وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على زيتوفيميت (سيتاجليبتين وهيدروكلوريد الميتفورمين) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على زيتوفيميت (سيتاجليبتين وهيدروكلوريد الميتفورمين) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني

6 تشرين الثاني (نوفمبر) 2023، أحمد أباد، الهند - أعلنت شركة Zydus Lifesciences Limited (بما في ذلك الشركات التابعة/التابعة لها، والمشار إليها فيما يلي باسم "Zydus") اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تطبيق الدواء الجديد (NDA). ) بالنسبة لأقراص زيتوفيميت (سيتاجليبتين وميتفورمين هيدروكلوريد) 50 ملجم/500 ملجم و50 ملجم/1000 ملجم.

يحتوي زيتوفيميت على مكونات فعالة سيتاجليبتين، وهو مثبط ديبيبتيديل ببتيداز -4 (DPP-4)، وهيدروكلوريد الميتفورمين (HCl)، وهو بيجوانيد، يُشار إليه كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. .

تعتمد الموافقة على Zituvimet على أعمال البحث والتطوير والتنظيم والتصنيع التي تقوم بها فرق Zydus. خضع زيتوفيميت لاختبارات الجودة للنيتروسامينات والشوائب السامة للجينات المحتملة وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحالية. زيتوفيميت متوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) الحالية الخاصة بالنيتروسامينات الموجودة في المنتجات التي تحتوي على سيتاجليبتين.

"تعتمد موافقة Zituvimet أيضًا على موافقتنا السابقة على Zituvio (sitagliptin) وتوفر إمكانية وصول متزايدة والقدرة على تحمل التكاليف لأنظمة الرعاية الصحية فيما يتعلق بالأدوية الموصوفة لمرض السكري من النوع الثاني. قال الدكتور شارفيل باتيل، المدير العام لشركة Zydus Lifesciences Limited: "توفر موافقة Zituvimet خيارًا علاجيًا ميسور التكلفة لأنظمة الرعاية الصحية لتقليل معدل النمو في الإنفاق على الأدوية وتحسين الاستدامة المالية لبرامج الرعاية الصحية".

وفقًا لـ IQVIA™ (MAT أغسطس 2023)، تبلغ قيمة السوق الأمريكية لمثبطات DPP-IV ومجموعاتها 10 مليار دولار أمريكي.

حول Zydusتهدف مجموعة Zydus إلى تمكين الأشخاص بحرية عيش حياة أكثر صحة وإشباعًا، وهي شركة عالمية مبتكرة لعلوم الحياة تكتشف وتطور وتصنع وتسوق مجموعة واسعة من علاجات الرعاية الصحية. توظف المجموعة 25000 شخص في جميع أنحاء العالم وتدفعها مهمتها لفتح إمكانيات جديدة في علوم الحياة من خلال حلول الرعاية الصحية عالية الجودة التي تؤثر على الحياة. تطمح المجموعة إلى تغيير حياة الناس من خلال الاكتشافات الرائدة. لمزيد من التفاصيل قم بزيارة www.zyduslife.com.

معلومات أمان مهمةالدواعي والاستخدامزيتوفيميت عبارة عن تركيبة جرعة ثابتة من سيتاجليبتين، ومثبط ديبيبتيديل ببتيداز -4 (DPP-4)، وهيدروكلوريد الميتفورمين (HCl). ، بيجوانيد، يُشار إليه كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. قيود الاستخدام:

  • لا ينصح باستخدام زيتوفيميت في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1.
  • لم تتم دراسة زيتوفيميت على المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالتهاب البنكرياس.

    • الجرعة وطريقة التناول جرعة البداية الموصى بها للمرضى الذين لا يعالجون حاليًا بالميتفورمين هي 50 ملغ من سيتاجليبتين و 500 ملغ من ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك مرتين يوميًا، مع زيادة الجرعة التدريجية الموصى بها لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية المرتبطة بالميتفورمين. (2.1)

    يجب أن تكون الجرعة الأولية للمرضى الذين عولجوا بالفعل بالميتفورمين هي جرعة سيتاجليبتين 50 مجم مرتين يوميًا (إجمالي الجرعة اليومية 100 مجم) وجرعة الميتفورمين التي تم تناولها بالفعل. بالنسبة للمرضى الذين يتناولون ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك 850 ملغ مرتين يوميًا، فإن جرعة البدء الموصى بها من زيتوفيميت هي 50 ملغ من سيتاجليبتين و1000 ملغ من ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك مرتين يوميًا. (2.1). يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) أقل من 45 مل/دقيقة/1.73 م2.

    أشكال الجرعة ونقاط القوة

    الأجهزة اللوحية:

    سيتاجليبتين 50 ملجم وأقراص ميتفورمين هيدروكلوريد 500 ملجمأقراص سيتاجليبتين 50 ملجم وميتفورمين هيدروكلورايد 1000 ملجم

    موانع الاستعمال يُمنع استخدام زيتوفيميت في المرضى الذين يعانون من:

  • القصور الكلوي الحاد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م2) (انظر التحذيرات والاحتياطات).
  • الحماض الاستقلابي الحاد أو المزمن، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري.
  • تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة للسيتاجليبتين أو الميتفورمين أو أي من السواغات الموجودة في زيتوفيميت. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة بما في ذلك الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية.

    • التحذيرات والاحتياطات5.1 الحماض اللبني كانت هناك حالات ما بعد التسويق للحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، بما في ذلك الحالات المميتة. كان لهذه الحالات بداية خفية وكانت مصحوبة بأعراض غير محددة مثل الشعور بالضيق، وألم عضلي، وآلام في البطن، وضيق في التنفس، أو زيادة النعاس. ومع ذلك، فقد حدث انخفاض حرارة الجسم وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب المقاوم مع الحماض الشديد.

    تميز الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين بارتفاع تركيزات اللاكتات في الدم (> 5 مليمول / لتر)، وحماض الفجوة الأنيونية (بدون دليل على بيلة كيتونية أو كيتونية في الدم)، وزيادة نسبة اللاكتات / البيروفات؛ كانت مستويات الميتفورمين في البلازما بشكل عام أكبر من 5 ميكروغرام / مل. يقلل الميتفورمين من امتصاص الكبد لللاكتات مما يزيد من مستويات اللاكتات في الدم مما قد يزيد من خطر الإصابة بالحماض اللبني، خاصة في المرضى المعرضين للخطر.

    في حالة الاشتباه في حدوث الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة على الفور في المستشفى، إلى جانب الإيقاف الفوري لزيتوفيميت.

    في المرضى الذين يعالجون بزيتوفيميت والذين لديهم تشخيص أو اشتباه قوي بالحماض اللبني، يوصى بالغسيل الكلوي الفوري لتصحيح الحماض وإزالة الميتفورمين المتراكم (ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك قابل للغسيل، مع تصفية تصل إلى 170 مل / دقيقة في ظل ظروف الدورة الدموية الجيدة). . غالبًا ما يؤدي غسيل الكلى إلى عكس الأعراض والشفاء.

    قم بتثقيف المرضى وأسرهم حول أعراض الحماض اللبني وإذا ظهرت هذه الأعراض اطلب منهم التوقف عن استخدام زيتوفيميت وإبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بهذه الأعراض.

    بالنسبة لكل من عوامل الخطر المعروفة والمحتملة للحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين، يتم تقديم توصيات للحد من مخاطر وإدارة الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين أدناه:

    القصور الكلوي: حدثت حالات الحماض اللبني المرتبطة بالميتفورمين بعد التسويق في المقام الأول في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي كبير. يزداد خطر تراكم الميتفورمين والحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين مع شدة القصور الكلوي لأن الميتفورمين يفرز بشكل كبير عن طريق الكلى. تشمل التوصيات السريرية المستندة إلى وظيفة الكلى لدى المريض [انظر الجرعة والإدارة (2.2) وعلم الصيدلة السريرية (12.3)]:

  • قبل البدء بزيتوفيميت، احصل على معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR).
  • يمنع استخدام زيتوفيميت في المرضى الذين لديهم معدل الترشيح الكبيبي الإلكتروني (eGFR) أقل من 30 مل/دقيقة/1.73 م2 [انظر موانع الاستعمال (4)].
  • لا ينصح بزيتوفيميت في المرضى الذين لديهم معدل الترشيح الكبيبي الإلكتروني (eGFR) بين 30 وأقل أكثر من 45 مل/دقيقة/1.73 م2 لأن هؤلاء المرضى يحتاجون إلى جرعة أقل من سيتاجليبتين مقارنة بالجرعة المتوفرة في التركيبة الثابتة من منتج زيتوفيميت.
  • احصل على معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) سنويًا على الأقل في جميع المرضى الذين يتناولون زيتوفيميت. في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالقصور الكلوي (مثل كبار السن)، يجب تقييم وظائف الكلى بشكل متكرر.

    • التفاعلات الدوائية: الاستخدام المتزامن لزيتوفيميت مع أدوية معينة قد يزيد من خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين: تلك التي تضعف وظائف الكلى، وتؤدي إلى تغير كبير في الدورة الدموية، وتتداخل مع التوازن الحمضي القاعدي أو تزيد من تراكم الميتفورمين (انظر التفاعلات الدوائية (7 )]. لذلك، فكر في مراقبة المرضى بشكل أكثر تكرارًا. العمر 65 عامًا أو أكبر: يزداد خطر الإصابة بالحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين مع تقدم عمر المريض لأن المرضى المسنين لديهم احتمالية أكبر للإصابة باختلال كبدي أو كلوي أو قلبي مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا. قم بتقييم وظائف الكلى بشكل متكرر أكثر عند المرضى المسنين (انظر الاستخدام في فئات محددة (8.5)). الدراسات الإشعاعية مع التباين أدى إعطاء عوامل التباين الميودنة داخل الأوعية الدموية في المرضى الذين يعالجون بالميتفورمين إلى انخفاض حاد في وظائف الكلى وحدوث الحماض اللبني. أوقف Zituvimet في وقت، أو قبل، إجراء تصوير التباين المعالج باليود في المرضى الذين يعانون من eGFR بين 30 و 60 مل / دقيقة / 1.73 م 2؛ في المرضى الذين لديهم تاريخ من القصور الكبدي أو إدمان الكحول أو قصور القلب. أو في المرضى الذين سيتم إعطاؤهم مادة التباين الميودنة داخل الشرايين. أعد تقييم معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) بعد 48 ساعة من إجراء التصوير، وأعد تشغيل زيتوفيميت إذا كانت وظيفة الكلى مستقرة. الجراحة والإجراءات الأخرى قد يؤدي منع الطعام والسوائل أثناء العمليات الجراحية أو غيرها من الإجراءات إلى زيادة خطر استنزاف الحجم وانخفاض ضغط الدم والقصور الكلوي. يجب إيقاف Zituvimet مؤقتًا أثناء تقييد تناول الطعام والسوائل لدى المرضى. حالات نقص الأكسجين: حدثت العديد من حالات ما بعد التسويق من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين في حالة قصور القلب الاحتقاني الحاد (خاصة عندما يكون مصحوبًا بنقص تدفق الدم ونقص الأكسجة في الدم). ارتبط انهيار القلب والأوعية الدموية (الصدمة)، واحتشاء عضلة القلب الحاد، والإنتان، وغيرها من الحالات المرتبطة بنقص الأكسجة في الدم بالحماض اللبني وقد يسبب أيضًا آزوتيمية ما قبل الكلى. عند حدوث مثل هذه الأحداث، توقف عن استخدام زيتوفيميت. الإفراط في تناول الكحول يعزز الكحول تأثير الميتفورمين على استقلاب اللاكتات وهذا قد يزيد من خطر الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين. تحذير المرضى من الإفراط في تناول الكحول أثناء تلقي زيتوفيميت. ضعف الكبد: تطورت لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حالات من الحماض اللبني المرتبط بالميتفورمين. قد يكون هذا بسبب ضعف تصفية اللاكتات مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات اللاكتات في الدم. لذلك، تجنب استخدام زيتوفيميت في المرضى الذين لديهم أدلة سريرية أو مخبرية على مرض كبدي. 5.2 التهاب البنكرياس كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن التهاب البنكرياس الحاد، بما في ذلك التهاب البنكرياس النزفي المميت وغير المميت أو التهاب البنكرياس الناخر، لدى المرضى. تناول سيتاجليبتين. بعد البدء بتناول زيتوفيميت، يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض التهاب البنكرياس. في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس، يجب إيقاف دواء Zituvimet على الفور والبدء في العلاج المناسب. من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء استخدام زيتوفيميت. 5.3 فشل القلب وقد لوحظ وجود ارتباط بين العلاج بمثبط DPP-4 وفشل القلب في نتائج القلب والأوعية الدموية. تجارب لعضوين آخرين من فئة مثبط DPP-4. قيمت هذه التجارب المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد زيتوفيميت قبل بدء العلاج لدى المرضى المعرضين لخطر قصور القلب، مثل أولئك الذين لديهم تاريخ سابق من قصور القلب وتاريخ من القصور الكلوي، وراقب هؤلاء المرضى بحثًا عن علامات وأعراض قصور القلب أثناء العلاج. تقديم المشورة للمرضى حول الأعراض المميزة لقصور القلب والإبلاغ الفوري عن هذه الأعراض. في حالة تطور قصور القلب، قم بتقييمه وإدارته وفقًا لمعايير الرعاية الحالية وفكر في إيقاف دواء زيتوفيميت. 5.4 الفشل الكلوي الحاد كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن تدهور وظائف الكلى، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد، الذي يتطلب أحيانًا غسيل الكلى. قبل بدء العلاج بزيتوفيميت، وعلى الأقل سنويًا بعد ذلك، يجب تقييم وظائف الكلى. في المرضى الذين يُتوقع أن يتطور لديهم خلل في وظائف الكلى، خاصة في المرضى المسنين، يجب تقييم وظائف الكلى بشكل متكرر أكثر وإيقاف دواء Zituvimet في حالة وجود دليل على قصور كلوي. يُمنع استخدام زيتوفيميت في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (انظر موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات). 5.5 نقص فيتامين ب 12 في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة للميتفورمين لمدة 29 أسبوعًا، حدث انخفاض إلى مستويات دون طبيعية من فيتامين المصل الطبيعي سابقًا وقد لوحظت مستويات B12 في حوالي 7٪ من المرضى. قد يكون هذا الانخفاض، ربما بسبب التداخل مع امتصاص فيتامين ب12 من مركب العامل الداخلي ب12، مرتبطًا بفقر الدم ولكن يبدو أنه يمكن عكسه بسرعة مع التوقف عن مكملات الميتفورمين أو فيتامين ب12. يبدو أن بعض الأفراد (أولئك الذين يعانون من عدم كفاية تناول فيتامين ب 12 أو تناول الكالسيوم أو امتصاصه) لديهم استعداد لتطوير مستويات فيتامين ب 12 دون المستوى الطبيعي. قياس مؤشرات أمراض الدم على أساس سنوي وقياسات فيتامين ب12 على فترات تتراوح من 2 إلى 3 سنوات لدى المرضى الذين يتناولون زيتوفيميت وإدارة أي تشوهات.

