FDA schvaluje Zepbound (tirzepatid) pro chronickou regulaci hmotnosti

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Zepbound (tirzepatid) pro chronickou regulaci hmotnosti

INDIANAPOLIS, 8. listopadu 2023 /PRNewswire/ – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil injekci Zepbound™ (tirzepatid) společnosti Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), první a jedinou léčbu obezity svého druhu který aktivuje jak GIP (glukózově závislý insulinotropní polypeptid) tak GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) hormonální receptory. Zepbound je indikován pro dospělé s obezitou (s BMI 30 kg/m2 nebo vyšším) nebo pro ty, kteří mají nadváhu (s BMI 27 kg/m2 nebo více) a mají také zdravotní problémy související s hmotností, jako je hypertenze, dyslipidémie , diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění, jak zhubnout a udržet si váhu. Měl by se užívat při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě. Zepbound by se neměl používat s jinými přípravky obsahujícími tirzepatid nebo jakýmikoli léky na bázi agonistů receptoru GLP-1 a nebyl studován u pacientů s anamnézou pankreatitidy nebo se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy.

"Obezita je chronické onemocnění, které může vést k vážným zdravotním komplikacím, včetně srdečních onemocnění, mrtvice a cukrovky. Navzdory našim znalostem o obezitě jako o léčitelném chronickém onemocnění, lidé žijící s obezitou stále čelí mnoha problémům v oblasti zdraví a hmotnosti. cesta managementu,“ řekl Joe Nadglowski, prezident a výkonný ředitel Obesity Action Coalition. "Nové možnosti léčby přinášejí naději mnoha lidem s obezitou, kteří s touto nemocí bojují a hledají lepší možnosti pro regulaci hmotnosti."

Schválení bylo založeno na výsledcích 3. fáze studií SURMOUNT-1 a SURMOUNT-2. V SURMOUNT-1, studii u 2 539 dospělých s obezitou nebo nadváhou a zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností bez diabetu, zaznamenali lidé užívající Zepbound jako doplněk k dietě a cvičení podstatný úbytek hmotnosti ve srovnání s placebem po 72 týdnech. Při nejvyšší dávce (15 mg) lidé užívající Zepbound zhubli v průměru 48 lb., zatímco při nejnižší dávce (5 mg) lidé zhubli v průměru 34 lb. (ve srovnání se 7 lb. na placebu).

Navíc 1 ze 3 pacientů užívajících Zepbound v nejvyšší dávce ztratil více než 58 lb. (25 % tělesné hmotnosti) ve srovnání s 1,5 % na placebu, podle údajů, které nebyly kontrolovány pro chybu 1. typu. Průměrná počáteční hmotnost byla 231 lb.

I když nebyl schválen k léčbě těchto stavů, v klinické studii lidé, kteří drželi dietu, cvičili a užívali Zepbound k léčbě obezity nebo nadváhy se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, pozorovali změny cholesterolu a snížení krevního tlaku a velikosti pasu.

„Navzdory vědeckým důkazům o opaku je bohužel obezita často vnímána jako životní styl – něco, co by si lidé měli řídit sami,“ řekl Dr. Leonard Glass, senior viceprezident pro globální lékařské záležitosti, Lilly Diabetes and Obesity. "Po desetiletí byly diety a cvičení oblíbené, ale není neobvyklé, že se člověk tímto přístupem pokusil zhubnout 20-30krát. Výzkum nyní ukazuje, že tělo může reagovat na dietu s nedostatkem kalorií tím, že zvýšení hladu a snížení pocitu plnosti, což ztěžuje hubnutí. Lilly se snaží odstranit mylné představy o této nemoci a změnit způsob, jakým ji lze zvládat."

Užívání Zepbound může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími reakcemi, někdy závažnými. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (pozorovanými u ≥ 5 % účastníků klinické studie) byly nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, reakce v místě vpichu, únava, reakce z přecitlivělosti, říhání, vypadávání vlasů a gastroezofageální refluxní choroba. 1 Ve studiích se většina nevolnosti, průjmu a zvracení objevila, když si lidé zvýšili dávku – ale účinky se obecně časem snižovaly. Ve studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky častější u lidí užívajících Zepbound než u lidí užívajících placebo a lidé užívající Zepbound měli větší pravděpodobnost ukončení léčby z důvodu těchto vedlejších účinků než u pacientů užívajících placebo. Štítek pro Zepbound obsahuje upozornění v rámečku týkající se nádorů C-buněk štítné žlázy. Zepbound je kontraindikován u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy, u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 au pacientů se známou závažnou přecitlivělostí na tirzepatid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zepbound. Viz Důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování a medikaci.

"Příliš mnoho překážek i nadále brání lidem žijícím s obezitou v přístupu k léčbě obezity, která by mohla vést k významnému úbytku hmotnosti," řekl Mike Mason, výkonný viceprezident a prezident společnosti Lilly Diabetes and Obesity. "Širší přístup k těmto lékům je kritický, a proto se Lilly zavázala spolupracovat se zdravotnickými, vládními a průmyslovými partnery, aby zajistila, že k němu budou mít přístup lidé, kteří mohou mít prospěch ze Zepbound."

Očekává se, že Zepbound bude v USA dostupný do konce roku v šesti dávkách (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) za katalogovou cenu 1 059,87 $, což je přibližně o 20 % nižší než injekce semaglutidu 2,4 mg na hubnutí. Katalogová cena neodráží typické kapesné náklady pro pacienty při pojištění a slevách. Lilly zavádí program komerčních spořicích karet, který pomůže lidem, kteří mohou mít prospěch ze Zepbound, k lepšímu přístupu.

  • Lidé, kteří jsou komerčně pojištěni s krytím Zepbound, mohou mít nárok zaplatit jen 25 USD za 1měsíční nebo 3měsíční předpis.
  • Lidé, kteří jsou komerčně pojištěni bez krytí Zepbound, mohou mít nárok na zaplacení 550 USD za 1měsíční předpis Zepbound , přibližně o 50 % nižší než katalogová cena.

    • Lidé mohou začít používat program spořicích karet ve dnech následujících po dostupnosti produktu v lékárnách v USA. Chcete-li se o těchto programech dozvědět více nebo se přihlásit k odběru nejnovějších zpráv, navštivte prosím www.Zepbound.lilly.com. Platí smluvní podmínky.

    Tirzepatide také prochází regulační kontrolou pro řízení hmotnosti v Evropě, Číně, Spojeném království a na několika dalších trzích.

    O programu klinických studií SURMOUNTGlobální klinický vývojový program fáze 3 pro tirzepatid v léčbě chronického řízení hmotnosti SURMOUNT byl zahájen koncem roku 2019 a do šesti registračních studií bylo zařazeno více než 5 000 lidí s obezitou nebo nadváhou, čtyři z nich jsou globální studie. SURMOUNT-1 a SURMOUNT-2 byly předloženy FDA a prokázaly, že tirzepatid významně snížil tělesnou hmotnost ve srovnání s placebem u lidí žijících s obezitou nebo nadváhou, s diabetem 2. typu nebo bez něj.

    O injekci Zepbound™ (tirzepatid)1Injekce Zepbound™ (tirzepatid) je schválena FDA jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšená fyzická aktivita pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s hmotností. Zepbound je první a jediná léčba obezity schválená FDA, která aktivuje hormonální receptory GIP (glukózově závislý inzulinotropní polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1).

    INDIKACE A SOUHRN BEZPEČNOSTI S VAROVÁNÍM

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) je injekční lék na předpis, který může pomoci dospělým s obezitou nebo s nadváhou (nadváhou), kteří mají také zdravotní problémy související s hmotností, zhubnout a udržet si váhu. Měl by se používat při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.

  • Zepbound obsahuje tirzepatid a neměl by se používat s jinými přípravky obsahujícími tirzepatid nebo jakýmkoli receptorem GLP-1 agonistické léky. Není známo, zda je Zepbound bezpečný a účinný při užívání s jinými přípravky na předpis, volně prodejnými nebo rostlinnými přípravky na hubnutí. Není známo, zda lze přípravek Zepbound používat u lidí, kteří prodělali pankreatitidu. Není známo, zda je Zepbound bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 18 let.

    • Upozornění – Zepbound může způsobit nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Sledujte možné příznaky, jako je boule nebo otok na krku, chrapot, potíže s polykáním nebo dušnost. Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče.

  • Neužívejte Zepbound, pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny někdy měli typ rakoviny štítné žlázy nazývaný medulární štítná žláza karcinom (MTC).
  • Neužívejte Zepbound, pokud máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
  • Neužívejte Zepbound, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na tirzepatid nebo kteroukoli ze složek přípravku Zepbound.

    • Zepbound může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

    Silné žaludeční potíže. U lidí, kteří používají Zepbound, byly hlášeny žaludeční potíže, někdy závažné. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte žaludeční potíže, které jsou závažné nebo nepřestanou.

    Problémy s ledvinami (selhání ledvin). Průjem, nevolnost a zvracení mohou způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci), což může způsobit problémy s ledvinami. Je důležité, abyste pili tekutiny, abyste snížili pravděpodobnost dehydratace.

    Problémy se žlučníkem. U některých lidí, kteří používají Zepbound, se vyskytly problémy se žlučníkem. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví příznaky problémů se žlučníkem, které mohou zahrnovat bolest v horní části břicha (břicho), horečku, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo jílově zbarvenou stolici.

    Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Pokud máte silnou bolest v oblasti břicha (břicho), která neustupuje, se zvracením nebo bez něj, přestaňte přípravek Zepbound používat a ihned zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Můžete cítit bolest od břicha až po záda.

    Závažné alergické reakce. Přestaňte používat Zepbound a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, problémů s dýcháním nebo polykáním, závažné vyrážky nebo svědění, mdloby nebo pocitu závratě nebo velmi rychlý srdeční tep.

    Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte Zepbound s léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylmočovina nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat závratě nebo točení hlavy, pocení, zmatenost nebo ospalost, bolest hlavy, rozmazané vidění, nezřetelnou řeč, třes, zrychlený tep, úzkost, podrážděnost, změny nálady, hlad, slabost nebo pocit nervozity.

    Změny vidění u pacientů s diabetem 2. typu. Pokud během léčby přípravkem Zepbound zaznamenáte změny ve vidění, informujte svého poskytovatele zdravotní péče.

    Deprese nebo myšlenky na sebevraždu. Měli byste věnovat pozornost změnám své nálady, chování, pocitů nebo myšlenek. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké duševní změny, které jsou nové, horší nebo vás znepokojují.

    Časté vedlejší účinky

    Nejčastější vedlejší účinky přípravku Zepbound zahrnují nevolnost, průjem, zvracení, zácpu, bolest žaludku (břicha), poruchy trávení, reakce v místě vpichu, pocit únavy, alergické reakce, říhání, vypadávání vlasů a pálení žáhy. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Zepbound. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo nepřecházejí.

    Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Nežádoucí účinky můžete hlásit na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Před použitím Zepbound

  • Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak Zepbound používat, než jej poprvé použijete.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte léky k léčbě cukrovky, včetně inzulinu nebo derivátů sulfonylmočoviny, které by mohly zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízkých hladinách cukru v krvi a o tom, jak je zvládat.
  • Pokud užíváte antikoncepční pilulky ústy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, než začnete Zepbound používat. Antikoncepční pilulky nemusí při používání Zepboundu fungovat tak dobře.Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit jiný typ antikoncepce po dobu 4 týdnů po zahájení léčby Zepbound a po dobu 4 týdnů po každém zvýšení vaší dávky Zepboundu.

    • Projděte si tyto otázky se svým poskytovatelem zdravotní péče:

  • Máte jiné zdravotní potíže, včetně problémů se slinivkou nebo ledvinami nebo závažných problémů se žaludkem? jako je zpomalené vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením potravy?
  • Užíváte léky na cukrovku, jako je inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny?
  • Máte v anamnéze diabetickou retinopatii?
  • Užíváte nějaké jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky?
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo plánujete kojit ? Zepbound může poškodit vaše nenarozené dítě. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během používání Zepbound otěhotníte. Není známo, zda Zepbound přechází do vašeho mateřského mléka. Měli byste si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte při používání Zepboundu.

    • Registr těhotenství: Pro ženy, které užívaly Zepbound během těhotenství, bude existovat registr těhotenství. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete zapojit do tohoto registru, nebo můžete kontaktovat společnost Lilly na čísle 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Jak se užívá

  • Přečtěte si Návod k použití dodaný se Zepbound.
  • Používejte Zepbound přesně podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Zepbound se podává injekčně pod kůži (subkutánně) žaludku (břicha), stehna nebo horní části paže.
  • Použijte Zepbound 1krát týdně, kdykoli během dne.
  • Při každé týdenní injekci změňte (otočte) místo vpichu. Nepoužívejte stejné místo pro každou injekci.
  • Pokud užijete příliš mnoho Zepboundu, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo se ihned obraťte na odborníka z toxikologického střediska na 1-800-222-1222.

    • Další informace

    Zepbound je lék na předpis. Pro více informací volejte 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) nebo přejděte na www.zepbound.lilly.com.

    Tento souhrn poskytuje základní informace o přípravku Zepbound, ale neobsahuje všechny informace o tomto přípravku známé. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor s vaším poskytovatelem zdravotní péče. Ujistěte se, že si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o Zepboundu a o tom, jak jej užívat. Váš poskytovatel zdravotní péče je tou nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Zepbound pro vás to pravé.

    Zepbound™ a jeho základna doručovacích zařízení jsou registrované ochranné známky vlastněné nebo licencované společností Eli Lilly and Company, jejími dceřinými společnostmi nebo přidruženými společnostmi.

    O společnosti LillyLilly spojuje péči s objevováním a vytváří léky, které lidem na celém světě zlepšují život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají více než 51 milionům lidí na celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů, předefinovali péči o cukrovku, léčili obezitu a omezili její nejničivější dlouhodobé účinky a postoupili v boji proti Alzheimerově chorobě. onemocnění, poskytuje řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému a přeměňuje nejobtížněji léčitelné druhy rakoviny ve zvládnutelné nemoci. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/newsroom nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu, Twitteru a LinkedIn.

    Výstražné prohlášení Lilly týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995) o Zepbound (tirzepatid) jako potenciální léčba dospělých s obezitou nebo nadváhou a časový plán pro další regulační podání, budoucí údaje, dodávky a komercializaci Zepbound, prezentace a další milníky související se Zepbound a odráží současnou víru a očekávání Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné nelze zaručit, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že výsledky budoucích studií budou v souladu s dosavadními výsledky, že Zepbound obdrží dodatečná regulační schválení nebo že Zepbound bude komerčně úspěšný nebo že dodržíme očekávané termíny pro jeho komercializaci. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v nejnovějších formulářích 10-K a 10-Q společnosti Lilly, které podala americká Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu tohoto vydání.

    Reference

  • Zepbound. Informace o předepisování. Lilly USA, LLC.

    • ZDROJ Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2023-11-09 03:09

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova