FDA zatwierdza Zevaskyn do rzadkich, genetycznych zaburzeń skóry

Śledź Drugslib na

medycznie recenzowane przez leki

Wtorek, 29 kwietnia 2025 r.-Urzęda amerykańskiego żywności i leków zatwierdziła Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) u pacjentów z rzadkimi genetycznymi recesywnymi dystroficznymi chorobami naskórka Bullosa.

Zevaskyn jest pierwszą i tylko autologiczną terapią komórek komórek na oparte na komórek na oparte na komórek na podstawie komórek opartych na komórkach opartych na komórkach opartych na komórkach. Bullosa, stan skóry charakteryzujący się wyjątkowo delikatną skórę, która łatwo pęka i łzy.

Zatwierdzenie FDA Zevaskyn oparto na wynikach dwóch badań klinicznych. W jednym ośrodku, otwartych, otwartych, fazowych badaniu fazowych z udziałem 38 przewlekłych ran u siedmiu pacjentów, pojedyncze chirurgiczne zastosowanie Zevaskyna wykazało długoterminową poprawę w leczonych miejscach podczas mediany siedmioletniego okresu obserwacji.

w wieloośrodkowej, randomizowanej, randomizowanej, intrapatryzowanej, fazowej, fazowej 3, fazie 3, faza 3, faza 3, faza 3, faza 3 VITIITAL. Duże, przewlekłe rany, 81 procent ran wykazało 50 procent lub większe gojenie po sześciu miesiącach. Wynik ten był statystycznie istotny w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną 43 ran leczonych standardem opieki, gdzie tylko 16 procent osiągnęło ten sam poziom gojenia.

W obu badaniach Zevaskyn był dobrze tolerowany i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Najczęstsze zgłoszone zdarzenia niepożądane były ból proceduralny i swędzenie, które wydawały się wpływać tylko na około 5 procent pacjentów.

„W oparciu o siłę naszych danych w ramach badań klinicznych, jesteśmy pewni zdolności Zevaskyn do zapewnienia długoterminowych wyników po jednym zastosowaniu leczenia”, „Madhav Vasanthavada, Ph.D., główny oficer komercyjny w Abeonie Therapeutics w oświadczeniu. „Jesteśmy zobowiązani do ścisłej współpracy zarówno z płatnikami komercyjnymi, jak i rządowymi w zakresie umów opartych na wynikach, które stoją za obietnicą Zevaskyn dla pacjentów i przyspieszają dostęp.”

Zatwierdzenie Zevaskyn otrzymało Abeona Therapeutics.

więcej informacji Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-04-30 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe