FDA одобрило Zepbound (тирзепатид) для контроля хронического веса

Следите за Drugslib на

FDA одобрило препарат Зепбаунд (тирзепатид) для контроля хронического веса

ИНДИАНАПОЛИС, 8 ноября 2023 г. /PRNewswire/ -- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Zepbound™ (тирзепатид) компании Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), первое и единственное в своем роде средство от ожирения. который активирует рецепторы гормонов GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид) и GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1). Zepbound показан взрослым с ожирением (с ИМТ 30 кг/м2 или выше) или людям с избыточным весом (с ИМТ 27 кг/м2 или выше), а также имеющим проблемы со здоровьем, связанные с весом, такие как гипертония, дислипидемия. , сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания, чтобы похудеть и сохранить его. Его следует применять при низкокалорийной диете и повышенной физической активности. Zepbound не следует использовать с другими продуктами, содержащими тирзепатид, или с агонистами рецепторов GLP-1, и он не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе или с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелый гастропарез.

"Ожирение — это хроническое заболевание, которое может привести к серьезным осложнениям для здоровья, включая болезни сердца, инсульт и диабет. Несмотря на наши знания об ожирении как об излечимом хроническом заболевании, люди, живущие с ожирением, по-прежнему сталкиваются со многими проблемами со своим здоровьем и весом. управленческий путь», — сказал Джо Надгловски, президент и главный исполнительный директор Коалиции действий по борьбе с ожирением. «Новые варианты лечения дают надежду многим людям с ожирением, которые борются с этим заболеванием и ищут лучшие способы контроля веса».

Одобрение было основано на результатах исследований SURMOUNT-1 и SURMOUNT-2 фазы 3. В SURMOUNT-1, исследовании с участием 2539 взрослых с ожирением или избыточным весом и медицинскими проблемами, связанными с весом, не включая диабет, люди, принимавшие Zepbound в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, испытали значительную потерю веса по сравнению с плацебо через 72 недели. При самой высокой дозе (15 мг) люди, принимавшие Zepbound, потеряли в среднем 48 фунтов, а при самой низкой дозе (5 мг) люди потеряли в среднем 34 фунта (по сравнению с 7 фунтами, принимавшими плацебо).

Кроме того, 1 из 3 пациентов, принимавших Zepbound в самой высокой дозе, потерял более 58 фунтов (25 % массы тела) по сравнению с 1,5 % в группе плацебо, согласно данным, не контролируемым по ошибке 1 типа. Средний стартовый вес составлял 231 фунт.

Хотя Zepbound не одобрен для лечения этих состояний, в ходе клинических испытаний люди, которые сидели на диете, занимались спортом и принимали Zepbound для лечения ожирения или избыточного веса с медицинскими проблемами, связанными с весом, наблюдали изменения в уровне холестерина, а также снижение артериального давления и размера талии.

"К сожалению, несмотря на научные данные об обратном, ожирение часто рассматривается как выбор образа жизни, с которым люди должны справляться самостоятельно", - сказал доктор Леонард Гласс, старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам, Lilly Diabetes and Obesity. «На протяжении десятилетий диета и физические упражнения были популярными, но нередко человек 20-30 раз пытался похудеть, используя этот подход. Исследования показывают, что организм может реагировать на диету с дефицитом калорий, усиливая чувство голода и уменьшая чувство сытости, что затрудняет потерю веса. Lilly стремится устранить неправильные представления об этом заболевании и изменить способы борьбы с ним".

Применение Zepbound может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, иногда тяжелыми. Наиболее частыми нежелательными явлениями (наблюдавшимися у ≥ 5% участников клинических исследований) были тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, реакции в месте инъекции, утомляемость, реакции гиперчувствительности, отрыжка, выпадение волос и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. 1 Согласно исследованиям, тошнота, диарея и рвота чаще всего возникали, когда люди увеличивали дозу, но со временем эффекты обычно уменьшались. В исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта чаще встречались у людей, принимавших Zepbound, чем у людей, принимавших плацебо, и люди, принимавшие Zepbound, с большей вероятностью, чем те, кто принимал плацебо, прекращали лечение из-за этих побочных эффектов. На этикетке Zepbound имеется предупреждение в рамке относительно С-клеточных опухолей щитовидной железы. Зепбаунд противопоказан пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа и пациентам с известной серьезной гиперчувствительностью к тирзепатиду или любому из вспомогательных веществ препарата Зепбаунд. См. «Важную информацию о безопасности» ниже, а также полную информацию о назначении и руководство по лекарствам.

"Слишком много препятствий по-прежнему мешает людям, живущим с ожирением, получить доступ к лечению ожирения, которое могло бы привести к значительной потере веса", - сказал Майк Мейсон, исполнительный вице-президент и президент Lilly Diabetes and Obesity. «Более широкий доступ к этим лекарствам имеет решающее значение, поэтому Lilly стремится работать с партнерами в сфере здравоохранения, правительства и промышленности, чтобы обеспечить доступ к ним людям, которым может быть полезен Zepbound».

Ожидается, что к концу года Zepbound поступит в продажу в США в шести дозах (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг) по прейскурантной цене 1059,87 долларов США, что примерно На 20% ниже, чем инъекции семаглутида 2,4 мг для снижения веса. Прейскурантная цена не отражает типичные расходы пациентов, получающих страховое покрытие и скидки. Lilly внедряет программу коммерческих сберегательных карт, которая поможет людям, которые могут получить выгоду от Zepbound, лучше получить к ней доступ.

  • Люди, имеющие коммерческую страховку с покрытием Zepbound, могут иметь право на участие заплатить всего 25 долларов США за рецепт на 1 или 3 месяца.
  • Люди, имеющие коммерческую страховку без покрытия Zepbound, могут иметь право заплатить всего 550 долларов за рецепт Zepbound на 1 месяц. , примерно на 50 % ниже прейскурантной цены.

    • Люди могут начать использовать программу сберегательных карт через несколько дней после появления продукта в аптеках США. Чтобы узнать больше об этих программах или подписаться на получение последних новостей, посетите сайт www.Zepbound.lilly.com. Действуют положения и условия.

    Тирзепатид также находится на рассмотрении регулирующих органов в отношении контроля веса в Европе, Китае, Великобритании и на нескольких других рынках.

    О программе клинических исследований SURMOUNTГлобальная программа клинических исследований SURMOUNT фазы 3 для тирзепатида для контроля хронического веса началась в конце 2019 года, и в шести регистрационных исследованиях приняли участие более 5000 человек с ожирением или избыточным весом. четыре из них — глобальные исследования. SURMOUNT-1 и SURMOUNT-2 были представлены FDA и продемонстрировали, что тирзепатид значительно снижает массу тела по сравнению с плацебо у людей, живущих с ожирением или избыточным весом, с диабетом 2 типа или без него.

    Об инъекциях Zepbound™ (тирзепатид)1Инъекция Zepbound™ (тирзепатид) одобрена FDA в качестве дополнения к низкокалорийной диете. и повышенная физическая активность для постоянного контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом. Zepbound — это первый и единственный одобренный FDA препарат для лечения ожирения, который активирует рецепторы гормонов GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид) и GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1).

    ИНДИКАЦИЯ И ОБЗОР БЕЗОПАСНОСТИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ

    Zepbound™ (ZEHP-boundd) — это инъекционный рецептурный препарат, который может помочь взрослым с ожирением или избыточным весом (избыточным весом), которые также имеют проблемы со здоровьем, связанные с весом, похудеть и сохранить его. Его следует использовать при низкокалорийной диете и повышенной физической активности.

  • Zepbound содержит тирзепатид и не должен использоваться с другими продуктами, содержащими тирзепатид, или с любыми рецепторами GLP-1. препараты-агонисты. Неизвестно, безопасен ли Zepbound и эффективен ли он при приеме с другими рецептурными, безрецептурными или травяными средствами для похудения. Неизвестно, можно ли использовать Zepbound у людей, перенесших панкреатит. Неизвестно, безопасен ли Zepbound и эффективен ли он у детей до 18 лет.

    • Предупреждения. Zepbound может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Следите за возможными симптомами, такими как шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

  • Не используйте Zepbound, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо был тип рака щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы. карцинома (MTC).
  • Не используйте Zepbound, если у вас синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2).
  • Не используйте Zepbound, если у вас была серьезная аллергическая реакция на тирзепатид или любой из ингредиентов Zepbound.

    • Zepbound может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    Серьезные проблемы с желудком. У людей, использующих Zepbound, были зарегистрированы проблемы с желудком, иногда серьезные. Сообщите своему врачу, если у вас серьезные проблемы с желудком или они не проходят.

    Проблемы с почками (почечная недостаточность). Диарея, тошнота и рвота могут вызвать потерю жидкости (обезвоживание), что может вызвать проблемы с почками. Важно пить жидкость, чтобы снизить вероятность обезвоживания.

    Проблемы с желчным пузырем. Проблемы с желчным пузырем возникали у некоторых людей, использующих Zepbound. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы проблем с желчным пузырем, которые могут включать боль в верхней части желудка (живот), лихорадку, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или стул глинистого цвета.

    Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Прекратите использование Zepbound и немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная боль в области желудка (живот), которая не проходит, с рвотой или без нее. Вы можете почувствовать боль, распространяющуюся от живота к спине.

    Серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Zepbound и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием или глотанием, сильную сыпь или зуд, обморок или головокружение. или очень учащенное сердцебиение.

    Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш риск снижения уровня сахара в крови может быть выше, если вы используете Zepbound с лекарствами, которые могут вызвать низкий уровень сахара в крови, такими как сульфонилмочевина или инсулин. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головокружение или дурноту, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, помутнение зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, голод, слабость или нервозность.

    Изменения зрения у больных сахарным диабетом 2 типа. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут изменения в зрении во время лечения Zepbound.

    Депрессия или мысли о самоубийстве. Вам следует обращать внимание на изменения в вашем настроении, поведении, чувствах или мыслях. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо психические изменения, которые являются новыми, усугубляются или беспокоят вас.

    Распространенные побочные эффекты

    К наиболее частым побочным эффектам Zepbound относятся тошнота, диарея, рвота, запор, боль в желудке (в животе), расстройство желудка, реакции в месте инъекции, чувство усталости, аллергические реакции, отрыжка, выпадение волос и изжога. Это не все возможные побочные эффекты Zepbound. Поговорите со своим врачом о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят.

    Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Перед использованием Zepbound

  • Ваш лечащий врач должен показать вам, как использовать Zepbound, прежде чем вы начнете его использовать.
  • Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства для лечения диабета, включая инсулин или препараты сульфонилмочевины, которые могут увеличить риск низкого уровня сахара в крови. Поговорите со своим врачом о низком уровне сахара в крови и о том, как с ним бороться.
  • Если вы принимаете противозачаточные таблетки внутрь, поговорите со своим врачом, прежде чем использовать Zepbound. Противозачаточные таблетки могут не работать так же эффективно при использовании Zepbound. Ваш лечащий врач может порекомендовать другой тип противозачаточных средств в течение 4 недель после начала использования Zepbound и в течение 4 недель после каждого увеличения дозы Zepbound.

    • Обсудите эти вопросы со своим лечащим врачом:

  • Есть ли у вас другие заболевания, в том числе проблемы с поджелудочной железой или почками или серьезные проблемы с желудком, например, замедленное опорожнение желудка (гастропарез) или проблемы с перевариванием пищи?
  • Принимаете ли вы лекарства от диабета, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины?
  • Есть ли у вас в анамнезе диабетическая ретинопатия?
  • Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или растительные добавки?
  • Вы беременны, планируете забеременеть, кормите грудью или планируете кормить грудью ? Zepbound может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время использования Zepbound. Неизвестно, проникает ли Zepbound в ваше грудное молоко. Вам следует поговорить со своим врачом о том, как лучше кормить ребенка во время использования Zepbound.

    • Реестр воздействия на беременных: Будет создан реестр воздействия на беременных женщин, принимавших Zepbound во время беременности. Целью этого реестра является сбор информации о здоровье вас и вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, как вы можете принять участие в этом реестре, или свяжитесь с Lilly по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Как принимать

  • Прочтите Инструкцию по применению, прилагаемую к Zepbound.
  • Используйте Zepbound точно так, как посоветовал ваш лечащий врач.
  • Zepbound вводится под кожу (подкожно) живота (живота), бедра или плеча.
  • Используйте Zepbound 1 раз в неделю, в любое время суток.
  • Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждой еженедельной инъекции. Не используйте одно и то же место для каждой инъекции.
  • Если вы приняли слишком большую дозу Zepbound, позвоните своему врачу, немедленно обратитесь за медицинской помощью или немедленно обратитесь к специалисту токсикологического центра по адресу: 1‑800‑222‑1222.

    • Подробнее

    Zepbound – это лекарство, отпускаемое по рецепту. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) или посетите сайт www.zepbound.lilly.com.

    Это краткое описание содержит основную информацию о Зепбаунде, но не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с вашим лечащим врачом. Обязательно поговорите со своим врачом о Zepbound и о том, как его принимать. Ваш лечащий врач – лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Zepbound.

    Zepbound™ и его база устройств доставки являются зарегистрированными товарными знаками, принадлежащими или лицензированными компанией Eli Lilly and Company, ее дочерними компаниями или филиалами.

    О компании LillyКомпания Lilly объединяет заботу и открытия, создавая лекарства, которые улучшают жизнь людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают более чем 51 миллиону человек по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных проблем здравоохранения в мире, переосмысливают лечение диабета, лечат ожирение и сокращают его наиболее разрушительные долгосрочные последствия, продвигая борьбу с болезнью Альцгеймера. болезни, предоставляя решения для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы и превращая наиболее трудно поддающиеся лечению виды рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/newsroom или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram, Twitter и LinkedIn.

    Предупреждающее заявление Lilly относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о Зепбаунде (тирзепатиде) как о потенциальном лечение взрослых с ожирением или избыточным весом, а также график подачи дополнительных нормативных документов, будущих отчетов, поставок и коммерциализации Zepbound, презентаций и других вех, связанных с Zepbound, и отражает текущие убеждения и ожидания Lilly. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Помимо прочего, не может быть никакой гарантии, что запланированные или текущие исследования будут завершены так, как запланировано, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам на сегодняшний день, что Zepbound получит дополнительные одобрения регулирующих органов или что Zepbound будет коммерчески успешным или что мы уложимся в ожидаемые сроки его коммерциализации. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей см. последние документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений для отражения событий после даты публикации настоящего релиза.

    Ссылки

  • Zepbound. Информация о назначении. Лилли США, ООО.

    • ИСТОЧНИК Эли Лилли и компания

    Опубликовано : 2023-11-09 03:09

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова