Η FDA εγκρίνει το Zituvimet (σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA εγκρίνει το Zituvimet (σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2

06 Νοεμβρίου 2023, Αχμενταμπάντ, Ινδία -- Η Zydus Lifesciences Limited (συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών/θυγατρικών της, εφεξής καλούμενες ως "Zydus") ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) ) για δισκία Zituvimet (σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη), 50 mg/500 mg και 50 mg/1000 mg.

Το Zituvimet περιέχει ενεργά συστατικά σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και υδροχλωρική μετφορμίνη (HCl), ένα διγουανίδιο, που ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 .

Η έγκριση του Zituvimet βασίζεται στην έρευνα, την ανάπτυξη, τις κανονιστικές και κατασκευαστικές εργασίες που εκτελούνται από τις ομάδες της Zydus. Το Zituvimet έχει υποβληθεί σε ποιοτικό έλεγχο για νιτροζαμίνες και πιθανές γονιδιοτοξικές προσμίξεις σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα της USFDA. Το Zituvimet είναι συμβατό με τα τρέχοντα πρότυπα της USFDA για τις νιτροζαμίνες σε προϊόντα που περιέχουν σιταγλιπτίνη.

«Η έγκριση Zituvimet βασίζεται περαιτέρω στην προηγούμενη έγκρισή μας για το Zituvio (σιταγλιπτίνη) και προσφέρει αυξημένη προσβασιμότητα και οικονομική προσιτότητα στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τα συνταγογραφούμενα φάρμακα για διαβήτη τύπου II. Η έγκριση Zituvimet παρέχει μια οικονομικά προσιτή επιλογή θεραπείας για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης για τη μείωση του ρυθμού αύξησης των δαπανών για φάρμακα και βελτιώνει την οικονομική βιωσιμότητα των προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης», δήλωσε ο Δρ Sharvil Patel, Διευθύνων Σύμβουλος της Zydus Lifesciences Limited.

Σύμφωνα με το IQVIA™ (MAT Aug-2023), η αγορά των ΗΠΑ για τους αναστολείς DPP-IV και τους συνδυασμούς τους είναι 10 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.

Σχετικά με τη ZydusΟ Όμιλος Zydus με πρωταρχικό σκοπό να ενδυναμώσει τους ανθρώπους με ελευθερία να ζήσουν πιο υγιείς και πιο ολοκληρωμένες ζωές, είναι μια καινοτόμος, παγκόσμια εταιρεία βιοεπιστημών που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορεύεται ευρύ φάσμα θεραπειών υγειονομικής περίθαλψης. Ο όμιλος απασχολεί 25000 άτομα σε όλο τον κόσμο και καθοδηγείται από την αποστολή του να ξεκλειδώσει νέες δυνατότητες στις βιοεπιστήμες μέσω ποιοτικών λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που επηρεάζουν τις ζωές. Η ομάδα φιλοδοξεί να μεταμορφώσει ζωές μέσα από πρωτοποριακές ανακαλύψεις. Για περισσότερες λεπτομέρειες επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.zyduslife.com.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΤο Zituvimet είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σιταγλιπτίνης, ενός αναστολέα διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4) και υδροχλωρικής μετφορμίνης (HCl) , μια διγουανίδη, που ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Περιορισμοί χρήσης:

  • Το Zituvimet δεν συνιστάται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
  • Το Zituvimet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.

    • ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΗ συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με μετφορμίνη είναι 50 mg σιταγλιπτίνης και 500 mg μετφορμίνης HCl δύο φορές ημερησίως, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης που συνιστάται για τη μείωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μετφορμίνη. (2.1)

    Η δόση έναρξης σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει μετφορμίνη θα πρέπει να παρέχει σιταγλιπτίνη σε δόση 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και τη δόση της μετφορμίνης που λαμβάνεται ήδη. Για ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη HCl 850 mg δύο φορές την ημέρα, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zituvimet είναι 50 mg σιταγλιπτίνης και 1.000 mg μετφορμίνης HCl δύο φορές την ημέρα. (2.1). Συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR μικρότερο από 45 mL/min/1,73 m2.

    ΜΟΡΦΕΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ

    Τάμπλετ:

    Σιταγλιπτίνη 50 mg και μετφορμίνη HCl 500 mg δισκίαΣιταγλιπτίνη 50 mg και μετφορμίνη HCl 1.000 mg δισκία

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Zituvimet αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

  • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κάτω από 30 mL/min/1,73 m2) [βλ. Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις].
  • Οξεία ή χρόνια μεταβολική οξέωση, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης.
  • Ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Zituvimet. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή του αγγειοοιδήματος.

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ5.1 Γαλακτική οξέωσηΥπήρξαν περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων. Αυτές οι περιπτώσεις είχαν μια ανεπαίσθητη έναρξη και συνοδεύονταν από μη ειδικά συμπτώματα όπως κακουχία, μυαλγίες, κοιλιακό άλγος, αναπνευστική δυσχέρεια ή αυξημένη υπνηλία. Ωστόσο, υποθερμία, υπόταση και ανθεκτικές βραδυαρρυθμίες έχουν εμφανιστεί με σοβαρή οξέωση.

    Η γαλακτική οξέωση που σχετίζεται με τη μετφορμίνη χαρακτηρίστηκε από αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού στο αίμα (>5 mmol/Liter), οξέωση με διάκενο ανιόντων (χωρίς ενδείξεις κετονουρίας ή κετοναιμίας) και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού. Τα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα ήταν γενικά >5 mcg/mL. Η μετφορμίνη μειώνει την ηπατική πρόσληψη γαλακτικού αυξάνοντας τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.

    Εάν υπάρχει υποψία γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη, θα πρέπει να ληφθούν άμεσα γενικά υποστηρικτικά μέτρα σε νοσοκομειακό περιβάλλον, μαζί με την άμεση διακοπή του Zituvimet.

    Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zituvimet με διάγνωση ή ισχυρή υποψία γαλακτικής οξέωσης, συνιστάται άμεση αιμοκάθαρση για τη διόρθωση της οξέωσης και την απομάκρυνση της συσσωρευμένης μετφορμίνης (η μετφορμίνη HCl μπορεί να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση έως και 170 mL/min υπό καλές αιμοδυναμικές συνθήκες) . Η αιμοκάθαρση έχει συχνά ως αποτέλεσμα την αναστροφή των συμπτωμάτων και την ανάρρωση.

    Εκπαιδεύστε τους ασθενείς και τις οικογένειές τους σχετικά με τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης και, εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, δώστε τους οδηγίες να διακόψουν το Zituvimet και να αναφέρουν αυτά τα συμπτώματα στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

    Για καθέναν από τους γνωστούς και πιθανούς παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση που σχετίζεται με τη μετφορμίνη, οι συστάσεις για τη μείωση του κινδύνου και τη διαχείριση της γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη παρέχονται παρακάτω:

    Νεφρική δυσλειτουργία Οι περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που σχετίζονται με τη μετφορμίνη μετά την κυκλοφορία εμφανίστηκαν κυρίως σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία. Ο κίνδυνος συσσώρευσης μετφορμίνης και γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας, επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται ουσιαστικά από τους νεφρούς. Οι κλινικές συστάσεις που βασίζονται στη νεφρική λειτουργία του ασθενούς περιλαμβάνουν [βλ. /li>

  • Το Zituvimet αντενδείκνυται σε ασθενείς με eGFR κάτω από 30 mL/min/1,73 m2 [βλ. Αντενδείξεις (4)].
  • Το Zituvimet δεν συνιστάται σε ασθενείς με eGFR μεταξύ 30 και λιγότερο από 45 mL/min/1,73 m2 επειδή αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται χαμηλότερη δόση σιταγλιπτίνης από αυτή που είναι διαθέσιμη στο σταθερό συνδυασμό του προϊόντος Zituvimet.
  • Λάβετε eGFR τουλάχιστον ετησίως σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zituvimet. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. ηλικιωμένοι), η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά.

    • Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση του Zituvimet με συγκεκριμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη: αυτά που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, έχουν ως αποτέλεσμα σημαντική αιμοδυναμική αλλαγή, παρεμποδίζουν την οξεοβασική ισορροπία ή αυξάνουν τη συσσώρευση μετφορμίνης [βλ. Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα (7 )]. Επομένως, εξετάστε το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των ασθενών. Ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερη Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με την ηλικία του ασθενούς, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να έχουν ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια από τους νεότερους ασθενείς. Αξιολογήστε τη νεφρική λειτουργία πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς [βλ. Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς (8.5)]. Ακτινολογικές μελέτες με αντίθεση Η χορήγηση ενδοαγγειακών ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη οδήγησε σε οξεία μείωση της νεφρικής λειτουργίας και εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης. Σταματήστε το Zituvimet τη στιγμή ή πριν από μια διαδικασία απεικόνισης με ιωδιούχο σκιαγραφικό σε ασθενείς με eGFR μεταξύ 30 και 60 mL/min/1,73 m2. σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας, αλκοολισμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. ή σε ασθενείς στους οποίους θα χορηγηθεί ενδοαρτηριακό ιωδιούχο σκιαγραφικό. Επαναξιολογήστε το eGFR 48 ώρες μετά τη διαδικασία απεικόνισης και επανεκκινήστε το Zituvimet εάν η νεφρική λειτουργία είναι σταθερή. Χειρουργική επέμβαση και άλλες διαδικασίες Η διακοπή τροφής και υγρών κατά τη διάρκεια χειρουργικών ή άλλων διαδικασιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης όγκου, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας. Το Zituvimet θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενώ οι ασθενείς έχουν περιορισμένη πρόσληψη τροφής και υγρών. Υποξικές καταστάσεις Αρκετές από τις περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη μετά την κυκλοφορία εμφανίστηκαν σε συνθήκες οξείας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ιδιαίτερα όταν συνοδεύτηκε από υποαιμάτωση και υποξαιμία). Η καρδιαγγειακή κατάρρευση (σοκ), το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η σήψη και άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με υποξαιμία έχουν συσχετιστεί με γαλακτική οξέωση και μπορεί επίσης να προκαλέσουν προνεφρική αζωθαιμία. Όταν συμβαίνουν τέτοια συμβάντα, διακόψτε το Zituvimet. Υπερβολική πρόσληψη αλκοόλης Το αλκοόλ ενισχύει την επίδραση της μετφορμίνης στον μεταβολισμό του γαλακτικού και αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη. Προειδοποιήστε τους ασθενείς για την υπερβολική πρόσληψη αλκοόλ κατά τη λήψη του Zituvimet. Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έχουν αναπτυχθεί με περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μειωμένη κάθαρση γαλακτικού με αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα. Επομένως, αποφύγετε τη χρήση του Zituvimet σε ασθενείς με κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις ηπατικής νόσου.5.2 ΠαγκρεατίτιδαΈχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία οξείας παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου και μη θανατηφόρου αιμορραγικής ή νεκρωτικής παγκρεατίτιδας, σε ασθενείς λήψη σιταγλιπτίνης. Μετά την έναρξη του Zituvimet, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Zituvimet θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη αντιμετώπιση. Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση του Zituvimet.5.3 Καρδιακή ανεπάρκειαΈχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με αναστολέα DPP-4 και της καρδιακής ανεπάρκειας στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα δοκιμές για δύο άλλα μέλη της κατηγορίας αναστολέων DPP-4. Αυτές οι δοκιμές αξιολόγησαν ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη του Zituvimet πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αυτοί με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας, και παρατηρήστε αυτούς τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους ασθενείς για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αναφέρουν αμέσως τέτοια συμπτώματα. Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια, αξιολογήστε και διαχειριστείτε σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα περίθαλψης και εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Zituvimet.5.4 Οξεία νεφρική ανεπάρκειαΈχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί διάλυση. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zituvimet και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται ανάπτυξη νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά και να διακόπτεται το Zituvimet εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας. Το Zituvimet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία [βλ. Αντενδείξεις και Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις].5.5 Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μετφορμίνης διάρκειας 29 εβδομάδων, μείωση σε υποφυσιολογικά επίπεδα της προηγουμένως φυσιολογικής βιταμίνης ορού Τα επίπεδα Β12 παρατηρήθηκαν σε περίπου 7% των ασθενών. Αυτή η μείωση, πιθανώς λόγω παρεμβολής στην απορρόφηση της Β12 από το σύμπλεγμα του εγγενούς παράγοντα Β12, μπορεί να σχετίζεται με αναιμία, αλλά φαίνεται να είναι ταχέως αναστρέψιμη με τη διακοπή της λήψης συμπληρωμάτων μετφορμίνης ή βιταμίνης Β12. Ορισμένα άτομα (αυτά με ανεπαρκή πρόσληψη ή απορρόφηση βιταμίνης Β12 ή ασβεστίου) φαίνεται να έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν υποφυσιολογικά επίπεδα βιταμίνης Β12. Μετρήστε τις αιματολογικές παραμέτρους σε ετήσια βάση και μετρήσεις βιταμίνης Β12 σε μεσοδιαστήματα 2 έως 3 ετών σε ασθενείς που λαμβάνουν Zituvimet και διαχειριστείτε τυχόν ανωμαλίες.

    5.6 Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση με ινσουλίνη ή εκκριτικά ινσουλίνηςΤο Zituvimet μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζεται με ινσουλίνη ή/και ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρία) [βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες (6) . Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Zituvimet [βλ. Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (7)].5.7 Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςΈχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, ένα από τα συστατικά του Zituvimet. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και απολεπιστικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson. Η έναρξη αυτών των αντιδράσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με σιταγλιπτίνη, ενώ ορισμένες αναφορές σημειώθηκαν μετά την πρώτη δόση. Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε το Zituvimet, αξιολογήστε για άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και ξεκινήστε εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη [βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες (6.2)]. Αγγειοοίδημα έχει επίσης αναφερθεί με άλλους αναστολείς DPP-4. Να είστε προσεκτικοί σε έναν ασθενή με ιστορικό αγγειοοιδήματος με άλλο αναστολέα DPP-4, επειδή είναι άγνωστο εάν αυτοί οι ασθενείς θα έχουν προδιάθεση για αγγειοοίδημα με το Zituvimet.5.8 Σοβαρή και αναπηρική αρθραλγίαΥπάρχουν αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρής και αναπηρικής αρθραλγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς DPP-4. Ο χρόνος έως την έναρξη των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της φαρμακευτικής θεραπείας ποικίλλει από μία ημέρα σε χρόνια. Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Ένα υποσύνολο ασθενών παρουσίασε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων κατά την επανέναρξη του ίδιου φαρμάκου ή ενός διαφορετικού αναστολέα DPP-4. Θεωρήστε τους αναστολείς DPP-4 ως πιθανή αιτία για έντονο πόνο στις αρθρώσεις και διακόψτε το φάρμακο εάν χρειάζεται.5.9 Φυλλοειδές πεμφιγοειδέςΠεριπτώσεις πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς μετά την κυκλοφορία που απαιτούν νοσηλεία έχουν αναφερθεί με χρήση αναστολέα DPP-4. Σε αναφερθείσες περιπτώσεις, οι ασθενείς τυπικά ανέρρωσαν με τοπική ή συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και διακοπή του αναστολέα DPP-4. Ενημερώστε τους ασθενείς να αναφέρουν την ανάπτυξη φυσαλίδων ή διαβρώσεων κατά τη λήψη του Zituvimet. Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Zituvimet θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε δερματολόγο για διάγνωση και κατάλληλη θεραπεία.

    Για πρόσθετες πληροφορίες, ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης. Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με τη Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. στο 1-877-993-8779 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda. gov/medwatch.

    Πηγή: Zydus Lifesciences Limited

    Δημοσιεύτηκε : 2023-11-07 07:07

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά