FDA keurt Zepbound (tirzepatide) goed voor chronisch gewichtsbeheer

Volg Drugslib op

FDA keurt Zepbound (tirzepatide) goed voor chronisch gewichtsbeheer

INDIANAPOLIS, 8 november 2023 /PRNewswire/ -- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Zepbound™ (tirzepatide)-injectie van Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) goedgekeurd, de eerste en enige obesitasbehandeling in zijn soort dat zowel GIP (glucose-afhankelijke insulinetropisch polypeptide) als GLP-1 (glucagon-achtige peptide-1) hormoonreceptoren activeert. Zepbound is geïndiceerd voor volwassenen met obesitas (met een BMI van 30 kg/m2 of hoger) of voor volwassenen met overgewicht (met een BMI van 27 kg/m2 of hoger) en die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben, zoals hypertensie, dyslipidemie diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten, om af te vallen en af ​​te blijven. Het moet worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit. Zepbound mag niet worden gebruikt in combinatie met andere producten die tirzepatide bevatten of geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten zijn, en het is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder ernstige gastroparese.

"Obesitas is een chronische ziekte die kan leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties, waaronder hartaandoeningen, beroertes en diabetes. Ondanks onze kennis van obesitas als een behandelbare, chronische ziekte, worden mensen met obesitas nog steeds geconfronteerd met veel uitdagingen op het gebied van hun gezondheid en gewicht managementtraject”, zegt Joe Nadglowski, president en CEO van de Obesity Action Coalition. "Nieuwe behandelingsopties brengen hoop voor de vele mensen met obesitas die met deze ziekte worstelen en op zoek zijn naar betere opties voor gewichtsbeheersing."

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de fase 3-onderzoeken SURMOUNT-1 en SURMOUNT-2. In SURMOUNT-1, een onderzoek onder 2.539 volwassenen met obesitas, overgewicht en gewichtsgerelateerde medische problemen, waaronder diabetes, ondervonden mensen die Zepbound gebruikten als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging een substantieel gewichtsverlies vergeleken met placebo na 72 weken. Bij de hoogste dosis (15 mg) verloren mensen die Zepbound gebruikten gemiddeld 28 kg, terwijl mensen bij de laagste dosis (5 mg) gemiddeld 34 kg afvielen (vergeleken met 7 kg bij placebo).

Bovendien verloor 1 op de 3 patiënten die Zepbound in de hoogste dosis gebruikten meer dan 25% van hun lichaamsgewicht, vergeleken met 1,5% op placebo, volgens gegevens die niet zijn gecontroleerd voor type 1-fouten. Het gemiddelde startgewicht was 231 pond.

Hoewel niet goedgekeurd om deze aandoeningen te behandelen, hebben mensen die een dieet volgden, aan lichaamsbeweging deden en Zepbound gebruikten voor de behandeling van zwaarlijvigheid of overgewicht met gewichtsgerelateerde medische problemen in een klinische proef veranderingen in cholesterol en verlagingen van de bloeddruk en tailleomvang waargenomen.

"Helaas wordt obesitas, ondanks wetenschappelijk bewijs dat het tegendeel beweert, vaak gezien als een levensstijlkeuze – iets waar mensen zelf mee moeten omgaan", zegt Dr. Leonard Glass, senior vice president global medical affairs, Lilly Diabetes and Obesity. “Al tientallen jaren zijn diëten en lichaamsbeweging de basis van het goede doel, maar het is niet ongewoon dat iemand twintig tot dertig keer heeft geprobeerd om af te vallen met deze aanpak. Onderzoek toont nu aan dat het lichaam op een dieet met een calorietekort kan reageren door het hongergevoel toeneemt en het gevoel van volheid vermindert, waardoor gewichtsverlies moeilijker wordt. Lilly streeft ernaar misvattingen over deze ziekte uit te bannen en de manier waarop deze kan worden beheerd te transformeren.

Het gebruik van Zepbound kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen, soms ernstig. De meest gemelde bijwerkingen (waargenomen bij ≥ 5% van de deelnemers aan de klinische onderzoeken) waren misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn, dyspepsie, reacties op de injectieplaats, vermoeidheid, overgevoeligheidsreacties, oprispingen, haaruitval en gastro-oesofageale refluxziekte. 1 Uit onderzoeken is gebleken dat de meeste misselijkheid, diarree en braken optreden als mensen hun dosis verhogen, maar de effecten nemen over het algemeen af ​​in de loop van de tijd. In onderzoeken kwamen gastro-intestinale bijwerkingen vaker voor bij mensen die Zepbound gebruikten dan bij mensen die een placebo gebruikten, en bij mensen die Zepbound gebruikten was de kans groter dat mensen met de behandeling stopten vanwege deze bijwerkingen dan bij degenen die een placebo kregen. Het etiket voor Zepbound bevat een waarschuwing in een doos met betrekking tot C-celtumoren in de schildklier. Zepbound is gecontra-indiceerd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, bij patiënten met het multipele endocriene neoplasiesyndroom type 2, en bij patiënten met een bekende ernstige overgevoeligheid voor tirzepatide of voor één van de hulpstoffen in Zepbound. Zie Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder en de volledige voorschrijfinformatie en medicatiehandleiding.

"Veel te veel hindernissen verhinderen nog steeds dat mensen met obesitas toegang krijgen tot obesitasbehandelingen die tot aanzienlijk gewichtsverlies kunnen leiden", zegt Mike Mason, executive vice president en president van Lilly Diabetes and Obesity. "Een bredere toegang tot deze medicijnen is van cruciaal belang. Daarom zet Lilly zich in om samen te werken met gezondheidszorg-, overheids- en industriepartners om ervoor te zorgen dat mensen die baat kunnen hebben bij Zepbound er toegang toe hebben."

Zepbound zal naar verwachting tegen het einde van het jaar in de VS verkrijgbaar zijn in zes doses (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) tegen een adviesprijs van $ 1.059,87, wat ongeveer neerkomt op 20% lager dan semaglutide 2,4 mg injectie voor gewichtsverlies. De catalogusprijs weerspiegelt niet de typische contante kosten voor patiënten, gegeven verzekeringsdekking en kortingen. Lilly zet een commercieel spaarkaartprogramma op dat mensen die baat kunnen hebben bij Zepbound er beter toegang toe zal geven.

  • Mensen die commercieel verzekerd zijn met dekking voor Zepbound komen mogelijk in aanmerking om zo laag als $25 te betalen voor een recept van 1 maand of 3 maanden.
  • Mensen die commercieel verzekerd zijn zonder dekking voor Zepbound kunnen in aanmerking komen om zo laag als $550 te betalen voor een recept van Zepbound voor 1 maand , ongeveer 50% lager dan de catalogusprijs.

    • Mensen kunnen het spaarkaartprogramma gaan gebruiken in de dagen nadat het product verkrijgbaar is bij Amerikaanse apotheken. Voor meer informatie over deze programma's, of om u aan te melden voor het laatste nieuws, gaat u naar www.Zepbound.lilly.com. Algemene voorwaarden zijn van toepassing.

    Tirzepatide wordt ook beoordeeld door de toezichthouders voor gewichtsbeheersing in Europa, China, het Verenigd Koninkrijk en verschillende andere markten.

    Over het SURMOUNT klinische proefprogrammaHet SURMOUNT fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor tirzepatide bij chronisch gewichtsbeheer begon eind 2019 en heeft meer dan 5.000 mensen met obesitas of overgewicht ingeschreven in zes registratiestudies. waarvan vier mondiale studies. SURMOUNT-1 en SURMOUNT-2 werden ingediend bij de FDA en toonden aan dat tirzepatide het lichaamsgewicht significant verminderde in vergelijking met placebo bij mensen met obesitas of overgewicht, met of zonder diabetes type 2.

    Over Zepbound™ (tirzepatide) injectie1Zepbound™ (tirzepatide) injectie is door de FDA goedgekeurd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening. Zepbound is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor obesitas die zowel GIP- (glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide) als GLP-1-hormoonreceptoren (glucagon-like peptide-1) activeert.

    INDICATIE EN VEILIGHEIDSAMENVATTING MET WAARSCHUWINGEN

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat volwassenen met obesitas, of met overgewicht (overgewicht) die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben, kan helpen om af te vallen en af ​​te blijven. Het moet worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit.

  • Zepbound bevat tirzepatide en mag niet worden gebruikt met andere tirzepatide-bevattende producten of enige GLP-1-receptor agonistische medicijnen. Het is niet bekend of Zepbound veilig en effectief is wanneer het samen met andere receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies wordt ingenomen. Het is niet bekend of Zepbound kan worden gebruikt bij mensen die pancreatitis hebben gehad. Het is niet bekend of Zepbound veilig en effectief is voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

    • Waarschuwingen - Zepbound kan tumoren in de schildklier veroorzaken, waaronder schildklierkanker. Let op mogelijke symptomen, zoals een knobbel of zwelling in de nek, heesheid, slikproblemen of kortademigheid. Als u een van deze symptomen heeft, vertel dit dan aan uw arts.

  • Gebruik Zepbound niet als u of iemand in uw familie ooit een type schildklierkanker heeft gehad die medullaire schildklier wordt genoemd. carcinoom (MTC).
  • Gebruik Zepbound niet als u multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) heeft.
  • Gebruik Zepbound niet als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op tirzepatide of een van de ingrediënten in Zepbound.

    • Zepbound kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

    Ernstige maagproblemen. Maagproblemen, soms ernstig, zijn gemeld bij mensen die Zepbound gebruiken. Vertel het uw arts als u maagproblemen heeft die ernstig zijn of niet zullen verdwijnen.

    Nierproblemen (nierfalen). Diarree, misselijkheid en braken kunnen vochtverlies (uitdroging) veroorzaken, wat nierproblemen kan veroorzaken. Het is belangrijk dat u voldoende drinkt om de kans op uitdroging te verkleinen.

    Galblaasproblemen. Bij sommige mensen die Zepbound gebruiken, zijn galblaasproblemen opgetreden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van galblaasproblemen krijgt, zoals pijn in uw bovenbuik, koorts, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) of kleikleurige ontlasting.

    Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Stop met het gebruik van Zepbound en bel onmiddellijk uw zorgverlener als u ernstige pijn in uw maagstreek (buik) heeft die niet weggaat, met of zonder braken. Mogelijk voelt u de pijn van uw buik naar uw rug.

    Ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van Zepbound en roep onmiddellijk medische hulp in als u symptomen heeft van een ernstige allergische reactie, waaronder zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken, ernstige huiduitslag of jeuk, flauwvallen of zich duizelig voelen , of een zeer snelle hartslag.

    Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Uw risico op een lage bloedsuikerspiegel kan groter zijn als u Zepbound gebruikt met geneesmiddelen die een lage bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline. Tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zweten, verwarring of slaperigheid, hoofdpijn, wazig zien, onduidelijke spraak, beverigheid, snelle hartslag, angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, honger, zwakte of zenuwachtig gevoel.

    Veranderingen in het gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes type 2. Vertel uw zorgverlener als u veranderingen in uw gezichtsvermogen ervaart tijdens de behandeling met Zepbound.

    Depressie of zelfmoordgedachten. U moet aandacht besteden aan veranderingen in uw stemming, gedrag, gevoelens of gedachten. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u geestelijke veranderingen heeft die nieuw of erger zijn of waar u zich zorgen over maakt.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen van Zepbound zijn misselijkheid, diarree, braken, constipatie, maagpijn (buikpijn), indigestie, reacties op de injectieplaats, zich moe voelen, allergische reacties, oprispingen, haaruitval en brandend maagzuur. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Zepbound. Praat met uw zorgverlener over elke bijwerking waar u last van heeft of die niet verdwijnt.

    Vertel uw zorgverlener als u bijwerkingen heeft. U kunt bijwerkingen melden op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Voordat u Zepbound gebruikt

  • Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u Zepbound moet gebruiken voordat u het voor de eerste keer gebruikt.
  • Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen, waaronder insuline of sulfonylureumderivaten, die het risico op een lage bloedsuikerspiegel kunnen verhogen. Praat met uw zorgverlener over lage bloedsuikerspiegels en hoe u hiermee om kunt gaan.
  • Als u de anticonceptiepil via de mond inneemt, neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Zepbound gebruikt. Het is mogelijk dat de anticonceptiepil niet zo goed werkt als u Zepbound gebruikt. Uw zorgverlener kan een ander type anticonceptiemiddel aanbevelen gedurende 4 weken nadat u met Zepbound bent begonnen en gedurende 4 weken na elke verhoging van uw dosis Zepbound.

    • Bespreek deze vragen met uw zorgverlener:

  • Heeft u andere medische aandoeningen, waaronder problemen met uw alvleesklier of nieren, of ernstige problemen met uw maag, zoals een vertraagde lediging van uw maag (gastroparese) of problemen met het verteren van voedsel?
  • Gebruikt u medicijnen tegen diabetes, zoals insuline of sulfonylureumderivaten?
  • Heeft u een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie?
  • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen, vitamines of kruidensupplementen?
  • Bent u zwanger, bent u van plan zwanger te worden, geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven ? Zepbound kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Zepbound gebruikt. Het is niet bekend of Zepbound in de moedermelk terechtkomt. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Zepbound gebruikt.

    • Zwangerschapsblootstellingsregister: Er zal een zwangerschapsblootstellingsregister zijn voor vrouwen die Zepbound tijdens de zwangerschap hebben gebruikt. Het doel van dit register is het verzamelen van informatie over de gezondheid van u en uw baby. Praat met uw zorgverlener over hoe u kunt deelnemen aan dit register, of u kunt contact opnemen met Lilly via 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Hoe te gebruiken

  • Lees de Gebruiksaanwijzing die bij Zepbound wordt geleverd.
  • Gebruik Zepbound precies zoals uw zorgverlener zegt.
  • Zepbound wordt onder de huid (subcutaan) van uw maag (buik), dij of bovenarm geïnjecteerd.
  • Gebruik Zepbound 1 keer per week, op elk moment van de dag.
  • Verander (wissel) uw injectieplaats bij elke wekelijkse injectie. Gebruik niet voor elke injectie dezelfde plaats.
  • Als u te veel Zepbound heeft ingenomen, neem dan contact op met uw zorgverlener, zoek onmiddellijk medisch advies of neem onmiddellijk contact op met een deskundige van het Antigifcentrum op 1‑800‑222‑1222.

    • Meer informatie

    Zepbound is een receptgeneesmiddel. Bel voor meer informatie 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) of ga naar www.zepbound.lilly.com.

    Deze samenvatting geeft basisinformatie over Zepbound, maar bevat niet alle informatie die bekend is over dit geneesmiddel. Lees de informatie die bij uw recept wordt geleverd telkens wanneer uw recept wordt afgevuld. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw zorgverlener. Zorg ervoor dat u met uw zorgverlener praat over Zepbound en hoe u het moet innemen. Uw zorgverlener is de beste persoon om u te helpen beslissen of Zepbound geschikt voor u is.

    Zepbound™ en de bijbehorende leveringsapparaten zijn geregistreerde handelsmerken die eigendom zijn van of in licentie zijn gegeven door Eli Lilly and Company, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.

    Over LillyLilly verenigt zorgzaamheid met ontdekken om medicijnen te creëren die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. We zijn al bijna 150 jaar baanbrekend bezig met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag de dag helpen onze medicijnen meer dan 51 miljoen mensen over de hele wereld. Door gebruik te maken van de kracht van biotechnologie, scheikunde en genetische geneeskunde, bevorderen onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van 's werelds grootste gezondheidsproblemen op te lossen, door de diabeteszorg te herdefiniëren, obesitas te behandelen en de meest verwoestende langetermijneffecten ervan te beperken, en zo de strijd tegen de ziekte van Alzheimer te bevorderen. ziekte, het bieden van oplossingen voor enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem, en het transformeren van de moeilijkst te behandelen vormen van kanker in beheersbare ziekten. Bij elke stap in de richting van een gezondere wereld worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen extra mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische onderzoeken die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en het werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/newsroom of volg ons op Facebook, Instagram, Twitter en LinkedIn.

    Waarschuwing van Lillly met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995) over Zepbound (tirzepatide) als een potentiële behandeling voor volwassenen met obesitas of overgewicht en de tijdlijn voor aanvullende indieningen bij de toezichthouders, toekomstige uitlezingen, levering en commercialisering van Zepbound, presentaties en andere mijlpalen met betrekking tot Zepbound en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er kan onder andere geen garantie worden gegeven dat geplande of lopende onderzoeken zullen worden afgerond zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten consistent zullen zijn met de resultaten tot nu toe, dat Zepbound aanvullende wettelijke goedkeuringen zal krijgen, of dat Zepbound commercieel succesvol zal zijn of dat we zullen de verwachte tijdlijnen voor de commercialisering ervan halen. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden, zie Lilly's meest recente formulier 10-K en formulier 10-Q dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt Lilly geen plicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release weer te geven.

    Referenties

  • Zepbound. Voorschrijfinformatie. Lilly USA, LLC.

    • BRON Eli Lilly en bedrijf

    Geplaatst : 2023-11-09 03:09

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden