FDA Nyetujoni Zituvimet (sitagliptin lan metformin hidroklorida) kanggo Nambani Pasien Dewasa Kanthi Diabetes Mellitus Tipe 2

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Zituvimet (sitagliptin lan metformin hidroklorida) kanggo Nambani Pasien Dewasa Kanthi Diabetes Mellitus Tipe 2

November 06, 2023, Ahmedabad, India -- Zydus Lifesciences Limited (kalebu anak perusahaan/afiliasi, sabanjure diarani "Zydus") dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Aplikasi Narkoba Anyar (NDA). ) kanggo tablet Zituvimet (Sitagliptin lan Metformin hidroklorida), 50 mg/500 mg lan 50 mg/1000 mg.

Zituvimet ngemot bahan aktif sitagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), lan metformin hidroklorida (HCl), biguanide, sing dituduhake minangka tambahan kanggo diet lan olahraga kanggo nambah kontrol glikemik ing wong diwasa kanthi diabetes mellitus jinis 2. .

Persetujuan Zituvimet adhedhasar riset, pangembangan, regulasi, lan karya manufaktur sing ditindakake dening tim Zydus. Zituvimet wis ngalami tes kualitas kanggo Nitrosamin lan potensial impurities genotoxic miturut standar USFDA saiki. Zituvimet tundhuk karo standar USFDA saiki Nitrosamin ing produk sing ngemot Sitagliptin.

"Persetujuan Zituvimet luwih adhedhasar persetujuan Zituvio (sitagliptin) sadurunge lan nawakake aksesibilitas lan keterjangkauan kanggo sistem kesehatan babagan obat resep kanggo diabetes jinis II. Persetujuan Zituvimet nyedhiyakake pilihan perawatan sing terjangkau kanggo sistem perawatan kesehatan kanggo nyuda tingkat wutah ing mbuwang obat-obatan lan ningkatake kelestarian finansial saka program kesehatan," ujare Dr. Sharvil Patel, Managing Director Zydus Lifesciences Limited.

Miturut IQVIA™ (MAT Aug-2023), pasar AS kanggo inhibitor DPP-IV lan kombinasie yaiku US$ 10 milyar.

Babagan ZydusGrup Zydus kanthi tujuan umum kanggo nguatake wong kanthi kabebasan supaya bisa urip luwih sehat lan luwih kepenak, minangka perusahaan ilmu urip global sing inovatif sing nemokake, ngembangake, ngasilake, lan pasar macem-macem terapi kesehatan. Klompok kasebut makaryakke 25000 wong ing saindenging jagad lan didorong dening misi kanggo mbukak kunci kemungkinan anyar ing ilmu urip liwat solusi kesehatan kualitas sing mengaruhi urip. Klompok kasebut kepengin ngowahi urip liwat panemuan pathbreaking. Kanggo rincian liyane, bukak www.zyduslife.com.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGIndikasi lan panggunaanZituvimet minangka kombinasi dosis tetep saka sitagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), lan metformin hidroklorida (HCl) , biguanides, dituduhake minangka tambahan kanggo diet lan olahraga kanggo nambah kontrol glikemik ing wong diwasa kanthi diabetes mellitus jinis 2. Watesan Panggunaan:

  • Zituvimet ora dianjurake kanggo pasien diabetes mellitus jinis 1.
  • Zituvimet durung diteliti ing pasien sing duwe riwayat pankreatitis.

    • DOSAGE LAN ADMINISTRASIDosis wiwitan sing disaranake kanggo pasien sing durung diobati karo metformin yaiku 50 mg sitagliptin lan 500 mg metformin HCl kaping pindho saben dina, kanthi nambah dosis bertahap dianjurake kanggo nyuda efek samping gastrointestinal sing ana gandhengane karo metformin. (2.1)

    Dosis wiwitan kanggo pasien sing wis nampa metformin kudu nyedhiyakake dosis sitagliptin 50 mg kaping pindho saben dina (total dosis 100 mg saben dina) lan dosis metformin sing wis dijupuk. Kanggo pasien sing njupuk metformin HCl 850 mg kaping pindho saben dina, dosis wiwitan Zituvimet sing disaranake yaiku 50 mg sitagliptin lan 1,000 mg metformin HCl kaping pindho saben dina. (2.1). Penyesuaian dosis dianjurake kanggo pasien kanthi eGFR kurang saka 45 mL/menit/1,73 m2.

    WENTUK DOSAGE LAN KEKUATAN

    Tablet:

    Sitagliptin 50 mg lan metformin HCl 500 mg tabletSitagliptin 50 mg lan metformin HCl 1.000 mg tablet

    KONTRAINDIKASIZituvimet dikontraindikasi ing pasien kanthi:

  • Gagal ginjel abot (eGFR ngisor 30 mL/min/1,73 m2) [pirsani Pènget lan Pancegahan].
  • Asidosis metabolik akut utawa kronis, kalebu ketoacidosis diabetes.
  • Riwayat reaksi hipersensitivitas serius kanggo sitagliptin, metformin, utawa bahan bantu apa wae ing Zituvimet. Reaksi hipersensitivitas serius kalebu anafilaksis utawa angioedema wis dilaporake.

    • PÈNGET LAN PÈNGET5.1 Asidosis LaktatAna kasus post-marketing asam laktat sing gegandhèngan karo metformin, kalebu kasus fatal. Kasus kasebut nduweni serangn sing subtle lan diiringi gejala nonspesifik kayata malaise, myalgias, nyeri abdomen, gangguan pernapasan, utawa tambah ngantuk; Nanging, hipotermia, hipotensi lan bradyarrhythmia tahan wis kedadeyan kanthi acidosis abot.

    Asidosis laktat sing gegandhengan karo metformin ditondoi kanthi konsentrasi laktat ing getih (>5 mmol/Liter), asidosis anion gap (tanpa bukti ketonuria utawa ketonemia), lan rasio laktat/piruvat sing tambah; Tingkat plasma metformin umume luwih saka 5 mcg / mL. Metformin nyuda penyerapan laktat ing ati, nambah tingkat laktat ing getih sing bisa nambah risiko acidosis laktat, utamane ing pasien sing duwe risiko.

    Yen dicurigai acidosis laktat sing gegandhengan karo metformin, langkah-langkah dhukungan umum kudu ditindakake kanthi cepet ing rumah sakit, bebarengan karo mandheg Zituvimet.

    Ing pasien sing diobati karo Zituvimet kanthi diagnosa utawa curiga acidosis laktat, hemodialisis kanthi cepet dianjurake kanggo mbenerake acidosis lan mbusak akumulasi metformin (metformin HCl bisa dialisis, kanthi reresik nganti 170 ml / min ing kahanan hemodinamik sing apik) . Hemodialisis asring nyebabake gejala mbalikke lan pulih.

    Ajari pasien lan kulawargane babagan gejala asidosis laktat lan yen gejala kasebut kedadeyan, prentah supaya ora nggunakake Zituvimet lan laporake gejala kasebut menyang panyedhiya kesehatan.

    Kanggo saben faktor risiko sing dikawruhi lan kemungkinan kanggo acidosis laktat sing ana gandhengane karo metformin, rekomendasi kanggo nyuda risiko lan ngatur asidosis laktik sing ana gandhengane karo metformin diwenehake ing ngisor iki:

    Gangguan GinjalKasus acidosis laktik sing gegandhengan karo metformin pasca-pemasaran utamane kedadeyan ing pasien kanthi gagal ginjal sing signifikan. Risiko akumulasi metformin lan acidosis laktat sing gegandhengan karo metformin mundhak kanthi keruwetan gagal ginjal amarga metformin diekskresi sacara signifikan dening ginjel. Rekomendasi klinis adhedhasar fungsi ginjel pasien kalebu[pirsani Dosis lan Administrasi (2.2) lan Farmakologi Klinis (12.3)]:

  • Sadurunge miwiti Zituvimet, entuk perkiraan tingkat filtrasi glomerulus (eGFR).
  • Zituvimet dikontraindikasi ing pasien kanthi eGFR ngisor 30 mL / min / 1,73 m2 [pirsani Contraindications (4)].
  • Zituvimet ora dianjurake kanggo pasien kanthi eGFR antarane 30 lan kurang. luwih saka 45 mL/min/1.73 m2 amarga pasien kasebut mbutuhake dosis sitagliptin sing luwih murah tinimbang sing kasedhiya ing kombinasi tetep produk Zituvimet.
  • Entuk eGFR paling ora saben taun ing kabeh pasien sing njupuk Zituvimet. Ing pasien kanthi risiko tambah kanggo pangembangan gangguan ginjel (umpamane, wong tuwa), fungsi ginjel kudu ditaksir luwih kerep.

    • Interaksi Obat Panganggone Zituvimet kanthi obat-obatan tartamtu bisa nambah risiko acidosis laktik sing ana gandhengane karo metformin: sing ngrusak fungsi ginjel, nyebabake owah-owahan hemodinamik sing signifikan, ngganggu keseimbangan asam-basa utawa nambah akumulasi metformin [pirsani Interaksi Obat (7). )]. Mula, nimbang pemantauan pasien sing luwih kerep.Umur 65 utawa Luwih Resiko acidosis laktat sing ana gandhengane karo metformin mundhak kanthi umur pasien amarga pasien tuwa duwe kemungkinan luwih gedhe ngalami gangguan hepatik, ginjel, utawa jantung tinimbang pasien sing luwih enom. Netepake fungsi ginjel luwih kerep ing pasien tuwa [pirsani Gunakake ing Populasi Spesifik (8.5)]. Studi Radiologis kanthi KontrasAdministrasi agen kontras yodium intravaskular ing pasien sing diobati karo metformin nyebabake penurunan fungsi ginjel akut lan kedadeyan acidosis laktat. Mungkasi Zituvimet ing wektu, utawa sadurunge, prosedur pencitraan kontras yodium ing pasien kanthi eGFR antarane 30 lan 60 mL / min / 1,73 m2; ing pasien kanthi riwayat gangguan hepatik, alkoholisme, utawa gagal jantung; utawa ing pasien sing bakal diwenehi kontras yodium intra-arteri. Evaluasi maneh eGFR 48 jam sawise prosedur pencitraan, lan miwiti maneh Zituvimet yen fungsi ginjel stabil.Pembedahan lan Prosedur Liyane Nyegah pangan lan cairan sajrone bedhah utawa prosedur liyane bisa nambah risiko nyuda volume, hipotensi lan gangguan ginjel. Zituvimet kudu dihentikan sementara nalika pasien mbatesi asupan panganan lan cairan. Negara HipoksikSaperangan kasus post-marketing asamosis laktat sing ana gandhengane karo metformin dumadi ing gagal jantung kongestif akut (utamane nalika diiringi hipoperfusi lan hipoksemia). Ambruk kardiovaskular (kejut), infark miokard akut, sepsis, lan kahanan liyane sing ana gandhengane karo hipoksemia wis ana gandhengane karo acidosis laktat lan bisa uga nyebabake azotemia prerenal. Yen kedadeyan kasebut, mandhegake Zituvimet.Intake Alkohol sing berlebihanAlkohol nambah efek metformin ing metabolisme laktat lan bisa nambah risiko acidosis laktat sing ana gandhengane karo metformin. Ngelingake pasien supaya ora ngonsumsi alkohol sing berlebihan nalika nampa Zituvimet.Gangguan HepatikPasien kanthi gangguan hepatik wis dikembangake kanthi kasus asidosis laktat sing ana gandhengane karo metformin. Iki bisa uga amarga gangguan reresik laktat sing nyebabake tingkat getih laktat sing luwih dhuwur. Mulane, aja nggunakake Zituvimet ing pasien kanthi bukti klinis utawa laboratorium saka penyakit hepatik.5.2 PankreatitisAna laporan pasca pemasaran pankreatitis akut, kalebu pankreatitis hemorrhagic utawa necrotizing fatal lan non-fatal, ing pasien. njupuk sitagliptin. Sawise miwiti Zituvimet, pasien kudu diamati kanthi ati-ati kanggo tandha lan gejala pankreatitis. Yen pankreatitis dicurigai, Zituvimet kudu dihentikan kanthi cepet lan perawatan sing cocog kudu diwiwiti. Ora dingerteni manawa pasien sing duwe riwayat pankreatitis duwe risiko tambah kanggo pangembangan pankreatitis nalika nggunakake Zituvimet.5.3 Gagal JantungAsosiasi antara perawatan inhibitor DPP-4 lan gagal jantung wis diamati ing asil kardiovaskular. uji coba kanggo rong anggota liyane saka kelas inhibitor DPP-4. Uji coba kasebut ngevaluasi pasien diabetes mellitus jinis 2 lan penyakit kardiovaskular aterosklerotik. Coba risiko lan mupangat Zituvimet sadurunge miwiti perawatan ing pasien sing duwe risiko gagal jantung, kayata sing duwe riwayat gagal jantung lan riwayat gagal ginjal, lan priksa pasien kasebut kanggo tandha lan gejala gagal jantung sajrone terapi. Nasehati pasien babagan gejala karakteristik gagal jantung lan langsung nglaporake gejala kasebut. Yen gagal jantung berkembang, evaluasi lan atur miturut standar perawatan saiki lan nimbang mandhegake Zituvimet.5.4 Gagal Ginjal AkutAna laporan pasca-marketing babagan fungsi ginjel sing luwih elek, kalebu gagal ginjal akut, kadhangkala mbutuhake dialisis. Sadurunge miwiti terapi karo Zituvimet lan paling ora saben taun sabanjure, fungsi ginjel kudu ditaksir. Ing pasien sing disfungsi ginjel diantisipasi, utamane ing pasien tuwa, fungsi ginjel kudu ditaksir luwih asring lan Zituvimet mandheg yen ana bukti gangguan ginjel. Zituvimet dikontraindikasi ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot [pirsani Kontraindikasi lan Peringatan lan Pancegahan].5.5 Kekurangan Vitamin B12Ing uji klinis sing dikontrol metformin durasi 29 minggu, nyuda menyang tingkat subnormal saka vitamin serum sing sadurunge normal. Tingkat B12 diamati ing kira-kira 7% pasien. Penurunan kasebut, bisa uga amarga gangguan penyerapan B12 saka komplek faktor intrinsik B12, bisa uga ana gandhengane karo anemia, nanging katon bisa dibalik kanthi cepet kanthi mandhegake metformin utawa suplemen vitamin B12. Sawetara individu (sing ora nyukupi vitamin B12 utawa asupan kalsium utawa panyerepan) katon duwe predisposisi kanggo ngembangake tingkat vitamin B12 sing ora normal. Ukur paramèter hematologis saben taun lan pangukuran vitamin B12 kanthi interval 2 nganti 3 taun ing pasien ing Zituvimet lan atur kelainan apa wae.

    5.6 Hipoglikemia kanthi nggunakake bebarengan karo Insulin utawa Insulin SecretagoguesZituvimet bisa nambah risiko hipoglikemia nalika digabungake karo insulin lan/utawa insulin secretagogue (contone, sulfonylurea) [pirsani Adverse Reaksi (6)] . Dosis insulin utawa insulin secretagogue sing luwih murah bisa uga dibutuhake kanggo nyuda resiko hipoglikemia nalika digunakake kanthi kombinasi karo Zituvimet [pirsani Interaksi Obat (7)].5.7 Reaksi HipersensitivitasAna laporan pasca pemasaran babagan reaksi hipersensitivitas serius ing pasien sing diobati karo sitagliptin, salah sawijining komponen Zituvimet. Reaksi kasebut kalebu anafilaksis, angioedema, lan kondisi kulit exfoliative kalebu sindrom Stevens-Johnson. Reaksi kasebut kedadeyan sajrone 3 wulan pisanan sawise miwiti perawatan karo sitagliptin, kanthi sawetara laporan kedadeyan sawise dosis pertama. Yen reaksi hipersensitivitas dicurigai, mungkasi Zituvimet, netepake panyebab potensial liyane kanggo kedadeyan kasebut, lan miwiti perawatan alternatif kanggo diabetes (pirsani Reaksi Saleh (6.2). Angioedema uga wis dilaporake karo inhibitor DPP-4 liyane. Ati-ati ing pasien sing duwe riwayat angioedema karo inhibitor DPP-4 liyane amarga ora dingerteni manawa pasien kasebut bakal duwe predisposisi angioedema karo Zituvimet.5.8 Arthralgia Parah lan MateniAna laporan pasca pemasaran. arthralgia abot lan mateni ing pasien sing njupuk inhibitor DPP-4. Wektu wiwitan gejala sawise wiwitan terapi obat beda-beda saka sedina nganti pirang-pirang taun. Pasien ngalami relief gejala nalika mandhegake obat kasebut. Subset pasien ngalami gejala sing kambuh nalika miwiti maneh obat sing padha utawa inhibitor DPP-4 sing beda. Coba inhibitor DPP-4 minangka panyebab nyeri sendi sing abot lan mandhegake obat yen cocok.5.9 Pemphigoid BullousKasus pasca pemasaran pemphigoid bulosa sing mbutuhake rawat inap wis dilapurake kanthi nggunakake inhibitor DPP-4. Ing kasus sing dilaporake, pasien biasane pulih kanthi perawatan imunosupresif topikal utawa sistemik lan mandheg saka inhibitor DPP-4. Marang pasien nglaporake pangembangan blisters utawa erosi nalika njupuk Zituvimet. Yen dicurigai pemphigoid bulosa, Zituvimet kudu dihentikan lan kudu dirujuk menyang dokter kulit kanggo diagnosa lan perawatan sing cocog.

    Kanggo informasi tambahan, waca Informasi Resep lengkap.Kanggo nglaporake REAKSI SAMPINGAN sing dicurigai, hubungi Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. ing 1-877-993-8779 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda. gov/medwatch.

    Sumber: Zydus Lifesciences Limited

    Dikirim : 2023-11-07 07:07

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer