FDA Menyetujui Zepbound (tirzepatide) untuk Pengelolaan Berat Badan Kronis

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Zepbound (tirzepatide) untuk Pengelolaan Berat Badan Kronis

INDIANAPOLIS, 8 November 2023 /PRNewswire/ -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui suntikan Zepbound™ (tirzepatide) dari Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), yang merupakan pengobatan obesitas pertama dan satu-satunya. yang mengaktifkan reseptor hormon GIP (polipeptida insulinotropik yang bergantung pada glukosa) dan GLP-1 (glukagon-like peptida-1). Zepbound diindikasikan untuk orang dewasa dengan obesitas (dengan BMI 30 kg/m2 atau lebih), atau mereka yang kelebihan berat badan (dengan BMI 27 kg/m2 atau lebih) dan juga memiliki masalah medis terkait berat badan seperti hipertensi, dislipidemia. , diabetes melitus tipe 2, apnea tidur obstruktif atau penyakit kardiovaskular, untuk menurunkan dan mempertahankan berat badan. Ini harus digunakan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik. Zepbound tidak boleh digunakan dengan produk lain yang mengandung tirzepatida atau obat agonis reseptor GLP-1 apa pun, dan belum diteliti pada pasien dengan riwayat pankreatitis, atau dengan penyakit gastrointestinal parah, termasuk gastroparesis parah.

"Obesitas adalah penyakit kronis yang dapat mengakibatkan komplikasi kesehatan yang serius, termasuk penyakit jantung, stroke, dan diabetes. Meskipun kita mengetahui bahwa obesitas sebagai penyakit kronis yang dapat diobati, orang yang hidup dengan obesitas masih menghadapi banyak tantangan dalam kesehatan dan berat badannya. perjalanan manajemen," kata Joe Nadglowski, presiden dan CEO Obesity Action Coalition. "Pilihan pengobatan baru memberikan harapan bagi banyak penderita obesitas yang berjuang melawan penyakit ini dan mencari pilihan yang lebih baik untuk pengelolaan berat badan."

Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil uji coba fase 3 SURMOUNT-1 dan SURMOUNT-2. Dalam SURMOUNT-1, sebuah penelitian pada 2.539 orang dewasa dengan obesitas, atau kelebihan berat badan dan masalah medis terkait berat badan tidak termasuk diabetes, orang yang menggunakan Zepbound sebagai tambahan untuk diet dan olahraga mengalami penurunan berat badan yang signifikan dibandingkan dengan plasebo pada 72 minggu. Pada dosis tertinggi (15 mg), orang yang memakai Zepbound kehilangan rata-rata 48 pon, sedangkan pada dosis terendah (5 mg), orang kehilangan rata-rata 34 pon (dibandingkan dengan 7 pon pada plasebo).

Selain itu, 1 dari 3 pasien yang memakai Zepbound dengan dosis tertinggi kehilangan lebih dari 58 pon (25% berat badan), dibandingkan dengan 1,5% pada plasebo, menurut data yang tidak dikontrol untuk kesalahan tipe 1. Berat awal rata-rata adalah 231 lb.

Meskipun tidak disetujui untuk mengobati kondisi ini, dalam uji klinis, orang yang berdiet, berolahraga, dan menggunakan Zepbound untuk pengobatan obesitas atau kelebihan berat badan dengan masalah medis terkait berat badan mengamati perubahan kolesterol dan penurunan tekanan darah dan ukuran pinggang.

"Sayangnya, meski ada bukti ilmiah yang bertentangan, obesitas sering kali dilihat sebagai pilihan gaya hidup – sesuatu yang harus dikelola sendiri oleh orang-orang," kata Dr. Leonard Glass, wakil presiden senior urusan medis global, Lilly Diabetes dan Obesitas. “Selama beberapa dekade, diet dan olahraga telah menjadi hal yang wajib dilakukan, namun tidak jarang seseorang mencoba 20-30 kali untuk menurunkan berat badan dengan pendekatan ini. Penelitian sekarang menunjukkan bahwa tubuh dapat merespons diet defisit kalori dengan cara yang sama. meningkatkan rasa lapar dan mengurangi rasa kenyang, sehingga membuat penurunan berat badan menjadi lebih sulit. Lilly bertujuan untuk menghilangkan kesalahpahaman tentang penyakit ini dan mengubah cara penanganannya."

Penggunaan Zepbound mungkin berhubungan dengan efek samping gastrointestinal, terkadang parah. Efek samping yang paling sering dilaporkan (teramati pada ≥ 5% peserta uji klinis) adalah mual, diare, muntah, sembelit, sakit perut, pencernaan yg terganggu, reaksi di tempat suntikan, kelelahan, reaksi hipersensitivitas, bersendawa, rambut rontok dan penyakit refluks gastroesofageal. 1 Dalam penelitian, sebagian besar mual, diare, dan muntah terjadi ketika orang meningkatkan dosisnya – namun efeknya umumnya menurun seiring berjalannya waktu. Dalam penelitian, efek samping gastrointestinal lebih sering terjadi pada orang yang memakai Zepbound dibandingkan orang yang memakai plasebo, dan orang yang memakai Zepbound lebih mungkin menghentikan pengobatan dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo karena efek samping ini. Label untuk Zepbound menyertakan Peringatan Kotak mengenai tumor sel C tiroid. Zepbound dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga karsinoma tiroid meduler, pada pasien dengan sindrom Neoplasia Endokrin Multipel tipe 2, dan pada pasien yang diketahui memiliki hipersensitivitas serius terhadap tirzepatide atau salah satu eksipien dalam Zepbound. Lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan dan Panduan Pengobatan lengkap.

"Terlalu banyak rintangan yang menghalangi pengidap obesitas untuk mengakses pengobatan obesitas yang dapat menyebabkan penurunan berat badan secara signifikan," kata Mike Mason, wakil presiden eksekutif dan presiden, Lilly Diabetes and Obesity. "Akses yang lebih luas terhadap obat-obatan ini sangat penting, itulah sebabnya Lilly berkomitmen untuk bekerja sama dengan mitra layanan kesehatan, pemerintah, dan industri untuk memastikan orang-orang yang mendapat manfaat dari Zepbound dapat mengaksesnya."

Zepbound diharapkan tersedia di AS pada akhir tahun ini dalam enam dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) dengan harga $1,059.87, yaitu sekitar 20% lebih rendah dari injeksi semaglutide 2,4 mg untuk menurunkan berat badan. Daftar harga tidak mencerminkan biaya yang dikeluarkan sendiri oleh pasien yang diberikan perlindungan asuransi dan diskon. Lilly menerapkan program kartu tabungan komersial yang akan membantu orang-orang yang mendapat manfaat dari Zepbound mengaksesnya dengan lebih baik.

  • Orang yang diasuransikan secara komersial dengan perlindungan Zepbound mungkin memenuhi syarat untuk membayar serendah $25 untuk resep 1 bulan atau 3 bulan.
  • Orang yang diasuransikan secara komersial tanpa perlindungan Zepbound mungkin memenuhi syarat untuk membayar serendah $550 untuk resep Zepbound 1 bulan , sekitar 50% lebih rendah dari harga jual.

    • Orang-orang dapat mulai menggunakan program kartu tabungan beberapa hari setelah produk tersedia di apotek AS. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang program ini, atau mendaftar untuk menerima berita terkini, silakan kunjungi www.Zepbound.lilly.com. Syarat dan ketentuan berlaku.

    Tirzepatide juga sedang dalam peninjauan peraturan untuk pengelolaan berat badan di Eropa, Tiongkok, Inggris, dan beberapa pasar lainnya.

    Tentang program uji klinis SURMOUNTProgram pengembangan klinis global fase 3 SURMOUNT untuk tirzepatide dalam pengelolaan berat badan kronis dimulai pada akhir tahun 2019 dan telah melibatkan lebih dari 5.000 orang dengan obesitas atau kelebihan berat badan dalam enam studi registrasi. empat di antaranya adalah studi global. SURMOUNT-1 dan SURMOUNT-2 diserahkan ke FDA dan menunjukkan tirzepatide mengurangi berat badan secara signifikan dibandingkan dengan plasebo pada orang yang hidup dengan obesitas atau kelebihan berat badan, dengan atau tanpa diabetes tipe 2.

    Tentang injeksi Zepbound™ (tirzepatide)1Injeksi Zepbound™ (tirzepatide) disetujui FDA sebagai tambahan pada diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa dengan obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), atau kelebihan berat badan (BMI ≥ 27 kg/m2) dengan setidaknya satu kondisi komorbiditas terkait berat badan. Zepbound adalah pengobatan obesitas pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang mengaktifkan reseptor hormon GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptida) dan GLP-1 (glukagon-like peptida-1).

    RINGKASAN INDIKASI DAN KESELAMATAN DENGAN PERINGATAN

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) adalah obat resep suntik yang dapat membantu orang dewasa yang mengalami obesitas, atau kelebihan berat badan (overweight) yang juga memiliki masalah medis terkait berat badan, menurunkan dan mempertahankan berat badan. Ini harus digunakan dengan diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik.

  • Zepbound mengandung tirzepatide dan tidak boleh digunakan dengan produk lain yang mengandung tirzepatide atau reseptor GLP-1 apa pun obat agonis. Tidak diketahui apakah Zepbound aman dan efektif bila dikonsumsi dengan produk penurun berat badan yang diresepkan, dijual bebas, atau herbal. Tidak diketahui apakah Zepbound dapat digunakan pada orang yang menderita pankreatitis. Belum diketahui apakah Zepbound aman dan efektif untuk digunakan pada anak di bawah usia 18 tahun.

    • Peringatan - Zepbound dapat menyebabkan tumor pada tiroid, termasuk kanker tiroid. Waspadai kemungkinan gejalanya, seperti benjolan atau bengkak di leher, suara serak, kesulitan menelan, atau sesak napas. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda.

  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda atau salah satu keluarga Anda pernah menderita jenis kanker tiroid yang disebut tiroid meduler karsinoma (MTC).
  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda menderita sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2 (MEN 2).
  • Jangan gunakan Zepbound jika Anda memiliki reaksi alergi yang serius terhadap tirzepatide atau bahan apa pun di Zepbound.

    • Zepbound dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

    Masalah perut yang parah. Masalah perut, terkadang parah, telah dilaporkan terjadi pada orang yang menggunakan Zepbound. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah perut yang parah atau tidak kunjung hilang.

    Masalah ginjal (gagal ginjal). Diare, mual, dan muntah dapat menyebabkan hilangnya cairan (dehidrasi), yang dapat menyebabkan masalah ginjal. Penting bagi Anda untuk minum cairan untuk membantu mengurangi kemungkinan dehidrasi.

    Masalah kandung empedu. Masalah kandung empedu telah terjadi pada beberapa orang yang menggunakan Zepbound. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala masalah kandung empedu, yang mungkin termasuk nyeri di perut bagian atas (perut), demam, kulit atau mata menguning (penyakit kuning), atau tinja berwarna tanah liat.

    Radang pankreas (pankreatitis). Hentikan penggunaan Zepbound dan segera hubungi penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda merasakan sakit parah di area perut (perut) yang tidak kunjung hilang, dengan atau tanpa muntah. Anda mungkin merasakan sakit mulai dari perut hingga punggung.

    Reaksi alergi yang serius. Hentikan penggunaan Zepbound dan segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami gejala reaksi alergi yang serius, termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, kesulitan bernapas atau menelan, ruam atau gatal parah, pingsan atau pusing. , atau detak jantung yang sangat cepat.

    Gula darah rendah (hipoglikemia). Risiko Anda terkena gula darah rendah mungkin lebih tinggi jika Anda menggunakan Zepbound dengan obat-obatan yang dapat menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonilurea atau insulin. Tanda dan gejala gula darah rendah mungkin termasuk pusing atau pusing, berkeringat, kebingungan atau mengantuk, sakit kepala, penglihatan kabur, bicara tidak jelas, gemetar, detak jantung cepat, gelisah, mudah tersinggung, perubahan suasana hati, lapar, kelemahan atau perasaan gelisah.

    Perubahan penglihatan pada pasien diabetes tipe 2. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami perubahan penglihatan selama pengobatan dengan Zepbound.

    Depresi atau pikiran untuk bunuh diri. Anda harus memperhatikan perubahan suasana hati, perilaku, perasaan atau pikiran Anda. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami perubahan mental yang baru, lebih buruk, atau mengkhawatirkan Anda.

    Efek samping yang umum

    Efek samping Zepbound yang paling umum termasuk mual, diare, muntah, sembelit, sakit perut (perut), gangguan pencernaan, reaksi di tempat suntikan, rasa lelah, reaksi alergi, bersendawa, rambut rontok, dan mulas. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Zepbound. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang mengganggu atau tidak kunjung hilang.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Sebelum menggunakan Zepbound

  • Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunjukkan cara menggunakan Zepbound sebelum Anda menggunakannya untuk pertama kali.
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati diabetes termasuk insulin atau sulfonilurea yang dapat meningkatkan risiko gula darah rendah. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kadar gula darah rendah dan cara mengelolanya.
  • Jika Anda meminum pil KB, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum menggunakan Zepbound. Pil KB mungkin tidak berfungsi dengan baik saat menggunakan Zepbound. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin merekomendasikan jenis alat kontrasepsi lain selama 4 minggu setelah Anda memulai Zepbound dan selama 4 minggu setelah setiap peningkatan dosis Zepbound Anda.

    • Tinjau kembali pertanyaan-pertanyaan ini dengan penyedia layanan kesehatan Anda:

  • Apakah Anda memiliki kondisi medis lain, termasuk masalah pada pankreas atau ginjal, atau masalah parah pada perut Anda, seperti pengosongan lambung yang lambat (gastroparesis) atau masalah dalam mencerna makanan?
  • Apakah Anda mengonsumsi obat diabetes, seperti insulin atau sulfonilurea?
  • Apakah Anda memiliki riwayat retinopati diabetik?
  • Apakah Anda mengonsumsi obat resep atau obat bebas, vitamin, atau suplemen herbal lainnya?
  • Apakah Anda sedang hamil, berencana hamil, menyusui, atau berencana menyusui ? Zepbound dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil saat menggunakan Zepbound. Tidak diketahui apakah Zepbound masuk ke dalam ASI Anda. Anda harus berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik memberi makan bayi Anda saat menggunakan Zepbound.

    • Pendaftaran Paparan Kehamilan: Akan ada pencatatan paparan kehamilan untuk wanita yang menggunakan Zepbound selama kehamilan. Tujuan dari pencatatan ini adalah untuk mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara ikut serta dalam pendaftaran ini, atau Anda dapat menghubungi Lilly di 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Cara menggunakan

  • Baca Petunjuk Penggunaan yang disertakan dengan Zepbound.
  • Gunakan Zepbound persis seperti yang disarankan oleh penyedia layanan kesehatan Anda.
  • Zepbound disuntikkan di bawah kulit (secara subkutan) perut (abdomen), paha, atau lengan atas.
  • Gunakan Zepbound 1 kali setiap minggu, kapan saja sepanjang hari.
  • Ubah (rotasi) tempat penyuntikan Anda setiap kali penyuntikan mingguan. Jangan menggunakan tempat yang sama untuk setiap suntikan.
  • Jika Anda mengonsumsi Zepbound terlalu banyak, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda, segera dapatkan nasihat medis, atau segera hubungi pakar Poison Center di 1‑800‑222‑1222.

    • Pelajari lebih lanjut

    Zepbound adalah obat resep. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) atau kunjungi www.zepbound.lilly.com.

    Ringkasan ini memberikan informasi dasar tentang Zepbound tetapi tidak mencakup semua informasi yang diketahui tentang obat ini. Bacalah informasi yang disertakan dengan resep Anda setiap kali resep Anda diisi. Informasi ini tidak menggantikan pembicaraan dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Pastikan untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang Zepbound dan cara meminumnya. Penyedia layanan kesehatan Anda adalah orang terbaik untuk membantu Anda memutuskan apakah Zepbound tepat untuk Anda.

    Zepbound™ dan basis perangkat pengirimannya adalah merek dagang terdaftar yang dimiliki atau dilisensikan oleh Eli Lilly and Company, anak perusahaan, atau afiliasinya.

    Tentang LillyLilly menyatukan kepedulian dengan penemuan untuk menciptakan obat-obatan yang membuat hidup lebih baik bagi orang-orang di seluruh dunia. Kami telah memelopori penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan saat ini obat-obatan kami membantu lebih dari 51 juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia dan pengobatan genetik, para ilmuwan kami segera mengembangkan penemuan-penemuan baru untuk memecahkan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia, mendefinisikan ulang perawatan diabetes, mengobati obesitas dan membatasi dampak jangka panjang yang paling merusak, memajukan perjuangan melawan Alzheimer. penyakit, memberikan solusi terhadap beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan, dan mengubah penyakit kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat ditangani. Dalam setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang. Hal ini termasuk melakukan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia dan berupaya memastikan obat-obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi Lilly.com dan Lilly.com/newsroom atau ikuti kami di Facebook, Instagram, Twitter, dan LinkedIn.

    Pernyataan Kehati-hatian Lilly Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995) tentang Zepbound (tirzepatide) sebagai potensi pengobatan untuk orang dewasa yang mengalami obesitas atau kelebihan berat badan dan jadwal pengajuan peraturan tambahan, pembacaan di masa mendatang, pasokan dan komersialisasi Zepbound, presentasi, dan pencapaian lain terkait Zepbound dan mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi lainnya, terdapat risiko dan ketidakpastian besar dalam proses penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau sedang berlangsung akan selesai sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan hasil saat ini, bahwa Zepbound akan menerima persetujuan peraturan tambahan, atau bahwa Zepbound akan sukses secara komersial atau bahwa kami akan memenuhi jadwal yang diantisipasi untuk komersialisasinya. Untuk diskusi lebih lanjut mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya, lihat pengajuan Formulir 10-K dan Formulir 10-Q terbaru Lilly ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Lilly tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan kejadian setelah tanggal rilis ini.

    Referensi

  • Zepbound. Informasi Peresepan. Lilly AS, LLC.

    • SUMBER Eli Lilly dan Perusahaan

    Diposting : 2023-11-09 03:09

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer