Die FDA zugelassen Zevaskyn für seltene, genetische Hautstörungen

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medizinisch von Drugs.com.

Dienstag, 29. April 2025-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) für Patienten mit seltener, rezessiver dystrophischer Epidermolyse-Bullosa mit genetischer Hautstörung zugelassen. Epidermolyse bullosa, eine hautenkrankende Erkrankung, die durch extrem zerbrechliche Haut gekennzeichnet ist, die leicht blüht und tränen.

FDA -Zulassung von Zevaskyn basierte auf Ergebnissen von zwei klinischen Studien. In einer einzentralen, offenen Label-, Phase 1/2A-Studie mit 38 chronischen Wunden bei sieben Patienten zeigte eine einzelne chirurgische Anwendung von Zevaskyn eine Langzeitverbesserung an den behandelten Stellen während einer mittleren siebenjährigen Follow-up-Periode. Große chronische Wunden, 81 Prozent der Wunden zeigten nach sechs Monaten 50 Prozent oder mehr Heilung. Dieses Ergebnis war statistisch signifikant im Vergleich zu einer übereinstimmenden Kontrollgruppe von 43 Wunden, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wurden, wo nur 16 Prozent das gleiche Heilungsniveau erreichten.

In beiden Studien wurde Zevaskyn gut vertragen, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Die häufigsten unsichereren unerwünschten Ereignisse waren Verfahrensschmerzen und Juckreiz, die nur etwa 5 Prozent der Patienten zu betreffen schienen. "Wir verpflichten uns, eng mit kommerziellen und staatlichen Zahern an ergebnisbasierten Vereinbarungen zusammenzuarbeiten, die hinter dem Versprechen von Zevaskyn für Patienten stehen, und den Zugang zu beschleunigen."

Zulassung von Zevaskyn wurde Abeona Therapeutics erteilt.

Haftungsausschluss: statistische Daten in medizinischen Artikeln liefern allgemeine Trends und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Individuelle Faktoren können stark variieren. Suchen Sie immer personalisierte medizinische Beratung für individuelle Entscheidungen im Gesundheitswesen.

Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-04-30 12:00

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