La FDA aprueba a Zevaskyn para un trastorno de piel genético raro

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por Stephanie Brown Healthday Reporter

Martes 29 de abril de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) para pacientes con el trastorno genético de la piel genética bulosa de epidermólisis distrófica recesiva de la piel. Bullosa, una condición de la piel caracterizada por una piel extremadamente frágil que se tambalea y se rasga fácilmente.

La aprobación de Zevaskyn se basó en hallazgos de dos estudios clínicos. In a single-center, open-label, phase 1/2a study involving 38 chronic wounds in seven patients, a single surgical application of Zevaskyn demonstrated long-term improvement at the treated sites during a median seven-year follow-up period.

In the multicenter, randomized, intrapatient-controlled, phase 3 VIITAL study, evaluating the effectiveness of a single application of Zevaskyn on 43 Grandes heridas crónicas, el 81 por ciento de las heridas demostraron un 50 por ciento o más de curación después de seis meses. Este resultado fue estadísticamente significativo en comparación con un grupo de control coincidente de 43 heridas tratadas con el estándar de atención, donde solo el 16 por ciento alcanzó el mismo nivel de curación.

En ambos estudios, Zevaskyn fue bien tolerado, y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos no comunes más comunes informados fueron el dolor y la picazón en el procedimiento, que solo parecían afectar a aproximadamente el 5 por ciento de los pacientes.

"basado en la fuerza de nuestros datos en los ensayos clínicos, confiamos en la capacidad de Zevaskyn para entregar resultados a largo plazo después de una sola aplicación de tratamiento", dijo Madhav Vasanthavada, Ph.D., director comercial de Abeona Therapeutics, en una declaración después de una declaración. "Estamos comprometidos a trabajar estrechamente con los pagadores comerciales y gubernamentales en los acuerdos basados ​​en resultados que respaldan la promesa de Zevaskyn para los pacientes y aceleran el acceso".

Approval of Zevaskyn was granted to Abeona Therapeutics.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-04-30 12:00

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