FDA, Obeziteli Yetişkinlerde Orta-Şiddetli Obstrüktif Uyku Apnesi için İlk ve Tek Reçeteli İlaç Olarak Zepbound'u (tirzepatid) Onayladı

INDIANAPOLIS, 20 Aralık 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Zepbound'u (tirzepatid) yetişkinler için ilk ve tek reçeteli ilaç olarak onayladığını duyurdu. orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve obezite.1 Zepbound, orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi ve obezitesi olan yetişkinlerin iyileşmesine yardımcı olabilir onların uyku bozukluğu. Kalorisi azaltılmış bir diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kullanılmalıdır.

"OSA çoğu zaman 'sadece horlama' olarak göz ardı edilir, ancak olay bundan çok daha fazlasıdır" dedi J.D.'den Julie Flygare. Project Sleep'in başkanı ve CEO'su. "OSA semptomlarını anlamak ve Zepbound gibi yeni seçenekler de dahil olmak üzere tedavilerin mevcut olduğunu bilmek önemlidir. Bunun hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları arasında daha anlamlı konuşmalar başlatacağını ve sonuçta daha iyi sağlık sonuçlarına yol açacağını umuyoruz."

OSA, uyku sırasında üst solunum yolunun tamamen veya kısmen çökmesi ile karakterize, solunumda duraklamalara (apne) veya sığ solunuma (hipopne) ve oksijen saturasyonunda olası bir azalmaya ve/veya uykudan uyanmak. OSA'nın ayırt edici özelliklerinden biri horlamadır, ancak yorgunluk, gündüz aşırı uykululuk ve uykunun bozulması da temel belirtilerdir ve bu ciddi durumun kolayca gözden kaçmasına neden olur.

"Günümüzde birçok OSA vakası teşhis edilememekte ve tedavi edilmemektedir; Lilly Cardiometabolik Sağlık ve Lilly USA'nın başkan yardımcısı ve başkanı Patrik Jonsson, "Milyonlarca kişi ciddi sağlık sonuçları açısından risk altında" dedi. "Zepbound, orta ila şiddetli OSA'yı önemli ölçüde iyileştiren ve obezitesi olan yetişkinlerde uzun süreli kilo kaybına yardımcı olan ilk ilaçtır. Klinik deney hastalarının neredeyse yarısı, artık OSA ile ilişkili semptomların kalmadığı gibi iyileşmeler gördü; bu, kritik bir durumu işaret ediyor Bu hastalığın ve bununla bağlantılı sağlık sorunlarının yükünü azaltmak için bir adım öne çıkın."

Bu onay, pozitif hava yolu basıncı olan ve olmayan obeziteli yetişkinlerde orta ila şiddetli OSA tedavisi için Zepbound'u (10 mg veya 15 mg) değerlendiren SURMOUNT-OSA faz 3 klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. Bir yıl boyunca (PAP) tedavisi. Zepbound, PAP tedavisi almayan yetişkinlerde solunum kesintilerini azaltmada plaseboya göre yaklaşık beş kat daha etkiliydi; Zepbound ile saatte 25, plasebo ile ise beş kat daha az solunum kesintisine yol açtı. Zepbound, PAP tedavisi alan yetişkinlerde, plasebo ile altı kişiye kıyasla saatte 29 daha az solunum kesintisine yol açtı. Bir yıl sonra, PAP tedavisi ile Zepbound kullanan yetişkinlerin %42'si ve Zepbound kullanan yetişkinlerin %50'si remisyon veya hafif, semptomatik olmayan OSA yaşadı; buna karşılık plasebo kullananlarda sırasıyla %16 ve %14.

İçinde İyileşen OSA semptomlarına ek olarak, Zepbound kullanan yetişkinler vücut ağırlıklarının ortalama 45 lbs'sini (%18) kaybederken, PAP tedavisiyle Zepbound kullanan yetişkinler ortalama 50 lbs kaybetti. (%20) plaseboda sırasıyla 4 lbs (%2) ve 6 lbs (%2) idi.

Zepbound tirzepatid içerir ve tirzepatid içeren diğer ürünlerle veya GLP-1 reseptör agonisti ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanımının güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Zepbound, tiroid kanseri de dahil olmak üzere tiroidde tümörlere neden olabilir. Boyunda şişlik veya şişlik, ses kısıklığı, yutma güçlüğü veya nefes darlığı gibi olası semptomlara dikkat edin. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınıza bildirin. Siz veya ailenizden herhangi biri medüller tiroid karsinomu (MTC) adı verilen bir tür tiroid kanseri geçirmişse Zepbound kullanmayın. Çoklu Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 (MEN 2) hastasıysanız Zepbound kullanmayın. Tirzepatide veya Zepbound'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı ciddi bir alerjik reaksiyon göstermişseniz Zepbound'u kullanmayın. Zepbound kullanan kişilerde bazen ciddi olabilen mide sorunları rapor edilmiştir. Şiddetli veya geçmeyecek mide problemleriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Zepbound'un en sık görülen yan etkileri arasında bulantı, ishal, kusma, kabızlık, mide (karın) ağrısı, hazımsızlık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk hissi, alerjik reaksiyonlar, geğirme, saç dökülmesi ve mide yanması yer alır. Bunlar Zepbound'un olası tüm yan etkileri değildir. Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etki hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.

Bu, FDA'nın yetişkinlere yönelik onayının ardından, bir yıldan biraz fazla bir süre içinde ABD'de Zepbound için görülen ikinci endikasyondur. Kasım 2023'te kiloyla ilgili tıbbi sorunları da olan obezite veya fazla kilolu. Zepbound hakkında daha fazla bilgi edinmek ve orta ila şiddetli OSA ve obeziteyi nasıl tedavi edebileceğini öğrenmek için lütfen Zepbound.lilly.com adresini ziyaret edin.

SURMOUNT-OSA Hakkında SURMOUNT-OSA (NCT05412004), Zepbound'un (tirzepatid) etkililiğini ve güvenliğini plaseboyla karşılaştıran çok merkezli, randomize, çift kör, paralel, plasebo ana protokolüdür. Orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve obezite ile yaşayan, pozitif hava yolu basıncını kullanamayan veya kullanmak istemeyen yetişkinlerde (PAP) tedavisi görenler (Çalışma 1) ve deneme süresi boyunca PAP tedavisi almayı planlayanlar ve sürdürmeyi planlayanlar (Çalışma 2). Ana protokol kapsamında, denemeler ABD, Avustralya, Brezilya, Çin, Çekya, Almanya, Japonya, Meksika ve Tayvan'daki 469 katılımcıyı 10 mg veya 15 mg'lık Zepbound maksimum tolere edilen dozunu (MTD) alacak şekilde 1:1 oranında randomize etti. veya plasebo. Her iki çalışmanın da temel amacı, Zepbound'un apne-hipopne indeksinde (AHI) 52 haftada başlangıca göre plaseboya kıyasla daha üstün olduğunu göstermekti.

SURMOUNT-OSA 10 mg'lık bir MTD kullandı veya Haftada bir kez 15 mg. 2,5 mg Zepbound başlangıç ​​dozu, tolere edilen maksimum doza ulaşılıncaya kadar her dört haftada bir 2,5 mg artırıldı. 15 mg'ı tolere eden katılımcılar MTD'leri olarak 15 mg'a devam ettiler. 10 mg'ı tolere eden ancak 15 mg'ı tolere edemeyen katılımcılar, MTD'leri olarak 10 mg'ı kullanmaya devam ettiler.

Zepbound (tirzepatid) enjeksiyonu hakkında Zepbound (tirzepatid) enjeksiyonu, orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi ve obezitesi olan yetişkinleri tedavi etmek için FDA onaylıdır. Ayrıca, obezitesi olan yetişkinlerde veya aşırı kilolu yetişkinlerde, kiloyla ilişkili en az bir komorbid durumun varlığında aşırı vücut ağırlığını azaltmak ve kilo kaybını uzun vadede sürdürmek için düşük kalorili bir diyet ve artan fiziksel aktivite ile kombinasyon halinde onaylanmıştır.

Zepbound, ilk ve tek çift aktive edici GIP (glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit) ve GLP-1 (glukagon benzeri peptit-1) obezite ilacıdır. Zepbound aşırı kilonun altında yatan bir nedeni ele alıyor. İştahınızı ve ne kadar yediğinizi azaltır.

UYARILAR İLE ENDİKASYONLAR VE GÜVENLİK ÖZETİZepbound (ZEHP-bownd), yetişkinlere şu konularda yardımcı olabilecek enjekte edilebilir reçeteli bir ilaçtır:

Kalorisi azaltılmış bir diyet ve artan fiziksel aktivite ile birlikte kullanılmalıdır.

Zepbound tirzepatid içerir ve tirzepatid içeren diğer ürünlerle veya GLP-1 reseptör agonisti ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Zepbound'un çocuklarda kullanımının güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Uyarılar - Zepbound, tiroid kanseri de dahil olmak üzere tiroidde tümörlere neden olabilir. Boyunda şişlik veya şişlik, ses kısıklığı, yutma güçlüğü veya nefes darlığı gibi olası semptomlara dikkat edin. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınıza bildirin.

Zepbound aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Ciddi mide sorunları. Zepbound kullanan kişilerde bazen ciddi olabilen mide sorunları rapor edilmiştir. Şiddetli veya geçmeyecek mide sorunlarınız varsa sağlık uzmanınıza bildirin.

Böbrek sorunları (böbrek yetmezliği). İshal, bulantı ve kusma sıvı kaybına (dehidrasyon) neden olabilir ve bu da böbrek sorunlarına neden olabilir. Dehidrasyon olasılığını azaltmak için sıvı içmeniz önemlidir.

Safra kesesi sorunları. Zepbound kullanan bazı kişilerde safra kesesi sorunları yaşanmıştır. Midenizin üst kısmında (karın) ağrı, ateş, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) veya kil renginde dışkı gibi safra kesesi sorunlarının belirtilerini görürseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

Pankreas iltihabı (pankreatit). Mide bölgenizde (karın) kusmayla birlikte veya kusma olmadan geçmeyen şiddetli ağrınız varsa Zepbound kullanmayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınızı arayın. . Ağrıyı karnınızdan sırtınıza kadar hissedebilirsiniz.

Ciddi alerjik reaksiyonlar. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi varsa Zepbound kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın. yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi, nefes alma veya yutma sorunları, şiddetli döküntü veya kaşıntı, bayılma veya baş dönmesi hissi veya çok hızlı kalp atışı dahil.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Zepbound'u sülfonilüre veya insülin gibi düşük kan şekerine neden olabilecek ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız düşük kan şekeri alma riskiniz daha yüksek olabilir. Düşük kan şekerinin belirti ve semptomları arasında baş dönmesi veya sersemlik, terleme, kafa karışıklığı veya uyuşukluk, baş ağrısı, bulanık görme, geveleyerek konuşma, titreme, hızlı kalp atışı, anksiyete, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, açlık, halsizlik veya gerginlik hissi.