La FDA approuve Zepbound (tirzépatide) pour la gestion du poids chronique

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La FDA approuve Zepbound (tirzépatide) pour la gestion chronique du poids

INDIANAPOLIS, 8 novembre 2023 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'injection de Zepbound™ (tirzépatide) d'Eli Lilly and Company (NYSE : LLY), le premier et le seul traitement de ce type contre l'obésité. qui active à la fois les récepteurs hormonaux GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Zepbound est indiqué pour les adultes obèses (avec un IMC de 30 kg/m2 ou plus) ou ceux qui sont en surpoids (avec un IMC de 27 kg/m2 ou plus) et qui ont également des problèmes médicaux liés au poids tels que l'hypertension, la dyslipidémie. , le diabète sucré de type 2, l'apnée obstructive du sommeil ou les maladies cardiovasculaires, pour perdre du poids et le maintenir. Il doit être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue. Zepbound ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du tirzépatide ou des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1, et il n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou souffrant d'une maladie gastro-intestinale grave, y compris une gastroparésie sévère.

"L'obésité est une maladie chronique qui peut entraîner de graves complications de santé, notamment des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et le diabète. Malgré nos connaissances sur l'obésité en tant que maladie chronique traitable, les personnes obèses sont toujours confrontées à de nombreux défis en matière de santé et de poids. parcours de gestion », a déclaré Joe Nadglowski, président et chef de la direction de l'Obesity Action Coalition. "De nouvelles options de traitement apportent de l'espoir aux nombreuses personnes obèses qui luttent contre cette maladie et qui recherchent de meilleures options pour gérer leur poids."

L'approbation était basée sur les résultats des essais de phase 3 SURMOUNT-1 et SURMOUNT-2. Dans SURMOUNT-1, une étude menée auprès de 2 539 adultes souffrant d'obésité ou d'excès de poids et de problèmes médicaux liés au poids, à l'exclusion du diabète, les personnes prenant Zepbound en complément d'un régime et d'exercices physiques ont connu une perte de poids substantielle par rapport au placebo à 72 semaines. À la dose la plus élevée (15 mg), les personnes prenant Zepbound ont perdu en moyenne 48 lb, tandis qu'à la dose la plus faible (5 mg), les personnes ont perdu en moyenne 34 lb (contre 7 lb sous placebo).

De plus, 1 patient sur 3 prenant Zepbound à la dose la plus élevée a perdu plus de 58 lb (25 % de son poids corporel), contre 1,5 % sous placebo, selon des données non contrôlées pour l'erreur de type 1. Le poids de départ moyen était de 231 lb.

Bien que cela ne soit pas approuvé pour traiter ces affections, lors d'un essai clinique, les personnes qui suivaient un régime, faisaient de l'exercice et prenaient Zepbound pour le traitement de l'obésité ou du surpoids avec des problèmes médicaux liés au poids ont observé des changements dans leur taux de cholestérol et une réduction de leur tension artérielle et de leur tour de taille.

"Malheureusement, malgré les preuves scientifiques du contraire, l'obésité est souvent considérée comme un choix de style de vie – quelque chose que les gens doivent gérer eux-mêmes", a déclaré le Dr Leonard Glass, vice-président senior des affaires médicales mondiales chez Lilly Diabetes and Obesity. "Pendant des décennies, le régime alimentaire et l'exercice ont été incontournables, mais il n'est pas rare qu'une personne ait essayé 20 à 30 fois de perdre du poids avec cette approche. La recherche montre maintenant que le corps peut réagir à un régime déficitaire en calories en augmentant la faim et réduisant la sensation de satiété, rendant la perte de poids plus difficile. Lilly vise à éliminer les idées fausses sur cette maladie et à transformer la façon dont elle peut être gérée. "

L'utilisation de Zepbound peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux, parfois graves. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (observés chez ≥ 5 % des participants aux essais cliniques) étaient les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales, la dyspepsie, les réactions au site d'injection, la fatigue, les réactions d'hypersensibilité, les éructations, la perte de cheveux et le reflux gastro-œsophagien. 1 Dans les études, la plupart des nausées, diarrhées et vomissements se produisaient lorsque les personnes augmentaient leur dose – mais les effets diminuaient généralement avec le temps. Dans les études, les effets secondaires gastro-intestinaux étaient plus fréquents chez les personnes prenant Zepbound que chez les personnes prenant un placebo, et les personnes prenant Zepbound étaient plus susceptibles que celles prenant un placebo d'arrêter le traitement en raison de ces effets secondaires. L'étiquette de Zepbound comprend un avertissement encadré concernant les tumeurs à cellules C de la thyroïde. Zepbound est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 et chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue au tirzépatide ou à l'un des excipients de Zepbound. Voir les informations de sécurité importantes ci-dessous ainsi que les informations de prescription complètes et le guide des médicaments.

« Beaucoup trop d'obstacles continuent d'empêcher les personnes souffrant d'obésité d'accéder à des traitements contre l'obésité qui pourraient conduire à une perte de poids significative », a déclaré Mike Mason, vice-président exécutif et président de Lilly Diabetes and Obesity. « Un accès plus large à ces médicaments est essentiel, c'est pourquoi Lilly s'engage à travailler avec les partenaires du secteur de la santé, du gouvernement et de l'industrie pour garantir que les personnes susceptibles de bénéficier de Zepbound puissent y accéder. »

Zepbound devrait être disponible aux États-Unis d'ici la fin de l'année en six doses (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) au prix catalogue de 1 059,87 $, soit environ 20 % inférieur à l'injection de sémaglutide 2,4 mg pour la perte de poids. Le prix catalogue ne reflète pas le coût typique que les patients doivent payer, compte tenu de la couverture d’assurance et des réductions. Lilly met en place un programme de cartes d'épargne commerciales qui aidera les personnes susceptibles de bénéficier de Zepbound à mieux y accéder.

  • Les personnes bénéficiant d'une assurance commerciale avec une couverture pour Zepbound peuvent être éligibles. pour payer aussi peu que 25 $ pour une ordonnance de 1 ou 3 mois.
  • Les personnes qui sont assurées commercialement sans couverture pour Zepbound peuvent être admissibles à payer aussi peu que 550 $ pour une ordonnance d'un mois de Zepbound. , environ 50 % de moins que le prix catalogue.

    • Les gens peuvent commencer à utiliser le programme de cartes d'épargne dans les jours suivant la disponibilité du produit dans les pharmacies américaines. Pour en savoir plus sur ces programmes ou pour vous inscrire pour recevoir les dernières nouvelles, veuillez visiter www.Zepbound.lilly.com. Des conditions générales s'appliquent.

    Le tirzépatide fait également l'objet d'un examen réglementaire pour la gestion du poids en Europe, en Chine, au Royaume-Uni et sur plusieurs autres marchés.

    À propos du programme d'essais cliniques SURMOUNTLe programme mondial de développement clinique de phase 3 SURMOUNT pour le tirzépatide dans la gestion chronique du poids a débuté fin 2019 et a recruté plus de 5 000 personnes souffrant d'obésité ou de surpoids dans le cadre de six études d'enregistrement, dont quatre sont des études mondiales. SURMOUNT-1 et SURMOUNT-2 ont été soumis à la FDA et ont démontré que le tirzépatide réduisait de manière significative le poids corporel par rapport au placebo chez les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids, avec ou sans diabète de type 2.

    À propos de l'injection de Zepbound™ (tirzépatide)1 L'injection de Zepbound™ (tirzépatide) est approuvée par la FDA comme complément à un régime hypocalorique. et une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) avec au moins une comorbidité liée au poids. Zepbound est le premier et le seul traitement contre l'obésité approuvé par la FDA qui active à la fois les récepteurs hormonaux GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) et GLP-1 (peptide de type glucagon-1).

    INDICATION ET RÉSUMÉ DE SÉCURITÉ AVEC AVERTISSEMENTS

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) est un médicament injectable sur ordonnance qui peut aider les adultes obèses ou en surpoids (surpoids) qui ont également des problèmes médicaux liés au poids, à perdre du poids et à ne pas le reprendre. Il doit être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue.

  • Zepbound contient du tirzépatide et ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du tirzépatide ou tout récepteur GLP-1. médicaments agonistes. On ne sait pas si Zepbound est sûr et efficace lorsqu'il est pris avec d'autres produits de perte de poids sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes. On ne sait pas si Zepbound peut être utilisé chez les personnes ayant eu une pancréatite. On ne sait pas si Zepbound est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

    • Avertissements : Zepbound peut provoquer des tumeurs de la thyroïde, notamment un cancer de la thyroïde. Surveillez les symptômes possibles, tels qu'une grosseur ou un gonflement du cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en votre professionnel de la santé.

  • N'utilisez pas Zepbound si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelé thyroïde médullaire. carcinome (MTC).
  • N'utilisez pas Zepbound si vous souffrez du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
  • N'utilisez pas Zepbound si vous avez eu une réaction allergique grave à tirzépatide ou l'un des ingrédients de Zepbound.

    • Zepbound peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

    Problèmes d'estomac graves. Des problèmes d'estomac, parfois graves, ont été rapportés chez des personnes utilisant Zepbound. Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac graves ou qui persistent.

    Problèmes rénaux (insuffisance rénale). La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut entraîner des problèmes rénaux. Il est important que vous buviez des liquides pour réduire votre risque de déshydratation.

    Problèmes de vésicule biliaire. Des problèmes de vésicule biliaire sont survenus chez certaines personnes qui utilisent Zepbound. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de vésicule biliaire, qui peuvent inclure des douleurs dans la partie supérieure de l'estomac (abdomen), de la fièvre, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou des selles de couleur argile.

    Inflammation du pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Zepbound et appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur intense dans la région de l'estomac (abdomen) qui ne disparaît pas, avec ou sans vomissements. Vous pouvez ressentir une douleur allant de votre abdomen à votre dos.

    Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Zepbound et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée ou des démangeaisons sévères, un évanouissement ou une sensation de vertige. , ou un rythme cardiaque très rapide.

    Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre risque d'hypoglycémie peut être plus élevé si vous utilisez Zepbound avec des médicaments qui peuvent provoquer une hypoglycémie, comme une sulfonylurée ou de l'insuline. Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des étourdissements ou des étourdissements, des sueurs, de la confusion ou de la somnolence, des maux de tête, une vision floue, des troubles de l'élocution, des tremblements, un rythme cardiaque rapide, de l'anxiété, de l'irritabilité, des changements d'humeur, de la faim, faiblesse ou sensation de nervosité.

    Modifications de la vision chez les patients atteints de diabète de type 2. Informez votre professionnel de la santé si votre vision change pendant le traitement par Zepbound.

    Dépression ou pensées suicidaires. Vous devez prêter attention aux changements dans votre humeur, vos comportements, vos sentiments ou vos pensées. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez des changements mentaux nouveaux, pires ou qui vous inquiètent.

    Effets secondaires courants

    Les effets secondaires les plus courants de Zepbound comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales (abdominales), l'indigestion, les réactions au site d'injection, la sensation de fatigue, les réactions allergiques, les éructations, la perte de cheveux et les brûlures d'estomac. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Zepbound. Parlez à votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

    Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez des effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Avant d'utiliser Zepbound

  • Votre professionnel de la santé doit vous montrer comment utiliser Zepbound avant de l'utiliser pour la première fois.
  • Informez votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments pour traiter le diabète, notamment de l'insuline ou des sulfonylurées, qui pourraient augmenter votre risque d'hypoglycémie. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre faible taux de sucre dans le sang et de la manière de le gérer.
  • Si vous prenez des pilules contraceptives par voie orale, parlez-en à votre professionnel de la santé avant d'utiliser Zepbound. Les pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien pendant l'utilisation de Zepbound. Votre professionnel de la santé peut vous recommander un autre type de contraception pendant 4 semaines après le début de Zepbound et pendant 4 semaines après chaque augmentation de votre dose de Zepbound.

    • Revoyez ces questions avec votre professionnel de la santé :

  • Avez-vous d'autres problèmes de santé, notamment des problèmes de pancréas ou de reins, ou de graves problèmes d'estomac, comme un ralentissement de la vidange de votre estomac (gastroparésie) ou des difficultés à digérer les aliments ?
  • Prenez-vous des médicaments contre le diabète, tels que de l'insuline ou des sulfonylurées ?
  • Avez-vous des antécédents de rétinopathie diabétique ?
  • Prenez-vous d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes ?
  • Êtes-vous enceinte, prévoyez-vous de devenir enceinte, allaitez-vous ou envisagez-vous d'allaiter ? Zepbound peut nuire à votre bébé à naître. Informez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez Zepbound. On ne sait pas si Zepbound passe dans votre lait maternel. Vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous utilisez Zepbound.

    • Registre d'exposition pendant la grossesse : Il y aura un registre d'exposition pendant la grossesse pour les femmes qui ont pris Zepbound pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Discutez avec votre professionnel de la santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre, ou vous pouvez contacter Lilly au 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Comment prendre

  • Lisez les Instructions d'utilisation fournies avec Zepbound.
  • Utilisez Zepbound exactement comme votre médecin vous l'a dit.
  • Zepbound est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) de votre ventre (abdomen), de votre cuisse ou du haut de votre bras.
  • Utilisez Zepbound 1 fois par semaine, à tout moment de la journée.
  • Changez (faites pivoter) votre site d'injection à chaque injection hebdomadaire. N'utilisez pas le même site pour chaque injection.
  • Si vous prenez trop de Zepbound, appelez votre professionnel de la santé, consultez rapidement un médecin ou contactez immédiatement un expert du centre antipoison au 1‑800‑222‑1222.

    • En savoir plus

    Zepbound est un médicament sur ordonnance. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou rendez-vous sur www.zepbound.lilly.com.

    Ce résumé fournit des informations de base sur Zepbound mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de la santé. Assurez-vous de parler à votre médecin de Zepbound et de la façon de le prendre. Votre professionnel de la santé est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Zepbound vous convient.

    Zepbound™ et sa base de dispositifs de diffusion sont des marques déposées détenues ou sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

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    Déclaration de mise en garde de Lilly concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Zepbound (tirzepatide) en tant que potentiel le traitement des adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et le calendrier des soumissions réglementaires supplémentaires, les lectures futures, la fourniture et la commercialisation de Zepbound, les présentations et d'autres étapes liées à Zepbound et reflètent les convictions et les attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats obtenus à ce jour, que Zepbound recevra des approbations réglementaires supplémentaires, ou que Zepbound connaîtra un succès commercial ou que nous respecterons les délais prévus pour sa commercialisation. Pour plus d'informations sur ces risques et incertitudes, ainsi que sur d'autres, consultez les documents les plus récents déposés par Lilly sur les formulaires 10-K et 10-Q auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

    Références

  • Zepbound. Informations de prescription. Lilly USA, LLC.

    • SOURCE Eli Lilly et compagnie

    Publié : 2023-11-09 03:09

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