La FDA approva Zepbound (tirzepatide) per il controllo cronico del peso

Segui Drugslib su

La FDA approva Zepbound (tirzepatide) per il controllo cronico del peso

INDIANAPOLIS, 8 novembre 2023 /PRNewswire/ -- La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione Zepbound™ (tirzepatide) di Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), il primo e unico trattamento dell'obesità nel suo genere che attiva sia i recettori ormonali GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) che GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone). Zepbound è indicato per gli adulti obesi (con un BMI pari o superiore a 30 kg/m2) o per coloro che sono in sovrappeso (con un BMI pari o superiore a 27 kg/m2) e presentano anche problemi medici legati al peso come ipertensione, dislipidemia , diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari, per perdere peso e mantenerlo sotto controllo. Dovrebbe essere utilizzato con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica. Zepbound non deve essere utilizzato con altri prodotti contenenti tirzepatide o con qualsiasi medicinale agonista del recettore GLP-1 e non è stato studiato in pazienti con anamnesi di pancreatite o con grave malattia gastrointestinale, inclusa grave gastroparesi.

"L'obesità è una malattia cronica che può provocare gravi complicazioni alla salute, tra cui malattie cardiache, ictus e diabete. Nonostante la nostra conoscenza dell'obesità come malattia cronica curabile, le persone che convivono con l'obesità devono ancora affrontare molte sfide in termini di salute e peso percorso di gestione", ha affermato Joe Nadglowski, presidente e amministratore delegato della Obesity Action Coalition. "Le nuove opzioni terapeutiche danno speranza alle numerose persone affette da obesità che lottano contro questa malattia e sono alla ricerca di opzioni migliori per il controllo del peso."

L'approvazione si basava sui risultati degli studi di fase 3 SURMOUNT-1 e SURMOUNT-2. Nello studio SURMOUNT-1, uno studio condotto su 2.539 adulti con obesità o sovrappeso e problemi medici correlati al peso escluso il diabete, le persone che assumevano Zepbound in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico hanno sperimentato una sostanziale perdita di peso rispetto al placebo a 72 settimane. Alla dose più alta (15 mg), le persone che assumevano Zepbound hanno perso in media 48 libbre, mentre alla dose più bassa (5 mg), le persone hanno perso in media 34 libbre (rispetto a 7 libbre con il placebo).

Inoltre, 1 paziente su 3 che ha assunto Zepbound alla dose più alta ha perso oltre 58 libbre (25% del peso corporeo), rispetto all'1,5% del gruppo placebo, secondo i dati non controllati per l'errore di tipo 1. Il peso medio iniziale era di 231 libbre.

Sebbene non sia stato approvato per il trattamento di queste condizioni, in uno studio clinico, le persone che hanno seguito una dieta, hanno fatto esercizio fisico e hanno assunto Zepbound per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso con problemi medici legati al peso hanno osservato cambiamenti del colesterolo e riduzioni della pressione sanguigna e del girovita.

"Purtroppo, nonostante le prove scientifiche contrarie, l'obesità è spesso vista come una scelta di vita, qualcosa che le persone dovrebbero gestire da sole", ha affermato il dottor Leonard Glass, vicepresidente senior per gli affari medici globali di Lilly Diabetes and Obesity. "Per decenni, dieta ed esercizio fisico sono stati una pratica fondamentale, ma non è raro che una persona abbia provato 20-30 volte a perdere peso con questo approccio. La ricerca ora mostra che il corpo può rispondere a una dieta con deficit calorico aumentando la fame e riducendo il senso di sazietà, rendendo più difficile la perdita di peso. Lilly mira a eliminare le percezioni errate su questa malattia e a trasformare il modo in cui può essere gestita."

L'uso di Zepbound può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali, talvolta gravi. Gli eventi avversi più comunemente riportati (osservati in ≥ 5% dei partecipanti allo studio clinico) sono stati nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, dispepsia, reazioni nel sito di iniezione, affaticamento, reazioni di ipersensibilità, eruttazione, perdita di capelli e malattia da reflusso gastroesofageo. 1 Negli studi, la maggior parte della nausea, della diarrea e del vomito si verificava quando le persone aumentavano la dose, ma gli effetti generalmente diminuivano nel tempo. Negli studi, gli effetti collaterali gastrointestinali erano più comuni nelle persone che assumevano Zepbound rispetto a quelle che assumevano placebo e le persone che assumevano Zepbound avevano maggiori probabilità rispetto a quelle che assumevano placebo di interrompere il trattamento a causa di questi effetti collaterali. L'etichetta di Zepbound include un boxed warning riguardante i tumori a cellule C della tiroide. Zepbound è controindicato nei pazienti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, nei pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 e nei pazienti con nota grave ipersensibilità alla tirzepatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zepbound. Consulta le informazioni importanti sulla sicurezza di seguito e la guida completa alle informazioni sulla prescrizione e ai farmaci.

"Troppi ostacoli continuano a impedire alle persone che vivono con l'obesità di accedere ai trattamenti per l'obesità che potrebbero portare a una significativa perdita di peso", ha affermato Mike Mason, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Diabetes and Obesity. "Un accesso più ampio a questi medicinali è fondamentale, motivo per cui Lilly è impegnata a collaborare con partner sanitari, governativi e industriali per garantire che le persone che potrebbero beneficiare di Zepbound possano accedervi."

Zepbound dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti entro la fine dell'anno in sei dosi (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) ad un prezzo di listino di $ 1.059,87, ovvero circa 20% in meno rispetto all’iniezione di semaglutide 2,4 mg per la perdita di peso. Il prezzo di listino non riflette il tipico costo vivo sostenuto dai pazienti con copertura assicurativa e sconti. Lilly sta mettendo in atto un programma di carte di risparmio commerciali che aiuterà le persone che potrebbero beneficiare di Zepbound ad accedervi meglio.

  • Le persone che sono assicurate commercialmente con copertura per Zepbound potrebbero essere idonee per pagare a partire da $ 25 per una prescrizione di 1 o 3 mesi.
  • Le persone che sono assicurate commercialmente senza copertura per Zepbound potrebbero avere diritto a pagare a partire da $ 550 per una prescrizione di 1 mese di Zepbound , inferiore di circa il 50% rispetto al prezzo di listino.

    • Le persone possono iniziare a utilizzare il programma di carte di risparmio nei giorni successivi alla disponibilità del prodotto presso le farmacie statunitensi. Per saperne di più su questi programmi o per iscriverti per ricevere le ultime notizie, visita www.Zepbound.lilly.com. Si applicano termini e condizioni.

    Tirzepatide è inoltre sottoposto a revisione normativa per la gestione del peso in Europa, Cina, Regno Unito e in diversi altri mercati.

    Informazioni sul programma di sperimentazione clinica SURMOUNTIl programma di sviluppo clinico globale di fase 3 SURMOUNT per tirzepatide nella gestione cronica del peso è iniziato alla fine del 2019 e ha arruolato più di 5.000 persone con obesità o sovrappeso in sei studi di registrazione, quattro dei quali sono studi globali. SURMOUNT-1 e SURMOUNT-2 sono stati presentati alla FDA e hanno dimostrato che tirzepatide ha ridotto significativamente il peso corporeo rispetto al placebo nelle persone che vivono con obesità o sovrappeso, con o senza diabete di tipo 2.

    Informazioni su Zepbound (tirzepatide) iniettabile1Zepbound™ (tirzepatide) iniettabile è approvato dalla FDA come complemento a una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per il controllo cronico del peso negli adulti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso. Zepbound è il primo e unico trattamento per l'obesità approvato dalla FDA che attiva sia i recettori ormonali GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) che GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone).

    INDICAZIONE E SINTESI DELLA SICUREZZA CON AVVERTENZE

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) è un medicinale iniettabile soggetto a prescrizione che può aiutare gli adulti con obesità o con eccesso di peso (sovrappeso) che hanno anche problemi medici legati al peso, a perdere peso e a mantenerlo sotto controllo. Deve essere utilizzato con una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica.

  • Zepbound contiene tirzepatide e non deve essere utilizzato con altri prodotti contenenti tirzepatide o con qualsiasi recettore GLP-1. farmaci agonisti. Non è noto se Zepbound sia sicuro ed efficace se assunto con altri prodotti dimagranti da prescrizione, da banco o a base di erbe. Non è noto se Zepbound possa essere utilizzato in persone che hanno avuto pancreatite. Non è noto se Zepbound sia sicuro ed efficace per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.

    • Avvertenze - Zepbound può causare tumori alla tiroide, compreso il cancro alla tiroide. Fai attenzione ai possibili sintomi, come un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro. Se hai uno qualsiasi di questi sintomi, informi il tuo medico.

  • Non usare Zepbound se tu o qualcuno della tua famiglia avete mai avuto un tipo di cancro alla tiroide chiamato tiroide midollare carcinoma (MTC).
  • Non usare Zepbound se hai la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
  • Non usare Zepbound se hai avuto una grave reazione allergica a tirzepatide o uno qualsiasi degli ingredienti di Zepbound.

    • Zepbound può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

    Gravi problemi di stomaco. Problemi di stomaco, talvolta gravi, sono stati segnalati nelle persone che usano Zepbound. Informa il tuo medico se hai problemi di stomaco gravi o che non scompaiono.

    Problemi renali (insufficienza renale). Diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che può causare problemi ai reni. È importante bere liquidi per ridurre il rischio di disidratazione.

    Problemi alla cistifellea. In alcune persone che usano Zepbound si sono verificati problemi alla cistifellea. Informa immediatamente il tuo medico se manifesti sintomi di problemi alla cistifellea, che possono includere dolore nella parte superiore dello stomaco (addome), febbre, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) o feci color argilla.

    Infiammazione del pancreas (pancreatite). Smetti di usare Zepbound e chiama immediatamente il tuo medico se avverti un forte dolore nella zona dello stomaco (addome) che non scompare, con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.

    Reazioni allergiche gravi. Smetti di usare Zepbound e richiedi immediatamente assistenza medica se manifesti qualsiasi sintomo di una reazione allergica grave, incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi di respirazione o deglutizione, grave eruzione cutanea o prurito, svenimento o sensazione di vertigini o battito cardiaco molto rapido.

    Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di abbassare i livelli di zucchero nel sangue può essere maggiore se usi Zepbound con medicinali che possono causare bassi livelli di zucchero nel sangue, come una sulfanilurea o l'insulina. Segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono includere vertigini o stordimento, sudorazione, confusione o sonnolenza, mal di testa, visione offuscata, difficoltà di parola, tremori, battito cardiaco accelerato, ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, fame, debolezza o sensazione di nervosismo.

    Cambiamenti della vista nei pazienti con diabete di tipo 2. Informa il tuo medico se noti cambiamenti nella vista durante il trattamento con Zepbound.

    Depressione o pensieri suicidi. Dovresti prestare attenzione ai cambiamenti del tuo umore, comportamenti, sentimenti o pensieri. Chiama subito il tuo medico se hai cambiamenti mentali nuovi, peggiori o che ti preoccupano.

    Effetti collaterali comuni

    Gli effetti collaterali più comuni di Zepbound includono nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore allo stomaco (addominale), indigestione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, reazioni allergiche, eruttazione, perdita di capelli e bruciore di stomaco. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zepbound. Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.

    Informa il tuo medico se manifesti effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Prima di utilizzare Zepbound

  • Il tuo medico dovrebbe mostrarti come utilizzare Zepbound prima di utilizzarlo per la prima volta.
  • Informa il tuo medico se stai assumendo medicinali per il trattamento del diabete, tra cui insulina o sulfaniluree, che potrebbero aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue. Parla con il tuo medico dei bassi livelli di zucchero nel sangue e di come gestirli.
  • Se prendi la pillola anticoncezionale per via orale, parla con il tuo medico prima di usare Zepbound. Le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare altrettanto bene durante l'utilizzo di Zepbound. Il tuo medico potrebbe consigliarti un altro tipo di contraccettivo per 4 settimane dopo l'inizio di Zepbound e per 4 settimane dopo ogni aumento della dose di Zepbound.

    • Rivedi queste domande con il tuo medico:

  • Soffri di altre condizioni mediche, inclusi problemi al pancreas o ai reni o gravi problemi allo stomaco, come svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o problemi di digestione del cibo?
  • Prendi farmaci per il diabete, come insulina o sulfaniluree?
  • Hai una storia di retinopatia diabetica?
  • Prendi altri medicinali soggetti a prescrizione o farmaci da banco, vitamine o integratori a base di erbe?
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza, stai allattando o stai pianificando di allattare ? Zepbound potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Informa il tuo medico se rimani incinta mentre usi Zepbound. Non è noto se Zepbound passi nel latte materno. Dovresti parlare con il tuo medico del modo migliore per allattare il tuo bambino mentre usi Zepbound.

    • Registro dell'esposizione in gravidanza: sarà disponibile un registro dell'esposizione in gravidanza per le donne che hanno assunto Zepbound durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute tua e del tuo bambino. Parla con il tuo medico su come puoi prendere parte a questo registro oppure puoi contattare Lilly al numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Come prendere

  • Leggi le Istruzioni per l'uso fornite con Zepbound.
  • Utilizza Zepbound esattamente come indicato dal tuo medico.
  • Zepbound viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) dello stomaco (addome), della coscia o della parte superiore del braccio.
  • Usa Zepbound 1 volta alla settimana, in qualsiasi momento della giornata.
  • Cambia (ruota) il sito di iniezione con ogni iniezione settimanale. Non utilizzare lo stesso sito per ogni iniezione.
  • Se prendi troppo Zepbound, chiama il tuo medico, chiedi immediatamente consiglio al medico o contatta immediatamente un esperto del Centro antiveleni al numero 1‑800‑222‑1222.

    • Ulteriori informazioni

    Zepbound è un medicinale soggetto a prescrizione. Per ulteriori informazioni, chiama il numero 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o vai su www.zepbound.lilly.com.

    Questo riassunto fornisce informazioni di base su Zepbound ma non include tutte le informazioni conosciute su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la tua prescrizione viene compilata. Queste informazioni non sostituiscono la conversazione con il tuo medico. Assicurati di parlare con il tuo medico di Zepbound e di come prenderlo. Il tuo operatore sanitario è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Zepbound è adatto a te.

    Zepbound™ e il relativo dispositivo di consegna sono marchi registrati di proprietà o concessi in licenza da Eli Lilly and Company, dalle sue filiali o affiliate.

    Informazioni su LillyLilly unisce la cura alla scoperta per creare farmaci che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano più di 51 milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo, ridefinendo la cura del diabete, trattando l'obesità e limitando i suoi effetti più devastanti a lungo termine, facendo avanzare la lotta contro l'Alzheimer. malattia, fornendo soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario e trasformando i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati ​​da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/newsroom o seguici su Facebook, Instagram, Twitter e LinkedIn.

    Dichiarazione cautelativa di Lilly relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nel termine nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Zepbound (tirzepatide) come potenziale trattamento per adulti con obesità o sovrappeso e la tempistica per ulteriori richieste normative, letture future, fornitura e commercializzazione di Zepbound, presentazioni e altre pietre miliari relative a Zepbound e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non può esserci alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati fino ad oggi, che Zepbound riceverà ulteriori approvazioni normative o che Zepbound avrà successo commerciale o che rispetteremo i tempi previsti per la sua commercializzazione. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.

    Riferimenti

  • Zepbound. Informazioni sulla prescrizione. Lilly USA, LLC.

    • FONTE Eli Lilly and Company

    Pubblicato : 2023-11-09 03:09

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari