FDA схвалює Zevaskyn для рідкісного, генетичного шкірного розладу
медично розглянуто Drugs.com.
Вівторок, 29 квітня 2025 р.-Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів затвердила Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) для пацієнтів з рідкісним генетичним розладом шкірного розладу, рецесивним дистрофічним епідермолізом Буллоз. Булза, стан шкіри, що характеризується надзвичайно крихкою шкірою, яка легко пухирає і сльози.
FDA схвалення Zevaskyn ґрунтувалося на результатах двох клінічних досліджень. У одноцентровому, відкритим, в дослідженні фази 1/2A, що включало 38 хронічних ран у семи пацієнтів, єдине хірургічне застосування Zevaskyn продемонструвало довгострокове поліпшення на оброблених ділянках протягом середнього семирічного періоду спостереження. 43 великі, хронічні рани, 81 відсоток ран продемонстрували 50 відсотків або більше загоєння через шість місяців. Цей результат був статистично значущим у порівнянні з відповідною контрольною групою з 43 ран, оброблених стандартом догляду, де лише 16 відсотків досягли одного і того ж рівня загоєння.
У обох дослідженнях Zevaskyn добре переносився, і не було повідомлено про серйозні побічні явища, пов'язані з лікуванням. Найпоширенішими несерйозними побічними подіями були процедурні болі та свербіж, який, здавалося, впливає лише на 5 відсотків пацієнтів. "Ми прагнемо тісно співпрацювати як з комерційними, так і з державними платниками щодо угод, заснованих на результатах, що стоять за обіцянкою Zevaskyn для пацієнтів, та прискорений доступ".
Схвалення Zevaskyn було надано Abeona Therapeutics.
Відмова: Статистичні дані в медичних статтях надають загальні тенденції та не стосуються осіб. Окремі фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди шукайте персоналізованих медичних консультацій для індивідуальних рішень щодо охорони здоров'я. Джерело: Healthday Опубліковано : 2025-04-30 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова