает текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что Zepbound получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что Lilly выполнит свою стратегию, как ожидалось. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений для отражения событий после даты публикации настоящего релиза.

1Zepbound. Информация о назначении. Lilly USA, LLC.

ИСТОЧНИК Eli Lilly and Company

Опубликовано : 2024-12-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова