FDA aprobă Zepbound (tirzepatidă) pentru gestionarea cronică a greutății

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Zepbound (tirzepatidă) pentru gestionarea cronică a greutății

INDIANAPOLIS, 8 noiembrie 2023 /PRNewswire/ -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat injecția Zepbound™ (tirzepatidă) de la Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), primul și singurul tratament de acest fel pentru obezitate care activează atât receptorii hormonali GIP (polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză) cât și GLP-1 (peptidă asemănătoare glucagonului-1). Zepbound este indicat pentru adulții cu obezitate (cu un IMC de 30 kg/m2 sau mai mare) sau cei care sunt supraponderali (cu un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare) și au, de asemenea, probleme medicale legate de greutate, cum ar fi hipertensiune arterială, dislipidemie. , diabet zaharat de tip 2, apnee obstructivă în somn sau boli cardiovasculare, pentru a pierde în greutate și a o menține. Ar trebui utilizat cu o dietă hipocalorică și o activitate fizică crescută. Zepbound nu trebuie utilizat împreună cu alte produse care conțin tirzepatidă sau cu orice medicamente agoniste ale receptorilor GLP-1 și nu a fost studiat la pacienții cu antecedente de pancreatită sau cu boli gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă.

„Obezitatea este o boală cronică care poate duce la complicații grave de sănătate, inclusiv boli de inimă, accident vascular cerebral și diabet. În ciuda cunoștințelor noastre despre obezitate ca o boală cronică tratabilă, persoanele care trăiesc cu obezitate încă se confruntă cu multe provocări în ceea ce privește sănătatea și greutatea lor. management”, a declarat Joe Nadglowski, președinte și director executiv al Obesity Action Coalition. „Noile opțiuni de tratament aduc speranță multor persoane cu obezitate care se luptă cu această boală și caută opțiuni mai bune pentru gestionarea greutății.”

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiilor de faza 3 SURMOUNT-1 și SURMOUNT-2. În SURMOUNT-1, un studiu pe 2.539 de adulți cu obezitate sau exces de greutate și probleme medicale legate de greutate, fără a include diabetul, persoanele care au luat Zepbound ca adjuvant la dietă și exerciții fizice au înregistrat o scădere substanțială în greutate în comparație cu placebo la 72 de săptămâni. La cea mai mare doză (15 mg), persoanele care iau Zepbound au pierdut în medie 48 lb, în ​​timp ce la cea mai mică doză (5 mg), oamenii au pierdut în medie 34 lb (comparativ cu 7 lb la placebo).

În plus, 1 din 3 pacienți care au luat Zepbound la cea mai mare doză a pierdut peste 58 lb. (25% din greutatea corporală), comparativ cu 1,5% la placebo, conform datelor necontrolate pentru eroarea de tip 1. Greutatea de pornire medie a fost de 231 lb.

Deși nu au fost aprobate pentru tratarea acestor afecțiuni, într-un studiu clinic, persoanele care au făcut dietă, au făcut exerciții fizice și au luat Zepbound pentru tratamentul obezității sau excesului de greutate cu probleme medicale legate de greutate au observat modificări ale colesterolului și reduceri ale tensiunii arteriale și ale taliei.

„Din păcate, în ciuda dovezilor științifice care arată contrariul, obezitatea este adesea văzută ca o alegere a stilului de viață – ceva pe care oamenii ar trebui să-l gestioneze singuri”, a spus dr. Leonard Glass, vicepreședinte senior pentru afaceri medicale globale, Lilly Diabetes and Obezity. „De zeci de ani, dieta și exercițiile fizice au fost o alegere, dar nu este neobișnuit ca o persoană să fi încercat de 20-30 de ori să piardă în greutate cu această abordare. Cercetările arată acum că organismul poate răspunde la o dietă cu deficit de calorii prin creșterea foametei și reducerea senzației de sațietate, făcând pierderea în greutate mai dificilă. Lilly își propune să elimine percepțiile greșite despre această boală și să transforme modul în care poate fi gestionată."

Utilizarea Zepbound poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale, uneori severe. Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 5% dintre participanții la studiile clinice) au fost greața, diareea, vărsăturile, constipația, durerea abdominală, dispepsia, reacțiile la locul injectării, oboseala, reacțiile de hipersensibilitate, eructarea, căderea părului și boala de reflux gastroesofagian. 1 În studii, cele mai multe greață, diaree și vărsături au apărut atunci când oamenii și-au crescut doza – dar efectele au scăzut în general în timp. În studii, reacțiile adverse gastrointestinale au fost mai frecvente la persoanele care au luat Zepbound decât la persoanele care au luat placebo, iar persoanele care au luat Zepbound au avut mai multe șanse decât cele care au primit placebo să întrerupă tratamentul din cauza acestor reacții adverse. Eticheta pentru Zepbound include un avertisment în casetă cu privire la tumorile cu celule C tiroidiene. Zepbound este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de carcinom tiroidian medular, la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă de tip 2 și la pacienții cu hipersensibilitate gravă cunoscută la tirzepatidă sau la oricare dintre excipienții din Zepbound. Consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos și informațiile complete de prescriere și Ghidul de medicamente.

„Prea multe obstacole continuă să împiedice persoanele care trăiesc cu obezitate să acceseze tratamente pentru obezitate care ar putea duce la o pierdere semnificativă în greutate”, a spus Mike Mason, vicepreședinte executiv și președinte, Lilly Diabetes and Obezity. „Accesul mai larg la aceste medicamente este esențial, motiv pentru care Lilly se angajează să colaboreze cu partenerii din domeniul sănătății, guvernului și din industrie pentru a se asigura că persoanele care ar putea beneficia de Zepbound pot avea acces la el.”

Zepbound este de așteptat să fie disponibil în S.U.A. până la sfârșitul anului în șase doze (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) la un preț de listă de 1.059,87 USD, care este aproximativ Cu 20% mai mic decat semaglutida 2,4 mg injectabil pentru pierderea in greutate. Prețul de listă nu reflectă costurile tipice din buzunar pentru pacienții care beneficiază de acoperire de asigurare și reduceri. Lilly pune în aplicare un program comercial de carduri de economii care va ajuta persoanele care ar putea beneficia de Zepbound să-l acceseze mai bine.

  • Persoanele care sunt asigurate comercial cu acoperire pentru Zepbound pot fi eligibile. să plătească până la 25 USD pentru o rețetă de 1 lună sau 3 luni.
  • Persoanele care sunt asigurate comercial fără acoperire pentru Zepbound pot fi eligibile să plătească până la 550 USD pentru o rețetă de 1 lună de Zepbound , cu aproximativ 50% mai mic decât prețul de listă.

    • Oamenii pot începe să utilizeze programul de carduri de economii în zilele următoare disponibilității produselor la farmaciile din S.U.A. Pentru a afla mai multe despre aceste programe sau pentru a vă înscrie pentru a primi cele mai recente știri, vă rugăm să vizitați www.Zepbound.lilly.com. Se aplică termeni și condiții.

    Tirzepatida este, de asemenea, în curs de revizuire de reglementare pentru gestionarea greutății în Europa, China, Regatul Unit și mai multe piețe suplimentare.

    Despre programul de studii clinice SURMOUNTProgramul de dezvoltare clinică globală SURMOUNT faza 3 pentru tirzepatidă în gestionarea greutății cronice a început la sfârșitul anului 2019 și a înrolat peste 5.000 de persoane cu obezitate sau supraponderalitate în șase studii de înregistrare, dintre care patru sunt studii globale. SURMOUNT-1 și SURMOUNT-2 au fost înaintate FDA și au demonstrat că tirzepatida a redus semnificativ greutatea corporală în comparație cu placebo la persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate, cu sau fără diabet de tip 2.

    Despre injecția cu Zepbound™ (tirzepatidă)1Injecția cu Zepbound™ (tirzepatidă) este aprobată de FDA ca adjuvant la o dietă cu conținut scăzut de calorii și creșterea activității fizice pentru gestionarea cronică a greutății la adulții cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC ≥ 27 kg/m2) cu cel puțin o afecțiune comorbidă legată de greutate. Zepbound este primul și singurul tratament pentru obezitate aprobat de FDA care activează atât receptorii hormonali GIP (polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză) cât și GLP-1 (peptida asemănătoare glucagonului-1).

    INDICAȚII ȘI REZUMAT DE SIGURANȚĂ CU AVERTIZĂRI

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) este un medicament pe bază de prescripție injectabilă care poate ajuta adulții cu obezitate sau cu exces de greutate (supraponderalitate) care au și probleme medicale legate de greutate, să slăbească și să nu o țină. Ar trebui să fie utilizat cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și o activitate fizică crescută.

  • Zepbound conține tirzepatidă și nu trebuie utilizat împreună cu alte produse care conțin tirzepatidă sau cu orice receptor GLP-1 medicamente agoniste. Nu se știe dacă Zepbound este sigur și eficient atunci când este administrat cu alte produse de slăbit pe bază de rețetă, fără prescripție medicală sau pe bază de plante. Nu se știe dacă Zepbound poate fi utilizat la persoanele care au avut pancreatită. Nu se știe dacă Zepbound este sigur și eficient pentru utilizare la copiii sub 18 ani.

    • Avertismente - Zepbound poate provoca tumori la nivelul tiroidei, inclusiv cancer tiroidian. Urmăriți eventualele simptome, cum ar fi nodul sau umflarea gâtului, răgușeală, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

  • Nu utilizați Zepbound dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră ați avut vreodată un tip de cancer tiroidian numit tiroida medulară carcinom (MTC).
  • Nu utilizați Zepbound dacă aveți sindromul neoplaziei endocrine multiple de tip 2 (MEN 2).
  • Nu utilizați Zepbound dacă ați avut o reacție alergică gravă la tirzepatidă sau oricare dintre ingredientele din Zepbound.

    • Zepbound poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

    Probleme severe de stomac. Problemele stomacale, uneori severe, au fost raportate la persoanele care folosesc Zepbound. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți probleme cu stomacul care sunt severe sau nu vor dispărea.

    Probleme renale (insuficiență renală). Diareea, greața și vărsăturile pot provoca o pierdere de lichide (deshidratare), ceea ce poate cauza probleme renale. Este important să beți lichide pentru a reduce șansele de deshidratare.

    Probleme ale vezicii biliare. Probleme ale vezicii biliare au apărut la unele persoane care folosesc Zepbound. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de probleme ale vezicii biliare, care pot include durere în partea superioară a stomacului (abdomen), febră, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau scaune de culoarea argilei.

    Inflamația pancreasului (pancreatită). Opriți utilizarea Zepbound și sunați imediat furnizorul de servicii medicale dacă aveți dureri severe în zona stomacului (abdomen) care nu vor dispărea, cu sau fără vărsături. Este posibil să simțiți durerea de la abdomen la spate.

    Reacții alergice grave. Opriți utilizarea Zepbound și obțineți imediat asistență medicală dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice grave, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, probleme la respirație sau la înghițire, erupție cutanată sau mâncărime severă, leșin sau amețeli. , sau bătăi foarte rapide ale inimii.

    Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Riscul dumneavoastră de a scădea zahărul din sânge poate fi mai mare dacă utilizați Zepbound împreună cu medicamente care pot determina scăderea zahărului din sânge, cum ar fi sulfonilureea sau insulină. Semnele și simptomele scăderii zahărului din sânge pot include amețeli sau amețeli, transpirații, confuzie sau somnolență, dureri de cap, vedere încețoșată, vorbire neclară, tremurături, bătăi rapide ale inimii, anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziției, foame, slăbiciune sau senzație de nervozitate.

    Modificări ale vederii la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți modificări ale vederii în timpul tratamentului cu Zepbound.

    Depresie sau gânduri de sinucidere. Ar trebui să acordați atenție schimbărilor de dispoziție, comportamente, sentimente sau gânduri. Sunați imediat furnizorul dvs. de asistență medicală dacă aveți modificări mentale noi, mai grave sau vă îngrijorează.

    Efecte secundare frecvente

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Zepbound includ greață, diaree, vărsături, constipație, durere de stomac (abdominală), indigestie, reacții la locul injectării, senzație de oboseală, reacții alergice, eructații, căderea părului și arsuri la stomac. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Zepbound. Discutați cu furnizorul de asistență medicală despre orice efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare.

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Înainte de a utiliza Zepbound

  • Furnizorul de asistență medicală ar trebui să vă arate cum să utilizați Zepbound înainte de a-l folosi pentru prima dată.
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru tratarea diabetului, inclusiv insulină sau sulfoniluree, care ar putea crește riscul de scădere a zahărului din sânge. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre nivelurile scăzute de zahăr din sânge și despre cum să le gestionați.
  • Dacă luați pilule contraceptive pe cale orală, discutați cu furnizorul de asistență medicală înainte de a utiliza Zepbound. Este posibil ca pilulele anticoncepționale să nu funcționeze la fel de bine în timp ce utilizați Zepbound. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate recomanda un alt tip de control al nașterii timp de 4 săptămâni după ce începeți Zepbound și timp de 4 săptămâni după fiecare creștere a dozei de Zepbound.

    • Consultați aceste întrebări cu furnizorul dvs. de asistență medicală:

  • Aveți alte afecțiuni medicale, inclusiv probleme cu pancreasul sau rinichii sau probleme severe cu stomacul, cum ar fi golirea lentă a stomacului (gastropareză) sau probleme la digerarea alimentelor?
  • Luați medicamente pentru diabet, cum ar fi insulina sau sulfoniluree?
  • Aveți antecedente de retinopatie diabetică?
  • Sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți gravidă, alăptați sau intenționați să alăptați ? Zepbound poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Zepbound. Nu se știe dacă Zepbound trece în laptele matern. Ar trebui să discutați cu furnizorul de servicii medicale despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timp ce utilizați Zepbound.

    • Registrul de expunere la sarcină: va exista un registru de expunere la sarcină pentru femeile care au luat Zepbound în timpul sarcinii. Scopul acestui registru este de a colecta informații despre sănătatea dumneavoastră și a copilului dumneavoastră. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre cum puteți participa la acest registru sau puteți contacta Lilly la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Cum să luați

  • Citiți Instrucțiunile de utilizare care vin împreună cu Zepbound.
  • Folosiți Zepbound exact așa cum spune furnizorul dvs. de asistență medicală.
  • Zepbound este injectat sub pielea (subcutanat) stomacului (abdomen), coapsei sau brațului.
  • Utilizați Zepbound o dată pe săptămână, în orice moment al zilei.
  • Schimbați (rotiți) locul de injectare cu fiecare injecție săptămânală. Nu utilizați același loc pentru fiecare injecție.
  • Dacă luați prea mult Zepbound, sunați-vă furnizorul de asistență medicală, solicitați imediat sfatul medicului sau contactați imediat un expert al Centrului de Otrăvire la 1-800-222-1222.

    • Aflați mai multe

    Zepbound este un medicament pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, sunați la 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) sau accesați www.zepbound.lilly.com.

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Zepbound, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când este eliberată rețeta. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Asigurați-vă că discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre Zepbound și despre cum să îl luați. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală este cea mai bună persoană care vă poate ajuta să decideți dacă Zepbound este potrivit pentru dvs.

    Zepbound™ și baza de dispozitive de livrare sunt mărci comerciale înregistrate deținute sau licențiate de Eli Lilly and Company, subsidiarele sau afiliații săi.

    Despre LillyLilly unește grija cu descoperirea pentru a crea medicamente care fac viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută peste 51 de milioane de oameni din întreaga lume. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări de sănătate ale lumii, redefinind îngrijirea diabetului, tratând obezitatea și reducând cele mai devastatoare efecte pe termen lung ale acesteia, promovând lupta împotriva Alzheimer. boli, oferind soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar și transformând cele mai dificil de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/newsroom sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram, Twitter și LinkedIn.

    Declarație de avertizare Lilly cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective (așa cum acest termen este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre Zepbound (tirzepatide) ca potențial tratamentul pentru adulții cu obezitate sau supraponderalitate și calendarul pentru trimiteri suplimentare de reglementare, citiri viitoare, furnizarea și comercializarea Zepbound, prezentări și alte repere legate de Zepbound și reflectă credința și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu poate exista nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu rezultatele de până în prezent, că Zepbound va primi aprobări suplimentare de reglementare sau că Zepbound va avea succes comercial sau că vom respecta termenele anticipate pentru comercializarea acestuia. Pentru o discuție suplimentară despre aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați cele mai recente depuneri ale lui Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor impuse de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

    Referințe

  • Zepbound. Informații de prescriere. Lilly USA, LLC.

    • SURSA Eli Lilly and Company

    Postat : 2023-11-09 03:09

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare