FDA、慢性体重管理用のZepbound（チルゼパチド）を承認

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FDA が慢性体重管理用の Zepbound (ティルゼパチド) を承認

インディアナポリス、2023 年 11 月 8 日 /PRNewswire/ -- 米国食品医薬品局 (FDA) は、この種の最初で唯一の肥満治療薬であるイーライ リリー アンド カンパニー (NYSE: LLY) の Zepbound™ (ティルゼパチド) 注射を承認しました。 GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) と GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) ホルモン受容体の両方を活性化します。 Zepbound は、肥満（BMI 30 kg/m2 以上）の成人、または過体重（BMI 27 kg/m2 以上）で高血圧、脂質異常症などの体重関連の医学的問題を抱えている成人に適応されます。 、2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または心血管疾患の場合は、体重を減らして体重を維持します。カロリーを減らした食事と身体活動の増加と併用する必要があります。 Zepbound は、他のチルゼパチド含有製品や GLP-1 受容体作動薬と併用してはなりません。また、膵炎の病歴がある患者や、重度の胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患のある患者を対象とした研究は行われていません。

「肥満は、心臓病、脳卒中、糖尿病などの重篤な健康合併症を引き起こす可能性がある慢性疾患です。肥満は治療可能な慢性疾患であるという知識があるにもかかわらず、肥満を抱えて暮らす人々は依然として健康と体重に関して多くの課題に直面しています。管理の旅」と肥満行動連合の社長兼最高経営責任者のジョー・ナドグロウスキー氏は語った。 「新しい治療選択肢は、この病気と闘い、体重管理のためのより良い選択肢を求めている多くの肥満患者に希望をもたらします。」

この承認は、第 3 相 SURMOUNT-1 試験および SURMOUNT-2 試験の結果に基づいています。肥満または過剰体重および糖尿病を含まない体重関連の医学的問題を抱える成人2,539人を対象とした研究であるSURMOUNT-1では、食事や運動の補助としてZepboundを摂取した人々は、72週間の時点でプラセボと比較して大幅な体重減少を経験しました。 Zepbound を最高用量（15 mg）で服用した人は平均 48 ポンド体重が減りましたが、最低用量（5 mg）では平均 34 ポンド体重が減りました（プラセボの場合は 7 ポンド）。

さらに、タイプ 1 エラーが管理されていないデータによると、Zepbound を最高用量で服用している患者の 3 人に 1 人は、プラセボでは 1.5% であったのに対し、58 ポンド (体重の 25%) 以上体重が減少しました。平均開始体重は 231 ポンドでした。

これらの症状の治療には承認されていませんが、臨床試験では、肥満または体重関連の医学的問題を伴う過体重の治療のためにダイエット、運動をし、Zepbound を服用した人々が、コレステロールの変化と血圧とウエストサイズの減少を観察しました。

「残念ながら、反対の科学的証拠があるにもかかわらず、肥満はライフスタイルの選択、つまり人々が自分で管理すべきものとみなされがちです」とリリー糖尿病・肥満担当グローバルメディカルアフェアーズシニアバイスプレジデントのレナード・グラス博士は述べた。 「何十年もの間、食事療法と運動療法が主な手段でしたが、このアプローチで体重を減らそうと20～30回も試みた人は珍しくありません。研究によると、カロリー不足の食事に対して体は次のような反応を示す可能性があります。」空腹感が増し、満腹感が減り、減量がより困難になります。リリーは、この病気に関する誤解を取り除き、この病気の管理方法を変えることを目指しています。」

Zepbound の使用は、場合によっては重篤な胃腸の副作用を引き起こす可能性があります。最も一般的に報告された有害事象（臨床試験参加者の5％以上で観察）は、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反応、疲労、過敏反応、おくび、脱毛、胃食道逆流症でした。 1 研究では、ほとんどの吐き気、下痢、嘔吐は投与量を増やしたときに発生しましたが、その影響は一般に時間の経過とともに減少しました。研究によると、胃腸の副作用はプラセボを服用している人よりもZepboundを服用している人で多く見られ、Zepboundを服用している人はプラセボを服用している人よりもこれらの副作用のために治療を中止する可能性が高かった。 Zepbound のラベルには、甲状腺 C 細胞腫瘍に関する囲み警告が含まれています。 Zepbound は、甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴のある患者、多発性内分泌腫瘍症候群 2 型の患者、およびチルゼパチドまたは Zepbound のいずれかの賦形剤に対する重度の過敏症が既知の患者には禁忌です。以下の重要な安全性情報と完全な処方情報および投薬ガイドを参照してください。

「肥満を抱えた人々が、大幅な体重減少につながる可能性のある肥満治療を受けることを妨げるハードルが多すぎる」と、リリー執行副社長兼社長のマイク・メイソン氏は語る。 「これらの医薬品への幅広いアクセスが重要です。そのため、リリーは医療、政府、業界のパートナーと協力して、Zepbound の恩恵を受ける可能性のある人々が確実にアクセスできるように取り組んでいます。」

Zepbound は米国で年末までに 6 回分 (2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg) で定価 1,059.87 ドルで発売される予定です。セマグルチド 2.4 mg 注射よりも体重減少が 20% 低い。定価には、保険適用範囲や割引が適用された場合の患者の一般的な自己負担額は反映されていません。リリーは、Zepbound の恩恵を受ける可能性のある人々がより容易に利用できるように、商業貯蓄カード プログラムを導入しています。

  • Zepbound の補償で商業保険に加入している人は、資格がある可能性があります。 1 か月または 3 か月の処方箋の場合、最低 $25 を支払うことができます。
  • Zepbound の補償を受けていない商業保険に加入している人は、Zepbound の 1 か月の処方箋に対して最低 $550 を支払う資格がある場合があります。 、定価より約 50% 安い。

    • 米国の薬局で製品が入手可能になってから数日以内に、人々は貯蓄カード プログラムの使用を開始できます。これらのプログラムについて詳しく知りたい場合、またはサインアップして最新ニュースを受け取るには、www.Zepbound.lilly.com にアクセスしてください。利用規約が適用されます。

    ティルゼパチドは、ヨーロッパ、中国、英国、およびその他のいくつかの市場でも体重管理に関して規制当局の審査を受けています。

    SURMOUNT 臨床試験プログラムについて慢性的な体重管理におけるチルゼパチドの SURMOUNT フェーズ 3 世界的臨床開発プログラムは 2019 年末に開始され、6 件の登録研究で肥満または過体重の 5,000 人以上が登録されました。そのうち 4 つはグローバル研究です。 SURMOUNT-1 と SURMOUNT-2 は FDA に提出され、2 型糖尿病の有無にかかわらず、肥満または過体重を抱えて生活している人々において、チルゼパチドがプラセボと比較して体重を大幅に減少させることが実証されました。

    Zepbound™ (チルゼパチド) 注射について1Zepbound™ (チルゼパチド) 注射は、カロリー制限食の補助剤として FDA に承認されています。少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）の成人の慢性的な体重管理のための身体活動の増加。 Zepbound は、GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) と GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) の両方のホルモン受容体を活性化する、最初で唯一の FDA 承認の肥満治療薬です。

    警告を含む適応症と安全性の概要

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) は、肥満または過剰体重 (過体重) で、体重関連の医学的問題も抱えている成人の体重を減らし、体重を維持するのに役立つ注射可能な処方薬です。カロリーを抑えた食事と身体活動の増加と併用する必要があります。

  • Zepbound にはチルゼパチドが含まれているため、他のチルゼパチド含有製品や GLP-1 受容体と併用しないでください。アゴニスト薬。 Zepbound が他の処方薬、市販薬、またはハーブの減量製品と併用した場合に安全で効果的かどうかは不明です。 Zepbound が膵炎にかかった人に使用できるかどうかは不明です。 Zepbound が 18 歳未満の子供に安全かつ効果的に使用できるかどうかは不明です。

    • 警告 - Zepbound は、甲状腺がんなどの甲状腺腫瘍を引き起こす可能性があります。首のしこりや腫れ、声がれ、嚥下困難、息切れなどの症状がないか注意してください。これらの症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。

  • あなたまたはあなたの家族が甲状腺髄様と呼ばれるタイプの甲状腺がんに罹患したことがある場合は、Zepbound を使用しないでください。癌腫（MTC）。
  • 多発性内分泌腫瘍症候群 2 型（MEN 2）の場合は、Zepbound を使用しないでください。
  • 重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合は、Zepbound を使用しないでください。ティルゼパチドまたは Zepbound の成分のいずれか。

    • Zepbound は次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

    重度の胃の問題。 Zepbound を使用している人では、 胃の問題（時には重篤な症状） が報告されています。重度の胃の問題がある場合、または治らない場合は、医療提供者に伝えてください。

    腎臓の問題 (腎不全)。下痢、吐き気、嘔吐は体液の喪失（脱水）を引き起こし、腎臓の問題を引き起こす可能性があります。脱水症状の可能性を減らすために、水分を摂取することが重要です。

    胆嚢の問題。 Zepbound を使用している一部の人々に胆嚢の問題が発生しています。上腹部（腹部）の痛み、発熱、皮膚や目の黄変（黄疸）、粘土色の便など、胆嚢の問題の症状が出た場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    膵臓の炎症 (膵炎)。 嘔吐の有無にかかわらず、胃の部分 (腹部) に激しい痛みが消えない場合は、Zepbound の使用を中止し、すぐに医療提供者に連絡してください。腹部から背中にかけて痛みを感じることがあります。

    重度のアレルギー反応。 顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸や嚥下の問題、重度の発疹やかゆみ、失神、めまいなどの重篤なアレルギー反応の症状がある場合は、Zepbound の使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。 、または心拍数が非常に速い。

    低血糖 (低血糖)。 スルホニル尿素やインスリンなど、低血糖を引き起こす可能性のある薬と一緒に Zepbound を使用すると、低血糖になるリスクが高くなる可能性があります。低血糖の兆候や症状には、 めまいやふらつき、発汗、錯乱や眠気、頭痛、かすみ目、ろれつが回らない、震え、速い心拍、不安、イライラ、気分の変化、空腹などが含まれます。脱力感やイライラ感。

    2 型糖尿病患者の視力の変化。 Zepbound による治療中に視力に変化があった場合は、医療提供者に伝えてください。

    うつ病または自殺願望。 気分、行動、感情、思考の変化に注意を払う必要があります。新たな精神的変化、悪化、または心配になるような精神的変化があった場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

    一般的な副作用

    Zepbound の最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、胃 (腹部) の痛み、消化不良、注射部位の反応、疲労感、アレルギー反応、げっぷ、脱毛、胸やけなどがあります。これらは、Zepbound で考えられる副作用のすべてではありません。気になる副作用や治らない副作用については、医療提供者に相談してください。

    副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。 副作用については、1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で報告できます。

    Zepbound を使用する前に

  • 初めて Zepbound を使用する前に、医療提供者に Zepbound の使用方法を説明してもらう必要があります。
  • 低血糖のリスクを高める可能性のあるインスリンやスルホニル尿素などの糖尿病治療薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。低血糖値とその管理方法については、医療提供者に相談してください。
  • 経口避妊薬を服用している場合は、Zepbound を使用する前に医療提供者に相談してください。 Zepbound の使用中は経口避妊薬が効果を発揮しない可能性があります。医療提供者は、Zepbound の使用開始後 4 週間、および Zepbound の用量を増やすたびに 4 週間は、別の種類の避妊薬を推奨する場合があります。

    • 医療提供者に次の質問を確認してください:

  • 膵臓や腎臓の問題、胃の重篤な問題など、他の病状がありますか。胃が空になるのが遅い（胃不全麻痺）、食べ物の消化に問題があるなどの症状はありますか？
  • インスリンやスルホニルウレアなどの糖尿病薬を服用していますか？
  • 糖尿病性網膜症の病歴はありますか？
  • 他の処方薬、市販薬、ビタミン、またはハーブサプリメントを服用していますか?
  • 妊娠中、妊娠の予定がある、授乳中、または授乳する予定がありますか? ? Zepbound は胎児に害を及ぼす可能性があります。 Zepbound の使用中に妊娠した場合は、医療提供者に伝えてください。 Zepbound が母乳に移行するかどうかは不明です。Zepbound 使用中に赤ちゃんに栄養を与えるための最良の方法については、医療提供者と相談する必要があります。

    • 妊娠暴露登録: 妊娠中に Zepbound を服用した女性のための妊娠暴露登録があります。このレジストリの目的は、あなたとあなたの赤ちゃんの健康に関する情報を収集することです。このレジストリに参加する方法については、かかりつけの医療提供者に相談するか、1-800-LillyRx (1-800-545-5979) で Lilly に問い合わせることもできます。

    摂取方法

  • Zepbound に付属の使用説明書をお読みください。
  • 医療従事者の指示どおりに Zepbound を使用してください。
  • Zepbound は胃 (腹部)、太もも、または上腕の皮下 (皮下) に注射されます。
  • Zepbound を週に 1 回、いつでも使用できます。
  • 毎週の注射ごとに注射部位を変更（ローテーション）します。毎回の注射で同じ部位を使用しないでください。
  • Zepbound を過剰に摂取した場合は、医療提供者に電話するか、直ちに医師のアドバイスを受けるか、すぐに中毒センターの専門家に連絡してください。 1‑800‑222‑1222。

    • 詳細

    Zepbound は処方薬です。詳細については、1-800-LillyRx (1-800-545-5979) に電話するか、www.zepbound.lilly.com にアクセスしてください。

    この概要には Zepbound に関する基本情報が記載されていますが、この薬について既知の情報がすべて含まれているわけではありません。処方箋を調剤するたびに、処方箋に付属の情報をお読みください。この情報は、医療提供者との会話に代わるものではありません。 Zepbound とその服用方法については必ず医療提供者に相談してください。 Zepbound があなたに適しているかどうかを判断するには、医療提供者が最適です。

    Zepbound™ およびその配信デバイス ベースは、Eli Lilly and Company、その子会社、または関連会社が所有またはライセンスを付与した登録商標です。

    リリーについてリリーは、思いやりと発見を結び付けて、世界中の人々の生活をより良くする医薬品を開発しています。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で 5,100 万人以上の人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、我が国の科学者たちは、世界で最も重大な健康課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進め、糖尿病治療の再定義、肥満の治療とその最も壊滅的な長期的影響の抑制、アルツハイマー病との闘いを前進させています。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに解決策を提供し、最も治療が難しいがんを管理可能な疾患に変えます。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。詳細については、Lilly.com および Lilly.com/newsroom にアクセスするか、Facebook、Instagram、Twitter、LinkedIn でフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述に関するリリーの注意事項このプレスリリースには、Zepbound (ティルゼパチド) の可能性に関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています) が含まれています。肥満または過体重の成人の治療法と、追加の規制当局への提出、将来の情報提供、Zepbound の供給と商品化、プレゼンテーション、および Zepbound に関連するその他のマイルストーンのタイムラインであり、リリーの現在の信念と期待を反映しています。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了すること、将来の研究結果がこれまでの結果と一致すること、Zepbound が追加の規制当局の承認を受けること、Zepbound が商業的に成功すること、または予想される商業化のスケジュールに間に合うようにいたします。これらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出した最新の Form 10-K および Form 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    参考資料

  • Zepbound。処方情報。リリー USA, LLC.

    • 出典イーライリリー社

    投稿しました : 2023-11-09 03:09

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