FDA, 만성 체중 관리용으로 Zepbound(tirzepatide) 승인

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FDA, 만성 체중 관리용으로 Zepbound(tirzepatide) 승인

인디애나폴리스, 2023년 11월 8일 /PRNewswire/ -- 미국 식품의약국(FDA)은 동종 최초이자 유일한 비만 치료제인 Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)의 Zepbound™(tirzepatide) 주사를 승인했습니다. 이는 GIP(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 호르몬 수용체를 모두 활성화합니다. 젭바운드는 비만(BMI 30kg/m2 이상) 성인, 과체중(BMI 27kg/m2 이상), 고혈압, 이상지질혈증 등 체중 관련 질환을 앓고 있는 성인에게 사용이 허가됐다. , 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환, 체중 감량 및 유지. 칼로리를 낮추고 신체 활동을 늘리는 식단과 함께 사용해야 합니다. 젭바운드는 다른 티르제파티드 함유 제품이나 GLP-1 수용체 작용제 약물과 함께 사용해서는 안 되며, 췌장염 병력이 있거나 중증 위마비를 포함한 중증 위장 질환이 있는 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.

"비만은 심장 질환, 뇌졸중, 당뇨병 등 심각한 건강 합병증을 초래할 수 있는 만성 질환입니다. 비만이 치료 가능한 만성 질환이라는 사실이 알려져 있음에도 불구하고 비만 환자는 여전히 건강과 체중 측면에서 많은 어려움에 직면해 있습니다. 비만 행동 연합(Obesity Action Coalition)의 회장 겸 CEO인 Joe Nadglowski는 이렇게 말했습니다. "새로운 치료 옵션은 이 질병으로 어려움을 겪고 있으며 체중 관리를 위한 더 나은 옵션을 찾고 있는 많은 비만 환자에게 희망을 가져다줍니다."

이번 승인은 3상 SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2 임상시험의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 비만 또는 당뇨병을 제외한 과체중 및 체중 관련 질병이 있는 성인 2,539명을 대상으로 한 연구인 SURMOUNT-1에서 식이요법 및 운동 보조제로 Zepbound를 복용한 사람들은 72주차에 위약에 비해 상당한 체중 감소를 경험했습니다. 가장 높은 복용량(15mg)에서 Zepbound를 복용한 사람들은 평균 48lb.를 감량한 반면, 가장 낮은 복용량(5mg)에서 사람들은 평균 34lb.(위약을 복용한 사람은 7lb.)를 감량했습니다.

또한 제1종 오류에 대해 통제되지 않은 데이터에 따르면 최고 용량으로 Zepbound를 복용한 환자 3명 중 1명은 58파운드(체중의 25%) 이상 감량한 반면, 위약 복용 환자는 1.5% 감소했습니다. 평균 시작 무게는 231파운드였습니다.

이러한 질환을 치료하도록 승인되지는 않았지만, 임상 시험에서 비만 또는 체중 관련 질병이 있는 과체중 치료를 위해 식이 요법과 운동을 하고 Zepbound를 복용한 사람들은 콜레스테롤 변화와 혈압 및 허리 사이즈 감소를 관찰했습니다.

"안타깝게도 이와 반대되는 과학적 증거에도 불구하고 비만은 라이프스타일 선택으로 간주되는 경우가 많습니다. 즉, 사람들이 스스로 관리해야 하는 문제입니다."라고 Lilly 당뇨병 및 비만 부문 글로벌 의료 담당 수석 부사장인 Leonard Glass 박사는 말했습니다. "수십 년 동안 식이요법과 운동이 필수였지만, 이 접근 방식으로 체중 감량을 위해 20~30회 시도하는 것은 드문 일이 아닙니다. 현재 연구에 따르면 신체는 칼로리가 부족한 식단에 다음과 같이 반응할 수 있습니다. 배고픔이 증가하고 포만감이 줄어들어 체중 감량이 더욱 어려워집니다. 릴리는 이 질병에 대한 잘못된 인식을 없애고 이 질병의 관리 방법을 바꾸는 것을 목표로 하고 있습니다."

Zepbound 사용은 위장관 이상반응과 관련될 수 있으며, 때로는 중증일 수도 있습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응(임상시험 참가자의 5% 이상에서 관찰됨)은 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로, 과민 반응, 발진, 탈모 및 위식도 역류 질환이었습니다. 1 연구에 따르면 대부분의 메스꺼움, 설사 및 구토는 복용량을 늘릴 때 발생했지만 일반적으로 시간이 지남에 따라 효과가 감소했습니다. 연구에서 위장 부작용은 위약을 복용하는 사람들보다 Zepbound를 복용하는 사람들에게서 더 흔했으며 Zepbound를 복용하는 사람들은 위약을 복용하는 사람들보다 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단할 가능성이 더 높았습니다. Zepbound의 라벨에는 갑상선 C세포 종양에 관한 박스형 경고가 포함되어 있습니다. Zepbound는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 다발성 내분비 종양 증후군 2형 환자, 티르제파티드 또는 Zepbound의 모든 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. 아래의 중요한 안전 정보와 전체 처방 정보 및 약물 가이드를 참조하세요.

"비만이 있는 사람들이 상당한 체중 감량으로 이어질 수 있는 비만 치료법을 이용하지 못하게 하는 장애물이 너무 많습니다."라고 Lilly 당뇨병 및 비만 부문 사장 겸 부사장인 Mike Mason은 말했습니다. "이러한 의약품에 대한 광범위한 접근이 중요합니다. 이것이 바로 Lilly가 의료, 정부 및 업계 파트너와 협력하여 Zepbound의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 Zepbound에 접근할 수 있도록 최선을 다하는 이유입니다."

Zepbound는 올해 말까지 미국에서 6개 용량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg)의 정가 $1,059.87로 출시될 예정입니다. 세마글루타이드 2.4mg 주사제보다 체중 감량 효과가 20% 낮다. 정가에는 보험 보장 및 할인이 제공되는 환자의 일반적인 본인 부담 비용이 반영되지 않습니다. Lilly는 Zepbound의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 Zepbound를 더 잘 이용할 수 있도록 돕기 위해 상업용 저축 카드 프로그램을 시행하고 있습니다.

  • Zepbound 보장에 대한 상업 보험에 가입한 사람들도 자격이 있을 수 있습니다. 1개월 또는 3개월 처방에 대해 최저 $25를 지불할 수 있습니다.
  • Zepbound 보장 없이 상업 보험에 가입한 사람은 Zepbound 1개월 처방에 대해 최저 $550를 지불할 자격이 있을 수 있습니다. , 정가보다 약 50% 저렴합니다.

    • 미국 약국에서 제품이 출시된 후 며칠 안에 저축 카드 프로그램을 사용할 수 있습니다. 이러한 프로그램에 대해 자세히 알아보거나 최신 뉴스를 받기 위해 등록하려면 www.Zepbound.lilly.com을 방문하세요. 이용약관이 적용됩니다.

    티르제파티드는 또한 유럽, 중국, 영국 및 기타 여러 시장에서 체중 관리에 대한 규제 검토를 받고 있습니다.

    SURMOUNT 임상 시험 프로그램 정보만성 체중 관리에 사용되는 티르제파티드에 대한 SURMOUNT 3상 글로벌 임상 개발 프로그램은 2019년 후반에 시작되었으며 6개 등록 연구에서 비만 또는 과체중이 있는 사람 5,000명 이상이 등록했습니다. 그 중 4개는 글로벌 연구입니다. SURMOUNT-1과 SURMOUNT-2는 FDA에 제출되었으며 티르제파티드가 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 또는 과체중을 앓고 있는 사람들의 체중을 위약에 비해 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

    Zepbound 정보™(티르제파티드) 주사제1Zepbound™(티르제파티드) 주사제는 칼로리 감소 식이요법의 보조제로 FDA 승인을 받았습니다 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2) 성인의 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가. Zepbound는 GIP(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 호르몬 수용체를 모두 활성화하는 최초이자 유일한 FDA 승인 비만 치료제입니다.

    경고가 포함된 표시 및 안전 요약

    Zepbound™(ZEHP-bownd)는 비만 또는 체중 관련 의학적 문제가 있는 과체중(과체중) 성인의 체중 감량 및 유지에 도움이 될 수 있는 주사형 처방약입니다. 이 제품은 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가와 함께 사용해야 합니다.

  • Zepbound는 티르제파티드를 함유하고 있으며 다른 티르제파티드 함유 제품이나 GLP-1 수용체와 함께 사용해서는 안 됩니다. 작용제 의약품. 다른 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​체중 감량 제품과 함께 복용할 때 Zepbound가 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 췌장염을 앓은 사람들에게 Zepbound를 사용할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Zepbound가 18세 미만 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    • 경고 - Zepbound는 갑상선암을 포함한 갑상선 종양을 유발할 수 있습니다. 목의 덩어리나 부종, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 숨가쁨 등의 증상이 나타날 수 있는지 주의 깊게 살펴보세요. 이러한 증상 중 하나라도 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 귀하 또는 가족 중 수질갑상선이라는 유형의 갑상선암을 앓은 적이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. 암종(MTC).
  • 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오.
  • 다음 물질에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 Zepbound를 사용하지 마십시오. tirzepatide 또는 Zepbound의 모든 성분

    • Zepbound는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    심각한 위장 문제. Zepbound를 사용하는 사람들에게서 때로는 심각한 위장 문제가 보고되었습니다. 심각한 위장 문제가 있거나 사라지지 않는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    신장 문제(신부전). 설사, 메스꺼움, 구토로 인해 체액 손실(탈수)이 발생하여 신장 문제가 발생할 수 있습니다. 탈수 가능성을 줄이려면 수분을 섭취하는 것이 중요합니다.

    담낭 문제. Zepbound를 사용하는 일부 사람들에게서 담낭 문제가 발생했습니다. 상복부 통증, 발열, 피부나 눈의 황변(황달), 점토색 변 등 담낭 문제의 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

    췌장 염증(췌장염). 위(복부)에 구토 여부에 관계없이 사라지지 않는 심한 통증이 있는 경우 Zepbound 사용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 복부부터 허리까지 통증을 느낄 수 있습니다.

    심각한 알레르기 반응. 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기, 호흡 또는 삼키기 문제, 심한 발진 또는 가려움증, 실신 또는 현기증을 포함하여 심각한 알레르기 반응의 증상이 있는 경우 Zepbound 사용을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으십시오. , 또는 매우 빠른 심장 박동.

    저혈당(저혈당증). 설포닐우레아 또는 인슐린과 같이 저혈당을 유발할 수 있는 약물과 함께 Zepbound를 사용하는 경우 저혈당에 걸릴 위험이 더 높아질 수 있습니다. 저혈당의 징후 및 증상에는 현기증 또는 현기증, 발한, 혼란 또는 졸음, 두통, 시야 흐림, 불분명한 말투, 떨림, 빠른 심장 박동, 불안, 과민성, 기분 변화, 배고픔, 약해지거나 초조해집니다.

    제2형 당뇨병 환자의 시력 변화. Zepbound 치료 중 시력에 변화가 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.

    우울증 또는 자살 생각. 기분, 행동, 감정 또는 생각의 변화에 ​​주의를 기울여야 합니다. 새로운 정신적 변화가 있거나 더 심하거나 걱정되는 정신적 변화가 있으면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

    일반적인 부작용

    Zepbound의 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 위(복부) 통증, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로감, 알레르기 반응, 트림, 탈모, 가슴 쓰림 등이 있습니다. 이것이 Zepbound의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 귀하를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 부작용을 신고할 수 있습니다.

    Zepbound를 사용하기 전

  • 의료 서비스 제공자는 Zepbound를 처음 사용하기 전에 사용 방법을 보여주어야 합니다.
  • 저혈당 위험을 증가시킬 수 있는 인슐린이나 설포닐우레아 등 당뇨병 치료 약을 복용하고 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 낮은 혈당 수치와 이를 관리하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
  • 피임약을 경구로 복용하는 경우 Zepbound를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하세요. Zepbound를 사용하는 동안 피임약은 효과가 없을 수도 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 Zepbound를 시작한 후 4주 동안 그리고 Zepbound 복용량을 늘릴 때마다 4주 동안 다른 유형의 피임법을 권장할 수 있습니다.

    • 의료 서비스 제공자와 다음 질문을 검토하세요.

  • 췌장이나 신장 문제 또는 위장에 심각한 문제를 포함한 다른 질병이 있습니까? 배변 지연(위마비) 또는 음식 소화 장애 등의 증상이 있습니까?
  • 인슐린이나 설포닐우레아와 같은 당뇨병 약을 복용하고 있습니까?
  • 당뇨병성 망막병증 병력이 있습니까?
  • 다른 처방약이나 일반의약품, 비타민 또는 한방 보조제를 복용하고 있습니까?
  • 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중이거나 수유할 계획이 있습니까? ? Zepbound는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. Zepbound를 사용하는 동안 임신하게 되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Zepbound가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. Zepbound를 사용하는 동안 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.

    • 임신 노출 등록: 임신 중에 Zepbound를 복용한 여성을 위한 임신 노출 등록이 있습니다. 이 등록부의 목적은 귀하와 아기의 건강에 관한 정보를 수집하는 것입니다. 이 레지스트리에 참여할 수 있는 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 Lilly에 문의할 수 있습니다.

    복용 방법

  • Zepbound와 함께 제공되는 사용 지침을 읽어보세요.
  • 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 Zepbound를 정확하게 사용하십시오.
  • Zepbound는 위(복부), 허벅지 또는 팔뚝의 피부 아래(피하)에 주사됩니다.
  • 매주 1회, 하루 중 언제든지 Zepbound를 사용하세요.
  • 매주 주사할 때마다 주사 부위를 변경(회전)하십시오. 각 주사에 동일한 부위를 사용하지 마십시오.
  • Zepbound를 너무 많이 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 즉시 의학적 조언을 구하거나 다음 주소로 독극물 센터 전문가에게 즉시 문의하십시오. 1-800-222-1222.

    • 자세히 알아보기

    Zepbound는 처방약입니다. 자세한 내용을 알아보려면 1-800-LillyRx(1-800-545-5979)로 전화하거나 www.zepbound.lilly.com을 방문하세요.

    이 요약은 Zepbound에 대한 기본 정보를 제공하지만 이 약에 대해 알려진 모든 정보를 포함하지는 않습니다. 처방전이 조제될 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 귀하의 의료 서비스 제공자와의 대화를 대신하지 않습니다. Zepbound와 복용 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 반드시 상담하세요. 담당 의료 서비스 제공자는 Zepbound가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 가장 좋은 사람입니다.

    Zepbound™ 및 그 전달 장치 베이스는 Eli Lilly and Company, 그 자회사 또는 계열사가 소유하거나 라이센스를 받은 등록 상표입니다.

    Lilly 소개Lilly는 배려와 발견을 결합하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 의약품을 만듭니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 5,100만 명 이상의 사람들에게 도움을 주고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하고, 당뇨병 치료를 재정의하고, 비만을 치료하고, 비만의 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄이며, 알츠하이머병 퇴치를 진전시키기 위한 새로운 발견을 시급히 진행하고 있습니다. 가장 쇠약하게 만드는 면역체계 장애에 대한 해결책을 제공하고, 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환시킵니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용을 알아보려면 Lilly.com 및 Lilly.com/newsroom을 방문하거나 Facebook, Instagram, Twitter 및 LinkedIn에서 팔로우하세요.

    미래 예측 진술에 관한 릴리 주의 진술이 보도 자료에는 잠재적인 약물인 Zepbound(티르제파티드)에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨)이 포함되어 있습니다. 비만 또는 과체중이 있는 성인을 위한 치료법과 추가 규제 제출 일정, 향후 판독, Zepbound 공급 및 상업화, 프레젠테이션, Zepbound와 관련된 기타 이정표 등이 포함되어 있으며 Lilly의 현재 믿음과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 현재까지의 결과와 일치할 것이라는 보장, Zepbound가 추가적인 규제 승인을 받을 것이라는 보장, Zepbound가 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 우리는 상용화에 대한 예상 일정을 충족할 것입니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    참고자료

  • Zepbound. 처방 정보. 릴리 USA, LLC.

    • 출처 Eli Lilly and Company

    게시됨 : 2023-11-09 03:09

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