FDA aprova Zepbound (tirzepatida) para controle de peso crônico

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FDA aprova Zepbound (tirzepatida) para controle de peso crônico

INDIANÁPOLIS, 8 de novembro de 2023 /PRNewswire/ -- A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de Zepbound™ (tirzepatida) da Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), o primeiro e único tratamento para obesidade desse tipo que ativa os receptores hormonais GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Zepbound é indicado para adultos com obesidade (com IMC igual ou superior a 30 kg/m2), ou com excesso de peso (com IMC igual ou superior a 27 kg/m2) e também com problemas médicos relacionados com o peso, como hipertensão, dislipidemia , diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular, para perder peso e mantê-lo. Deve ser utilizado com dieta hipocalórica e aumento da atividade física. Zepbound não deve ser usado com outros produtos contendo tirzepatida ou quaisquer medicamentos agonistas do receptor GLP-1, e não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite ou com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia grave.

"A obesidade é uma doença crónica que pode resultar em complicações graves de saúde, incluindo doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e diabetes. Apesar do nosso conhecimento da obesidade como uma doença crónica tratável, as pessoas que vivem com obesidade ainda enfrentam muitos desafios na sua saúde e peso. jornada de gerenciamento", disse Joe Nadglowski, presidente e diretor executivo da Obesity Action Coalition. "Novas opções de tratamento trazem esperança para muitas pessoas com obesidade que lutam contra esta doença e procuram melhores opções para controlar o peso."

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios de fase 3 SURMOUNT-1 e SURMOUNT-2. No SURMOUNT-1, um estudo com 2.539 adultos com obesidade ou excesso de peso e problemas médicos relacionados com o peso, não incluindo diabetes, as pessoas que tomaram Zepbound como complemento à dieta e ao exercício experimentaram uma perda de peso substancial em comparação com o placebo às 72 semanas. Na dose mais alta (15 mg), as pessoas que tomaram Zepbound perderam em média 48 libras, enquanto na dose mais baixa (5 mg), as pessoas perderam em média 34 libras (em comparação com 7 libras com placebo).

Além disso, 1 em cada 3 pacientes que tomaram Zepbound na dose mais alta perdeu mais de 58 lb. (25% do peso corporal), em comparação com 1,5% que tomaram placebo, de acordo com dados não controlados para erro tipo 1. O peso inicial médio foi de 231 libras.

Embora não tenha sido aprovado para tratar estas condições, num ensaio clínico, pessoas que fizeram dieta, praticaram exercício e tomaram Zepbound para o tratamento da obesidade ou excesso de peso com problemas médicos relacionados com o peso observaram alterações no colesterol e reduções na pressão arterial e no tamanho da cintura.

"Infelizmente, apesar das evidências científicas em contrário, a obesidade é frequentemente vista como uma escolha de estilo de vida – algo que as próprias pessoas devem administrar", disse o Dr. Leonard Glass, vice-presidente sênior de assuntos médicos globais da Lilly Diabetes and Obesity. “Durante décadas, a dieta e os exercícios têm sido essenciais, mas não é incomum que uma pessoa tenha tentado perder peso de 20 a 30 vezes com essa abordagem. aumentando a fome e reduzindo a sensação de saciedade, dificultando a perda de peso. A Lilly tem como objetivo eliminar percepções erradas sobre esta doença e transformar a forma como ela pode ser controlada."

O uso de Zepbound pode estar associado a reações adversas gastrointestinais, às vezes graves. Os eventos adversos mais comumente relatados (observados em ≥ 5% dos participantes do ensaio clínico) foram náusea, diarréia, vômito, constipação, dor abdominal, dispepsia, reações no local da injeção, fadiga, reações de hipersensibilidade, eructação, perda de cabelo e doença do refluxo gastroesofágico. 1 Nos estudos, a maioria das náuseas, diarreia e vómitos ocorreram quando as pessoas aumentaram a dose – mas os efeitos geralmente diminuíram com o tempo. Em estudos, os efeitos colaterais gastrointestinais foram mais comuns em pessoas que tomaram Zepbound do que em pessoas que tomaram placebo, e as pessoas que tomaram Zepbound tiveram maior probabilidade do que aquelas que tomaram placebo de interromper o tratamento devido a esses efeitos colaterais. O rótulo do Zepbound inclui um aviso em caixa sobre tumores de células C da tireoide. Zepbound está contra-indicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide, em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 e em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida à tirzepatida ou a qualquer um dos excipientes de Zepbound. Consulte as informações importantes de segurança abaixo e o guia completo de informações de prescrição e medicamentos.

"Muitos obstáculos continuam a impedir que as pessoas que vivem com obesidade tenham acesso a tratamentos para obesidade que poderiam levar a uma perda de peso significativa", disse Mike Mason, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Diabetes and Obesity. "O acesso mais amplo a esses medicamentos é fundamental, e é por isso que a Lilly está comprometida em trabalhar com parceiros da saúde, do governo e da indústria para garantir que as pessoas que possam se beneficiar do Zepbound possam acessá-los."

Espera-se que Zepbound esteja disponível nos EUA até o final do ano em seis doses (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) a um preço de tabela de US$ 1.059,87, que é aproximadamente 20% menor do que a injeção de semaglutida 2,4 mg para perda de peso. O preço de tabela não reflete o custo direto típico para os pacientes que recebem cobertura de seguro e descontos. A Lilly está implementando um programa de cartão de poupança comercial que ajudará as pessoas que podem se beneficiar do Zepbound a ter melhor acesso a ele.

  • Pessoas que estão comercialmente seguradas com cobertura do Zepbound podem ser elegíveis pagar apenas US$ 25 por uma prescrição de 1 ou 3 meses.
  • Pessoas que estão comercialmente seguradas sem cobertura para Zepbound podem ser elegíveis para pagar apenas US$ 550 por uma prescrição de 1 mês de Zepbound , aproximadamente 50% menor que o preço de tabela.

    • As pessoas podem começar a usar o programa de cartão de poupança nos dias seguintes à disponibilidade do produto nas farmácias dos EUA. Para saber mais sobre esses programas ou para se inscrever para receber as últimas notícias, visite www.Zepbound.lilly.com. Aplicam-se termos e condições.

    A tirzepatida também está sob revisão regulatória para controle de peso na Europa, China, Reino Unido e em vários mercados adicionais.

    Sobre o programa de ensaios clínicos SURMOUNTO programa de desenvolvimento clínico global de fase 3 SURMOUNT para tirzepatida no controle de peso crônico começou no final de 2019 e inscreveu mais de 5.000 pessoas com obesidade ou sobrepeso em seis estudos de registro, quatro dos quais são estudos globais. SURMOUNT-1 e SURMOUNT-2 foram submetidos ao FDA e demonstraram que a tirzepatida reduziu significativamente o peso corporal em comparação com o placebo em pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso, com ou sem diabetes tipo 2.

    Sobre a injeção de Zepbound™ (tirzepatida)1A injeção de Zepbound™ (tirzepatida) é aprovada pela FDA como um complemento a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle crônico de peso em adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Zepbound é o primeiro e único tratamento para obesidade aprovado pela FDA que ativa os receptores hormonais GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon).

    INDICAÇÃO E RESUMO DE SEGURANÇA COM AVISOS

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) é um medicamento injetável prescrito que pode ajudar adultos com obesidade ou com excesso de peso (sobrepeso) que também têm problemas médicos relacionados ao peso, a perder peso e mantê-lo. Deve ser usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

  • Zepbound contém tirzepatida e não deve ser usado com outros produtos contendo tirzepatida ou qualquer receptor de GLP-1 medicamentos agonistas. Não se sabe se Zepbound é seguro e eficaz quando tomado com outros produtos prescritos, vendidos sem receita ou à base de ervas para perda de peso. Não se sabe se Zepbound pode ser usado em pessoas que tiveram pancreatite. Não se sabe se Zepbound é seguro e eficaz para uso em crianças menores de 18 anos de idade.

    • Avisos - Zepbound pode causar tumores na tireoide, incluindo câncer de tireoide. Fique atento a possíveis sintomas, como caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar. Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico.

  • Não use Zepbound se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado tireoide medular. carcinoma (CMT).
  • Não use Zepbound se você tiver síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
  • Não use Zepbound se você teve uma reação alérgica grave a tirzepatida ou qualquer um dos ingredientes do Zepbound.

    • Zepbound pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    Problemas estomacais graves. Problemas de estômago, às vezes graves, foram relatados em pessoas que usam Zepbound. Informe o seu médico se você tiver problemas estomacais graves ou que não desaparecem.

    Problemas renais (insuficiência renal). Diarréia, náusea e vômito podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode causar problemas renais. É importante que você beba líquidos para ajudar a reduzir a chance de desidratação.

    Problemas de vesícula biliar. Problemas de vesícula biliar ocorreram em algumas pessoas que usam Zepbound. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas na vesícula biliar, que podem incluir dor na parte superior do estômago (abdômen), febre, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) ou fezes cor de argila.

    Inflamação do pâncreas (pancreatite). Pare de usar Zepbound e ligue para seu médico imediatamente se sentir dor intensa na região do estômago (abdômen) que não passa, com ou sem vômito. Você pode sentir dor do abdômen até as costas.

    Reações alérgicas graves. Pare de usar Zepbound e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, problemas para respirar ou engolir, erupção cutânea ou coceira intensa, desmaios ou tonturas. ou batimentos cardíacos muito rápidos.

    Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue pode ser maior se você usar Zepbound com medicamentos que podem causar níveis baixos de açúcar no sangue, como sulfonilureia ou insulina. Os sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir tonturas ou desmaios, suores, confusão ou sonolência, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimentos cardíacos acelerados, ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, fome, fraqueza ou sensação de nervosismo.

    Alterações na visão em pacientes com diabetes tipo 2. Informe ao seu médico se você tiver alterações na visão durante o tratamento com Zepbound.

    Depressão ou pensamentos suicidas. Você deve prestar atenção às mudanças em seu humor, comportamento, sentimentos ou pensamentos. Ligue para seu médico imediatamente se você tiver alguma alteração mental nova, pior ou que o preocupe.

    Efeitos colaterais comuns

    Os efeitos colaterais mais comuns do Zepbound incluem náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor de estômago (abdominal), indigestão, reações no local da injeção, sensação de cansaço, reações alérgicas, arrotos, queda de cabelo e azia. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Zepbound. Converse com seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomoda ou que não passa.

    Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral. Você pode relatar efeitos colaterais pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Antes de usar Zepbound

  • Seu médico deve mostrar como usar Zepbound antes de usá-lo pela primeira vez.
  • Informe o seu médico se estiver tomando medicamentos para tratar o diabetes, incluindo insulina ou sulfonilureias, que podem aumentar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Converse com seu médico sobre os níveis baixos de açúcar no sangue e como controlá-los.
  • Se você toma pílulas anticoncepcionais por via oral, converse com seu médico antes de usar Zepbound. As pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem durante o uso de Zepbound. Seu médico pode recomendar outro tipo de controle de natalidade por 4 semanas após você iniciar Zepbound e por 4 semanas após cada aumento na dose de Zepbound.

    • Revise estas perguntas com seu médico:

  • Você tem outras condições médicas, incluindo problemas no pâncreas ou nos rins, ou problemas graves no estômago, como esvaziamento lento do estômago (gastroparesia) ou problemas para digerir os alimentos?
  • Você toma medicamentos para diabetes, como insulina ou sulfonilureias?
  • Você tem histórico de retinopatia diabética?
  • Você toma algum outro medicamento prescrito ou de venda livre, vitaminas ou suplementos fitoterápicos?
  • Você está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou planeja amamentar ? Zepbound pode prejudicar o seu feto. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver usando Zepbound. Não se sabe se Zepbound passa para o leite materno. Você deve conversar com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê enquanto usa Zepbound.

    • Registro de exposição na gravidez: Haverá um registro de exposição na gravidez para mulheres que tomaram Zepbound durante a gravidez. O objetivo deste registro é coletar informações sobre a sua saúde e a do seu bebê. Converse com seu médico sobre como você pode participar deste registro ou entre em contato com a Lilly pelo telefone 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Como tomar

  • Leia as Instruções de uso que acompanham o Zepbound.
  • Use Zepbound exatamente como indicado pelo seu médico.
  • Zepbound é injetado sob a pele (por via subcutânea) do estômago (abdômen), coxa ou braço.
  • Use Zepbound 1 vez por semana, a qualquer hora do dia.
  • Mude (alterne) o local da injeção a cada injeção semanal. Não use o mesmo local para cada injeção.
  • Se você tomar muito Zepbound, ligue para seu médico, procure orientação médica imediatamente ou entre em contato com um especialista do Centro de Intoxicações imediatamente em 1‑800‑222‑1222.

    • Saiba mais

    Zepbound é um medicamento sujeito a receita médica. Para obter mais informações, ligue para 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou acesse www.zepbound.lilly.com.

    Este resumo fornece informações básicas sobre Zepbound, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui uma conversa com seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico sobre o Zepbound e como tomá-lo. Seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Zepbound é adequado para você.

    Zepbound™ e sua base de dispositivos de entrega são marcas registradas de propriedade ou licenciadas pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.

    Sobre a LillyA Lilly une cuidado com descoberta para criar medicamentos que melhoram a vida de pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a promover urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo, redefinindo os cuidados com a diabetes, tratando a obesidade e reduzindo os seus efeitos mais devastadores a longo prazo, avançando na luta contra a doença de Alzheimer. doença, fornecendo soluções para algumas das doenças mais debilitantes do sistema imunológico e transformando os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/newsroom ou siga-nos no Facebook, Instagram, Twitter e LinkedIn.

    Declaração de advertência da Lilly sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre Zepbound (tirzepatida) como um potencial tratamento para adultos com obesidade ou sobrepeso e o cronograma para submissões regulatórias adicionais, leituras futuras, fornecimento e comercialização de Zepbound, apresentações e outros marcos relacionados ao Zepbound e reflete a crença e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não pode haver garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados até à data, que a Zepbound receberá aprovações regulamentares adicionais, ou que a Zepbound será comercialmente bem sucedida ou que cumpriremos os prazos previstos para sua comercialização. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os registros mais recentes do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    Referências

  • Zepbound. Informações de prescrição. Lilly EUA, LLC.

    • FONTE Eli Lilly and Company

    Postou : 2023-11-09 03:09

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