FDA는 희귀 한 유전 적 피부 장애로 Zevaskyn을 승인합니다
의학적으로 Drugs.com에 의해 의학적으로 검토 됨.
2025 년 4 월 29 일 화요일-미국 식품의 약국은 희귀하고 유전 적 피부 장애 열성 영양 장애 표피질 분해 불로 사를 가진 Zevaskyn (Apademagene Zamikeracel)을 승인했습니다.
Zevaskyn은 성인 및 Pediatric 환자의 최초이자 유일한자가 세포 기반 유전자 치료를위한 최초이자 유일한자가 세포 기반 유전자 요법입니다. 불로 사 (Bullosa)Zevaskyn의
FDA 승인은 두 가지 임상 연구의 발견을 기반으로했습니다. 7 명의 환자에서 38 개의 만성 상처를 포함하는 단일 중심, 오픈 라벨, 1 상 연구에서, Zevaskyn의 단일 외과 적 적용은 중간 7 년 추적 기간 동안 처리 된 부위에서 장기 개선을 보여 주었다. 만성 상처, 상처의 81 %가 6 개월 후 50 % 이상의 치유를 보여주었습니다. 이 결과는 표준 치료로 처리 된 43 개의 상처의 일치하는 대조군과 비교할 때 통계적으로 유의했으며, 16 %만이 동일한 수준의 치유를 달성했습니다.
.두 연구에서Zevaskyn은 잘 견디고 치료 관련 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 보고 된 가장 흔하지 않은 부작용은 절차 적 통증과 가려움증으로 환자의 약 5 %에만 영향을 미치는 것으로 보입니다.
"임상 시험 전반에 걸쳐 데이터의 강점에 근거하여 우리는 단일 치료 응용 후에 장기적인 결과를 제공 할 수있는 Zevaskyn의 능력에 대해 확신합니다. "우리는 환자를위한 Zevaskyn의 약속 뒤에있는 결과 기반 계약에 대해 상업 및 정부 지불 인과 긴밀히 협력하고 접근을 신속하게 수행하기 위해 노력하고 있습니다."
.Zevaskyn의 승인은 Abeona Therapeutics에 부여되었습니다.
more information "> 면책 조항 : 의료 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하고 개인과 관련이 없습니다. 개별 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개별 의료 결정을 위해 항상 개인화 된 의학적 조언을 구하십시오. 출처 : Healthday 게시됨 : 2025-04-30 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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