FDA, Tip 2 Diabetes Mellituslu Yetişkin Hastaları Tedavi Etmek İçin Zituvimet'i (sitagliptin ve metformin hidroklorür) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Tip 2 Diabetes Mellituslu Yetişkin Hastaların Tedavisinde Zituvimet'i (sitagliptin ve metformin hidroklorür) Onayladı

06 Kasım 2023, Ahmedabad, Hindistan -- Zydus Lifesciences Limited (bağlı kuruluşları/bağlı kuruluşları dahil, bundan sonra "Zydus" olarak anılacaktır) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını duyurdu ) Zituvimet (Sitagliptin ve Metformin hidroklorür) tabletleri için, 50 mg/500 mg ve 50 mg/1000 mg.

Zituvimet, bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörü olan sitagliptin ve tip 2 diyabetli yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak endike olan bir biguanid olan metformin hidroklorürü (HCl) içeren aktif bileşenler içerir. .

Zituvimet'in onayı, Zydus ekipleri tarafından gerçekleştirilen araştırma, geliştirme, düzenleme ve üretim çalışmalarına dayanmaktadır. Zituvimet, mevcut USFDA standartlarına göre Nitrozaminler ve potansiyel genotoksik safsızlıklar için kalite testinden geçmiştir. Zituvimet, Sitagliptin içeren ürünlerdeki Nitrozaminlere ilişkin mevcut USFDA standartlarıyla uyumludur.

"Zituvimet onayı, Zituvio'ya (sitagliptin) yönelik önceki onayımızı daha da güçlendiriyor ve tip II diyabet için reçeteli ilaçlarla ilgili olarak sağlık sistemlerine daha fazla erişilebilirlik ve satın alınabilirlik sunuyor. Zituvimet onayı, ilaç harcamalarındaki büyüme oranını azaltmak ve sağlık hizmetleri programlarının finansal sürdürülebilirliğini artırmak için sağlık sistemlerine uygun fiyatlı bir tedavi seçeneği sunuyor" dedi Zydus Lifesciences Limited Genel Müdürü Dr. Sharvil Patel.

IQVIA™'ya (MAT Ağustos-2023) göre, DPP-IV inhibitörleri ve bunların kombinasyonlarına yönelik ABD pazarı 10 milyar ABD dolarıdır.

Zydus Hakkındaİnsanlara daha sağlıklı ve daha tatmin edici yaşamlar yaşama özgürlüğü sağlamayı amaçlayan Zydus Grubu, yenilikçi, küresel bir yaşam bilimleri şirketidir ve bu şirketi keşfeder, geliştirir, üretir ve pazarlar. geniş yelpazede sağlık tedavileri. Grup dünya çapında 25.000 kişiyi istihdam etmektedir ve yaşamları etkileyen kaliteli sağlık hizmetleri çözümleri aracılığıyla yaşam bilimlerinde yeni olanakların kilidini açma misyonuyla hareket etmektedir. Grup, çığır açan keşiflerle hayatları dönüştürmeyi amaçlıyor. Daha fazla ayrıntı için www.zyduslife.com adresini ziyaret edin.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİENDİKASYONLARI VE KULLANIMIZituvimet, bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörü olan sitagliptin ve metformin hidroklorürün (HCl) sabit doz kombinasyonudur. , tip 2 diyabetli yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak endike olan bir biguaniddir. Kullanım Sınırlamaları:

  • Zituvimet, tip 1 diyabetli hastalarda önerilmez.
  • Zituvimet, pankreatit öyküsü olan hastalarda araştırılmamıştır.

    • DOZAJ VE UYGULAMA Halihazırda metformin ile tedavi edilmeyen hastalarda önerilen başlangıç ​​dozu günde iki kez 50 mg sitagliptin ve 500 mg metformin HCl'dir; metformin ile ilişkili gastrointestinal yan etkileri azaltmak için kademeli doz artışı önerilir. (2.1)

    Halihazırda metformin ile tedavi edilen hastalarda başlangıç ​​dozu, günde iki kez 50 mg sitagliptin (toplam günlük doz 100 mg) ve halihazırda alınmakta olan metformin dozunu sağlamalıdır. Günde iki kez 850 mg metformin HCl alan hastalar için Zituvimet'in önerilen başlangıç ​​dozu günde iki kez 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin HCl'dir. (2.1). eGFR'si 45 mL/dk/1,73 m2'nin altında olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

    DOZAJ FORMLARI VE GÜÇLÜ YÖNLERİ

    Tabletler:

    Sitagliptin 50 mg ve metformin HCl 500 mg tabletlerSitagliptin 50 mg ve metformin HCl 1.000 mg tabletler

    KONTRENDİKASYONLARZituvimet aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

  • Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR 30 mL/dak/1,73 m2'nin altında) (bkz. Uyarılar ve Önlemler).
  • Diyabetik ketoasidoz da dahil olmak üzere akut veya kronik metabolik asidoz.
  • Sitagliptin, metformin veya Zituvimet'teki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü. Anafilaksi veya anjiyoödemi içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.

    • UYARI VE ÖNLEMLER5.1 Laktik AsidozÖlümcül vakalar da dahil olmak üzere, pazarlama sonrası metforminle ilişkili laktik asidoz vakaları olmuştur. Bu vakaların başlangıcı hafifti ve bunlara halsizlik, miyalji, karın ağrısı, solunum sıkıntısı veya artan uyku hali gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik ediyordu; ancak ciddi asidozla birlikte hipotermi, hipotansiyon ve dirençli bradiaritmiler ortaya çıkmıştır.

    Metformin ile ilişkili laktik asidoz, yüksek kan laktat konsantrasyonları (>5 mmol/Litre), anyon açığı asidozu (ketonüri veya ketonemi kanıtı olmaksızın) ve artmış laktat/piruvat oranı ile karakterize edildi; metforminin plazma düzeyleri genellikle >5 mcg/mL idi. Metformin, karaciğerde laktat alımını azaltarak laktat kan seviyelerini yükseltir; bu da özellikle risk altındaki hastalarda laktik asidoz riskini artırabilir.

    Metformin ile ilişkili laktik asidozdan şüpheleniliyorsa, Zituvimet'in derhal kesilmesinin yanı sıra hastane ortamında genel destekleyici önlemler derhal başlatılmalıdır.

    Zituvimet ile tedavi edilen, laktik asidoz tanısı veya güçlü şüphesi olan hastalarda, asidozu düzeltmek ve birikmiş metformini uzaklaştırmak için acil hemodiyaliz önerilir (metformin HCl, iyi hemodinamik koşullar altında 170 mL/dak'ya kadar temizlenme ile diyaliz edilebilir) . Hemodiyaliz sıklıkla semptomların tersine dönmesi ve iyileşmeyle sonuçlanmıştır.

    Hastaları ve ailelerini laktik asidoz semptomları konusunda eğitin ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda onlara Zituvimet'i kesmeleri ve bu semptomları sağlık uzmanlarına bildirmeleri talimatını verin.

    Metforminle ilişkili laktik asidoz için bilinen ve olası risk faktörlerinin her biri için, metforminle ilişkili laktik asidoz riskini azaltmaya ve yönetmeye yönelik öneriler aşağıda verilmektedir:

    Böbrek Yetmezliği Pazarlama sonrası metformin ile ilişkili laktik asidoz vakaları öncelikle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Metformin büyük oranda böbreklerden atıldığından, metformin birikimi ve metforminle ilişkili laktik asidoz riski, böbrek yetmezliğinin ciddiyeti arttıkça artar. Hastanın böbrek fonksiyonuna dayalı klinik öneriler arasında [bkz. Dozaj ve Uygulama (2.2) ve Klinik Farmakoloji (12.3)] yer almaktadır:

  • Zituvimet'e başlamadan önce tahmini bir glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) elde edin.
  • Zituvimet, eGFR'si 30 mL/dak/1,73 m2'nin altında olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar (4)).
  • Zituvimet, eGFR'si 30 ve daha düşük olan hastalarda önerilmez. 45 mL/dak/1,73 m2'den fazla çünkü bu hastalar sabit kombinasyonlu Zituvimet ürününde mevcut olandan daha düşük bir sitagliptin dozajına ihtiyaç duyuyor.
  • Zituvimet alan tüm hastalarda en az yılda bir eGFR elde edin. Böbrek yetmezliği gelişme riski yüksek olan hastalarda (örn. yaşlılar), böbrek fonksiyonu daha sık değerlendirilmelidir.

    • İlaç EtkileşimleriZituvimet'in belirli ilaçlarla eş zamanlı kullanımı metformin ile ilişkili laktik asidoz riskini artırabilir: böbrek fonksiyonunu bozan, önemli hemodinamik değişikliklere neden olan, asit-baz dengesini bozan veya metformin birikimini artıran ilaçlar (bkz. İlaç Etkileşimleri (7) )]. Bu nedenle hastaların daha sık izlenmesini düşünün. 65 Yaş ve Üzeri Metformin ile ilişkili laktik asidoz riski hastanın yaşıyla birlikte artar çünkü yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği görülme olasılığı genç hastalara göre daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunu daha sık değerlendirin (bkz. Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.5)). Kontrastlı Radyolojik Çalışmalar Metforminle tedavi edilen hastalarda intravasküler iyotlu kontrast maddelerinin uygulanması, böbrek fonksiyonunda akut bir azalmaya ve laktik asidoz oluşumuna yol açmıştır. eGFR'si 30 ila 60 mL/dak/1,73 m2 arasında olan hastalarda iyotlu kontrastlı görüntüleme prosedürü sırasında veya öncesinde Zituvimet'i durdurun; karaciğer yetmezliği, alkolizm veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda; veya intraarteriyel iyotlu kontrast madde uygulanacak hastalarda. Görüntüleme işleminden 48 saat sonra eGFR'yi yeniden değerlendirin ve böbrek fonksiyonu stabilse Zituvimet'e yeniden başlayın. Cerrahi ve Diğer Prosedürler Cerrahi veya diğer prosedürler sırasında yiyecek ve sıvıların kesilmesi hacim azalması, hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Hastalarda yiyecek ve sıvı alımı kısıtlandığında Zituvimet geçici olarak kesilmelidir. Hipoksik Durumlar Pazarlama sonrası metforminle ilişkili laktik asidoz vakalarının birçoğu, akut konjestif kalp yetmezliği ortamında (özellikle hipoperfüzyon ve hipokseminin eşlik ettiği durumlarda) ortaya çıkmıştır. Kardiyovasküler kollaps (şok), akut miyokard enfarktüsü, sepsis ve hipoksemi ile ilişkili diğer durumlar laktik asidoz ile ilişkilendirilmiştir ve ayrıca prerenal azotemiye neden olabilir. Bu tür olaylar meydana geldiğinde Zituvimet'i bırakın. Aşırı Alkol Alımı Alkol, metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkisini güçlendirir ve bu, metformin ile ilişkili laktik asidoz riskini artırabilir. Zituvimet alırken hastaları aşırı alkol alımına karşı uyarın. Karaciğer Yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metformin ile ilişkili laktik asidoz vakaları gelişmiştir. Bunun nedeni laktat klerensinin bozulması ve bunun sonucunda kandaki laktat seviyelerinin yükselmesi olabilir. Bu nedenle, karaciğer hastalığına dair klinik veya laboratuvar kanıtları olan hastalarda Zituvimet kullanmaktan kaçının.5.2 PankreatitHastalarda ölümcül ve ölümcül olmayan hemorajik veya nekrotizan pankreatit de dahil olmak üzere pazarlama sonrası akut pankreatit raporları olmuştur. sitagliptin alıyor. Zituvimet tedavisine başlandıktan sonra hastalar pankreatit belirti ve semptomları açısından dikkatle izlenmelidir. Pankreatitten şüpheleniliyorsa Zituvimet derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastaların Zituvimet kullanırken pankreatit gelişimi açısından yüksek risk altında olup olmadığı bilinmemektedir.5.3 Kalp YetmezliğiKardiyovasküler sonuçlarda DPP-4 inhibitör tedavisi ile kalp yetmezliği arasında bir ilişki gözlemlenmiştir. DPP-4 inhibitör sınıfının diğer iki üyesi için denemeler. Bu çalışmalarda tip 2 diyabet ve aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan hastalar değerlendirildi. Daha önce kalp yetmezliği öyküsü olan ve böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalar gibi kalp yetmezliği riski taşıyan hastalarda tedaviye başlamadan önce Zituvimet'in riskleri ve yararları göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar tedavi sırasında kalp yetmezliğinin belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Hastalara kalp yetmezliğinin karakteristik semptomları hakkında bilgi verin ve bu semptomları derhal bildirmeleri gerektiğini söyleyin. Kalp yetmezliği gelişirse, mevcut bakım standartlarına göre değerlendirin ve tedavi edin ve Zituvimet'in kesilmesini değerlendirin.5.4 Akut Böbrek YetmezliğiAkut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, bazen böbrek fonksiyonunun kötüleştiğine dair pazarlama sonrası raporlar olmuştur. diyaliz. Zituvimet tedavisine başlamadan önce ve sonrasında en az yılda bir kez böbrek fonksiyonu değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi beklenen hastalarda, özellikle de yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu daha sık değerlendirilmeli ve böbrek yetmezliğine dair kanıt mevcutsa Zituvimet kesilmelidir. Zituvimet, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar ve Önlemler).5.5 B12 Vitamini EksikliğiMetformin ile yapılan 29 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda, daha önce normal olan serum vitamin seviyesinin normalin altındaki seviyelerine indiği görülmüştür. Hastaların yaklaşık %7'sinde B12 düzeyi görüldü. Muhtemelen B12-intrinsik faktör kompleksinden B12 emiliminin engellenmesi nedeniyle bu tür bir azalma, anemi ile ilişkili olabilir, ancak metformin veya B12 vitamini takviyesinin kesilmesiyle hızla geri döndürülebilir gibi görünmektedir. Bazı bireylerin (B12 vitamini veya kalsiyum alımı veya emilimi yetersiz olanlar) normalin altında B12 vitamini düzeyleri geliştirmeye yatkın olduğu görülmektedir. Zituvimet kullanan hastalarda hematolojik parametreleri yıllık bazda ve B12 vitamini ölçümlerini 2 ila 3 yıllık aralıklarla ölçün ve anormallikleri yönetin.

    5.6 İnsülin veya İnsülin Salgılatıcı İlaçlarla Eşzamanlı Kullanımda HipoglisemiZituvimet, insülin ve/veya bir insülin salgılatıcı madde (örn. sülfonilüre) ile kombine edildiğinde hipoglisemi riskini artırabilir (bkz. Yan Etkiler (6)] . Zituvimet ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha düşük dozda insülin veya insülin salgılatıcı madde gerekebilir (bkz. İlaç Etkileşimleri (7).5.7 Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Pazarlama sonrası raporlar mevcuttur: Zituvimet'in bileşenlerinden biri olan sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu reaksiyonlar arasında anafilaksi, anjiyoödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfolyatif cilt rahatsızlıkları yer alır. Bu reaksiyonların başlangıcı, sitagliptin tedavisinin başlamasından sonraki ilk 3 ay içinde meydana gelmiş olup, bazı raporlar ilk dozdan sonra ortaya çıkmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa Zituvimet'i bırakın, olayın diğer potansiyel nedenlerini değerlendirin ve diyabet için alternatif tedavi uygulayın (bkz. Advers Reaksiyonlar (6.2)). Anjiyoödem diğer DPP-4 inhibitörleriyle de rapor edilmiştir. Başka bir DPP-4 inhibitörü ile anjiyoödem öyküsü olan bir hastada dikkatli olun çünkü bu tür hastaların Zituvimet ile anjiyoödeme yatkın olup olmayacağı bilinmemektedir.5.8 Şiddetli ve Engelleyici ArtraljiPazarlama sonrası raporlar olmuştur DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda şiddetli ve sakatlayıcı artralji. İlaç tedavisine başlandıktan sonra semptomların başlamasına kadar geçen süre bir günden yıllara kadar değişiyordu. Hastalar ilacın kesilmesiyle semptomlarda rahatlama yaşadılar. Bir hasta alt grubunda, aynı ilaca veya farklı bir DPP-4 inhibitörüne yeniden başlandığında semptomların tekrarladığı görüldü. DPP-4 inhibitörlerini şiddetli eklem ağrısının olası bir nedeni olarak düşünün ve uygunsa ilacı bırakın.5.9 Büllöz Pemfigoid DPP-4 inhibitörü kullanımıyla birlikte hastaneye kaldırılmayı gerektiren pazarlama sonrası büllöz pemfigoid vakaları rapor edilmiştir. Bildirilen vakalarda hastalar tipik olarak topikal veya sistemik immünosüpresif tedavi ve DPP-4 inhibitörünün kesilmesiyle iyileşti. Hastalara, Zituvimet alırken kabarcık veya erozyon gelişimini bildirmelerini söyleyin. Büllöz pemfigoid şüphesi varsa Zituvimet kesilmeli ve tanı ve uygun tedavi için dermatoloğa başvurulması düşünülmelidir.

    Ek bilgi için Reçete Bilgilerinin tamamına bakın. ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-877-993-8779 numaralı telefondan Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda ile iletişime geçin. gov/medwatch.

    Kaynak: Zydus Lifesciences Limited

    Gönderildi : 2023-11-07 07:07

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler