La FDA approva Zevaskyn per un raro disturbo della pelle genetica

Segui Drugslib su

Recensione dal punto di vista medico da droga

martedì 29 aprile 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Zevaskyn (Prademagene zamikeracel) per i pazienti con rara e genetica disturbo della pelle recessiva recessiva distrofica dell'epidermolisi in bullosa. EpiderMolysis Bullosa, una condizione della pelle caratterizzata da una pelle estremamente fragile che vesciche e strappa facilmente.

L'approvazione della FDA di Zevaskyn si basava sui risultati di due studi clinici. In uno studio di fase 1/2A a centestra a centestra singolo che coinvolge 38 ferite croniche in sette pazienti, una singola applicazione chirurgica di Zevaskyn ha dimostrato un miglioramento a lungo termine nei siti trattati durante un periodo di follow-up di sette anni. 43 ferite croniche grandi, l'81 percento delle ferite ha dimostrato il 50 percento o maggiore guarigione dopo sei mesi. Questo risultato è stato statisticamente significativo se confrontato con un gruppo di controllo abbinato di 43 ferite trattate con lo standard di cura, in cui solo il 16 percento ha raggiunto lo stesso livello di guarigione.

In entrambi gli studi, Zevaskyn è stato ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi legati al trattamento. Gli eventi avversi non più comuni segnalati sono stati il ​​dolore procedurale e il prurito, che sembravano colpire solo circa il 5 % dei pazienti.

"Sulla base della forza dei nostri dati attraverso gli studi clinici, siamo fiduciosi nella capacità di Zevaskyn di fornire risultati a lungo termine dopo una singola applicazione di trattamento", Madhav Vasanthavada, Ph.D., Chief Commercial Officer presso Abeona Theapeutics. "Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con i pagatori commerciali e governativi su accordi basati sui risultati che sono dietro la promessa di Zevaskyn per i pazienti e accelerare l'accesso".

L'approvazione di Zevaskyn è stata concessa ad Abeona Therapeutics.

Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-04-30 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari