FDA схвалює Zepbound (тирзепатид) як перший і єдиний рецептурний препарат для лікування помірного та важкого обструктивного апное сну у дорослих з ожирінням
ІНДІАНАПОЛІС, 20 грудня 2024 р. /PRNewswire/ – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Zepbound (тирзепатид) як перший і єдиний рецептурний препарат для дорослих із помірне або важке обструктивне апное сну (OSA) та ожиріння.1 Zepbound може допомогти дорослим з помірне або важке обструктивне апное сну та ожиріння покращують їхній розлад сну. Його слід вживати разом із низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю.
«Занадто часто OSA відкидають як «просто хропіння», — але це набагато більше, — сказала Джулі Флайґар, J.D. президент і генеральний директор Project Sleep. «Важливо розуміти симптоми СОАС і знати, що доступні методи лікування, включно з новими варіантами, такими як Zepbound. Ми сподіваємося, що це призведе до більш змістовних розмов між пацієнтами та постачальниками медичних послуг і, зрештою, призведе до кращих результатів для здоров’я».
СОАС — це розлад дихання уві сні, який характеризується повним або частковим колапсом верхніх дихальних шляхів під час сну, що може призвести до зупинок дихання (апное) або поверхневого дихання (гіпопное) і потенційного зниження насичення киснем та/або пробудження від сну. Однією з характерних ознак ОАС є хропіння, але втома, надмірна денна сонливість і порушення сну також є ключовими симптомами, через які цей серйозний стан легко не помітити.
«Сьогодні багато випадків ОАС залишаються недіагностованими та нелікованими. мільйони людей піддаються ризику серйозних наслідків для здоров’я», – сказав Патрік Йонссон, виконавчий віце-президент і президент Lilly Cardiometabolic Health і Lilly USA. «Zepbound є першим препаратом, який значно покращує помірну та важку СОАС і допомагає в довгостроковій втраті ваги у дорослих з ожирінням. Майже половина пацієнтів клінічних випробувань спостерігали такі покращення, що у них більше не було симптомів, пов’язаних із СОАС, що є критичним зробити крок вперед у зменшенні тягаря цієї хвороби та пов’язаних із нею проблем здоров’я».
Це схвалення ґрунтувалося на результатах клінічних випробувань SURMOUNT-OSA фази 3, які оцінювали Zepbound (10 мг або 15 мг) для лікування помірного та важкого OSA у дорослих із ожирінням, із позитивним тиском у дихальних шляхах або без нього (PAP) терапія протягом року. Zepbound був приблизно в п’ять разів ефективнішим, ніж плацебо, у зменшенні порушень дихання у дорослих, які не отримували PAP-терапію, що призвело до 25 менших випадків порушення дихання на годину при застосуванні Zepbound і на п’ять при застосуванні плацебо. У дорослих, які отримували PAP-терапію, Zepbound призводив до 29 менших порушень дихання на годину порівняно з шістьма при застосуванні плацебо. Через рік у 42% дорослих, які отримували Zepbound, і у 50% дорослих, які отримували Zepbound і PAP-терапію, спостерігалася ремісія або легка безсимптомна ОАС порівняно з 16% і 14% пацієнтів, які отримували плацебо, відповідно.
У Крім покращення симптомів OSA, дорослі, які приймали Zepbound, втратили в середньому 45 фунтів (18%) своєї маси тіла, тоді як дорослі, які приймали Zepbound і PAP терапії втратили в середньому 50 фунтів (20%) своєї маси тіла, порівняно з 4 фунтами (2%) і 6 фунтами (2%) на плацебо відповідно.
Zepbound містить тирзепатид, і його не слід використовувати з іншими продуктами, що містять тирзепатид, або будь-якими агоністами рецепторів GLP-1. Невідомо, чи він безпечний і ефективний для використання у дітей. Zepbound може викликати пухлини щитовидної залози, включаючи рак щитовидної залози. Слідкуйте за можливими симптомами, такими як шия або припухлість на шиї, захриплість, проблеми з ковтанням або задишка. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, повідомте про це свого лікаря. Не використовуйте Zepbound, якщо ви або хтось із вашої родини коли-небудь мали тип раку щитовидної залози, який називається медулярною карциномою щитовидної залози (MTC). Не використовуйте Zepbound, якщо у вас синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2). Не використовуйте Zepbound, якщо у вас була серйозна алергічна реакція на тирзепатид або будь-який з інгредієнтів Zepbound. Повідомлялося про проблеми зі шлунком, іноді серйозні, у людей, які застосовували Zepbound. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є проблеми зі шлунком, які є серйозними або не зникають. Найпоширеніші побічні ефекти Zepbound включають нудоту, діарею, блювання, запор, біль у шлунку (черевній порожнині), нетравлення, реакції у місці ін’єкції, відчуття втоми, алергічні реакції, відрижку, випадання волосся та печію. Це не всі можливі побічні ефекти Zepbound. Поговоріть зі своїм лікарем про будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.
Це друге показання для застосування Zepbound у США трохи більше ніж за рік після схвалення FDA для дорослих із ожирінням або надлишковою вагою, які також мають медичні проблеми, пов’язані з вагою, у листопаді 2023 р. Щоб дізнатися більше про Zepbound і про те, як він може лікувати помірну та важку OSA та ожиріння, відвідайте Zepbound.lilly.com.
Про SURMOUNT-OSA SURMOUNT-OSA (NCT05412004) був багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, паралельним плацебо-основним протоколом, який порівнював ефективність і безпеку Zepbound (тирзепатиду) з плацебо у дорослих, які живуть із обструктивним апное сну середнього та важкого ступеня (OSA) і ожирінням, які не могли або не бажали використовувати терапію позитивним тиском у дихальних шляхах (дослідження 1), а також ті, хто отримував терапію та планував продовжувати терапію ППА протягом випробування (дослідження 2). Відповідно до основного протоколу, випробування рандомізували 469 учасників у США, Австралії, Бразилії, Китаї, Чехії, Німеччині, Японії, Мексиці та Тайвані у співвідношенні 1:1 для отримання максимальної переносимої дози (MTD) Zepbound 10 мг або 15 мг. або плацебо. Основною метою обох досліджень було продемонструвати, що Zepbound є кращим у зміні індексу апное-гіпопное (AHI) порівняно з плацебо через 52 тижні.
SURMOUNT-OSA використовував MTD 10 мг або 15 мг 1 раз на тиждень. Початкову дозу 2,5 мг Zepbound збільшували на 2,5 мг кожні чотири тижні до досягнення максимальної переносимої дози. Учасники, які переносили 15 мг, продовжували приймати 15 мг як MTD. Учасники, які переносили 10 мг, але не переносили 15 мг, продовжували приймати 10 мг як MTD.
Про ін’єкцію зепбаунду (тирзепатиду) Ін’єкцію зепбаунду (тирзепатиду) схвалено FDA для лікування дорослих із помірним або важким обструктивним апное сну та ожирінням. Він також схвалений у поєднанні з низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю для зменшення надлишкової маси тіла та підтримки зниження ваги в довгостроковій перспективі у дорослих із ожирінням або дорослих із надмірною вагою за наявності принаймні одного супутнього захворювання, пов’язаного з вагою.
Zepbound — це перший і єдиний GIP (глюкоза-залежний інсулінотропний поліпептид) з подвійною активацією та GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1) ліки від ожиріння. Zepbound усуває основну причину зайвої ваги. Це зменшує апетит і кількість їжі.
ПОКАЗАННЯ ТА БЕЗПЕКА ІЗ ЗАСТЕРЕЖЕННЯМИZepbound (ZEHP-bownd) – це ін’єкційний рецептурний препарат, який може допомогти дорослим із:
Це слід використовувати разом із низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю.
Zepbound містить тирзепатид, і його не слід використовувати з іншими продуктами, що містять тирзепатид, або будь-якими агоністами рецепторів GLP-1. Невідомо, чи Zepbound безпечний і ефективний для використання у дітей.
Попередження. Zepbound може спричинити пухлини щитовидної залози, зокрема рак щитовидної залози. Слідкуйте за можливими симптомами, такими як шия або припухлість на шиї, захриплість, проблеми з ковтанням або задишка. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, повідомте про це свого медичного працівника.
Zepbound може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
серйозні проблеми зі шлунком. Повідомлялося про проблеми зі шлунком, іноді серйозні, у людей, які застосовували Zepbound. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас проблеми зі шлунком, які є серйозними або не зникають.
Проблеми з нирками (ниркова недостатність). Діарея, нудота та блювота можуть спричинити втрату рідини (зневоднення), що може спричинити проблеми з нирками. Вам важливо пити рідину, щоб зменшити ймовірність зневоднення.
Проблеми з жовчним міхуром. Проблеми з жовчним міхуром виникали у деяких людей, які приймали Zepbound. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із жовчним міхуром, які можуть включати біль у верхній частині шлунка (черевної порожнини), лихоманку, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) або глинистий стілець.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Припиніть використання Zepbound і негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас виникне сильний біль у шлунку (черевній порожнині), який не зникає, з блювотою чи без неї. . Ви можете відчувати біль від живота до спини.
Серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Zepbound і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є будь-які симптоми серйозної алергічної реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з диханням або ковтанням, сильний висип або свербіж, непритомність або запаморочення або дуже прискорене серцебиття.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш ризик отримати низький рівень цукру в крові може бути вищим, якщо ви використовуєте Zepbound з ліками, які можуть спричинити низький рівень цукру в крові, такими як сульфонілсечовина або інсулін. Ознаки та симптоми низького рівня цукру в кровіможуть включати запаморочення або запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості або сонливість, головний біль, затуманення зору, невиразне мовлення, тремтіння, прискорене серцебиття, тривогу, дратівливість, зміни настрою, голод, слабкість або відчуття нервозності.
Зміни зору у пацієнтів з діабетом 2 типу. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас змінився зір під час лікування Zepbound.
Депресія або думки про самогубство. Вам слід звертати увагу на зміни у вашому настрої, поведінці, почуттях або думках. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас є якісь зміни психіки, які є новими, гіршими або викликають у вас занепокоєння.
Їжа або рідина потрапляють у легені під час операції чи інших процедур, які використовують анестезію або глибоку сонливість. (глибока седація). Zepbound може збільшити ймовірність потрапляння їжі в легені під час операції чи інших процедур. Повідомте всім своїм постачальникам медичних послуг, що ви приймаєте Zepbound, перш ніж вам заплановано операцію чи інші процедури.
Поширені побічні ефектиНайпоширеніші побічні ефекти Zepbound включають нудоту, діарею, блювання, запор, біль у шлунку (черевній порожнині), нетравлення, реакції у місці ін’єкції, відчуття втоми, алергічні реакції, відрижку, волосся втрата та печія. Це не всі можливі побічні ефекти Zepbound. Поговоріть зі своїм медичним працівником про будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.
Перед використанням Zepbound
Перегляньте ці запитання до свого медичного працівника:❑ Чи є у вас інші захворювання, зокрема проблеми з підшлунковою залозою чи нирками, або серйозні проблеми зі шлунком, наприклад уповільнене спорожнення шлунка (гастропарез) або проблеми перетравлення їжі?❑ Чи приймаєте ви ліки від діабету, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини?❑ Чи є у вас діабетична ретинопатія в анамнезі?❑ Чи планується у вас операція чи інші процедури, які використовують анестезію або глибоку сонливість (глибока седація)?❑ Чи ви приймати будь-які інші ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, вітаміни чи рослинні добавки?❑ Ви вагітні, плануєте завагітніти, годувати грудьми або планувати годувати? Zepbound може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли під час використання Zepbound. Невідомо, чи Zepbound переходить у грудне молоко. Вам слід поговорити зі своїм медичним працівником щодо найкращого способу годування вашої дитини під час використання Zepbound.
Як приймати
Зепбаунд для ін’єкцій схвалено у вигляді 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг на 0,5 мл в однодозовій ручці або однодозовому флаконі.
Докладніше
Zepbound — це ліки, що відпускаються за рецептом. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) або відвідайте www.zepbound.lilly.com.
Це резюме містить основну інформацію про Zepbound, але не включає всю відому інформацію про цей препарат. Читайте інформацію, яка додається до вашого рецепту, щоразу, коли ваш рецепт виписується. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм медичним працівником про Zepbound і як його приймати. Ваш медичний працівник – це найкраща особа, яка допоможе вам вирішити, чи підходить вам Zepbound.
Zepbound і його база пристроїв для доставки є зареєстрованими торговими марками, що належать або ліцензовані Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями або філіями.
Про Lilly Lilly – це медична компанія, яка перетворює науку на лікування, щоб покращити життя людей у всьому світі. Майже 150 років ми були піонерами у відкриттях, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш серйозних світових проблем охорони здоров’я: переосмислення лікування діабету; лікування ожиріння та зменшення його найруйнівніших довгострокових наслідків; просування в боротьбі з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи; і перетворення раку, який найважче піддається лікуванню, на хворобу, якою можна керувати. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманіття нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/news або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram і LinkedIn.
Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) про Zepbound (тирзепатид) як потенційний засіб лікування дорослих з обструктивним апное уві сні середнього та важкого ступеня (OSA) та ожирінням та іншими етапами, пов’язаними з Zepbound та його клінічними випробуваннями, і відображає поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Крім усього іншого, немає жодних гарантій, що заплановані чи поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень відповідатимуть результатам на сьогоднішній день, що Zepbound отримає додаткові схвалення регуляторних органів або що Lilly виконуватиме свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізнятимуться від очікувань Lilly, дивіться форми 10-K і форму 10-Q, які Lilly подає до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати прогнозні заяви для відображення подій після дати цього випуску.
1Zepbound. Інформація про призначення. Lilly USA, LLC.
ДЖЕРЕЛО Eli Lilly and Company
Опубліковано : 2024-12-21 12:00
Читати далі
- SABCS: опромінення стінки грудної клітини не впливає на виживання при раку молочної залози
- Тимчасове татуювання на голові може відстежувати ваші мозкові хвилі
- «Розвиток мозку» від сьогоднішньої вправи може затягнутися на завтра
- Міністерство сільського господарства США наказує перевірити постачання молока на наявність вірусу пташиного грипу
- AHA: Половина дорослих у США мають право на лікування семаглутидом
- Поширеність немовлят у нележачому положенні сну Стабільна з 2016 по 2022 рік
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions