La FDA aprueba Zepbound (tirzepatida) para el control del peso crónico

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba Zepbound (tirzepatida) para el control del peso crónico

INDIANÁPOLIS, 8 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la inyección Zepbound™ (tirzepatida) de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), el primer y único tratamiento para la obesidad de este tipo. que activa los receptores hormonales tanto GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) como GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón). Zepbound está indicado para adultos con obesidad (con un IMC de 30 kg/m2 o más), o aquellos con sobrepeso (con un IMC de 27 kg/m2 o más) y que también tienen problemas médicos relacionados con el peso, como hipertensión, dislipidemia. , diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedades cardiovasculares, para adelgazar y no recuperarlo. Debe utilizarse con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física. Zepbound no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún medicamento agonista del receptor GLP-1, y no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis o con enfermedades gastrointestinales graves, incluida gastroparesia grave.

"La obesidad es una enfermedad crónica que puede provocar graves complicaciones de salud, incluidas enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes. A pesar de nuestro conocimiento de que la obesidad es una enfermedad crónica tratable, las personas que viven con obesidad todavía enfrentan muchos desafíos en su salud y peso. proceso de gestión", dijo Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de Obesity Action Coalition. "Las nuevas opciones de tratamiento brindan esperanza a muchas personas con obesidad que luchan contra esta enfermedad y buscan mejores opciones para controlar el peso".

La aprobación se basó en los resultados de los ensayos de fase 3 SURMOUNT-1 y SURMOUNT-2. En SURMOUNT-1, un estudio en 2.539 adultos con obesidad o exceso de peso y problemas médicos relacionados con el peso, sin incluir la diabetes, las personas que tomaron Zepbound como complemento de la dieta y el ejercicio experimentaron una pérdida de peso sustancial en comparación con el placebo a las 72 semanas. Con la dosis más alta (15 mg), las personas que tomaron Zepbound perdieron un promedio de 48 libras, mientras que con la dosis más baja (5 mg), las personas perdieron un promedio de 34 libras (en comparación con 7 libras con placebo).

Además, 1 de cada 3 pacientes que tomaron Zepbound en la dosis más alta perdió más de 58 lb (25 % del peso corporal), en comparación con el 1,5 % de los que tomaron placebo, según datos no controlados por error tipo 1. El peso inicial promedio fue de 231 lb.

Aunque no está aprobado para tratar estas afecciones, en un ensayo clínico, las personas que hicieron dieta, hicieron ejercicio y tomaron Zepbound para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso con problemas médicos relacionados con el peso observaron cambios en el colesterol y reducciones en la presión arterial y el tamaño de la cintura.

"Desafortunadamente, a pesar de la evidencia científica que demuestra lo contrario, la obesidad a menudo se considera una elección de estilo de vida, algo que las personas deben manejar por sí mismas", afirmó el Dr. Leonard Glass, vicepresidente senior de asuntos médicos globales de Lilly Diabetes y Obesidad. "Durante décadas, la dieta y el ejercicio han sido una opción, pero no es raro que una persona haya intentado perder peso entre 20 y 30 veces con este enfoque. Las investigaciones ahora muestran que el cuerpo puede responder a una dieta con déficit de calorías Aumenta el hambre y reduce la sensación de saciedad, lo que dificulta la pérdida de peso. Lilly pretende eliminar las ideas erróneas sobre esta enfermedad y transformar la forma de controlarla".

El uso de Zepbound puede estar asociado con reacciones adversas gastrointestinales, a veces graves. Los eventos adversos informados con más frecuencia (observados en ≥ 5% de los participantes del ensayo clínico) fueron náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico. 1 En los estudios, la mayoría de las náuseas, diarrea y vómitos ocurrieron cuando las personas aumentaron la dosis, pero los efectos generalmente disminuyeron con el tiempo. En los estudios, los efectos secundarios gastrointestinales fueron más comunes en las personas que tomaban Zepbound que en las que tomaban placebo, y las personas que tomaban Zepbound tenían más probabilidades que las que tomaban placebo de suspender el tratamiento debido a estos efectos secundarios. La etiqueta de Zepbound incluye un recuadro de advertencia sobre los tumores de células C de tiroides. Zepbound está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 y en pacientes con hipersensibilidad grave conocida a tirzepatida o cualquiera de los excipientes de Zepbound. Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Guía de medicamentos e información de prescripción completa.

"Demasiados obstáculos siguen impidiendo que las personas que viven con obesidad accedan a tratamientos contra la obesidad que podrían conducir a una pérdida de peso significativa", afirmó Mike Mason, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Diabetes and Obesity. "Un acceso más amplio a estos medicamentos es fundamental, por lo que Lilly se compromete a trabajar con socios de la industria, el gobierno y la atención médica para garantizar que las personas que puedan beneficiarse de Zepbound puedan acceder a él".

Se espera que Zepbound esté disponible en los EE. UU. a finales de año en seis dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) a un precio de lista de $1.059,87, que es aproximadamente 20 % más bajo que la inyección de 2,4 mg de semaglutida para bajar de peso. El precio de lista no refleja el costo de bolsillo típico para los pacientes que reciben cobertura de seguro y descuentos. Lilly está poniendo en marcha un programa de tarjetas de ahorro comerciales que ayudará a las personas que puedan beneficiarse de Zepbound a acceder mejor a él.

  • Las personas que están aseguradas comercialmente con cobertura de Zepbound pueden ser elegibles pagar tan solo $25 por una receta de 1 o 3 meses.
  • Las personas que están aseguradas comercialmente sin cobertura para Zepbound pueden ser elegibles para pagar tan solo $550 por una receta de Zepbound para 1 mes. , aproximadamente un 50 % más bajo que el precio de lista.

    • Las personas pueden comenzar a usar el programa de tarjetas de ahorro en los días posteriores a la disponibilidad del producto en las farmacias de EE. UU. Para obtener más información sobre estos programas o registrarse para recibir las últimas noticias, visite www.Zepbound.lilly.com. Se aplican términos y condiciones.

    La tirzepatida también está bajo revisión regulatoria para el control del peso en Europa, China, el Reino Unido y varios mercados adicionales.

    Acerca del programa de ensayos clínicos SURMOUNTEl programa de desarrollo clínico global de fase 3 de SURMOUNT para tirzepatida en el control crónico del peso comenzó a finales de 2019 y ha inscrito a más de 5000 personas con obesidad o sobrepeso en seis estudios de registro. cuatro de los cuales son estudios globales. SURMOUNT-1 y SURMOUNT-2 se presentaron a la FDA y demostraron que tirzepatida redujo significativamente el peso corporal en comparación con el placebo en personas que viven con obesidad o sobrepeso, con o sin diabetes tipo 2.

    Acerca de la inyección de Zepbound™ (tirzepatida)1La inyección de Zepbound™ (tirzepatida) está aprobada por la FDA como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control crónico del peso en adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) con al menos una afección comórbida relacionada con el peso. Zepbound es el primer y único tratamiento para la obesidad aprobado por la FDA que activa los receptores hormonales GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón).

    INDICACIONES Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) es un medicamento inyectable recetado que puede ayudar a los adultos con obesidad o exceso de peso (sobrepeso) que también tienen problemas médicos relacionados con el peso a perder peso y no recuperarlo. Debe usarse con una dieta baja en calorías y mayor actividad física.

  • Zepbound contiene tirzepatida y no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún receptor de GLP-1. medicamentos agonistas. No se sabe si Zepbound es seguro y eficaz cuando se toma con otros productos para bajar de peso recetados, de venta libre o a base de hierbas. No se sabe si Zepbound puede usarse en personas que han tenido pancreatitis. No se sabe si Zepbound es seguro y eficaz para su uso en niños menores de 18 años.

    • Advertencias: Zepbound puede provocar tumores en la tiroides, incluido cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica.

  • No use Zepbound si usted o algún miembro de su familia alguna vez ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado tiroides medular. carcinoma (MTC).
  • No use Zepbound si tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
  • No use Zepbound si ha tenido una reacción alérgica grave a tirzepatida o cualquiera de los ingredientes de Zepbound.

    • Zepbound puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

    Problemas estomacales severos. Se han informado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan Zepbound. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales que son graves o que no desaparecen.

    Problemas renales (insuficiencia renal). La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden provocar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede provocar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir las posibilidades de deshidratación.

    Problemas de la vesícula biliar. Se han producido problemas de la vesícula biliar en algunas personas que usan Zepbound. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de problemas con la vesícula biliar, que pueden incluir dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.

    Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar Zepbound y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un dolor intenso en el área del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos. Es posible que sienta el dolor desde el abdomen hasta la espalda.

    Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Zepbound y busque atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, incluida hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para respirar o tragar, sarpullido o picazón grave, desmayos o sensación de mareo. , o latidos cardíacos muy rápidos.

    Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre puede ser mayor si usa Zepbound con medicamentos que pueden causar niveles bajos de azúcar en sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir mareos o aturdimiento, sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos cardíacos rápidos, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, hambre, debilidad o sensación de nerviosismo.

    Cambios en la visión en pacientes con diabetes tipo 2. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con Zepbound.

    Depresión o pensamientos suicidas. Debes prestar atención a los cambios en tu estado de ánimo, comportamientos, sentimientos o pensamientos. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún cambio mental nuevo, peor o que le preocupe.

    Efectos secundarios comunes

    Los efectos secundarios más comunes de Zepbound incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago (abdominal), indigestión, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de cansancio, reacciones alérgicas, eructos, caída del cabello y acidez de estómago. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zepbound. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

    Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario. Puede informar efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Zepbound

  • Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar Zepbound antes de usarlo por primera vez.
  • Informe a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluidas insulina o sulfonilureas, que podrían aumentar su riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Hable con su proveedor de atención médica sobre los niveles bajos de azúcar en sangre y cómo controlarlos.
  • Si toma píldoras anticonceptivas por vía oral, hable con su proveedor de atención médica antes de usar Zepbound. Es posible que las píldoras anticonceptivas no funcionen tan bien mientras usa Zepbound. Su proveedor de atención médica puede recomendarle otro tipo de método anticonceptivo durante 4 semanas después de comenzar con Zepbound y durante 4 semanas después de cada aumento en su dosis de Zepbound.

    • Revise estas preguntas con su proveedor de atención médica:

  • ¿Tiene otras afecciones médicas, incluidos problemas con el páncreas o los riñones, o problemas graves con el estómago, como vaciado lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?
  • ¿Toma medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?
  • ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?
  • ¿Toma otros medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas?
  • ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar? ? Zepbound puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras usa Zepbound. No se sabe si Zepbound pasa a la leche materna. Debe hablar con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa Zepbound.

    • Registro de exposición durante el embarazo: Habrá un registro de exposición durante el embarazo para las mujeres que hayan tomado Zepbound durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo puede participar en este registro, o puede comunicarse con Lilly al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Cómo tomar

  • Lea las Instrucciones de uso que vienen con Zepbound.
  • Use Zepbound exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
  • Zepbound se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
  • Utilice Zepbound 1 vez por semana, en cualquier momento del día.
  • Cambie (rote) el lugar de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo lugar para cada inyección.
  • Si toma demasiado Zepbound, llame a su proveedor de atención médica, busque atención médica de inmediato o comuníquese con un experto del Centro de intoxicaciones de inmediato al 1‑800‑222‑1222.

    • Más información

    Zepbound es un medicamento recetado. Para obtener más información, llame al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o visite www.zepbound.lilly.com.

    Este resumen proporciona información básica sobre Zepbound pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Zepbound y cómo tomarlo. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarlo a decidir si Zepbound es adecuado para usted.

    Zepbound™ y su base de dispositivos de entrega son marcas comerciales registradas propiedad o bajo licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

    Acerca de LillyLilly une el cuidado y el descubrimiento para crear medicamentos que mejoran la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo, redefiniendo el cuidado de la diabetes, tratando la obesidad y reduciendo sus efectos más devastadores a largo plazo, avanzando en la lucha contra el Alzheimer. enfermedades, brindando soluciones a algunos de los trastornos más debilitantes del sistema inmunológico y transformando los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/newsroom o síganos en Facebook, Instagram, Twitter y LinkedIn.

    Declaración de precaución de Lilly con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Zepbound (tirzepatida) como un potencial tratamiento para adultos con obesidad o sobrepeso y el cronograma para presentaciones regulatorias adicionales, lecturas futuras, suministro y comercialización de Zepbound, presentaciones y otros hitos relacionados con Zepbound y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no puede haber garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados hasta la fecha, que Zepbound reciba aprobaciones regulatorias adicionales, o que Zepbound tenga éxito comercial o que Cumpliremos con los plazos previstos para su comercialización. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte las presentaciones más recientes de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    Referencias

  • Zepbound. Información de prescripción. Lilly EE.UU., LLC.

    • FUENTE Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2023-11-09 03:09

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares