FDA keurt Zevaskyn goed voor een zeldzame, genetische huidaandoening

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com.

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

Dinsdag 29 april 2025-De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) goedgekeurd voor patiënten met de zeldzame, genetische huidaandoeningen Recessieve dystrofische epidermolysis Bullosa.

Zevaskyn is de eerste en alleen autologe cel-therapie voor de behandeling van de behandeling met recessieve en peditric Patitric Patriemen bij Recessieve Epiderm. Bullosa, een huidaandoening die wordt gekenmerkt door een extreem fragiele huid die gemakkelijk blaren en tranen.

FDA -goedkeuring van Zevaskyn was gebaseerd op bevindingen uit twee klinische studies. In a single-center, open-label, phase 1/2a study involving 38 chronic wounds in seven patients, a single surgical application of Zevaskyn demonstrated long-term improvement at the treated sites during a median seven-year follow-up period.

In the multicenter, randomized, intrapatient-controlled, phase 3 VIITAL study, evaluating the effectiveness of a single application of Zevaskyn on 43 large, Chronische wonden vertoonde 81 procent van de wonden na zes maanden 50 procent of grotere genezing. Dit resultaat was statistisch significant in vergelijking met een gematchte controlegroep van 43 wonden behandeld met de standaard van zorg, waarbij slechts 16 procent hetzelfde niveau van genezing bereikte.

In beide onderzoeken werd Zevaskyn goed verdragen en werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. The most common nonserious adverse events reported were procedural pain and itch, which only appeared to affect about 5 percent of patients.

"Based on the strength of our data across clinical trials, we are confident in Zevaskyn's ability to deliver long-term results after a single treatment application," Madhav Vasanthavada, Ph.D., chief commercial officer at Abeona Therapeutics, said in a statement. "We zijn toegewijd om nauw samen te werken met zowel commerciële als overheidsbetalers over op uitkomst gebaseerde overeenkomsten die achter de belofte van Zevaskyn voor patiënten staan ​​en toegang hebben."

Approval of Zevaskyn was granted to Abeona Therapeutics.

More Information

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-04-30 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden