Η FDA εγκρίνει το Zevaskyn για σπάνια, γενετική διαταραχή του δέρματος

Ακολουθήστε το Drugslib

που αναθεωρήθηκε ιατρικά από το drugs.com.

Τρίτη, 29 Απριλίου 2025-Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει το Zevaskyn (Prademagene zamikeracel) για ασθενείς με τη σπάνια διαταραχή του δέρματος και την πρώτη και μόνο αυτοαρχική κυτταρική θεραπεία για τη θεραπεία των τραυμάτων σε ενήλικες και τους πεντρικούς με αναλογικά dysstroph paterioph. Επιδερμόλυση bullosa, μια κατάσταση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από εξαιρετικά εύθραυστο δέρμα που φουσκώνει και δάκρυα εύκολα.

Η έγκριση του Zevaskyn της FDA βασίστηκε σε ευρήματα από δύο κλινικές μελέτες. Σε μια μελέτη μονής κεντρικής, ανοικτής ετικέτας, φάσης 1/2Α που περιελάμβανε 38 χρόνιες πληγές σε επτά ασθενείς, μια ενιαία χειρουργική εφαρμογή του Zevaskyn έδειξε τη μακροπρόθεσμη βελτίωση της φάσης 3 Viitor, αξιολογώντας την επίδραση της επταετούς περιόδου παρακολούθησης. Χρόνιες πληγές, το 81 % των πληγών κατέδειξε 50 % ή μεγαλύτερη επούλωση μετά από έξι μήνες. Αυτό το αποτέλεσμα ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα ελέγχου 43 τραυμάτων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το πρότυπο περίθαλψης, όπου μόνο το 16 % πέτυχε το ίδιο επίπεδο επούλωσης.

Και στις δύο μελέτες, ο Zevaskyn ήταν καλά ανεκτός και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Οι πιο συνηθισμένες μη αναλογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ο διαδικαστικός πόνος και η φαγούρα, η οποία φαίνεται να επηρεάζει περίπου το 5 % των ασθενών. "Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε στενά τόσο με τους εμπορικούς όσο και με τους κυβερνητικούς πληρωτές σε συμφωνίες που βασίζονται σε αποτελέσματα που βρίσκονται πίσω από την υπόσχεση του Zevaskyn για τους ασθενείς και επιταχύνουν την πρόσβαση."

Η έγκριση του Zevaskyn χορηγήθηκε στην Abeona Therapeutics.

Αποποίηση ευθυνών: Στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν τα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Αναζητήστε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: Healthday

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-30 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά