FDA Nyetujoni Zepbound (tirzepatide) kanggo Manajemen Bobot Nemen

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Zepbound (tirzepatide) kanggo Manajemen Bobot Kronis

INDIANAPOLIS, 8 Nopember 2023 /PRNewswire/ -- Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) nyetujoni injeksi Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Zepbound™ (tirzepatide), perawatan obesitas sing pertama lan siji-sijine sing ngaktifake loro GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) lan GLP-1 (glukagon-like peptide-1) reseptor hormon. Zepbound dituduhake kanggo wong diwasa kanthi obesitas (kanthi BMI 30 kg / m2 utawa luwih), utawa sing kabotan (kanthi BMI 27 kg / m2 utawa luwih) lan uga duwe masalah medis sing gegandhengan karo bobot kayata hipertensi, dislipidemia. , diabetes mellitus jinis 2, apnea turu obstruktif utawa penyakit kardiovaskular, kanggo ngilangi bobot lan njaga. Sampeyan kudu digunakake kanthi diet sing kurang kalori lan nambah kegiatan fisik. Zepbound ora kena digunakake karo produk liyane sing ngemot tirzepatide utawa obat agonis reseptor GLP-1, lan durung diteliti ing pasien sing duwe riwayat pankreatitis, utawa penyakit saluran pencernaan sing abot, kalebu gastroparesis abot.

"Obesitas minangka penyakit kronis sing bisa nyebabake komplikasi kesehatan sing serius, kalebu penyakit jantung, stroke lan diabetes. Senadyan kawruh babagan obesitas minangka penyakit kronis sing bisa diobati, wong sing ngalami obesitas isih ngadhepi akeh tantangan ing kesehatan lan bobote. perjalanan manajemen, "ujare Joe Nadglowski, presiden lan direktur eksekutif Koalisi Tindakan Obesitas. "Opsi perawatan anyar nggawa pangarep-arep kanggo akeh wong sing ngalami obesitas sing berjuang karo penyakit iki lan ngupaya pilihan sing luwih apik kanggo manajemen bobot."

Persetujuan kasebut adhedhasar asil saka uji coba fase 3 SURMOUNT-1 lan SURMOUNT-2. Ing SURMOUNT-1, panaliten ing 2,539 wong diwasa kanthi obesitas, utawa bobot keluwihan lan masalah medis sing gegandhengan karo bobot ora kalebu diabetes, wong sing njupuk Zepbound minangka tambahan kanggo diet lan olahraga ngalami bobot awak sing signifikan dibandhingake karo plasebo ing minggu 72. Ing dosis paling dhuwur (15 mg), wong sing njupuk Zepbound ilang rata-rata 48 lb., nalika ing dosis paling murah (5 mg), wong ilang rata-rata 34 lb. (dibandhingake karo 7 lb. ing plasebo).

Kajaba iku, 1 saka 3 pasien sing njupuk Zepbound ing dosis paling dhuwur ilang luwih saka 58 lb. (25% bobot awak), dibandhingake karo 1,5% ing plasebo, miturut data sing ora dikontrol kanggo kesalahan tipe 1. Bobot wiwitan rata-rata yaiku 231 lb.

Nalika ora disetujoni kanggo nambani kondisi kasebut, ing uji klinis, wong sing diet, olahraga lan njupuk Zepbound kanggo perawatan obesitas utawa kabotan kanthi masalah medis sing ana gandhengane karo bobot ngalami owah-owahan kolesterol lan nyuda tekanan getih lan ukuran pinggul.

"Sayange, senadyan bukti ilmiah sing nalisir, obesitas asring katon minangka pilihan gaya urip - soko sing kudu ditindakake wong dhewe," ujare Dr. Leonard Glass, wakil presiden senior urusan medis global, Lilly Diabetes lan Obesitas. "Sajrone pirang-pirang dekade, diet lan olah raga wis dadi tujuan, nanging ora umum yen wong wis nyoba 20-30 kaping kanggo ngilangi bobot kanthi pendekatan iki. Riset saiki nuduhake yen awak bisa nanggapi diet defisit kalori kanthi cara iki. nambah keluwen lan nyuda rasa kenyang, nggawe mundhut bobot luwih angel. Lilly ngarahake kanggo ngilangi salah persepsi babagan penyakit iki lan ngowahi carane bisa ditangani."

Panganggone Zepbound bisa uga ana gandhengane karo reaksi ala gastrointestinal, kadhangkala abot. Efek samping sing paling umum dilaporake (diamati ing ≥ 5% peserta uji klinis) yaiku mual, diare, muntah, konstipasi, nyeri weteng, dyspepsia, reaksi ing situs injeksi, lemes, reaksi hipersensitivitas, eruktasi, rambut rontog lan penyakit refluks gastroesophageal. 1 Ing panaliten, umume mual, diare lan muntah kedadeyan nalika wong nambah dosis - nanging efek umume suda sajrone wektu. Ing panaliten, efek samping gastrointestinal luwih umum ing wong sing njupuk Zepbound tinimbang wong sing njupuk plasebo, lan wong sing njupuk Zepbound luwih cenderung kanggo mungkasi perawatan amarga efek samping kasebut tinimbang sing nggunakake plasebo. Label kanggo Zepbound kalebu Peringatan Kotak babagan tumor sel C tiroid. Zepbound dikontraindikasi ing pasien sing duwe riwayat pribadi utawa kulawarga karsinoma tiroid medullary, ing pasien karo sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2, lan ing pasien kanthi hipersensitivitas serius sing dikenal kanggo tirzepatide utawa eksipien apa wae ing Zepbound. Deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep lan Pandhuan Obat lengkap.

"Akeh banget alangan sing terus nyegah wong sing ngalami obesitas ngakses perawatan obesitas sing bisa nyebabake bobot awak sing signifikan," ujare Mike Mason, wakil presiden eksekutif lan presiden, Lilly Diabetes lan Obesitas. "Akses luwih akeh kanggo obat-obatan iki penting banget, mula Lilly duwe komitmen kanggo nggarap kesehatan, pemerintah lan mitra industri kanggo mesthekake yen wong sing entuk manfaat saka Zepbound bisa ngakses."

Zepbound samesthine bakal kasedhiya ing AS ing pungkasan taun ing enem dosis (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) kanthi rega dhaptar $1,059.87, yaiku kira-kira 20% luwih murah tinimbang injeksi semaglutide 2.4 mg kanggo bobot awak. Rega dhaptar ora nggambarake biaya kanthong sing khas kanggo pasien sing diwenehi jangkoan asuransi lan diskon. Lilly nyedhiyakake program kertu tabungan komersial sing bakal mbantu wong sing bisa entuk manfaat saka Zepbound supaya bisa ngakses kanthi luwih apik.

  • Wong sing diasuransiake kanthi komersial kanthi jangkoan kanggo Zepbound bisa uga layak. kanggo mbayar paling murah $25 kanggo resep 1 sasi utawa 3 sasi.
  • Wong sing diasuransiake sacara komersial tanpa jangkoan kanggo Zepbound bisa uga layak kanggo mbayar nganti $550 kanggo resep 1 sasi saka Zepbound , kira-kira 50% luwih murah tinimbang rega dhaptar.

    • Wong-wong bisa miwiti nggunakake program kertu tabungan ing sawetara dina sawise kasedhiyan produk ing apotek AS. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan program iki, utawa kanggo ndaftar kanggo nampa kabar paling anyar, bukak www.Zepbound.lilly.com. Syarat lan ketentuan berlaku.

    Tirzepatide uga ana ing review peraturan kanggo manajemen bobot ing Eropa, China, Inggris lan sawetara pasar tambahan.

    Babagan program uji klinis SURMOUNTProgram pangembangan klinis global SURMOUNT fase 3 kanggo tirzepatide ing manajemen bobot kronis diwiwiti ing pungkasan taun 2019 lan wis ndhaptar luwih saka 5,000 wong kanthi obesitas utawa kabotan ing enem studi registrasi, papat kang sinau global. SURMOUNT-1 lan SURMOUNT-2 diajukake menyang FDA lan nuduhake tirzepatide nyuda bobot awak kanthi signifikan dibandhingake karo plasebo ing wong sing ngalami obesitas utawa kabotan, kanthi utawa tanpa diabetes tipe 2.

    Babagan Zepbound™ (tirzepatide) injeksi1Zepbound™ (tirzepatide) injeksi disetujoni FDA minangka tambahan kanggo diet kurang kalori. lan tambah aktivitas fisik kanggo manajemen bobot kronis ing wong diwasa kanthi obesitas (BMI ≥ 30 kg / m2), utawa keluwihan (BMI ≥ 27 kg / m2) kanthi paling ora siji kondisi komorbid sing gegandhengan karo bobot. Zepbound minangka perawatan obesitas pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA sing ngaktifake reseptor hormon GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) lan GLP-1 (glukagon-like peptide-1).

    INDIKATOR LAN RINGKASAN KESELAMATAN KARO PÈNGET

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) minangka obat resep injeksi sing bisa mbantu wong diwasa kanthi obesitas, utawa bobot keluwihan (kelebihan bobot) sing uga duwe masalah medis sing gegandhengan karo bobot, ngilangi bobote lan nyegah. Sampeyan kudu digunakake kanthi diet sing kurang kalori lan nambah aktivitas fisik.

  • Zepbound ngandhut tirzepatide lan ora bisa digunakake karo produk liyane sing ngemot tirzepatide utawa reseptor GLP-1. obat agonis. Ora dingerteni yen Zepbound aman lan efektif nalika dijupuk nganggo resep liyane, over-the-counter, utawa produk bobot awak herbal. Ora dingerteni yen Zepbound bisa digunakake ing wong sing nandhang pankreatitis. Ora dingerteni yen Zepbound aman lan efektif digunakake kanggo bocah-bocah ing umur 18 taun.

    • Pènget - Zepbound bisa nyebabake tumor ing tiroid, kalebu kanker tiroid. Nonton gejala sing bisa kedadeyan, kayata bongkahan utawa bengkak ing gulu, serak, masalah ngulu, utawa sesak ambegan. Yen sampeyan duwe gejala kasebut, hubungi panyedhiya kesehatan sampeyan.

  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan utawa kulawarga sampeyan nate nandhang jinis kanker tiroid sing diarani medullary thyroid karsinoma (MTC).
  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan duwe Multiple Endocrine Neoplasia syndrome tipe 2 (MEN 2).
  • Aja nggunakake Zepbound yen sampeyan duwe reaksi alergi sing serius. tirzepatide utawa bahan apa wae ing Zepbound.

    • Zepbound bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

    Masalah weteng sing abot. Masalah weteng, kadhangkala abot, wis dilaporake ing wong sing nggunakake Zepbound. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe masalah weteng sing abot utawa ora bakal ilang.

    Masalah ginjel (gagal ginjel). Diare, mual, lan muntah bisa nyebabake kelangan cairan (dehidrasi), sing bisa nyebabake masalah ginjel. Penting kanggo sampeyan ngombe cairan kanggo nyuda kemungkinan dehidrasi.

    Masalah kandung empedu. Masalah kandung empedu wis kedadeyan ing sawetara wong sing nggunakake Zepbound. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami gejala masalah kandung empedu, sing bisa uga kalebu nyeri ing weteng ndhuwur (weteng), mriyang, kulit utawa mata kuning (jaundice), utawa bangkekan warna lempung.

    Radang pankreas (pankreatitis). Stop nggunakake Zepbound lan langsung nelpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan nandhang lara abot ing wilayah weteng (weteng) sing ora bakal ilang, kanthi utawa tanpa muntah. Sampeyan bisa uga ngrasakake lara saka weteng nganti punggung.

    Reaksi alergi sing serius. Stop nggunakake Zepbound lan njaluk bantuan medis langsung yen sampeyan duwe gejala reaksi alergi sing serius, kalebu pembengkakan ing rai, lambe, ilat utawa tenggorokan, masalah ambegan utawa ngulu, ruam utawa gatel sing abot, semaput utawa pusing. , utawa detak jantung sing cepet banget.

    Gula darah rendah (hypoglycemia). Risiko sampeyan ngalami gula getih sing kurang bisa uga luwih dhuwur yen sampeyan nggunakake Zepbound karo obat-obatan sing bisa nyebabake gula getih mudhun, kayata sulfonylurea utawa insulin. Tandha-tandha lan gejala gula darah rendah bisa uga kalebumuning utawa pusing, kringet, bingung utawa ngantuk, sirah, penglihatan kabur, wicara sing ora jelas, goyang, detak jantung sing cepet, kuatir, irritability, owah-owahan swasana ati, keluwen, kekirangan utawa krasa gelisah.

    Owah-owahan ing sesanti ing pasien diabetes tipe 2. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami owah-owahan ing sesanti sajrone perawatan karo Zepbound.

    Depresi utawa pikiran bunuh diri. Sampeyan kudu nggatekake owah-owahan ing swasana ati, tindak tanduk, perasaan utawa pikiran. Langsung hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami owah-owahan mental sing anyar, luwih elek, utawa kuwatir.

    Efek samping sing umum

    Efek samping sing paling umum saka Zepbound kalebu mual, diare, mutahke, konstipasi, nyeri weteng (weteng), gangguan pencernaan, reaksi ing situs injeksi, krasa kesel, reaksi alergi, belching, rambut rontog, lan heartburn. Iki ora kabeh efek samping saka Zepbound. Rembugan karo panyedhiya kesehatan babagan efek samping sing ngganggu utawa ora ilang.

    Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Sadurunge nggunakake Zepbound

  • Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nuduhake sampeyan carane nggunakake Zepbound sadurunge sampeyan nggunakake pisanan.
  • Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kanggo nambani diabetes kalebu insulin utawa sulfonylurea sing bisa nambah risiko gula getih rendah. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan tingkat gula getih sing kurang lan cara ngatur.
  • Yen sampeyan njupuk pil KB kanthi tutuk, guneman karo panyedhiya kesehatan sadurunge nggunakake Zepbound. Pil kontrasepsi bisa uga ora bisa digunakake nalika nggunakake Zepbound. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nyaranake jinis kontrol lair liyane sajrone 4 minggu sawise sampeyan miwiti Zepbound lan 4 minggu sawise saben nambah dosis Zepbound.

    • Deleng pitakonan iki karo panyedhiya kesehatan:

  • Apa sampeyan duwe kondisi medis liyane, kalebu masalah karo pankreas utawa ginjel, utawa masalah weteng, kayata weteng kosong (gastroparesis) utawa masalah nyerna panganan?
  • Apa sampeyan njupuk obat diabetes, kayata insulin utawa sulfonylurea?
  • Apa sampeyan duwe riwayat retinopati diabetes?
  • Apa sampeyan njupuk obat resep liyane utawa obat-obatan sing over-the-counter, vitamin, utawa suplemen herbal?
  • Apa sampeyan ngandhut, rencana ngandhut, nyusoni, utawa rencana nyusoni ? Zepbound bisa ngrusak bayi sing durung lair. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngandhut nalika nggunakake Zepbound. Ora dingerteni yen Zepbound mlebu ASI Sampeyan kudu ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan cara paling apik kanggo nyusoni bayi nalika nggunakake Zepbound.

    • Registry Paparan Kandhutan: Bakal ana registri pajanan meteng kanggo wanita sing njupuk Zepbound nalika meteng. Tujuan registri iki kanggo ngumpulake informasi babagan kesehatan sampeyan lan bayi sampeyan. Ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan carane sampeyan bisa melu ing pendaptaran iki, utawa sampeyan bisa hubungi Lilly ing 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Carane njupuk

  • Waca Pandhuan kanggo Gunakake sing kasedhiya karo Zepbound.
  • Gunakake Zepbound persis kaya sing dikandhakake panyedhiya kesehatan.
  • Zepbound disuntikake ing sangisore kulit (subkutan) weteng (weteng), pupu, utawa lengen ndhuwur.
  • Gunakake Zepbound 1 wektu saben minggu, kapan wae.
  • Ganti (muter) situs injeksi kanthi saben injeksi saben minggu. Aja nggunakake situs sing padha kanggo saben injeksi.
  • Yen sampeyan njupuk Zepbound kakehan, hubungi panyedhiya kesehatan, njaluk saran medis kanthi cepet, utawa langsung hubungi pakar Poison Center ing 1‑800‑222‑1222.

    • Sinau luwih lengkap

    Zepbound minangka obat resep. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) utawa bukak www.zepbound.lilly.com.

    Ringkesan iki nyedhiyakake informasi dhasar babagan Zepbound nanging ora kalebu kabeh informasi sing dikenal babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake karo resep sampeyan saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk Panggonan kanggo ngomong karo panyedhiya kesehatan. Aja manawa kanggo ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan Zepbound lan carane njupuk. Panyedhiya kesehatan sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan mutusake yen Zepbound cocok kanggo sampeyan.

    Zepbound™ lan basis piranti pangiriman minangka merek dagang kadhaptar sing diduweni utawa dilisensi dening Eli Lilly and Company, anak perusahaan, utawa afiliasi.

    Babagan LillyLilly nggabungake kepedulian karo panemuan kanggo nggawe obat-obatan sing nggawe urip luwih apik kanggo wong ing saindenging jagad. Kita wis dadi perintis panemuan sing ngowahi urip meh 150 taun, lan saiki obat-obatan kita mbantu luwih saka 51 yuta wong ing ndonya. Kanthi nggunakake kekuwatan bioteknologi, kimia lan obat genetis, para ilmuwan kita cepet-cepet ngembangake panemuan anyar kanggo ngrampungake sawetara tantangan kesehatan sing paling penting ing donya, mendefinisikan ulang perawatan diabetes, nambani obesitas lan nyuda efek jangka panjang sing paling cilaka, maju perang nglawan Alzheimer. penyakit, nyediakake solusi kanggo sawetara saka kelainan sistem imun paling debilitating, lan ngowahi kanker sing paling angel kanggo nambani dadi penyakit ngatur. Kanthi saben langkah menyang jagad sing luwih sehat, kita duwe motivasi siji: nggawe urip luwih apik kanggo mayuta-yuta wong liyane. Iki kalebu ngirim uji klinis inovatif sing nggambarake keragaman jagad kita lan makarya kanggo mesthekake obat-obatan bisa diakses lan terjangkau. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak Lilly.com lan Lilly.com/newsroom utawa tindakake kita ing Facebook, Instagram, Twitter lan LinkedIn.

    Pernyataan Waspada Lilly Babagan Pernyataan Maju-MajuRilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep (minangka istilah kasebut ditetepake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995) babagan Zepbound (tirzepatide) minangka potensial perawatan kanggo wong diwasa karo kelemon utawa kabotan lan timeline kanggo pengajuan peraturan tambahan, readouts mangsa, sumber lan komersialisasi Zepbound, presentations, lan tonggak sejarah liyane sing ana hubungane karo Zepbound lan nggambarake kapercayan lan pangarepan Lilly saiki. Nanging, kaya produk farmasi, ana risiko lan kahanan sing durung mesthi ing proses riset, pangembangan, lan komersialisasi obat. Antarane liyane, ora ana jaminan manawa pasinaon sing wis direncanakake utawa ditindakake bakal rampung kaya sing direncanakake, asil sinau ing mangsa ngarep bakal konsisten karo asil nganti saiki, yen Zepbound bakal nampa persetujuan peraturan tambahan, utawa yen Zepbound bakal sukses sacara komersial utawa sing kita bakal ketemu timeline sing diantisipasi kanggo komersialisasi. Kanggo diskusi luwih lengkap babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane, deleng Formulir 10-K lan Formulir 10-Q paling anyar Lilly karo Komisi Sekuritas lan Bursa Amerika Serikat. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Lilly ora duwe kuwajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarepake kanggo nggambarake acara sawise tanggal rilis iki.

    Referensi

  • Zepbound. Informasi resep. Lilly USA, LLC.

    • SUMBER Eli Lilly and Company

    Dikirim : 2023-11-09 03:09

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer