FDA, 제2형 당뇨병 성인 환자 치료에 지투비메트(시타글립틴 및 메트포르민 염산염) 승인

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FDA는 제2형 당뇨병 성인 환자 치료에 Zituvimet(시타글립틴 및 메트포르민 염산염)을 승인했습니다.

2023년 11월 6일, 인도 아마다바드 -- Zydus Lifesciences Limited(자회사/계열사 포함, 이하 'Zydus')는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 신약 신청(NDA)을 승인했다고 발표했습니다. ) Zituvimet(시타글립틴 및 메트포르민 염산염) 정제의 경우 50mg/500mg 및 50mg/1000mg.

지투비메트에는 활성 성분인 시타글립틴(DPP-4) 억제제인 ​​시타글립틴과 비구아나이드인 메트포르민 염산염(HCl)이 함유되어 있으며, 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동 보조제로 사용됩니다. .

Zituvimet의 승인은 Zydus 팀이 수행한 연구, 개발, 규제 및 제조 작업을 기반으로 합니다. Zituvimet은 현재 USFDA 표준에 따라 니트로사민 및 잠재적 유전독성 불순물에 대한 품질 테스트를 거쳤습니다. Zituvimet은 Sitagliptin 함유 제품의 니트로사민에 대한 현재 USFDA 표준을 준수합니다.

“Zituvimet 승인은 이전 Zituvio(sitagliptin) 승인을 더욱 발전시키며 제2형 당뇨병 처방약과 관련하여 의료 시스템에 향상된 접근성과 경제성을 제공합니다. Zituvimet 승인은 의료 시스템에 저렴한 치료 옵션을 제공하여 약물 지출 증가율을 줄이고 의료 프로그램의 재정적 지속 가능성을 향상시킵니다.”라고 Zydus Lifesciences Limited의 상무이사인 Sharvil Patel 박사가 말했습니다.

IQVIA™(2023년 8월 MAT)에 따르면 미국 DPP-IV 억제제 및 그 조합 시장은 미화 100억 달러에 달합니다.

Zydus 소개Zydus Group은 사람들이 더 건강하고 만족스러운 삶을 자유롭게 살 수 있도록 지원한다는 중요한 목표를 가지고 있으며, 혁신적인 글로벌 생명 과학 회사로, 광범위한 의료 치료법. 이 그룹은 전 세계적으로 25,000명의 직원을 고용하고 있으며 삶에 영향을 미치는 고품질 의료 솔루션을 통해 생명과학의 새로운 가능성을 열어준다는 사명을 갖고 있습니다. 이 그룹은 획기적인 발견을 통해 삶을 변화시키기를 열망합니다. 자세한 내용은 www.zyduslife.com을 참조하세요.

중요 안전 정보적응증 및 사용법지투비메트는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 ​​시타글립틴과 메트포르민 염산염(HCl)의 고정 용량 복합제입니다. , 비구아나이드(biguanide)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이 요법과 운동의 보조제로 사용됩니다. 사용 제한:

  • Zituvimet은 제1형 당뇨병 환자에게 권장되지 않습니다.
  • 지투비메트는 췌장염 병력이 있는 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

    • 복용량 및 투여현재 메트포르민으로 치료를 받고 있지 않은 환자에게 권장되는 시작 용량은 시타글립틴 50mg과 메트포르민 HCl 500mg을 1일 2회이며, 메트포르민과 관련된 위장 부작용을 줄이기 위해 점진적으로 용량을 늘리는 것이 권장됩니다. (2.1)

    이미 메트포르민 치료를 받은 환자의 경우 시작 용량은 시타글립틴 50mg을 1일 2회(1일 총 용량 100mg) 투여하고 이미 복용 중인 메트포르민 용량을 제공해야 합니다. 메트포르민 HCl 850mg을 1일 2회 복용하는 환자의 경우, 이 약의 권장 시작 용량은 시타글립틴 50mg과 메트포르민 HCl 1,000mg을 1일 2회 투여하는 것입니다. (2.1). eGFR이 45mL/분/1.73m2 미만인 환자에게는 용량 조정이 권장됩니다.

    투여 형태 및 효능

    태블릿:

    시타글립틴 50mg 및 메트포르민 HCl 500mg 정제시타글립틴 50mg 및 메트포르민 HCl 1,000mg 정제

    금기 사항Zituvimet은 다음 환자에게 금기입니다.

  • 중증 신장 장애(eGFR 30mL/min/1.73m2 미만)[경고 및 주의사항 참조].
  • 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증.
  • 시타글립틴, 메트포르민 또는 Zituvimet의 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력. 아나필락시스나 혈관부종을 포함한 심각한 과민반응이 보고되었습니다.

    • 경고 및 예방 조치5.1 젖산증치명적인 사례를 포함하여 시판 후 메트포르민 관련 젖산증 사례가 있었습니다. 이러한 사례는 미묘하게 시작되었으며 권태감, 근육통, 복통, 호흡 곤란 또는 졸음 증가와 같은 비특이적 증상을 동반했습니다. 그러나 심각한 산증으로 인해 저체온증, 저혈압 및 저항성 서맥부정맥이 발생했습니다.

    메트포르민 관련 유산산증은 혈중 젖산 농도 증가(>5mmol/Liter), 음이온 갭 산증(케톤뇨증 또는 케톤혈증의 증거 없음) 및 젖산/피루빈산 비율 증가를 특징으로 합니다. 메트포르민 혈장 수치는 일반적으로 >5 mcg/mL였습니다. 메트포르민은 간의 젖산 흡수를 감소시켜 젖산 혈중 농도를 증가시키며, 이는 특히 위험에 처한 환자의 경우 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

    메트포르민 관련 유산산증이 의심되는 경우, 병원 환경에서 지투비메트의 즉각적인 중단과 함께 일반적인 지원 조치를 즉시 취해야 합니다.

    유산증이 진단되었거나 강하게 의심되는 Zituvimet 치료 환자의 경우, 산증을 교정하고 축적된 메트포르민을 제거하기 위해 신속한 혈액투석이 권장됩니다(메트포르민 HCl은 투석 가능하며, 좋은 혈역학적 조건에서 최대 170mL/분의 청소율로 청소율) . 혈액투석을 하면 증상이 호전되고 회복되는 경우가 많습니다.

    유산산증의 증상에 대해 환자와 그 가족을 교육하고 이러한 증상이 나타나면 Zituvimet을 중단하고 이러한 증상을 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 지시하십시오.

    메트포르민 관련 젖산증에 대해 알려졌거나 가능한 각 위험 요소에 대해 메트포르민 관련 젖산증의 위험을 줄이고 관리하기 위한 권장 사항은 아래에 제공됩니다.

    신장 장애시판 후 메트포르민 관련 유산증 사례는 주로 심각한 신장 장애가 있는 환자에게서 발생했습니다. 메트포르민 축적 및 메트포르민 관련 유산산증의 위험은 메트포르민이 신장을 통해 실질적으로 배설되기 때문에 신장 손상의 중증도에 따라 증가합니다. 환자의 신장 기능에 기초한 임상 권장 사항은 다음과 같습니다[복용량 및 투여(2.2) 및 임상 약리학(12.3) 참조]:

  • Zituvimet 투여를 시작하기 전에 추정 사구체 여과율(eGFR)을 얻으십시오.
  • 지투비메트는 eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 환자에게는 금기입니다[금기 사항(4) 참조].
  • 지투비메트는 eGFR이 30 이하인 환자에게는 권장되지 않습니다. 왜냐하면 이 환자들은 고정 복합제 Zituvimet 제품에서 사용할 수 있는 것보다 더 낮은 용량의 시타글립틴을 필요로 하기 때문입니다.
  • Zituvimet을 복용하는 모든 환자에서 적어도 매년 eGFR을 확보하십시오. 신장애 발병 위험이 높은 환자(예: 노인)의 경우 신기능을 더 자주 평가해야 합니다.

    • 약물 상호작용 특정 약물과 이 약을 병용하면 메트포르민 관련 젖산증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물은 신장 기능을 손상시키고, 상당한 혈역학적 변화를 일으키고, 산-염기 균형을 방해하거나 메트포르민 축적을 증가시킵니다. [약물 상호작용(7) 참조) )]. 따라서 환자에 대한 더 빈번한 모니터링을 고려하십시오. 65세 이상노인 환자는 젊은 환자에 비해 간, 신장 또는 심장 장애가 발생할 가능성이 더 높기 때문에 환자의 나이에 따라 메트포르민 관련 유산산증의 위험이 증가합니다. 노인 환자의 경우 신장 기능을 더 자주 평가하십시오[특정 집단에서의 사용(8.5) 참조]. 조영제를 사용한 방사선 연구 메트포르민으로 치료받은 환자에게 혈관 내 요오드화 조영제를 투여하면 신장 기능이 급격히 감소하고 유산산증이 발생합니다. eGFR이 30~60 mL/min/1.73 m2인 환자의 경우 요오드화 조영제 영상 시술 당시 또는 그 이전에 Zituvimet을 중단하십시오. 간 장애, 알코올 중독 또는 심부전 병력이 있는 환자; 또는 동맥 내 요오드화 조영제를 투여할 환자의 경우. 영상 시술 후 48시간 후에 eGFR을 재평가하고, 신장 기능이 안정되면 Zituvimet을 다시 시작하십시오. 수술 및 기타 시술수술이나 기타 시술 중 음식과 수분 섭취를 중단하면 용적 고갈, 저혈압 및 신장 장애의 위험이 증가할 수 있습니다. 환자가 음식 및 수분 섭취를 제한하는 동안에는 이 약을 일시적으로 중단해야 합니다. 저산소 상태메트포르민 관련 유산산증의 시판 후 사례 중 일부는 급성 울혈성 심부전(특히 저관류 및 저산소혈증을 동반하는 경우) 환경에서 발생했습니다. 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증 및 저산소혈증과 관련된 기타 질환은 젖산산증과 연관되어 있으며 신전질소혈증을 유발할 수도 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 Zituvimet을 중단하십시오. 과도한 알코올 섭취알코올은 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 효과를 강화하고 이는 메트포르민 관련 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Zituvimet을 투여하는 동안 환자에게 과도한 알코올 섭취에 대해 경고하십시오. 간 장애간 장애가 있는 환자는 메트포르민 관련 유산산증 사례가 나타났습니다. 이는 젖산 제거 장애로 인해 젖산 혈중 농도가 높아질 수 있기 때문일 수 있습니다. 그러므로 간질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자에게는 이 약의 사용을 피하십시오.5.2 췌장염시판 후 환자에서 치명적 및 비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함한 급성 췌장염이 보고되었습니다. 시타글립틴 복용. 이 약 투여 개시 후, 환자의 췌장염 징후 및 증상을 주의 깊게 관찰해야 합니다. 췌장염이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 관리를 시작해야 합니다. 췌장염 병력이 있는 환자가 Zituvimet을 사용하는 동안 췌장염 발병 위험이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.5.3 심부전심혈관 결과에서 DPP-4 억제제 치료와 심부전 간의 연관성이 관찰되었습니다. DPP-4 억제제 계열의 다른 두 구성원에 대한 임상시험. 이 시험에서는 제2형 당뇨병과 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자를 평가했습니다. 심부전 병력 및 신부전 병력이 있는 환자 등 심부전 위험이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 이 약의 위험과 이점을 고려하고, 치료 중 심부전의 징후 및 증상이 있는지 관찰하십시오. 심부전의 특징적인 증상을 환자에게 알리고 그러한 증상을 즉시 보고하도록 하십시오. 심부전이 발생하는 경우 현재 치료 표준에 따라 평가 및 관리하고 이 약의 중단을 고려하십시오.5.4 급성 신부전시판 후 급성 신부전을 포함하여 신장 기능이 악화되고 때로는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있었습니다. 투석. 이 약 치료를 시작하기 전과 그 이후에는 적어도 매년 신장 기능을 평가해야 합니다. 신장 기능 장애 발생이 예상되는 환자, 특히 노인 환자의 경우, 신장 기능을 더 자주 평가해야 하며, 신장 장애의 증거가 있는 경우 이 약을 중단해야 합니다. Zituvimet은 중증 신장 장애가 있는 환자에게 금기입니다[금기 사항, 경고 및 주의사항 참조].5.5 비타민 B12 결핍29주간의 메트포르민 대조 임상 시험에서 이전에 정상이었던 혈청 비타민의 수준이 정상 이하로 감소했습니다. B12 수준은 환자의 약 7%에서 관찰되었습니다. 이러한 감소는 아마도 B12-내인성 인자 복합체로부터의 B12 흡수 방해로 인해 빈혈과 관련될 수 있지만 메트포르민 중단 또는 비타민 B12 보충으로 빠르게 회복되는 것으로 보입니다. 특정 개인(비타민 B12 또는 칼슘 섭취 또는 흡수가 부족한 사람)은 비타민 B12 수치가 정상 이하로 나타나는 경향이 있는 것으로 보입니다. 지투비메트 투여 환자의 경우 매년 혈액학적 지표를 측정하고 2~3년 간격으로 비타민 B12 측정치를 측정하고 이상을 관리합니다.

    5.6 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제와 병용 시 저혈당증지투비메트는 인슐린 및/또는 인슐린 분비 촉진제(예: 설포닐우레아)와 병용 시 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. [이상 반응(6) 참조] . Zituvimet과 병용 시 저혈당 위험을 최소화하기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제가 필요할 수 있습니다[약물 상호 작용(7) 참조].5.7 과민 반응다음과 같은 시판 후 보고가 있었습니다. 이 약의 성분 중 하나인 시타글립틴을 투여받은 환자에서 심각한 과민반응이 나타났습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈관 부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성 피부 상태가 포함됩니다. 이러한 반응은 시타글립틴 치료를 시작한 후 처음 3개월 이내에 발생했으며 일부 보고는 첫 번째 투여 후에 발생했습니다. 과민 반응이 의심되는 경우, Zituvimet을 중단하고 해당 사건의 다른 잠재적 원인을 평가한 후 당뇨병에 대한 대체 치료를 시작하십시오[이상 반응(6.2) 참조]. 다른 DPP-4 억제제에서도 혈관부종이 보고되었습니다. 다른 DPP-4 억제제로 인해 혈관부종 병력이 있는 환자의 경우, 이 환자가 Zituvimet으로 혈관부종에 걸리기 쉬운지 여부가 알려지지 않았기 때문에 주의하십시오.5.8 중증 및 장애를 일으키는 관절통시판 후 보고가 있었습니다. DPP-4 억제제를 복용하는 환자의 중증 및 장애를 일으키는 관절통. 약물 치료 시작 후 증상이 나타나기까지의 시간은 하루에서 수년까지 다양했습니다. 환자들은 약물 중단 후 증상이 완화되는 것을 경험했습니다. 일부 환자에서는 동일한 약물이나 다른 DPP-4 억제제를 다시 복용했을 때 증상이 재발했습니다. DPP-4 억제제가 심각한 관절 통증의 원인일 수 있다고 생각하고 적절한 경우 약물을 중단하십시오.5.9 수포성 유천포창DPP-4 억제제 사용 시 입원이 필요한 수포성 유천포창의 시판 후 사례가 보고되었습니다. 보고된 사례에서 환자는 일반적으로 국소 또는 전신 면역억제 치료와 DPP-4 억제제 중단으로 회복되었습니다. 환자에게 Zituvimet을 투여하는 동안 수포 또는 미란 발생을 보고하도록 지시하십시오. 수포성 유천포창이 의심되는 경우, 지투비메트 투여를 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.

    추가 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오. 의심되는 이상 반응을 보고하려면 Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc.(1-877-993-8779) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda)에 문의하십시오. gov/medwatch.

    출처: Zydus Lifesciences Limited

    게시됨 : 2023-11-07 07:07

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