FDA schvaluje Zituvimet (sitagliptin a metformin hydrochlorid) k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Zituvimet (sitagliptin a metformin hydrochlorid) k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu

6. listopadu 2023, Ahmedabad, Indie – Společnost Zydus Lifesciences Limited (včetně jejích dceřiných společností/přidružených společností, dále jen „Zydus“) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil její aplikaci New Drug Application (NDA). ) pro tablety Zituvimet (sitagliptin a metformin hydrochlorid), 50 mg/500 mg a 50 mg/1000 mg.

Zituvimet obsahuje účinné látky sitagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformin hydrochlorid (HCl), biguanid, indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. .

Schválení společnosti Zituvimet je založeno na výzkumné, vývojové, regulační a výrobní práci prováděné týmy Zydus. Zituvimet prošel testováním kvality na nitrosaminy a potenciální genotoxické nečistoty podle současných norem USFDA. Zituvimet je v souladu se současnými standardy USFDA pro nitrosaminy v produktech obsahujících sitagliptin.

„Schválení Zituvimetu dále staví na našem předchozím schválení Zituvio (sitagliptin) a nabízí zvýšenou dostupnost a cenovou dostupnost zdravotnickým systémům, pokud jde o léky na předpis pro diabetes II. Schválení Zituvimet poskytuje zdravotnickým systémům dostupnou možnost léčby, která snižuje tempo růstu výdajů na léky a zlepšuje finanční udržitelnost programů zdravotní péče,“ řekl Dr. Sharvil Patel, výkonný ředitel společnosti Zydus Lifesciences Limited.

Podle IQVIA™ (MAT Aug-2023) činí americký trh pro inhibitory DPP-IV a jejich kombinace 10 miliard USD.

O společnosti ZydusSkupina Zydus, jejímž hlavním cílem je umožnit lidem svobodně žít zdravější a naplněnější život, je inovativní globální společnost zabývající se biologickými vědami, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a prodává širokou škálu zdravotnických terapií. Skupina zaměstnává 25 000 lidí po celém světě a je poháněna svým posláním odemykat nové možnosti v biologických vědách prostřednictvím kvalitních zdravotnických řešení, která ovlivňují životy. Skupina usiluje o proměnu životů prostřednictvím průlomových objevů. Pro více informací navštivte www.zyduslife.com.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEINDIKACE A POUŽITÍZituvimet je fixní kombinace sitagliptinu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a metformin hydrochloridu (HCl) , biguanid, indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu. Omezení použití:

  • Zituvimet se nedoporučuje u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
  • Zituvimet nebyl studován u pacientů s anamnézou pankreatitidy.

    • DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍDoporučená počáteční dávka u pacientů, kteří nejsou v současné době léčeni metforminem, je 50 mg sitagliptinu a 500 mg metformin HCl dvakrát denně, přičemž se doporučuje postupné zvyšování dávky ke snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků spojených s metforminem. (2.1)

    Počáteční dávka u pacientů již léčených metforminem by měla obsahovat sitagliptin v dávce 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu, kterou již užíváte. U pacientů užívajících metformin HCl 850 mg dvakrát denně je doporučená počáteční dávka přípravku Zituvimet 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin HCl dvakrát denně. (2.1). U pacientů s eGFR nižším než 45 ml/min/1,73 m2 se doporučuje upravit dávkování.

    DÁVKOVÉ FORMY A SÍLY

    Tablety:

    Sitagliptin 50 mg a metformin HCl 500 mg tabletySitagliptin 50 mg a metformin HCl 1 000 mg tablety

    KONTRAINDIKACEZituvimet je kontraindikován u pacientů s:

  • závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2) [viz Upozornění a opatření].
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na sitagliptin, metformin nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Zituvimet v anamnéze. Byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe nebo angioedému.

    • VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ5.1 Laktátová acidózaPo uvedení přípravku na trh se vyskytly případy laktátové acidózy spojené s metforminem, včetně smrtelných případů. Tyto případy měly nenápadný začátek a byly doprovázeny nespecifickými příznaky, jako je malátnost, myalgie, bolesti břicha, dýchací potíže nebo zvýšená somnolence; při těžké acidóze se však objevila hypotermie, hypotenze a rezistentní bradyarytmie.

    Laktátová acidóza spojená s metforminem byla charakterizována zvýšenými koncentracemi laktátu v krvi (>5 mmol/litr), acidózou aniontové mezery (bez známek ketonurie nebo ketonémie) a zvýšeným poměrem laktát/pyruvát; plazmatické hladiny metforminu byly obecně >5 mcg/ml. Metformin snižuje vychytávání laktátu játry a zvyšuje jeho hladiny v krvi, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, zejména u rizikových pacientů.

    Pokud je podezření na laktátovou acidózu spojenou s metforminem, měla by být okamžitě zahájena obecná podpůrná opatření v nemocničním prostředí spolu s okamžitým přerušením léčby přípravkem Zituvimet.

    U pacientů léčených přípravkem Zituvimet s diagnózou nebo silným podezřením na laktátovou acidózu se doporučuje okamžitá hemodialýza ke korekci acidózy a odstranění nahromaděného metforminu (metformin HCl je dialyzovatelný, s clearance až 170 ml/min za dobrých hemodynamických podmínek) . Hemodialýza často vedla ke zvrácení příznaků a uzdravení.

    Poučte pacienty a jejich rodiny o příznacích laktátové acidózy a pokud se tyto příznaky objeví, poučte je, aby přípravek Zituvimet vysadili a nahlásili tyto příznaky svému poskytovateli zdravotní péče.

    Pro každý ze známých a možných rizikových faktorů laktátové acidózy související s metforminem jsou níže uvedena doporučení pro snížení rizika a léčbu laktátové acidózy související s metforminem:

    Poškození ledvin Případy laktátové acidózy spojené s metforminem po uvedení na trh se primárně vyskytly u pacientů s významným poškozením ledvin. Riziko akumulace metforminu a laktátové acidózy spojené s metforminem se zvyšuje se závažností poškození ledvin, protože metformin je v podstatě vylučován ledvinami. Klinická doporučení založená na renální funkci pacienta zahrnují [viz Dávkování a způsob podání (2.2) a Klinická farmakologie (12.3)]:

  • Před zahájením léčby přípravkem Zituvimet si zjistěte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
  • Zituvimet je kontraindikován u pacientů s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2 [viz Kontraindikace (4)].
  • Zituvimet se nedoporučuje u pacientů s eGFR mezi 30 a méně než 45 ml/min/1,73 m2, protože tito pacienti vyžadují nižší dávku sitagliptinu, než jaká je dostupná ve fixní kombinaci přípravku Zituvimet.
  • Získejte eGFR alespoň jednou ročně u všech pacientů užívajících Zituvimet. U pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje poruchy funkce ledvin (např. u starších osob) by měla být funkce ledvin hodnocena častěji.

    • Lékové interakceSoučasné užívání Zituvimetu se specifickými léky může zvýšit riziko laktátové acidózy spojené s metforminem: ty, které zhoršují funkci ledvin, mají za následek významné hemodynamické změny, interferují s acidobazickou rovnováhou nebo zvyšují akumulaci metforminu (viz Lékové interakce (7 )]. Zvažte proto častější sledování pacientů. Věk 65 nebo víceRiziko laktátové acidózy spojené s metforminem se zvyšuje s věkem pacienta, protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost poškození jater, ledvin nebo srdce než mladší pacienti. U starších pacientů hodnotit funkci ledvin častěji [viz Použití u specifických populací (8.5)]. Radiologické studie s kontrastem Podávání intravaskulárních jodovaných kontrastních látek u pacientů léčených metforminem vedlo k akutnímu poklesu renálních funkcí a výskytu laktátové acidózy. U pacientů s eGFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2 přerušte Zituvimet v době nebo před vyšetřením jodovým kontrastním zobrazením; u pacientů s poruchou funkce jater, alkoholismem nebo srdečním selháním v anamnéze; nebo u pacientů, kterým bude podáván intraarteriální jodovaný kontrast. Znovu vyhodnoťte eGFR 48 hodin po zobrazovací proceduře a restartujte Zituvimet, pokud je funkce ledvin stabilní. Chirurgické zákroky a další postupy Odepření jídla a tekutin během chirurgických nebo jiných postupů může zvýšit riziko deplece objemu, hypotenze a poškození ledvin. Zituvimet by měl být dočasně přerušen, pokud mají pacienti omezený příjem potravy a tekutin. Hypoxické stavy Několik postmarketingových případů laktátové acidózy spojené s metforminem se vyskytlo na pozadí akutního městnavého srdečního selhání (zejména když bylo doprovázeno hypoperfuzí a hypoxémií). Kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu, sepse a další stavy spojené s hypoxémií byly spojeny s laktátovou acidózou a mohou také způsobit prerenální azotemii. Pokud k takovým příhodám dojde, přerušte léčbu přípravkem Zituvimet. Nadměrný příjem alkoholu Alkohol zesiluje účinek metforminu na metabolismus laktátu, což může zvýšit riziko laktátové acidózy spojené s metforminem. Varujte pacienty před nadměrným příjmem alkoholu během užívání Zituvimetu. Poškození jater U pacientů s poškozením jater se vyvinuly případy laktátové acidózy spojené s metforminem. To může být způsobeno poruchou clearance laktátu, která má za následek vyšší hladiny laktátu v krvi. Vyhněte se proto použití Zituvimetu u pacientů s klinickými nebo laboratorními známkami onemocnění jater.5.2 PankreatitidaPo uvedení na trh byly u pacientů hlášeny případy akutní pankreatitidy, včetně fatální a nefatální hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy. užívání sitagliptinu. Po zahájení léčby přípravkem Zituvimet je třeba u pacientů pečlivě sledovat známky a příznaky pankreatitidy. Pokud je podezření na pankreatitidu, Zituvimet by měl být okamžitě přerušen a měla by být zahájena vhodná léčba. Není známo, zda mají pacienti s anamnézou pankreatitidy při používání Zituvimet zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.5.3 Srdeční selháníV kardiovaskulárních výsledcích byla pozorována souvislost mezi léčbou inhibitorem DPP-4 a srdečním selháním studie pro dva další členy třídy inhibitorů DPP-4. Tyto studie hodnotily pacienty s diabetes mellitus 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Zvažte rizika a přínosy přípravku Zituvimet před zahájením léčby u pacientů s rizikem srdečního selhání, jako jsou pacienti s předchozím srdečním selháním a poruchou funkce ledvin v anamnéze, a sledujte tyto pacienty, zda se u nich během léčby nevyskytují známky a příznaky srdečního selhání. Informujte pacienty o charakteristických příznacích srdečního selhání a okamžitě je hlásíte. Pokud dojde k rozvoji srdečního selhání, vyhodnoťte a řiďte se podle současných standardů péče a zvažte přerušení léčby přípravkem Zituvimet.5.4 Akutní selhání ledvinPo uvedení na trh byly hlášeny případy zhoršení funkce ledvin, včetně akutního selhání ledvin, které někdy vyžadovalo dialýza. Před zahájením léčby přípravkem Zituvimet a poté alespoň jednou ročně by měla být vyšetřena funkce ledvin. U pacientů, u kterých se očekává rozvoj renální dysfunkce, zejména u starších pacientů, by měla být renální funkce vyšetřována častěji a Zituvimet by měl být vysazen, pokud je přítomna porucha funkce ledvin. Zituvimet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [viz Kontraindikace a varování a opatření].5.5 Nedostatek vitaminu B12V kontrolovaných klinických studiích metforminu trvajících 29 týdnů došlo k poklesu na podnormální hladiny dříve normálního sérového vitaminu Hladiny B12 byly pozorovány u přibližně 7 % pacientů. Takový pokles, pravděpodobně v důsledku interference s absorpcí B12 z komplexu B12-vnitřní faktor, může být spojen s anémií, ale zdá se, že je rychle reverzibilní po přerušení podávání metforminu nebo vitaminu B12. Zdá se, že někteří jedinci (ti s nedostatečným příjmem nebo vstřebáváním vitaminu B12 nebo vápníku) jsou náchylní k rozvoji subnormálních hladin vitaminu B12. Každoročně měřte hematologické parametry a měření vitaminu B12 ve 2– až 3letých intervalech u pacientů užívajících Zituvimet a řiďte případné abnormality.

    5.6 Hypoglykémie při současném užívání s inzulínem nebo sekretagogy inzulínuZituvimet může zvýšit riziko hypoglykémie při kombinaci s inzulínem a/nebo sekretagogem inzulínu (např. sulfonylureou) [viz Nežádoucí účinky (6)] . K minimalizaci rizika hypoglykémie při použití v kombinaci s přípravkem Zituvimet může být zapotřebí nižší dávka inzulínu nebo inzulínového sekretagoga [viz lékové interakce (7)].5.7 Hypersenzitivní reakcePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti u pacientů léčených sitagliptinem, jednou ze složek přípravku Zituvimet. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. Pokud je podezření na reakci přecitlivělosti, přerušte léčbu přípravkem Zituvimet, zhodnoťte další možné příčiny příhody a nasaďte alternativní léčbu diabetu (viz Nežádoucí účinky (6.2)). Angioedém byl také hlášen u jiných inhibitorů DPP-4. Buďte opatrní u pacientů s angioedémem v anamnéze s jiným inhibitorem DPP-4, protože není známo, zda takoví pacienti budou predisponováni k angioedému při léčbě Zituvimetem.5.8 Těžká a invalidizující artralgiePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké a invalidizující artralgie u pacientů užívajících inhibitory DPP-4. Doba do nástupu symptomů po zahájení farmakoterapie se lišila od jednoho dne po roky. Pacienti zaznamenali úlevu od příznaků po přerušení léčby. U podskupiny pacientů došlo k recidivě příznaků při opětovném zahájení užívání stejného léku nebo jiného inhibitoru DPP-4. Zvažte inhibitory DPP-4 jako možnou příčinu silné bolesti kloubů a je-li to vhodné, přerušte léčbu.5.9 Bulózní pemfigoidPo uvedení na trh byly hlášeny případy bulózního pemfigoidu vyžadující hospitalizaci při užívání inhibitoru DPP-4. V hlášených případech se pacienti typicky zotavili po lokální nebo systémové imunosupresivní léčbě a vysazení inhibitoru DPP-4. Řekněte pacientům, aby během užívání přípravku Zituvimet hlásili vznik puchýřů nebo erozí. Pokud je podezření na bulózní pemfigoid, Zituvimet by měl být přerušen a mělo by být zváženo odeslání k dermatologovi za účelem stanovení diagnózy a vhodné léčby.

    Další informace naleznete v úplných informacích o předepisování. Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. na čísle 1-877-993-8779 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda. gov/medwatch.

    Zdroj: Zydus Lifesciences Limited

    Vyslán : 2023-11-07 07:07

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova