FDA aprobă Zevaskyn pentru tulburarea rară și genetică a pielii

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Stephanie Brown Healthday Reporter

marți, 29 aprilie 2025-Administrația pentru alimente și droguri din SUA a aprobat Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) pentru pacienții cu rare, tulburare genetică a pielii, epidermoliză distrofică recesivă. Bullosa, o afecțiune a pielii caracterizată printr -o piele extrem de fragilă, care se blistează și lacrimi ușor.

FDA Aprobarea Zevaskyn s -a bazat pe constatările din două studii clinice. In a single-center, open-label, phase 1/2a study involving 38 chronic wounds in seven patients, a single surgical application of Zevaskyn demonstrated long-term improvement at the treated sites during a median seven-year follow-up period.

In the multicenter, randomized, intrapatient-controlled, phase 3 VIITAL study, evaluating the effectiveness of a single application of Zevaskyn on 43 large, chronic Rănile, 81 la sută dintre răni au demonstrat o vindecare de 50 la sută sau mai mare după șase luni. Acest rezultat a fost semnificativ statistic în comparație cu un grup de control potrivit de 43 de răni tratate cu standardul de îngrijire, unde doar 16 la sută au atins același nivel de vindecare.

În ambele studii, Zevaskyn a fost bine tolerat și nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de tratament. Cele mai frecvente evenimente adverse neseziale raportate au fost durerea procedurală și mâncărimea, care păreau să afecteze doar aproximativ 5 la sută dintre pacienți.

"pe baza puterii datelor noastre în cadrul studiilor clinice, suntem siguri în capacitatea lui Zevaskyn de a oferi rezultate pe termen lung după o singură cerere de tratament," Madhav Vasanthavada, doctorat. „Ne-am angajat să lucrăm îndeaproape cu plătitorii comerciali și guvernamentali pentru acorduri bazate pe rezultate care se află în spatele promisiunii lui Zevaskyn pentru pacienți și accelerează accesul.”

Aprobarea lui Zevaskyn a fost acordată Abeona Therapeutics.

mai multe informații <

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-04-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare