FDA genehmigt Zepbound (Tirzepatid) zur chronischen Gewichtskontrolle

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FDA genehmigt Zepbound (Tirzepatid) zur chronischen Gewichtskontrolle

INDIANAPOLIS, 8. November 2023 /PRNewswire/ -- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zepbound™-Injektion (Tirzepatid) von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) zugelassen, die erste und einzige Behandlung gegen Fettleibigkeit dieser Art das sowohl die Hormonrezeptoren GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid) als auch GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) aktiviert. Zepbound ist für Erwachsene mit Fettleibigkeit (mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr) oder übergewichtigen Erwachsenen (mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr) indiziert, die außerdem an gewichtsbedingten medizinischen Problemen wie Bluthochdruck oder Dyslipidämie leiden , Diabetes mellitus Typ 2, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um Gewicht zu verlieren und zu halten. Es sollte bei einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität eingenommen werden. Zepbound sollte nicht zusammen mit anderen Tirzepatid-haltigen Produkten oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden und es wurde nicht bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, untersucht.

„Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes führen kann. Obwohl wir wissen, dass Fettleibigkeit eine behandelbare chronische Krankheit ist, stehen Menschen mit Fettleibigkeit immer noch vor vielen Herausforderungen in Bezug auf ihre Gesundheit und ihr Gewicht.“ Managementreise", sagte Joe Nadglowski, Präsident und Chief Executive Officer der Obesity Action Coalition. „Neue Behandlungsmöglichkeiten geben den vielen Menschen mit Fettleibigkeit Hoffnung, die mit dieser Krankheit zu kämpfen haben und nach besseren Möglichkeiten zur Gewichtskontrolle suchen.“

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien SURMOUNT-1 und SURMOUNT-2. In SURMOUNT-1, einer Studie an 2.539 Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und gewichtsbedingten medizinischen Problemen (einschließlich Diabetes), kam es bei Personen, die Zepbound als Ergänzung zu Diät und Bewegung einnahmen, nach 72 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einem erheblichen Gewichtsverlust. Bei der höchsten Dosis (15 mg) verloren Personen, die Zepbound einnahmen, durchschnittlich 48 Pfund, während bei der niedrigsten Dosis (5 mg) die Personen durchschnittlich 34 Pfund verloren (im Vergleich zu 3,3 kg unter Placebo).

Darüber hinaus verlor einer von drei Patienten, die Zepbound in der höchsten Dosis einnahmen, mehr als 25 % des Körpergewichts, verglichen mit 1,5 % unter Placebo, laut Daten, die nicht auf Typ-1-Fehler kontrolliert wurden. Das durchschnittliche Startgewicht betrug 231 Pfund.

Obwohl es nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen ist, beobachteten Menschen, die eine Diät machten, Sport trieben und Zepbound zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten medizinischen Problemen einnahmen, Veränderungen des Cholesterins und eine Verringerung des Blutdrucks und des Taillenumfangs.

„Leider wird Fettleibigkeit trotz gegenteiliger wissenschaftlicher Beweise oft als eine Wahl des Lebensstils angesehen – etwas, mit dem die Menschen selbst umgehen sollten“, sagte Dr. Leonard Glass, Senior Vice President Global Medical Affairs, Lilly Diabetes and Obesity. „Seit Jahrzehnten sind Diät und Bewegung ein Muss, aber es ist nicht ungewöhnlich, dass jemand 20 bis 30 Mal versucht hat, mit diesem Ansatz Gewicht zu verlieren. Untersuchungen zeigen nun, dass der Körper möglicherweise auf eine kalorienarme Diät reagiert Das verstärkt den Hunger und verringert das Völlegefühl, wodurch die Gewichtsabnahme erschwert wird. Lilly möchte falsche Vorstellungen über diese Krankheit beseitigen und die Art und Weise, wie sie behandelt werden kann, verändern.“

Die Anwendung von Zepbound kann mit manchmal schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (beobachtet bei ≥ 5 % der Teilnehmer an klinischen Studien) waren Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufstoßen, Haarausfall und gastroösophageale Refluxkrankheit. 1 In Studien traten die meisten Übelkeit, Durchfall und Erbrechen auf, wenn die Dosis erhöht wurde – die Auswirkungen ließen jedoch im Allgemeinen mit der Zeit nach. In Studien traten gastrointestinale Nebenwirkungen bei Personen, die Zepbound einnahmen, häufiger auf als bei Personen, die Placebo einnahmen, und bei Personen, die Zepbound einnahmen, war die Wahrscheinlichkeit höher als bei Personen, die Placebo erhielten, dass sie die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkungen abbrachen. Das Etikett für Zepbound enthält einen Warnhinweis zu Schilddrüsen-C-Zelltumoren. Zepbound ist bei Patienten mit einem medullären Schilddrüsenkarzinom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 und bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile von Zepbound kontraindiziert. Lesen Sie weiter unten die wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständige Verschreibungsinformation und Medikationsanleitung.

„Es gibt immer noch viel zu viele Hürden, die Menschen mit Adipositas davon abhalten, Adipositasbehandlungen in Anspruch zu nehmen, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust führen könnten“, sagte Mike Mason, Executive Vice President und Präsident von Lilly Diabetes and Obesity. „Ein breiterer Zugang zu diesen Medikamenten ist von entscheidender Bedeutung. Deshalb engagiert sich Lilly für die Zusammenarbeit mit Gesundheits-, Regierungs- und Industriepartnern, um sicherzustellen, dass Menschen, die von Zepbound profitieren könnten, Zugang dazu haben.“

Zepbound wird voraussichtlich bis Ende des Jahres in sechs Dosen (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) zu einem Listenpreis von ungefähr 1.059,87 US-Dollar erhältlich sein 20 % niedriger als die Semaglutid-2,4-mg-Injektion zur Gewichtsreduktion. Der Listenpreis spiegelt nicht die typischen Kosten wider, die Patienten bei Versicherungsschutz und Rabatten aus eigener Tasche zahlen müssen. Lilly führt ein kommerzielles Sparkartenprogramm ein, das Personen, die möglicherweise von Zepbound profitieren könnten, einen besseren Zugang dazu ermöglichen soll.

  • Personen, die gewerblich mit Zepbound-Versicherung versichert sind, können berechtigt sein Sie zahlen nur 25 US-Dollar für ein 1- oder 3-Monats-Rezept.
  • Personen, die gewerblich versichert sind und keinen Zepbound-Schutz haben, haben möglicherweise Anspruch auf den Preis von nur 550 US-Dollar für ein 1-Monats-Rezept von Zepbound , etwa 50 % niedriger als der Listenpreis.

    • Die Nutzung des Sparkartenprogramms kann in den Tagen nach der Produktverfügbarkeit in US-Apotheken beginnen. Um mehr über diese Programme zu erfahren oder sich für den Erhalt der neuesten Nachrichten anzumelden, besuchen Sie bitte www.Zepbound.lilly.com. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

    Tirzepatide wird auch zur Gewichtskontrolle in Europa, China, dem Vereinigten Königreich und mehreren weiteren Märkten behördlich geprüft.

    Über das klinische Studienprogramm SURMOUNTDas globale klinische Entwicklungsprogramm SURMOUNT Phase 3 für Tirzepatid zur chronischen Gewichtskontrolle begann Ende 2019 und hat in sechs Registrierungsstudien mehr als 5.000 Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht aufgenommen. Vier davon sind globale Studien. SURMOUNT-1 und SURMOUNT-2 wurden bei der FDA eingereicht und zeigten, dass Tirzepatid das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, mit oder ohne Typ-2-Diabetes, signifikant reduzierte.

    Über Zepbound™ (Tirzepatid)-Injektion1Zepbound™ (Tirzepatid)-Injektion ist von der FDA als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät zugelassen und erhöhte körperliche Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität. Zepbound ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Mittel gegen Fettleibigkeit, das sowohl die Hormonrezeptoren GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) als auch GLP-1 (glucagonähnliches Peptid-1) aktiviert.

    HINWEISE UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNG MIT WARNHINWEISEN

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht (Übergewicht), die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, helfen kann, Gewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten. Es sollte zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet werden.

  • Zepbound enthält Tirzepatid und sollte nicht zusammen mit anderen Tirzepatid-haltigen Produkten oder einem GLP-1-Rezeptor verwendet werden Agonisten-Medikamente. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsreduktion eingenommen wird. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound bei Patienten mit Pankreatitis angewendet werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

    • Warnungen – Zepbound kann Tumore in der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenkrebs, verursachen. Achten Sie auf mögliche Symptome wie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

  • Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen jemals an einer Art von Schilddrüsenkrebs namens medullärer Schilddrüse gelitten haben Karzinom (MTC).
  • Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie an dem Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MÄNNER 2) leiden.
  • Verwenden Sie Zepbound nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion darauf hatten Tirzepatid oder einer der Inhaltsstoffe in Zepbound.

    • Zepbound kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

    Schwere Magenprobleme. Bei Menschen, die Zepbound anwenden, wurde über manchmal schwerwiegende Magenprobleme berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden.

    Nierenprobleme (Nierenversagen). Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können zu Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) führen, was zu Nierenproblemen führen kann. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Dehydrierung zu verringern.

    Gallenblasenprobleme. Bei einigen Menschen, die Zepbound verwenden, sind Gallenblasenprobleme aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen bemerken, zu denen Schmerzen im Oberbauch (Bauch), Fieber, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) oder lehmfarbener Stuhl gehören können.

    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beenden Sie die Anwendung von Zepbound und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden, mit oder ohne Erbrechen. Möglicherweise spüren Sie den Schmerz vom Bauch bis zum Rücken.

    Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Zepbound und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, starkem Hautausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindelgefühl , oder sehr schneller Herzschlag.

    Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel kann höher sein, wenn Sie Zepbound zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel verursachen können, wie z. B. Sulfonylharnstoff oder Insulin. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, schneller Herzschlag, Angstzustände, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Hunger, Schwäche oder Nervosität.

    Veränderungen des Sehvermögens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Sehvermögen während der Behandlung mit Zepbound verändert.

    Depression oder Selbstmordgedanken. Sie sollten auf Veränderungen Ihrer Stimmung, Ihres Verhaltens, Ihrer Gefühle oder Gedanken achten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie neue oder schlimmere psychische Veränderungen bemerken oder Sie beunruhigen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zepbound gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Aufstoßen, Haarausfall und Sodbrennen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zepbound. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.

    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Sie können Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

    Vor der Anwendung von Zepbound

  • Ihr Arzt sollte Ihnen die Anwendung von Zepbound zeigen, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin oder Sulfonylharnstoffen, einnehmen, die Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erhöhen könnten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrige Blutzuckerwerte und wie Sie damit umgehen können.
  • Wenn Sie Antibabypillen oral einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zepbound anwenden. Antibabypillen wirken möglicherweise nicht so gut, während Sie Zepbound verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zepbound und für vier Wochen nach jeder Erhöhung Ihrer Zepbound-Dosis eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen.

    • Besprechen Sie diese Fragen mit Ihrem Arzt:

  • Haben Sie andere Erkrankungen, einschließlich Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihren Nieren, oder schwere Probleme mit Ihrem Magen? wie verlangsamte Magenentleerung (Gastroparese) oder Probleme bei der Nahrungsverdauung?
  • Nehmen Sie Diabetesmedikamente wie Insulin oder Sulfonylharnstoffe?
  • Haben Sie in der Vergangenheit eine diabetische Retinopathie?
  • Nehmen Sie andere verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel?
  • Sind Sie schwanger, planen Sie eine Schwangerschaft, stillen Sie oder planen Sie zu stillen? ? Zepbound kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Zepbound schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Zepbound in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby während der Anwendung von Zepbound am besten ernähren können.

    • Schwangerschaftsexpositionsregister: Für Frauen, die Zepbound während der Schwangerschaft eingenommen haben, wird ein Schwangerschaftsexpositionsregister geführt. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie an diesem Register teilnehmen können, oder kontaktieren Sie Lilly unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Einnahme

  • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Zepbound beiliegt.
  • Verwenden Sie Zepbound genau nach Anweisung Ihres Arztes.
  • Zepbound wird unter die Haut (subkutan) Ihres Bauches, Oberschenkels oder Oberarms injiziert.
  • Verwenden Sie Zepbound einmal pro Woche zu jeder Tageszeit.
  • Ändern (drehen) Sie Ihre Injektionsstelle bei jeder wöchentlichen Injektion. Verwenden Sie nicht bei jeder Injektion dieselbe Stelle.
  • Wenn Sie zu viel Zepbound einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt an, holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein oder wenden Sie sich umgehend an einen Experten der Giftnotrufzentrale unter 1‑800‑222‑1222.

    • Erfahren Sie mehr

    Zepbound ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) an oder gehen Sie zu www.zepbound.lilly.com.

    Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Zepbound, umfasst jedoch nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über Zepbound und dessen Einnahme. Ihr Arzt kann Ihnen am besten bei der Entscheidung helfen, ob Zepbound für Sie geeignet ist.

    Zepbound™ und die Basis seiner Verabreichungsgeräte sind eingetragene Marken, die Eigentum von Eli Lilly and Company, seinen Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen sind oder von diesen lizenziert werden.

    Über LillyLilly vereint Fürsorge mit Entdeckung, um Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente mehr als 51 Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der weltweit größten gesundheitlichen Herausforderungen zu lösen, die Diabetesversorgung neu zu definieren, Fettleibigkeit zu behandeln, ihre verheerendsten Langzeitfolgen einzudämmen und so den Kampf gegen Alzheimer voranzutreiben Krankheiten, bietet Lösungen für einige der schwerwiegendsten Störungen des Immunsystems und verwandelt die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/newsroom oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram, Twitter und LinkedIn.

    Vorsorglicher Hinweis von Lilly zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Zepbound (Tirzepatid) als potenzielles Potenzial Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht sowie den Zeitplan für weitere Zulassungsanträge, zukünftige Meldungen, Lieferung und Vermarktung von Zepbound, Präsentationen und andere Meilensteine ​​im Zusammenhang mit Zepbound und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem kann nicht garantiert werden, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Zepbound zusätzliche behördliche Zulassungen erhält oder dass Zepbound kommerziell erfolgreich sein wird oder dass Wir werden die erwarteten Zeitpläne für die Kommerzialisierung einhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in Lillys neuesten Formularen 10-K und 10-Q, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    Referenzen

  • Zepbound. Verschreibungsinformationen. Lilly USA, LLC.

    • QUELLE Eli Lilly and Company

    Gesendet : 2023-11-09 03:09

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