FDA Meluluskan Zituvimet (sitagliptin dan metformin hydrochloride) untuk Merawat Pesakit Dewasa Dengan Diabetes Mellitus Jenis 2

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Zituvimet (sitagliptin dan metformin hydrochloride) untuk Merawat Pesakit Dewasa Dengan Diabetes Mellitus Jenis 2

06 November 2023, Ahmedabad, India -- Zydus Lifesciences Limited (termasuk anak syarikat/sekutunya, selepas ini dirujuk sebagai "Zydus") hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Permohonan Ubat Baharunya (NDA). ) untuk tablet Zituvimet (Sitagliptin dan Metformin hydrochloride), 50 mg/500 mg dan 50 mg/1000 mg.

Zituvimet mengandungi bahan aktif sitagliptin, perencat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dan metformin hydrochloride (HCl), biguanide, yang ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 .

Kelulusan Zituvimet adalah berdasarkan penyelidikan, pembangunan, kawal selia dan kerja pembuatan yang dilakukan oleh pasukan Zydus. Zituvimet telah menjalani ujian kualiti untuk Nitrosamin dan potensi kekotoran genotoksik mengikut piawaian USFDA semasa. Zituvimet mematuhi piawaian Nitrosamin semasa USFDA dalam produk yang mengandungi Sitagliptin.

“Kelulusan Zituvimet selanjutnya dibina berdasarkan kelulusan Zituvio (sitagliptin) kami sebelum ini dan menawarkan peningkatan kebolehcapaian dan kemampuan kepada sistem penjagaan kesihatan berkenaan dengan ubat preskripsi untuk diabetes jenis II. Kelulusan Zituvimet menyediakan pilihan rawatan mampu milik untuk sistem penjagaan kesihatan untuk mengurangkan kadar pertumbuhan dalam perbelanjaan ubat dan meningkatkan kemampanan kewangan program penjagaan kesihatan,” kata Dr. Sharvil Patel, Pengarah Urusan Zydus Lifesciences Limited.

Menurut IQVIA™ (MAT Ogos-2023), pasaran A.S. untuk perencat DPP-IV dan gabungannya ialah AS$ 10 bilion.

Mengenai ZydusKumpulan Zydus dengan tujuan menyeluruh memperkasakan orang ramai dengan kebebasan untuk menjalani kehidupan yang lebih sihat dan lebih memuaskan, ialah sebuah syarikat sains hayat global yang inovatif yang menemui, membangun, mengeluarkan dan memasarkan pelbagai terapi penjagaan kesihatan. Kumpulan itu menggaji 25000 orang di seluruh dunia dan didorong oleh misinya untuk membuka kunci kemungkinan baharu dalam sains hayat melalui penyelesaian penjagaan kesihatan berkualiti yang memberi kesan kepada kehidupan. Kumpulan ini bercita-cita untuk mengubah kehidupan melalui penemuan yang memecah laluan. Untuk butiran lanjut layari www.zyduslife.com.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGINDIKASI DAN PENGGUNAANZituvimet ialah gabungan dos tetap sitagliptin, perencat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dan metformin hydrochloride (HCl) , biguanide, ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2. Had Penggunaan:

  • Zituvimet tidak disyorkan pada pesakit diabetes mellitus jenis 1.
  • Zituvimet belum dikaji pada pesakit yang mempunyai sejarah pankreatitis.

    • DOS DAN PENTADBIRANDos permulaan yang disyorkan pada pesakit yang tidak dirawat dengan metformin pada masa ini ialah 50 mg sitagliptin dan 500 mg metformin HCl dua kali sehari, dengan peningkatan dos secara beransur-ansur disyorkan untuk mengurangkan kesan sampingan gastrousus yang dikaitkan dengan metformin. (2.1)

    Dos permulaan pada pesakit yang telah dirawat dengan metformin harus menyediakan dos sitagliptin sebagai 50 mg dua kali sehari (jumlah dos harian 100 mg) dan dos metformin yang telah diambil. Bagi pesakit yang mengambil metformin HCl 850 mg dua kali sehari, dos permulaan Zituvimet yang disyorkan ialah 50 mg sitagliptin dan 1,000 mg metformin HCl dua kali sehari. (2.1). Pelarasan dos disyorkan untuk pesakit dengan eGFR kurang daripada 45 mL/min/1.73 m2.

    BENTUK DOS DAN KEKUATAN

    Tablet:

    Sitagliptin 50 mg dan metformin HCl 500 mg tabletSitagliptin 50 mg dan metformin HCl 1,000 mg tablet

    KONTRAINDIKASIZituvimet dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

  • Kerosakan buah pinggang yang teruk (eGFR di bawah 30 mL/min/1.73 m2) [lihat Amaran dan Langkah Berjaga-jaga].
  • Asidosis metabolik akut atau kronik, termasuk ketoasidosis diabetik.
  • Sejarah tindak balas hipersensitiviti yang serius terhadap sitagliptin, metformin atau mana-mana eksipien dalam Zituvimet. Reaksi hipersensitiviti yang serius termasuk anafilaksis atau angioedema telah dilaporkan.

    • AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA5.1 Asidosis LaktikTerdapat kes selepas pemasaran asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin, termasuk kes yang membawa maut. Kes-kes ini mempunyai permulaan yang halus dan disertai dengan simptom tidak spesifik seperti lesu, mialgia, sakit perut, gangguan pernafasan, atau rasa mengantuk yang meningkat; bagaimanapun, hipotermia, tekanan darah rendah dan bradyarrhythmia tahan telah berlaku dengan asidosis teruk.

    Asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin dicirikan oleh kepekatan laktat darah yang tinggi (>5 mmol/Liter), asidosis jurang anion (tanpa bukti ketonuria atau ketonemia), dan nisbah laktat/piruvat yang meningkat; Paras plasma metformin biasanya >5 mcg/mL. Metformin mengurangkan pengambilan hati laktat meningkatkan paras darah laktat yang boleh meningkatkan risiko asidosis laktik, terutamanya pada pesakit yang berisiko.

    Jika asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin disyaki, langkah sokongan am harus dimulakan dengan segera dalam keadaan hospital, bersama-sama dengan pemberhentian serta-merta Zituvimet.

    Dalam pesakit yang dirawat Zituvimet dengan diagnosis atau syak wasangka kuat asidosis laktik, hemodialisis segera disyorkan untuk membetulkan asidosis dan membuang metformin terkumpul (metformin HCl boleh dialisis, dengan pelepasan sehingga 170 mL/min dalam keadaan hemodinamik yang baik) . Hemodialisis selalunya menyebabkan gejala terbalik dan pemulihan.

    Didik pesakit dan keluarga mereka tentang simptom asidosis laktik dan jika gejala ini berlaku, arahkan mereka untuk menghentikan Zituvimet dan laporkan simptom ini kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka.

    Bagi setiap faktor risiko yang diketahui dan mungkin untuk asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin, cadangan untuk mengurangkan risiko dan menguruskan asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin disediakan di bawah:

    Kerosakan Buah PinggangKes asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin selepas pemasaran terutamanya berlaku pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang ketara. Risiko pengumpulan metformin dan asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin meningkat dengan keterukan kerosakan buah pinggang kerana metformin banyak dikumuhkan oleh buah pinggang. Cadangan klinikal berdasarkan fungsi buah pinggang pesakit termasuk[lihat Dos dan Pentadbiran (2.2) dan Farmakologi Klinikal (12.3)]:

  • Sebelum memulakan Zituvimet, dapatkan anggaran kadar penapisan glomerular (eGFR).
  • Zituvimet dikontraindikasikan pada pesakit dengan eGFR di bawah 30 mL/min/1.73 m2 [lihat Kontraindikasi (4)].
  • Zituvimet tidak disyorkan pada pesakit dengan eGFR antara 30 dan kurang daripada 45 mL/min/1.73 m2 kerana pesakit ini memerlukan dos sitagliptin yang lebih rendah daripada dos yang terdapat dalam kombinasi tetap produk Zituvimet.
  • Dapatkan eGFR sekurang-kurangnya setiap tahun dalam semua pesakit yang mengambil Zituvimet. Pada pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan kerosakan buah pinggang (contohnya, orang tua), fungsi buah pinggang perlu dinilai dengan lebih kerap.

    • Interaksi DadahPenggunaan serentak Zituvimet dengan ubat-ubatan tertentu boleh meningkatkan risiko asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin: mereka yang merosakkan fungsi buah pinggang, mengakibatkan perubahan hemodinamik yang ketara, mengganggu keseimbangan asid-bes atau meningkatkan pengumpulan metformin [lihat Interaksi Dadah (7 )]. Oleh itu, pertimbangkan pemantauan pesakit yang lebih kerap.Umur 65 tahun atau Lebih BesarRisiko asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin meningkat dengan usia pesakit kerana pesakit warga emas mempunyai kebarangkalian yang lebih besar untuk mengalami gangguan hati, buah pinggang atau jantung berbanding pesakit yang lebih muda. Menilai fungsi buah pinggang dengan lebih kerap pada pesakit tua [lihat Penggunaan dalam Populasi Tertentu (8.5)]. Kajian Radiologi dengan KontrasPentadbiran agen kontras beryodium intravaskular dalam pesakit yang dirawat dengan metformin telah membawa kepada penurunan akut dalam fungsi buah pinggang dan berlakunya asidosis laktik. Hentikan Zituvimet pada masa, atau sebelum, prosedur pengimejan kontras beryodium pada pesakit dengan eGFR antara 30 dan 60 mL/min/1.73 m2; pada pesakit yang mempunyai sejarah kemerosotan hepatik, alkoholisme, atau kegagalan jantung; atau pada pesakit yang akan diberikan kontras beryodium intra-arteri. Nilai semula eGFR 48 jam selepas prosedur pengimejan, dan mulakan semula Zituvimet jika fungsi buah pinggang stabil. Pembedahan dan Prosedur Lain Menahan makanan dan cecair semasa pembedahan atau prosedur lain boleh meningkatkan risiko pengurangan volum, hipotensi dan kerosakan buah pinggang. Zituvimet harus dihentikan buat sementara waktu semasa pesakit telah mengehadkan pengambilan makanan dan cecair. Keadaan HipoksikBeberapa kes pasca pemasaran asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin berlaku dalam keadaan kegagalan jantung kongestif akut (terutamanya apabila disertai dengan hipoperfusi dan hipoksemia). Keruntuhan kardiovaskular (kejutan), infarksi miokardium akut, sepsis, dan keadaan lain yang berkaitan dengan hipoksemia telah dikaitkan dengan asidosis laktik dan juga boleh menyebabkan azotemia prarenal. Apabila kejadian sedemikian berlaku, hentikan Zituvimet.Pengambilan Alkohol BerlebihanAlkohol mempotensikan kesan metformin pada metabolisme laktat dan ini boleh meningkatkan risiko asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin. Beri amaran kepada pesakit terhadap pengambilan alkohol yang berlebihan semasa menerima Zituvimet.Kerosakan HepatikPesakit yang mengalami masalah hepatik telah mengalami kes asidosis laktik yang berkaitan dengan metformin. Ini mungkin disebabkan oleh pelepasan laktat terjejas yang mengakibatkan paras darah laktat yang lebih tinggi. Oleh itu, elakkan penggunaan Zituvimet pada pesakit yang mempunyai bukti klinikal atau makmal penyakit hepatik.5.2 PankreatitisTerdapat laporan pasca pemasaran pankreatitis akut, termasuk pankreatitis hemoragik atau necrotizing yang membawa maut dan tidak maut, pada pesakit mengambil sitagliptin. Selepas memulakan Zituvimet, pesakit perlu diperhatikan dengan teliti untuk tanda dan gejala pankreatitis. Jika pankreatitis disyaki, Zituvimet harus segera dihentikan dan pengurusan yang sesuai harus dimulakan. Tidak diketahui sama ada pesakit yang mempunyai sejarah pankreatitis mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk perkembangan pankreatitis semasa menggunakan Zituvimet.5.3 Kegagalan JantungPerkaitan antara rawatan perencat DPP-4 dan kegagalan jantung telah diperhatikan dalam hasil kardiovaskular percubaan untuk dua ahli kelas perencat DPP-4 yang lain. Percubaan ini menilai pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 dan penyakit kardiovaskular aterosklerotik. Pertimbangkan risiko dan faedah Zituvimet sebelum memulakan rawatan pada pesakit yang berisiko mengalami kegagalan jantung, seperti mereka yang mempunyai sejarah kegagalan jantung dan sejarah kerosakan buah pinggang, dan perhatikan pesakit ini untuk tanda dan gejala kegagalan jantung semasa terapi. Nasihatkan pesakit tentang gejala ciri kegagalan jantung dan segera melaporkan gejala tersebut. Jika kegagalan jantung berkembang, nilai dan urus mengikut piawaian penjagaan semasa dan pertimbangkan pemberhentian Zituvimet.5.4 Kegagalan Buah Pinggang AkutTerdapat laporan pasca pemasaran mengenai fungsi buah pinggang yang semakin teruk, termasuk kegagalan buah pinggang akut, kadangkala memerlukan dialisis. Sebelum memulakan terapi dengan Zituvimet dan sekurang-kurangnya setiap tahun selepas itu, fungsi buah pinggang perlu dinilai. Pada pesakit di mana perkembangan disfungsi buah pinggang dijangka, terutamanya pada pesakit tua, fungsi buah pinggang harus dinilai lebih kerap dan Zituvimet dihentikan jika bukti kerosakan buah pinggang hadir. Zituvimet dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk [lihat Kontraindikasi dan Amaran dan Langkah Berjaga-jaga].5.5 Kekurangan Vitamin B12Dalam ujian klinikal terkawal metformin selama 29 minggu, penurunan kepada paras subnormal vitamin serum yang sebelumnya normal. Tahap B12 diperhatikan dalam kira-kira 7% pesakit. Penurunan sedemikian, mungkin disebabkan oleh gangguan penyerapan B12 daripada kompleks faktor intrinsik B12, mungkin dikaitkan dengan anemia tetapi nampaknya boleh diterbalikkan dengan cepat dengan pemberhentian metformin atau suplemen vitamin B12. Individu tertentu (mereka yang tidak mencukupi pengambilan atau penyerapan kalsium atau vitamin B12) nampaknya terdedah kepada tahap vitamin B12 yang tidak normal. Ukur parameter hematologi secara tahunan dan pengukuran vitamin B12 pada selang 2 hingga 3 tahun pada pesakit yang menggunakan Zituvimet dan uruskan sebarang keabnormalan.

    5.6 Hipoglisemia dengan Penggunaan Bersamaan dengan Insulin atau Insulin SecretagoguesZituvimet boleh meningkatkan risiko hipoglikemia apabila digabungkan dengan insulin dan/atau insulin secretagogue (cth., sulfonylurea) [lihat Advers Reaksi (6)] . Dos insulin atau rembesan insulin yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk meminimumkan risiko hipoglikemia apabila digunakan dalam kombinasi dengan Zituvimet [lihat Interaksi Dadah (7)].5.7 Reaksi HipersensitivitiTerdapat laporan pasca pemasaran mengenai tindak balas hipersensitiviti yang serius pada pesakit yang dirawat dengan sitagliptin, salah satu komponen Zituvimet. Reaksi ini termasuk anafilaksis, angioedema, dan keadaan kulit pengelupasan termasuk sindrom Stevens-Johnson. Permulaan tindak balas ini berlaku dalam tempoh 3 bulan pertama selepas memulakan rawatan dengan sitagliptin, dengan beberapa laporan berlaku selepas dos pertama. Jika tindak balas hipersensitiviti disyaki, hentikan Zituvimet, kaji sebab-sebab lain yang berpotensi untuk kejadian itu, dan institut rawatan alternatif untuk diabetes [lihat Reaksi Buruk (6.2)]. Angioedema juga telah dilaporkan dengan perencat DPP-4 yang lain. Berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah angioedema dengan perencat DPP-4 yang lain kerana tidak diketahui sama ada pesakit sedemikian akan terdedah kepada angioedema dengan Zituvimet.5.8 Arthralgia Teruk dan MelumpuhkanTerdapat laporan pasca pemasaran arthralgia yang teruk dan melumpuhkan pada pesakit yang mengambil perencat DPP-4. Masa untuk permulaan simptom selepas memulakan terapi ubat berbeza dari satu hari ke tahun. Pesakit mengalami kelegaan gejala selepas pemberhentian ubat. Sebilangan kecil pesakit mengalami gejala berulang apabila memulakan semula ubat yang sama atau perencat DPP-4 yang berbeza. Pertimbangkan perencat DPP-4 sebagai kemungkinan penyebab sakit sendi yang teruk dan hentikan ubat jika sesuai.5.9 Pemfigoid BullousKes pasca pemasaran pemfigoid bulosa yang memerlukan kemasukan ke hospital telah dilaporkan dengan penggunaan perencat DPP-4. Dalam kes yang dilaporkan, pesakit biasanya pulih dengan rawatan imunosupresif topikal atau sistemik dan pemberhentian perencat DPP-4. Beritahu pesakit untuk melaporkan perkembangan lepuh atau hakisan semasa menerima Zituvimet. Jika pemfigoid bulosa disyaki, Zituvimet harus dihentikan dan rujukan kepada pakar dermatologi harus dipertimbangkan untuk diagnosis dan rawatan yang sesuai.

    Untuk maklumat tambahan, rujuk kepada Maklumat Penetapan penuh. Untuk melaporkan RESPONSI BURUK YANG DISYAKI, hubungi Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. di 1-877-993-8779 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda. gov/medwatch.

    Sumber: Zydus Lifesciences Limited

    Disiarkan : 2023-11-07 07:07

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular