La FDA approuve Zevaskyn pour un trouble de la peau génétique rare

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

mardi 29 avril 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) pour les patients atteints de la rare trouble génétique de la peau récessive Épidermolyse dystrophique Bullosa.

Zevaskyn est la première et la seule thérapie génique à cellules autologiques pour le traitement de la thèse de la récession de l'adulte et de pédias Épidermolyse bullosa, une affection cutanée caractérisée par une peau extrêmement fragile qui s'impose facilement.

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L'approbation de la FDA de Zevaskyn était basée sur les résultats de deux études cliniques. Dans une étude à mon seul centre, en ouvert de phase 1 / 2A, impliquant 38 plaies chroniques chez sept patients, une application chirurgicale unique de Zevaskyn a démontré une amélioration à long terme dans les sites traités au cours d'une période de suivi médiane de sept ans.

dans le multicentrique, aléatoire, intrapatient-contrôlé, phase 3 vial De grandes plaies chroniques, 81% des blessures ont démontré une guérison de 50% ou plus après six mois. Ce résultat a été statistiquement significatif par rapport à un groupe témoin apparié de 43 blessures traitées avec la norme de soins, où seulement 16% ont atteint le même niveau de guérison.

Dans les deux études, Zevaskyn a été bien toléré et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé. Les événements indésirables non douteux les plus courants signalés étaient la douleur procédurale et les démangeaisons, qui ne semblaient affecter qu'environ 5% des patients.

"Sur la base de la force de nos données entre les essais cliniques, nous sommes confiants dans la capacité de Zevaskyn à fournir des résultats à long terme après une seule application de traitement," Madhav Vasanthavada, Ph.D., directeur commercial d'Abeona Theraputics, dans une déclaration. "Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec les payeurs commerciaux et gouvernementaux sur des accords basés sur les résultats qui soutiennent la promesse de Zevaskyn pour les patients, et accélérer l'accès."

L'approbation de Zevaskyn a été accordée à Abeona Therapeutics.

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Source: Healthday

Publié : 2025-04-30 12:00

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