La FDA aprueba Zoryve para la dermatitis atópica

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

JUEVES, 11 de julio de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la crema Zoryve (roflumilast), al 0,15 por ciento, para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos (de 6 años en adelante) ).

Zoryve es una crema sin esteroides que se toma una vez al día y que, según la compañía, estará disponible a finales de julio.

La aprobación se basó en los resultados de los ensayos de fase 3 INTEGUMENT-1 y 2, en los que 1.337 participantes con dermatitis atópica de leve a moderada fueron asignados a la crema Zoryve, al 0,15 por ciento, o al vehículo aplicado una vez al día durante cuatro semanas. En todos los estudios, aproximadamente el 40 por ciento de los participantes tratados con la crema Zoryve lograron una puntuación validada por el Investigador Global Assessment-Atopic Dermatitis de claro (0) o casi claro (1) en la semana 4 (INTEGUMENTO-1: 41,5 versus 25,2 por ciento; INTEGUMENTO-2: 39,0 frente a 16,9 por ciento), con una mejora significativa observada ya en la semana 1. Más del 40 por ciento de los participantes tratados con la crema Zoryve lograron una reducción del 75 por ciento en el área de eczema y el índice de gravedad en la semana 4 frente al vehículo (INTEGUMENTO-1: 43,2 frente a 22,0 por ciento; INTEGUMENTO-2: 42,0 frente a 19,7 por ciento).

"Las personas que padecen dermatitis atópica experimentan picazón intensa, sarpullido y piel sensible, lo que justifica tratamientos eficaces, seguros y bien tolerados", Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., de la Facultad de Medicina de la Universidad George Washington en Washington, D.C., en un comunicado. "Zoryve se desarrolló pensando en el paciente con dermatitis atópica, para administrar el fármaco en un vehículo humectante formulado sin sensibilizadores ni irritantes comunes y que no altere aún más la barrera cutánea anormal".

Se concedió la aprobación de Zoryve a Arcutis Biotherapeutics.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-07-12 07:15

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