FDA одобрило Зитувимет (ситаглиптин и метформин гидрохлорид) для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

6 ноября 2023 г., Ахмедабад, Индия – Компания Zydus Lifesciences Limited (включая ее дочерние компании/филиалы, именуемые в дальнейшем «Zydus») сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на новое лекарство (NDA). ) для таблеток Зитувимета (ситаглиптина и метформина гидрохлорида) 50 мг/500 мг и 50 мг/1000 мг.

Зитувимет содержит активные ингредиенты ситаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина гидрохлорид (HCl), бигуанид, показанный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. .

Одобрение Zituvimet основано на исследованиях, разработках, нормативных и производственных работах, выполненных командами Zydus. Зитувимет прошел проверку качества на наличие нитрозаминов и потенциальных генотоксичных примесей в соответствии с действующими стандартами USFDA. Зитувимет соответствует действующим стандартам USFDA по нитрозаминам в продуктах, содержащих ситаглиптин.

«Одобрение Зитувимета является дальнейшим развитием нашего предыдущего одобрения Зитувио (ситаглиптина) и обеспечивает повышенную доступность и ценовую доступность для систем здравоохранения в отношении рецептурных препаратов для лечения диабета II типа. Одобрение Zituvimet предоставляет системам здравоохранения доступный вариант лечения, позволяющий снизить темпы роста расходов на лекарства и повысить финансовую устойчивость программ здравоохранения», — сказал д-р Шарвил Патель, управляющий директор Zydus Lifesciences Limited.

По данным IQVIA™ (MAT, август 2023 г.), рынок США ингибиторов DPP-IV и их комбинаций составляет 10 млрд долларов США.

О ZydusZydus Group, главной целью которой является предоставление людям свободы жить более здоровой и полноценной жизнью, представляет собой инновационную глобальную компанию в области медико-биологических наук, которая открывает, разрабатывает, производит и продает широкий спектр медицинских услуг. В группе работают 25 000 человек по всему миру, и ее миссия заключается в раскрытии новых возможностей в области наук о жизни посредством качественных решений в области здравоохранения, которые влияют на жизнь. Группа стремится изменить жизнь посредством новаторских открытий. Для получения более подробной информации посетите сайт www.zyduslife.com.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕЗитувимет представляет собой комбинацию фиксированных доз ситаглиптина, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и метформина гидрохлорида (HCl). , бигуанид, показанный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Ограничения использования:

Зитувимет не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Зитувимет не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕРекомендуемая начальная доза для пациентов, которые в настоящее время не получают метформин, составляет 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида два раза в день, при этом рекомендуется постепенное повышение дозы для уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином. (2.1)

Начальная доза у пациентов, уже получающих метформин, должна включать ситаглиптин в дозе 50 мг два раза в день (общая суточная доза 100 мг) и уже принимаемую дозу метформина. Для пациентов, принимающих метформин гидрохлорид в дозе 850 мг два раза в день, рекомендуемая начальная доза Зитувимета составляет 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида два раза в день. (2.1). Коррекция дозы рекомендуется пациентам с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2.

ФОРМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СИЛЬНЫЕ СВОЙСТВА

Планшеты:

Ситаглиптин 50 мг и метформин HCl таблетки 500 мгСитаглиптин 50 мг и метформин HCl таблетки 1000 мг

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯЗитувимет противопоказан пациентам с:

Тяжелым нарушением функции почек (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2) [см. «Предупреждения и меры предосторожности».

Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз.

Серьезная реакция гиперчувствительности в анамнезе на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных веществ Зитувимета. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию или ангионевротический отек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ5.1 ЛактоацидозВ пострегистрационном периоде наблюдались случаи лактоацидоза, связанного с применением метформина, включая случаи со смертельным исходом. Эти случаи имели легкое начало и сопровождались неспецифическими симптомами, такими как недомогание, миалгии, боли в животе, респираторный дистресс или повышенная сонливость; однако при тяжелом ацидозе наблюдались гипотермия, артериальная гипотензия и резистентные брадиаритмии.

Метформин-ассоциированный лактат-ацидоз характеризовался повышением концентрации лактата в крови (>5 ммоль/л), ацидозом анионной разницы (без признаков кетонурии или кетонемии) и увеличением соотношения лактат/пируват; Уровни метформина в плазме обычно составляли >5 мкг/мл. Метформин снижает поглощение лактата печенью, повышая уровень лактата в крови, что может увеличить риск лактатацидоза, особенно у пациентов из группы риска.

При подозрении на лактоацидоз, связанный с приемом метформина, следует незамедлительно принять общие поддерживающие меры в условиях стационара, а также немедленно отменить Зитувимет.

Пациентам, получающим Зитувимет, с диагнозом или сильным подозрением на лактоацидоз рекомендуется немедленный гемодиализ для коррекции ацидоза и удаления накопленного метформина (метформин гидрохлорид поддается диализу, с клиренсом до 170 мл/мин при хороших гемодинамических условиях) . Гемодиализ часто приводил к обращению симптомов и выздоровлению.

Информируйте пациентов и их семьи о симптомах лактоацидоза и, если эти симптомы возникают, попросите их прекратить прием Зитувимета и сообщить об этих симптомах своему врачу.

Для каждого из известных и возможных факторов риска лактоацидоза, связанного с метформином, ниже представлены рекомендации по снижению риска и лечению лактоацидоза, связанного с метформином:

Почечная недостаточность. Случаи постмаркетингового лактоацидоза, связанного с применением метформина, преимущественно наблюдались у пациентов со значительным нарушением функции почек. Риск кумуляции метформина и лактоацидоза, связанного с метформином, увеличивается с увеличением тяжести нарушения функции почек, поскольку метформин в значительной степени выводится почками. Клинические рекомендации, основанные на функции почек пациента, включают [см. «Дозировка и способ применения» (2.2) и «Клиническая фармакология» (12.3)]:

Перед началом применения Зитувимета определите расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

Зитувимет противопоказан пациентам с рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2 [см. Противопоказания (4)].

Зитувимет не рекомендуется пациентам с рСКФ от 30 и менее чем 45 мл/мин/1,73 м2, поскольку этим пациентам требуется более низкая дозировка ситаглиптина, чем та, которая доступна в фиксированной комбинации препарата Зитувимет.

Определяйте рСКФ не реже одного раза в год у всех пациентов, принимающих Зитувимет. У пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (например, у пожилых людей) функцию почек следует оценивать чаще.

Взаимодействие лекарственных средств. Сопутствующее применение Зитувимета с определенными лекарственными средствами может увеличить риск развития лактоацидоза, связанного с метформином: те, которые нарушают функцию почек, приводят к значительным гемодинамическим изменениям, нарушают кислотно-щелочной баланс или увеличивают накопление метформина [см. «Взаимодействие с лекарственными средствами» (7). )]. Поэтому рассмотрите возможность более частого наблюдения за пациентами. Возраст 65 лет и старше. Риск развития лактоацидоза, связанного с метформином, увеличивается с возрастом пациента, поскольку у пожилых пациентов вероятность возникновения нарушений функции печени, почек или сердца выше, чем у более молодых пациентов. Чаще оценивайте функцию почек у пожилых пациентов [см. «Использование в конкретных группах населения» (8.5)]. Рентгенологические исследования с контрастированием. Введение внутрисосудистых йодсодержащих контрастных веществ у пациентов, получающих метформин, привело к острому снижению функции почек и возникновению лактоацидоза. Прекратите прием Зитувимета во время или до процедуры визуализации с йодсодержащим контрастом у пациентов с рСКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2; у пациентов с печеночной недостаточностью, алкоголизмом или сердечной недостаточностью в анамнезе; или у пациентов, которым будет вводиться внутриартериально йодсодержащий контраст. Повторно оцените рСКФ через 48 часов после процедуры визуализации и возобновите прием Зитувимета, если функция почек стабильна. Хирургическое вмешательство и другие процедуры. Отказ от еды и жидкости во время хирургических или других процедур может увеличить риск истощения объема жидкости, гипотонии и почечной недостаточности. Зитувимет следует временно прекратить, пока пациенты ограничивают прием пищи и жидкости. Гипоксические состояния. Несколько постмаркетинговых случаев лактоацидоза, связанного с метформином, возникали на фоне острой застойной сердечной недостаточности (особенно когда это сопровождалось гипоперфузией и гипоксемией). Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис и другие состояния, связанные с гипоксемией, связаны с лактоацидозом и могут также вызывать преренальную азотемию. При возникновении таких явлений прекратите прием Зитувимета. Чрезмерное употребление алкоголяАлкоголь усиливает действие метформина на метаболизм лактата, что может увеличить риск развития лактат-ацидоза, связанного с метформином. Предупредите пациентов о недопустимости чрезмерного употребления алкоголя во время приема Зитувимета. Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью развивались случаи лактоацидоза, связанного с метформином. Это может быть связано с нарушением клиренса лактата, что приводит к повышению уровня лактата в крови. Поэтому избегайте использования Зитувимета у пациентов с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени. 5.2 Панкреатит Имелись постмаркетинговые сообщения об остром панкреатите, включая фатальный и несмертельный геморрагический или некротический панкреатит, у пациентов. прием ситаглиптина. После начала применения Зитувимета пациентов следует тщательно наблюдать на предмет выявления признаков и симптомов панкреатита. При подозрении на панкреатит применение Зитувимета следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Неизвестно, подвергаются ли пациенты с панкреатитом в анамнезе повышенному риску развития панкреатита при использовании Зитувимета.5.3 Сердечная недостаточностьСвязь между лечением ингибиторами ДПП-4 и сердечной недостаточностью наблюдалась в отношении сердечно-сосудистых исходов. испытания двух других представителей класса ингибиторов ДПП-4. В этих исследованиях оценивали пациентов с сахарным диабетом 2 типа и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Рассмотрите риски и преимущества Зитувимета перед началом лечения у пациентов с риском сердечной недостаточности, например, у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе и почечной недостаточностью в анамнезе, и наблюдайте за этими пациентами на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности во время терапии. Сообщите пациентам о характерных симптомах сердечной недостаточности и немедленно сообщите о таких симптомах. Если развивается сердечная недостаточность, оцените и начните лечение в соответствии с текущими стандартами лечения и рассмотрите возможность прекращения приема Зитувимета.5.4 Острая почечная недостаточностьПоступали постмаркетинговые сообщения об ухудшении функции почек, включая острую почечную недостаточность, иногда требующую диализ. Перед началом терапии Зитувиметом и по крайней мере ежегодно в дальнейшем следует оценивать функцию почек. У пациентов, у которых ожидается развитие почечной дисфункции, особенно у пациентов пожилого возраста, следует чаще оценивать функцию почек и прекратить прием Зитувимета при наличии признаков почечной недостаточности. Зитувимет противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности»).5.5 Дефицит витамина B12В контролируемых клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 недель наблюдалось снижение до субнормальных уровней ранее нормального витамина в сыворотке крови. Уровни B12 наблюдались примерно у 7% пациентов. Такое снижение, возможно, из-за вмешательства в абсорбцию B12 из комплекса B12-внутренний фактор, может быть связано с анемией, но, по-видимому, быстро обратимо при прекращении приема метформина или добавок витамина B12. Некоторые люди (те, у кого недостаточное потребление или усвоение витамина B12 или кальция), по-видимому, предрасположены к развитию пониженного уровня витамина B12. Ежегодно измеряйте гематологические параметры и измеряйте уровень витамина B12 каждые 2–3 года у пациентов, принимающих Зитувимет, и лечите любые отклонения.

5.6 Гипогликемия при одновременном применении с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию инсулинаЗитувимет может увеличивать риск гипогликемии при сочетании с инсулином и/или средствами, стимулирующими секрецию инсулина (например, сульфонилмочевиной) [см. «Побочные реакции» (6)] . Для минимизации риска гипогликемии при использовании в сочетании с Зитувиметом может потребоваться более низкая доза инсулина или средства, стимулирующего секрецию инсулина [см. «Взаимодействие с лекарственными средствами» (7)].5.7. Реакции гиперчувствительности. Были постмаркетинговые сообщения о серьезные реакции гиперчувствительности у пациентов, получавших ситаглиптин, один из компонентов Зитувимета. Эти реакции включают анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Начало этих реакций произошло в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, при этом в некоторых сообщениях возникали после приема первой дозы. При подозрении на реакцию гиперчувствительности прекратите прием Зитувимета, оцените другие потенциальные причины этого явления и назначьте альтернативное лечение диабета [см. «Побочные реакции» (6.2)]. Сообщалось также о случаях ангионевротического отека при применении других ингибиторов ДПП-4. Соблюдайте осторожность у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе при приеме другого ингибитора ДПП-4, поскольку неизвестно, будут ли такие пациенты предрасположены к ангионевротическому отеку при приеме Зитувимета.5.8 Тяжелая и инвалидизирующая артралгия Имелись постмаркетинговые сообщения. тяжелых и инвалидизирующих артралгий у пациентов, принимающих ингибиторы ДПП-4. Время появления симптомов после начала лекарственной терапии варьировало от одного дня до нескольких лет. После прекращения приема препарата у пациентов наблюдалось облегчение симптомов. У части пациентов наблюдался рецидив симптомов при возобновлении приема того же препарата или другого ингибитора ДПП-4. Рассмотрите ингибиторы ДПП-4 как возможную причину сильной боли в суставах и при необходимости прекратите прием препарата.5.9 Буллезный пемфигоидСообщалось о постмаркетинговых случаях буллезного пемфигоида, потребовавшего госпитализации при использовании ингибитора ДПП-4. В зарегистрированных случаях пациенты обычно выздоравливали при местном или системном иммуносупрессивном лечении и отмене ингибитора ДПП-4. Попросите пациентов сообщить о развитии волдырей или эрозий во время приема Зитувимета. При подозрении на буллезный пемфигоид применение Зитувимета следует прекратить и обратиться к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения.

Для получения дополнительной информации обратитесь к полной информации о рецептах. Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Zydus Pharmaceuticals (США) Inc. по телефону 1-877-993-8779 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda. правительство/medwatch.

Источник: Zydus Lifesciences Limited

Опубликовано : 2023-11-07 07:07

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

FDA одобрило Зитувимет (ситаглиптин и метформин гидрохлорид) для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова