FDA genehmigt Zoryve für atopische Dermatitis

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 11. Juli 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die 0,15-prozentige Zoryve-Creme (Roflumilast) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 6 Jahren) zugelassen ).

Zoryve ist eine einmal täglich einzunehmende, steroidfreie Creme, die nach Angaben des Unternehmens Ende Juli erhältlich sein wird.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien INTEGUMENT-1 und 2, in denen 1.337 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis vier Wochen lang einmal täglich 0,15 Prozent Zoryve-Creme oder Vehikel verabreicht bekamen. Studienübergreifend erreichten etwa 40 Prozent der mit Zoryve-Creme behandelten Teilnehmer in Woche 4 einen validierten Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis Score von klar (0) oder fast klar (1) (INTEGUMENT-1: 41,5 gegenüber 25,2 Prozent; INTEGUMENT-2: 39,0 gegenüber 16,9 Prozent), wobei bereits in Woche 1 eine deutliche Verbesserung zu beobachten war. Mehr als 40 Prozent der mit Zoryve-Creme behandelten Teilnehmer erreichten in Woche 4 eine 75-prozentige Reduzierung des Eczema Area and Severity Index im Vergleich zum Vehikel (INTEGUMENT-1: 43,2 gegenüber 22,0 Prozent; INTEGUMENT-2: 42,0 gegenüber 19,7 Prozent.

„Menschen, die an atopischer Dermatitis leiden, leiden unter starkem Juckreiz, Hautausschlag und empfindlicher Haut, was wirksame, sichere und gut verträgliche Behandlungen erfordert“, Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., von der George Washington University School of Medicine in Washington, D.C., sagte in einer Erklärung. „Zoryve wurde speziell für Patienten mit atopischer Dermatitis entwickelt, um das Medikament in einem feuchtigkeitsspendenden Vehikel zu verabreichen, das ohne übliche Sensibilisatoren oder Reizstoffe formuliert ist und die abnormale Hautbarriere nicht weiter stört.“

Die Zulassung für Zoryve wurde Arcutis Biotherapeutics erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-07-12 07:15

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