    5.6 نقص السكر في الدم مع الاستخدام المتزامن مع الأنسولين أو مفرزات الأنسولين قد يزيد زيتوفيميت من خطر نقص السكر في الدم عند دمجه مع الأنسولين و/أو مفرزات الأنسولين (على سبيل المثال، السلفونيل يوريا) (انظر التفاعلات الضارة (6)] . قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من الأنسولين أو مفرزات الأنسولين لتقليل خطر نقص السكر في الدم عند استخدامه مع زيتوفيميت (انظر التفاعلات الدوائية (7)). 5.7 تفاعلات فرط الحساسية كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة لدى المرضى الذين يعالجون بدواء سيتاجليبتين، أحد مكونات زيتوفيميت. تشمل هذه التفاعلات الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية وأمراض الجلد التقشرية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون. حدثت بداية هذه التفاعلات خلال الأشهر الثلاثة الأولى بعد بدء العلاج باستخدام سيتاجليبتين، مع حدوث بعض التقارير بعد الجرعة الأولى. في حالة الاشتباه في حدوث تفاعل فرط الحساسية، أوقف استخدام زيتوفيميت، وقم بتقييم الأسباب المحتملة الأخرى للحدث، وقم بإجراء علاج بديل لمرض السكري (انظر التفاعلات الضارة (6.2)). كما تم الإبلاغ عن الوذمة الوعائية مع مثبطات DPP-4 الأخرى. توخي الحذر عند مريض لديه تاريخ من الوذمة الوعائية مع مثبط DPP-4 آخر لأنه من غير المعروف ما إذا كان هؤلاء المرضى سيكونون عرضة للوذمة الوعائية مع زيتوفيميت. 5.8 الألم المفصلي الشديد والمعوق كانت هناك تقارير ما بعد التسويق من آلام المفاصل الشديدة والمعوقة في المرضى الذين يتناولون مثبطات DPP-4. يختلف وقت ظهور الأعراض بعد بدء العلاج الدوائي من يوم واحد إلى سنوات. يشعر المرضى بتخفيف الأعراض عند التوقف عن تناول الدواء. عانت مجموعة فرعية من المرضى من تكرار الأعراض عند إعادة تناول نفس الدواء أو مثبط DPP-4 مختلف. اعتبر مثبطات DPP-4 سببًا محتملاً لآلام المفاصل الشديدة وتوقف عن تناول الدواء إذا كان ذلك مناسبًا. 5.9 الفقاع الفقاعي تم الإبلاغ عن حالات ما بعد التسويق للفقاع الفقاعي التي تتطلب دخول المستشفى مع استخدام مثبط DPP-4. في الحالات المبلغ عنها، يتعافى المرضى عادةً باستخدام العلاج المثبط للمناعة الموضعي أو الجهازي وإيقاف مثبط DPP-4. أخبر المرضى أن يبلغوا عن ظهور بثور أو تآكلات أثناء تلقي زيتوفيميت. في حالة الاشتباه في وجود الفقاع الفقاعي، يجب إيقاف دواء زيتوفيميت والإحالة إلى طبيب الأمراض الجلدية للتشخيص والعلاج المناسب.

    للحصول على معلومات إضافية، ارجع إلى معلومات الوصفة الكاملة. للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. على الرقم 1-877-993-8779 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda. gov/medwatch.

    المصدر: شركة Zydus Lifesciences المحدودة

    نشر : 2023-11-07 07:07

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية