FDA aprobă Zituvimet (sitagliptin și clorhidrat de metformină) pentru a trata pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Zituvimet (sitagliptin și clorhidrat de metformină) pentru a trata pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2

06 noiembrie 2023, Ahmedabad, India -- Zydus Lifesciences Limited (inclusiv filialele/afiliații săi, denumite în continuare „Zydus”) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat cererea sa de nou medicament (NDA). ) pentru comprimate Zituvimet (sitagliptin și clorhidrat de metformină), 50 mg/500 mg și 50 mg/1000 mg.

Zituvimet conține ingrediente active sitagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) și clorhidrat de metformină (HCl), o biguanidă, indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2. .

Aprobarea Zituvimet se bazează pe munca de cercetare, dezvoltare, reglementare și producție efectuată de echipele Zydus. Zituvimet a fost supus unor teste de calitate pentru Nitrozamine și potențiale impurități genotoxice conform standardelor actuale USFDA. Zituvimet respectă standardele actuale ale USFDA privind nitrozaminele din produsele care conțin sitagliptin.

„Aprobarea Zituvimet se bazează în continuare pe aprobarea noastră anterioară pentru Zituvio (sitagliptin) și oferă o accesibilitate și o accesibilitate sporite sistemelor de sănătate în ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru diabetul de tip II. Aprobarea Zituvimet oferă o opțiune de tratament accesibilă pentru sistemele de asistență medicală pentru a reduce rata de creștere a cheltuielilor cu medicamentele și pentru a îmbunătăți sustenabilitatea financiară a programelor de asistență medicală”, a declarat Dr. Sharvil Patel, director general al Zydus Lifesciences Limited.

Conform IQVIA™ (MAT Aug-2023), piața din SUA pentru inhibitorii DPP-IV și combinațiile acestora este de 10 miliarde USD.

Despre ZydusGrupul Zydus, cu scopul general de a oferi oamenilor libertatea de a trăi o viață mai sănătoasă și mai împlinită, este o companie inovatoare, la nivel mondial, care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează un gamă largă de terapii medicale. Grupul are 25.000 de angajați în întreaga lume și este condus de misiunea sa de a debloca noi posibilități în științele vieții prin soluții de sănătate de calitate care au impact asupra vieților. Grupul aspiră să transforme vieți prin descoperiri inovatoare. Pentru mai multe detalii vizitați www.zyduslife.com.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂINDICAȚII ȘI UTILIZAREZituvimet este o combinație cu doză fixă ​​de sitagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) și clorhidrat de metformină (HCl) , o biguanidă, indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Limitări de utilizare:

  • Zituvimet nu este recomandat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
  • Zituvimet nu a fost studiat la pacienții cu antecedente de pancreatită.

    • DOZARE ȘI ADMINISTRAREDoza inițială recomandată la pacienții care nu sunt tratați în prezent cu metformină este de 50 mg sitagliptin și 500 mg metformin HCI de două ori pe zi, cu creșterea treptată a dozei recomandată pentru a reduce efectele secundare gastrointestinale asociate cu metformină. (2.1)

    Doza inițială la pacienții tratați deja cu metformină trebuie să furnizeze sitagliptin dozat ca 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) și doza de metformină aflată deja. Pentru pacienții care iau metformină HCI 850 mg de două ori pe zi, doza inițială recomandată de Zituvimet este de 50 mg sitagliptin și 1000 mg metformină HCI de două ori pe zi. (2.1). Se recomandă ajustarea dozei pentru pacienții cu eGFR mai mic de 45 ml/min/1,73 m2.

    FORME DE DOZAȚIE ȘI PENTRU FORME

    Tablete:

    Sitagliptin 50 mg și metformin HCl 500 mg comprimateSitagliptin 50 mg și metformin HCl 1.000 mg comprimate

    CONTRAINDICAȚIIZituvimet este contraindicat la pacienții cu:

  • Insuficiență renală severă (RFGe sub 30 ml/min/1,73 m2) [vezi Avertismente și precauții].
  • Acidoză metabolică acută sau cronică, inclusiv cetoacidoză diabetică.
  • Un istoric de reacție de hipersensibilitate gravă la sitagliptin, metformină sau la oricare dintre excipienții din Zituvimet. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxie sau angioedem.

    • ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII5.1 Acidoză lacticăAu existat cazuri după punerea pe piață de acidoză lactică asociată cu metformină, inclusiv cazuri letale. Aceste cazuri au avut un debut subtil și au fost însoțite de simptome nespecifice precum starea de rău, mialgii, dureri abdominale, detresă respiratorie sau somnolență crescută; cu toate acestea, hipotermie, hipotensiune arterială și bradiaritmii rezistente au apărut cu acidoză severă.

    Acidoza lactică asociată cu metformină a fost caracterizată prin concentrații crescute de lactat din sânge (>5 mmol/litru), acidoză cu gap anionic (fără dovezi de cetonurie sau cetonemie) și un raport crescut lactat/piruvat; Nivelurile plasmatice de metformină au fost în general >5 mcg/ml. Metforminul scade absorbția hepatică de lactat, crescând nivelul de lactat din sânge, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, în special la pacienții cu risc.

    Dacă se suspectează acidoză lactică asociată cu metformină, trebuie instituite prompt măsuri generale de sprijin în spital, împreună cu întreruperea imediată a Zituvimet.

    La pacienții tratați cu Zituvimet, cu diagnostic sau suspiciune puternică de acidoză lactică, se recomandă hemodializă promptă pentru a corecta acidoza și a elimina metformina acumulată (metformina HCI este dializabilă, cu un clearance de până la 170 ml/min în condiții hemodinamice bune) . Hemodializa a dus adesea la inversarea simptomelor și la recuperare.

    Educați pacienții și familiile lor despre simptomele acidozei lactice și, dacă apar aceste simptome, instruiți-i să întrerupă tratamentul cu Zituvimet și să raporteze aceste simptome furnizorului lor de asistență medicală.

    Pentru fiecare dintre factorii de risc cunoscuți și posibili ai acidozei lactice asociate cu metformină, sunt prezentate mai jos recomandări pentru reducerea riscului și gestionarea acidozei lactice asociate cu metformină:

    Insuficienţă renală Cazurile de acidoză lactică asociată cu metformină după punerea pe piaţă au apărut în principal la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă. Riscul acumulării de metformină și a acidozei lactice asociate cu metformină crește odată cu severitatea insuficienței renale, deoarece metformina este excretată în mod substanțial pe cale renală. Recomandările clinice bazate pe funcția renală a pacientului includ [vezi Dozaj și administrare (2.2) și Farmacologia clinică (12.3)]:

  • Înainte de a iniția Zituvimet, obțineți o rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR).
  • Zituvimet este contraindicat la pacienții cu un eGFR sub 30 ml/min/1,73 m2 [vezi Contraindicații (4)].
  • Zituvimet nu este recomandat la pacienții cu un eGFR între 30 și mai puțin. mai mult de 45 ml/min/1,73 m2, deoarece acești pacienți necesită o doză mai mică de sitagliptin decât cea disponibilă în combinația fixă ​​de produs Zituvimet.
  • Obțineți un eGFR cel puțin anual la toți pacienții care iau Zituvimet. La pacienții cu risc crescut de apariție a insuficienței renale (de exemplu, vârstnici), funcția renală trebuie evaluată mai frecvent.

    • Interacțiuni medicamentoase Utilizarea concomitentă de Zituvimet cu anumite medicamente poate crește riscul de acidoză lactică asociată cu metformină: cele care afectează funcția renală, duc la modificări hemodinamice semnificative, interferează cu echilibrul acido-bazic sau cresc acumularea de metformin [vezi Interacțiuni medicamentoase (7). )]. Prin urmare, luați în considerare monitorizarea mai frecventă a pacienților. Vârsta de 65 de ani sau mai mare Riscul de acidoză lactică asociată cu metformină crește odată cu vârsta pacientului, deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea insuficiență hepatică, renală sau cardiacă decât pacienții mai tineri. Evaluați mai frecvent funcția renală la pacienții vârstnici [vezi Utilizare în populații specifice (8.5)].Studii radiologice cu contrast Administrarea de substanțe de contrast iodate intravasculare la pacienții tratați cu metformină a condus la o scădere acută a funcției renale și la apariția acidozei lactice. Opriți Zituvimet în momentul sau înainte de o procedură de imagistică cu contrast iodat la pacienții cu eGFR între 30 și 60 mL/min/1,73 m2; la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică, alcoolism sau insuficiență cardiacă; sau la pacienţii cărora li se va administra contrast iodat intra-arterial. Reevaluați eGFR la 48 de ore după procedura imagistică și reporniți Zituvimet dacă funcția renală este stabilă. Chirurgie și alte proceduri Reținerea alimentelor și a lichidelor în timpul procedurilor chirurgicale sau a altor proceduri poate crește riscul de depleție de volum, hipotensiune arterială și insuficiență renală. Zituvimet trebuie întrerupt temporar în timp ce pacienții au consumul limitat de alimente și lichide. Stări hipoxice Câteva dintre cazurile de acidoză lactică asociată cu metformină după punerea pe piață au apărut în cadrul insuficienței cardiace congestive acute (în special atunci când a fost însoțită de hipoperfuzie și hipoxemie). Colapsul cardiovascular (șoc), infarctul miocardic acut, sepsisul și alte afecțiuni asociate cu hipoxemie au fost asociate cu acidoza lactică și pot provoca, de asemenea, azotemie prerenală. Când apar astfel de evenimente, întrerupeți administrarea Zituvimet.Aportul excesiv de alcool Alcoolul potențează efectul metforminei asupra metabolismului lactatului și acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică asociată metforminei. Avertizați pacienții împotriva consumului excesiv de alcool în timpul tratamentului cu Zituvimet. Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică s-au dezvoltat cu cazuri de acidoză lactică asociată cu metformină. Acest lucru se poate datora clearance-ului lactatului, care are ca rezultat niveluri mai mari de lactat din sânge. Prin urmare, evitați utilizarea Zituvimet la pacienții cu dovezi clinice sau de laborator de boală hepatică.5.2 PancreatităAu existat raportări post-marketing de pancreatită acută, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrozantă fatală și non-fatală, la pacienți. luând sitagliptin. După inițierea tratamentului cu Zituvimet, pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru semne și simptome de pancreatită. Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Zituvimet trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat. Nu se știe dacă pacienții cu antecedente de pancreatită prezintă un risc crescut de apariție a pancreatitei în timpul utilizării Zituvimet.5.3 Insuficiență cardiacăO asociere între tratamentul cu inhibitor DPP-4 și insuficiența cardiacă a fost observată în rezultatele cardiovasculare. studii pentru alți doi membri ai clasei inhibitorilor DPP-4. Aceste studii au evaluat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară aterosclerotică. Luați în considerare riscurile și beneficiile Zituvimet înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă, cum ar fi cei cu antecedente de insuficiență cardiacă și antecedente de insuficiență renală și observați acești pacienți pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă în timpul tratamentului. Anunțați pacienții cu privire la simptomele caracteristice insuficienței cardiace și raportați imediat aceste simptome. Dacă se dezvoltă insuficiență cardiacă, evaluați și gestionați în conformitate cu standardele actuale de îngrijire și luați în considerare întreruperea tratamentului cu Zituvimet.5.4 Insuficiență renală acutăAu existat rapoarte după punerea pe piață de agravare a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, uneori necesitând dializă. Înainte de inițierea terapiei cu Zituvimet și cel puțin o dată pe an după aceea, trebuie evaluată funcția renală. La pacienții la care se anticipează dezvoltarea disfuncției renale, în special la pacienții vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent și tratamentul cu Zituvimet trebuie întrerupt dacă există dovezi de insuficiență renală. Zituvimet este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă [vezi Contraindicații și avertismente și precauții].5.5 Deficit de vitamina B12În studiile clinice controlate cu metformină cu durata de 29 de săptămâni, o scădere la niveluri subnormale ale vitaminei serice anterior normale. Nivelurile B12 au fost observate la aproximativ 7% dintre pacienți. O astfel de scădere, posibil datorită interferenței cu absorbția B12 din complexul de factor intrinsec B12, poate fi asociată cu anemie, dar pare a fi rapid reversibilă cu întreruperea suplimentelor cu metformină sau vitamina B12. Anumite persoane (cei cu aport sau absorbție inadecvat de vitamina B12 sau de calciu) par să fie predispuși la dezvoltarea unor niveluri subnormale de vitamina B12. Măsurați parametrii hematologici anual și măsurătorile vitaminei B12 la intervale de 2 până la 3 ani la pacienții tratați cu Zituvimet și gestionați orice anomalie.

    5.6 Hipoglicemie cu utilizarea concomitentă cu insulină sau secretagogi de insulinăZituvimet poate crește riscul de hipoglicemie atunci când este combinat cu insulină și/sau un secretagog de insulină (de exemplu, sulfoniluree) [vezi Reacții adverse (6)] . Poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog de insulină pentru a minimiza riscul de hipoglicemie atunci când este utilizat în asociere cu Zituvimet [vezi Interacțiuni medicamentoase (7)].5.7 Reacții de hipersensibilitateAu existat rapoarte după punerea pe piață de reacții grave de hipersensibilitate la pacienții tratați cu sitagliptin, una dintre componentele Zituvimet. Aceste reacții includ anafilaxia, angioedemul și afecțiunile exfoliative ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni de la inițierea tratamentului cu sitagliptin, unele raportări au apărut după prima doză. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți administrarea Zituvimet, evaluați alte cauze potențiale ale evenimentului și instituiți un tratament alternativ pentru diabet [vezi Reacții adverse (6.2)]. Angioedemul a fost raportat și cu alți inhibitori ai DPP-4. Aveți grijă la un pacient cu antecedente de angioedem cu alt inhibitor de DPP-4, deoarece nu se știe dacă astfel de pacienți vor fi predispuși la angioedem cu Zituvimet.5.8 Artralgie severă și invalidantăAu existat rapoarte după punerea pe piață. de artralgii severe și invalidante la pacienții care iau inhibitori DPP-4. Timpul până la apariția simptomelor după inițierea terapiei medicamentoase a variat de la o zi la ani. Pacienții au prezentat ameliorarea simptomelor la întreruperea tratamentului. Un subgrup de pacienți a prezentat o recurență a simptomelor la reluarea aceluiași medicament sau a unui alt inhibitor DPP-4. Luați în considerare inhibitorii DPP-4 ca o posibilă cauză a durerii articulare severe și întrerupeți administrarea medicamentului, dacă este cazul.5.9 Pemfigoid bulosAu fost raportate cazuri de pemfigoid bulos după punerea pe piață, care necesită spitalizare, cu utilizarea inhibitorului DPP-4. În cazurile raportate, pacienții s-au recuperat de obicei cu tratament imunosupresor topic sau sistemic și întreruperea inhibitorului DPP-4. Spuneți pacienților să raporteze dezvoltarea de vezicule sau eroziuni în timpul tratamentului cu Zituvimet. Dacă se suspectează pemfigoid bulos, tratamentul cu Zituvimet trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare trimiterea către un dermatolog pentru diagnostic și tratament adecvat.

    Pentru informații suplimentare, consultați informațiile complete de prescriere. Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. la 1-877-993-8779 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda. gov/medwatch.

    Sursa: Zydus Lifesciences Limited

    Postat : 2023-11-07 07:07

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare