FDA схвалює Zepbound (тирзепатид) для хронічного контролю ваги

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Zepbound (тирзепатид) для хронічного контролю ваги

ІНДІАНАПОЛІС, 8 листопада 2023 р. /PRNewswire/ -- Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило ін’єкції Zepbound™ (тирзепатид) компанії Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), перші й єдині ліки від ожиріння такого роду. який активує гормональні рецептори GIP (глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид) і GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1). Zepbound показаний дорослим з ожирінням (ІМТ 30 кг/м2 або більше) або тим, хто має надмірну вагу (ІМТ 27 кг/м2 або більше), а також мають медичні проблеми, пов’язані із вагою, такі як гіпертонія, дисліпідемія. , цукровий діабет 2 типу, обструктивне апное сну або серцево-судинні захворювання, щоб схуднути та утримувати його. Його слід вживати при зниженій калорійності дієти і підвищених фізичних навантаженнях. Zepbound не слід застосовувати з іншими продуктами, що містять тирзепатид, або будь-якими агоністами рецепторів GLP-1, і його не досліджували у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі або з важкими шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи важкий гастропарез.

«Ожиріння — це хронічне захворювання, яке може призвести до серйозних ускладнень здоров’я, включаючи хвороби серця, інсульт і діабет. Незважаючи на наші знання про ожиріння як про хронічне захворювання, яке піддається лікуванню, люди, які живуть із ожирінням, усе ще стикаються з багатьма проблемами щодо свого здоров’я та ваги. шлях до управління", - сказав Джо Надгловскі, президент і головний виконавчий директор Коаліції проти ожиріння. «Нові варіанти лікування дають надію багатьом людям із ожирінням, які борються з цією хворобою та шукають кращих варіантів контролю ваги».

Схвалення ґрунтувалося на результатах фази 3 досліджень SURMOUNT-1 і SURMOUNT-2. У SURMOUNT-1, дослідженні за участю 2539 дорослих із ожирінням або надмірною вагою та медичними проблемами, пов’язаними з вагою, за винятком діабету, люди, які приймали Zepbound як доповнення до дієти та фізичних вправ, зазнали значної втрати ваги порівняно з плацебо через 72 тижні. При найвищій дозі (15 мг) люди, які приймали Zepbound, втратили в середньому 48 фунтів, тоді як при найнижчій дозі (5 мг) люди втратили в середньому 34 фунти (порівняно з 7 фунтами на плацебо).

Крім того, 1 із 3 пацієнтів, які приймали Zepbound у найвищій дозі, втратив понад 58 фунтів (25% маси тіла) у порівнянні з 1,5% у групі плацебо, згідно з даними, не контрольованими на помилку типу 1. Середня початкова вага становила 231 фунт.

Хоча препарат не був схвалений для лікування цих станів, під час клінічного випробування люди, які дотримувалися дієти, займалися спортом і приймали Zepbound для лікування ожиріння або надмірної ваги з медичними проблемами, пов’язаними із вагою, спостерігали зміни рівня холестерину та зниження артеріального тиску та розміру талії.

На жаль, незважаючи на наукові докази протилежного, ожиріння часто розглядається як вибір способу життя – те, чим люди повинні керувати самостійно», – сказав доктор Леонард Гласс, старший віце-президент із глобальних медичних питань Lilly Diabetes and Obesity. «Десятиліттями дієта та фізичні вправи були популярними, але це не рідкість, коли людина 20-30 разів намагалася схуднути за допомогою цього підходу. Тепер дослідження показують, що організм може реагувати на дієту з дефіцитом калорій посилення голоду та зменшення відчуття ситості, ускладнюючи втрату ваги. Ліллі прагне усунути неправильне уявлення про цю хворобу та змінити способи її лікування».

Застосування Zepbound може бути пов’язане з шлунково-кишковими побічними реакціями, іноді серйозними. Найпоширенішими побічними явищами (що спостерігалися у ≥ 5% учасників клінічних досліджень) були нудота, діарея, блювання, запор, біль у животі, диспепсія, реакції у місці ін’єкції, втомлюваність, реакції гіперчутливості, відрижка, випадання волосся та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. 1 У дослідженнях більшість нудоти, діареї та блювоти виникали, коли люди збільшували дозу, але з часом ефект загалом зменшувався. У дослідженнях шлунково-кишкові побічні ефекти були більш поширеними у людей, які приймали Zepbound, ніж у тих, хто приймав плацебо, і люди, які приймали Zepbound, частіше, ніж ті, хто приймав плацебо, припинили лікування через ці побічні ефекти. Етикетка для Zepbound включає в себе попередження щодо С-клітинних пухлин щитовидної залози. Zepbound протипоказаний пацієнтам з особистим або сімейним анамнезом медулярної карциноми щитовидної залози, пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 та пацієнтам із відомою серйозною гіперчутливістю до тирзепатиду або будь-якої з допоміжних речовин Zepbound. Див. нижче важливу інформацію про безпеку та повний посібник із призначення ліків.

«Забагато перешкод продовжує заважати людям, які страждають на ожиріння, отримати доступ до лікування ожиріння, яке може призвести до значної втрати ваги», — сказав Майк Мейсон, виконавчий віце-президент і президент Lilly Diabetes and Obesity. «Ширший доступ до цих ліків має вирішальне значення, тому Lilly прагне працювати з охороною здоров’я, урядом і галузевими партнерами, щоб забезпечити доступ до нього людям, які можуть отримати користь від Zepbound».

Очікується, що Zepbound буде доступний у США до кінця року в шести дозах (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг) за роздрібною ціною 1059,87 доларів США, що приблизно На 20% менше, ніж семаглутид 2,4 мг для ін’єкцій для схуднення. Прейскурантна ціна не відображає типову вартість із власної кишені пацієнтів за умови страхового покриття та знижок. Lilly запроваджує програму комерційних ощадних карток, яка допоможе людям, які можуть отримати вигоду від Zepbound, мати кращий доступ до неї.

  • Люди, які мають комерційне страхування на Zepbound, можуть мати право на це. платити лише 25 доларів США за 1-місячний або 3-місячний рецепт.
  • Люди, які мають комерційне страхування без покриття Zepbound, можуть мати право платити лише 550 доларів США за 1-місячний рецепт Zepbound , приблизно на 50% нижча за роздрібну ціну.

    • Люди можуть почати користуватися програмою ощадних карток через кілька днів після того, як продукт з’явиться в аптеках США. Щоб дізнатися більше про ці програми або підписатися на отримання останніх новин, відвідайте www.Zepbound.lilly.com. Застосовуються положення та умови.

    Тирзепатид також перевіряється нормативними органами для контролю ваги в Європі, Китаї, Великобританії та на кількох інших ринках.

    Про програму клінічних випробувань SURMOUNTПрограма глобальної клінічної розробки фази 3 SURMOUNT для тирзепатиду для хронічного контролю ваги розпочалася наприкінці 2019 року, і в неї було включено понад 5000 людей з ожирінням або надмірною вагою в шести реєстраційних дослідженнях, чотири з яких є глобальними дослідженнями. SURMOUNT-1 і SURMOUNT-2 були подані до FDA та продемонстрували, що тирзепатид значно зменшив масу тіла порівняно з плацебо у людей із ожирінням або надмірною вагою, з діабетом 2 типу або без нього.

    Про Zepbound™ (тирзепатид) ін’єкції1Zepbound™ (тирзепатид) ін’єкції схвалено FDA як доповнення до низькокалорійної дієти і підвищена фізична активність для постійного контролю ваги у дорослих з ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м2) або надмірною вагою (ІМТ ≥ 27 кг/м2) із принаймні одним супутнім захворюванням, пов’язаним із вагою. Zepbound — це перший і єдиний препарат для лікування ожиріння, схвалений FDA, який активує гормональні рецептори GIP (глюкоза-залежний інсулінотропний поліпептид) і GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1).

    ПОКАЗКИ ТА БЕЗПЕКА ІЗ ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ

    Zepbound™ (ZEHP-bownd) – це ін’єкційний рецептурний препарат, який може допомогти дорослим із ожирінням або надлишковою вагою (надмірною вагою), які також мають медичні проблеми, пов’язані із вагою, схуднути та підтримувати її. Його слід застосовувати разом із низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю.

  • Zepbound містить тирзепатид, і його не слід використовувати з іншими продуктами, що містять тирзепатид, або будь-яким рецептором GLP-1 препарати-агоністи. Невідомо, чи є Zepbound безпечним і ефективним, якщо його приймати з іншими продуктами для схуднення, що відпускаються за рецептом, без рецепта, або продуктами рослинного походження. Невідомо, чи можна застосовувати Zepbound людям з панкреатитом. Невідомо, чи Zepbound безпечний і ефективний для використання у дітей віком до 18 років.

    • Попередження. Zepbound може спричинити пухлини щитовидної залози, зокрема рак щитовидної залози. Слідкуйте за можливими симптомами, такими як шия або припухлість на шиї, захриплість, проблеми з ковтанням або задишка. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, повідомте про це свого медичного працівника.

  • Не використовуйте Zepbound, якщо ви або хтось із вашої родини коли-небудь хворів на тип раку щитовидної залози, який називається медулярним раком щитовидної залози. карциноми (MTC).
  • Не використовуйте Zepbound, якщо у вас синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2).
  • Не використовуйте Zepbound, якщо у вас була серйозна алергічна реакція на тирзепатид або будь-який з інгредієнтів Zepbound.

    • Zepbound може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

    Серйозні проблеми зі шлунком. Повідомлялося про проблеми зі шлунком, іноді серйозні, у людей, які використовували Zepbound. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас проблеми зі шлунком, які є серйозними або не зникають.

    Проблеми з нирками (ниркова недостатність). Діарея, нудота та блювота можуть спричинити втрату рідини (зневоднення), що може викликати проблеми з нирками. Вам важливо пити рідину, щоб зменшити ймовірність зневоднення.

    Проблеми з жовчним міхуром. Проблеми з жовчним міхуром виникали у деяких людей, які приймали Zepbound. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із жовчним міхуром, які можуть включати біль у верхній частині шлунка (черевної порожнини), лихоманку, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) або глинистий стілець.

    Запалення підшлункової залози (панкреатит). Припиніть використання Zepbound і негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас виникне сильний біль у шлунку (черевній порожнині), який не зникає, з блювотою чи без неї. Ви можете відчувати біль від живота до спини.

    Серйозні алергічні реакції. Припиніть використання Zepbound і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є будь-які симптоми серйозної алергічної реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з диханням або ковтанням, сильний висип або свербіж, непритомність або запаморочення або дуже прискорене серцебиття.

    Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш ризик отримати низький рівень цукру в крові може бути вищим, якщо ви використовуєте Zepbound з ліками, які можуть спричинити низький рівень цукру в крові, такими як сульфонілсечовина або інсулін. Ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати запаморочення або запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості або сонливість, головний біль, затуманення зору, невиразне мовлення, тремтіння, прискорене серцебиття, тривогу, дратівливість, зміни настрою, голод, слабкість або відчуття нервозності.

    Зміни зору у пацієнтів з діабетом 2 типу. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас змінився зір під час лікування Zepbound.

    Депресія або думки про самогубство. Слід звернути увагу на зміни у своєму настрої, поведінці, почуттях або думках. Негайно зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг, якщо у вас є якісь зміни в психіці, які є новими, гіршими або вас турбують.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширенішими побічними ефектами Zepbound є нудота, діарея, блювота, запор, біль у шлунку (черевній порожнині), нетравлення, реакції у місці ін’єкції, відчуття втоми, алергічні реакції, відрижка, випадання волосся та печія. Це не всі можливі побічні ефекти Zepbound. Поговоріть зі своїм медичним працівником про будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.

    Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Перед використанням Zepbound

  • Ваш медичний працівник повинен показати вам, як користуватися Zepbound, перш ніж використовувати його вперше.
  • Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте ліки для лікування діабету, включаючи інсулін або похідні сульфонілсечовини, які можуть збільшити ризик зниження рівня цукру в крові. Поговоріть зі своїм медичним працівником про низький рівень цукру в крові та про те, як ним керувати.
  • Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки перорально, поговоріть зі своїм медичним працівником, перш ніж використовувати Zepbound. Протизаплідні таблетки можуть не працювати так добре під час використання Zepbound. Ваш медичний працівник може рекомендувати інший тип контролю за народжуваністю протягом 4 тижнів після початку використання Zepbound і протягом 4 тижнів після кожного збільшення дози Zepbound.

    • Перегляньте ці запитання у свого медичного працівника:

  • Чи є у вас інші захворювання, зокрема проблеми з підшлунковою залозою чи нирками чи серйозні проблеми зі шлунком, наприклад уповільнене спорожнення шлунка (гастропарез) або проблеми з перетравленням їжі?
  • Чи приймаєте ви ліки від діабету, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини?
  • Чи є у вас історія діабетичної ретинопатії?
  • Чи приймаєте ви будь-які інші ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, вітаміни чи рослинні добавки?
  • Ви вагітні, плануєте завагітніти, годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми ? Zepbound може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли під час використання Zepbound. Невідомо, чи проникає Zepbound у ваше грудне молоко. Вам слід поговорити зі своїм медичним працівником про найкращий спосіб годування дитини під час використання Zepbound.

    • Реєстр ризиків під час вагітності: існуватиме реєстр ризиків під час вагітності для жінок, які приймали Zepbound під час вагітності. Метою цього реєстру є збір інформації про здоров’я вас і вашої дитини. Поговоріть зі своїм постачальником медичних послуг про те, як ви можете взяти участь у цьому реєстрі, або ви можете зв’язатися з Lilly за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).

    Як приймати

  • Прочитайте Інструкції з використання, які постачаються разом із Zepbound.
  • Використовуйте Zepbound точно так, як сказав ваш медичний працівник.
  • Zepbound вводять під шкіру (підшкірно) у живіт (живіт), стегно або плече.
  • Використовуйте Zepbound 1 раз на тиждень у будь-який час доби.
  • Змінюйте (обертайте) місце ін’єкції з кожною щотижневою ін’єкцією. Не використовуйте одне й те саме місце для кожної ін’єкції.
  • Якщо ви прийняли забагато Zepbound, зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до експерта Центру отруєнь за номером 1-800-222-1222.

    • Докладніше

    Zepbound — це ліки, що відпускаються за рецептом. Щоб отримати додаткову інформацію, зателефонуйте за номером 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) або відвідайте www.zepbound.lilly.com.

    Це резюме містить основну інформацію про Zepbound, але не включає всю відому інформацію про цей препарат. Читайте інформацію, яка додається до вашого рецепту, щоразу, коли ваш рецепт виписується. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм медичним працівником про Zepbound і як його приймати. Ваш медичний працівник – це найкраща особа, яка допоможе вам вирішити, чи підходить вам Zepbound.

    Zepbound™ і його база пристроїв доставки є зареєстрованими торговельними марками, що належать або ліцензовані Eli Lilly and Company, її дочірніми компаніями або філіями.

    Про LillyLilly поєднує турботу з відкриттям для створення ліків, які покращують життя людей у ​​всьому світі. Майже 150 років ми займаємося відкриттями, які змінюють життя, і сьогодні наші ліки допомагають понад 51 мільйону людей по всьому світу. Використовуючи потужність біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття, щоб вирішити деякі з найбільш важливих світових проблем охорони здоров’я, переосмислити лікування діабету, лікувати ожиріння та зменшити його найруйнівніші довгострокові наслідки, просуваючи боротьбу з хворобою Альцгеймера захворювання, надаючи рішення для деяких із найбільш виснажливих розладів імунної системи та перетворюючи рак, який найважче піддається лікуванню, на хворобу, якою можна керувати. З кожним кроком до здоровішого світу нас спонукає одне: покращити життя ще мільйонів людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, які відображають різноманітність нашого світу, і роботу над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com і Lilly.com/newsroom або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram, Twitter і LinkedIn.

    Попереджувальна заява Lilly щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви (як цей термін визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року) щодо Zepbound (тирзепатид) як потенційного лікування для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, а також графік додаткових нормативних документів, майбутні зчитування, постачання та комерціалізація Zepbound, презентації та інші віхи, пов’язані з Zepbound, і відображає поточні переконання та очікування Lilly. Однак, як і з будь-яким фармацевтичним продуктом, у процесі дослідження, розробки та комерціалізації ліків існують значні ризики та невизначеності. Серед іншого, не може бути жодної гарантії, що заплановані або поточні дослідження будуть завершені за планом, що результати майбутніх досліджень будуть узгоджуватися з результатами на сьогоднішній день, що Zepbound отримає додаткові схвалення регуляторних органів або що Zepbound буде комерційно успішним або що ми дотримуємося очікуваних термінів його комерціалізації. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей дивіться останні форми 10-K і 10-Q, які Lilly подала до Комісії з цінних паперів і бірж США. За винятком випадків, передбачених законодавством, Lilly не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.

    Посилання

  • Zepbound. Інформація про призначення. Lilly USA, LLC.

    • ДЖЕРЕЛО Eli Lilly and Company

    Опубліковано : 2023-11-09 03:09

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова