A FDA aprova Zevaskyn para transtorno de pele genética rara

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revisado clinicamente por drogas.com.Terça-feira, 29 de abril de 2025-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) para pacientes com o distúrbio da pele raro e genético, distrófico e epidermólise de genosia com teatro de células com base no primeiro e apenas o terente de células do WHETIONS para o tereno de células do primeiro e apenas o que o WhyMic, o primeiro e o genógrafo de células autólogos do primeiro e apenas o WELOUNDROUNDO, o primeiro e apenas o genoso da célula de células autólogas é o primeiro e o primeiro Epidermólise Bolosa, uma condição de pele caracterizada por uma pele extremamente frágil que bolha e lágrimas facilmente.

A aprovação da Zevaskyn foi baseada em achados de dois estudos clínicos. In a single-center, open-label, phase 1/2a study involving 38 chronic wounds in seven patients, a single surgical application of Zevaskyn demonstrated long-term improvement at the treated sites during a median seven-year follow-up period.

In the multicenter, randomized, intrapatient-controlled, phase 3 VIITAL study, evaluating the effectiveness of a single application of Zevaskyn on 43 Grandes feridas crônicas, 81 % das feridas demonstraram 50 % ou maior cicatrização após seis meses. Esse resultado foi estatisticamente significativo quando comparado a um grupo de controle correspondente de 43 feridas tratadas com o padrão de atendimento, onde apenas 16 % alcançaram o mesmo nível de cura.

Nos dois estudos, Zevaskyn foi bem tolerado e nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi relatado. Os eventos adversos não-riários mais comuns relatados foram a dor processual e a coceira, que pareciam afetar apenas 5 % dos pacientes. "Estamos comprometidos em trabalhar em estreita colaboração com os contribuintes comerciais e governamentais em acordos baseados em resultados que defendem a promessa de Zevaskyn para os pacientes e acelere o acesso"

A aprovação de Zevaskyn foi concedida à Abeona Therapeutics.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-04-30 12:00

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