FDA menyetujui Zevaskyn untuk kelainan kulit genetik langka

Ikuti Drugslib di

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com.

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

Selasa, 29 April 2025-Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah menyetujui Zevaskyn (Prademagene ZamikeraCel) untuk pasien dengan epidtrofik epidermolisis gangguan kunces yang langka dan kelainan pada pasien yang lebih baik dan satu-satunya yang menjadi pendirian, dan satu-satunya yang berbasis kudis. Bullosa, kondisi kulit yang ditandai dengan kulit yang sangat rapuh yang mudah melepuh dan menangis.

Persetujuan FDA Zevaskyn didasarkan pada temuan dari dua studi klinis. Dalam studi tunggal, label terbuka, fase 1/2a yang melibatkan 38 luka kronis pada tujuh pasien, aplikasi bedah tunggal Zevaskyn menunjukkan peningkatan jangka panjang di lokasi yang diobati selama periode tindak lanjut tujuh tahun median.

dalam nilai-nilai yang lebih banyak, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi, evaluasi tunggal, evaluasi, evaluasi tunggal, evaluasi, evaluasi tunggal, evaluasi, evaluasi, fase 3 tahun, evaluasi, evaluasi, fase 3 tahun, evaluasi, evaluasi, fase 3 tahun, evaluasi. Luka, 81 persen luka menunjukkan penyembuhan 50 persen atau lebih besar setelah enam bulan. Hasil ini secara statistik signifikan jika dibandingkan dengan kelompok kontrol yang cocok dengan 43 luka yang diobati dengan standar perawatan, di mana hanya 16 persen mencapai tingkat penyembuhan yang sama.

Di kedua studi, Zevaskyn ditoleransi dengan baik, dan tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang dilaporkan. The most common nonserious adverse events reported were procedural pain and itch, which only appeared to affect about 5 percent of patients.

"Based on the strength of our data across clinical trials, we are confident in Zevaskyn's ability to deliver long-term results after a single treatment application," Madhav Vasanthavada, Ph.D., chief commercial officer at Abeona Therapeutics, said in a statement. "Kami berkomitmen untuk bekerja sama dengan pembayar komersial dan pemerintah pada perjanjian berbasis hasil yang berdiri di belakang janji Zevaskyn untuk pasien, dan mempercepat akses."

Persetujuan Zevaskyn diberikan kepada Abeona Therapeutics.

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-04-30 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer