FDAは、まれな遺伝的皮膚障害についてZevaskynを承認します

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drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年4月29日火曜日 - 米国食品医薬品局は、まれで遺伝子皮膚障害の劣性表皮の患者の患者に対してZevaskyn（Prademagene Zamikeracel）を承認しました。表皮の雄牛、非常に壊れやすい肌を特徴とする皮膚の状態は、水疱や涙を簡単に裂きます。

ZevaskynのFDAの承認は、2つの臨床研究の結果に基づいていました。 7人の患者に38の慢性創傷を含む単一中心のオープンラベル、第1相1/2A研究で、Zevaskynの単一の外科的適用は、中央値7年の追跡期間中に治療部位で長期的な改善を示しました。傷、傷の81％が6か月後に50％以上の治癒を示しました。この結果は、標準的なケアで治療された43の創傷の一致した対照群と比較した場合、統計的に有意であり、同じレベルの治癒を達成したのはわずか16％でした。

両方の研究で、Zevaskynは忍容性が高く、治療関連の深刻な有害事象は報告されていません。報告されている最も一般的な無意味な有害事象は、患者の約5％に影響を与えると思われる処置の痛みとかゆみでした。

は、臨床試験間のデータの強さに基づいて、Zevaskynが単一の治療アプリケーションの後に長期的な結果を提供する能力に自信を持っています。 「私たちは、患者に対するZevaskynの約束の背後に立つ結果に基づく契約について、商業および政府の両方の支払者と緊密に協力し、アクセスを促進することを約束しています。」

。Zevaskynの承認はAbeona Therapeuticsに付与されました。

免責事項：医学記事の統計データは一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

出典：HealthDay

投稿しました : 2025-04-30 12:00

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