La FDA approuve Zoryve pour la dermatite atopique

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 11 juillet 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la crème Zoryve (roflumilast), à 0,15 %, pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 6 ans et plus). ).

Zoryve est une crème à prendre une fois par jour, sans stéroïdes, qui, selon la société, sera disponible fin juillet.

L'approbation était basée sur les résultats des essais de phase 3 INTEGUMENT-1 et 2, dans lesquels 1 337 participants atteints de dermatite atopique légère à modérée ont reçu de la crème Zoryve, à 0,15 %, ou un véhicule appliqué une fois par jour pendant quatre semaines. Dans toutes les études, environ 40 % des participants traités avec la crème Zoryve ont obtenu un score validé par l'investigateur pour l'évaluation globale de la dermatite atopique de clair (0) ou presque clair (1) à la semaine 4 (INTÉGUMENT-1 : 41,5 contre 25,2 % ; INTÉGUMENT-2 : 39,0 contre 16,9 pour cent), avec une amélioration significative observée dès la semaine 1. Plus de 40 pour cent des participants traités avec la crème Zoryve ont obtenu une réduction de 75 pour cent de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma à la semaine 4 par rapport au véhicule (INTÉGUMENT-1 : 43,2 contre 22,0 pour cent ; TÉGUMENT-2 : 42,0 contre 19,7 pour cent).

"Les personnes souffrant de dermatite atopique souffrent de démangeaisons intenses, d'éruptions cutanées et d'une peau sensible, qui justifient des traitements efficaces, sûrs et bien tolérés", Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., de la faculté de médecine de l'Université George Washington à Washington, D.C., a déclaré dans un communiqué. "Zoryve a été développé en pensant aux patients atteints de dermatite atopique, pour administrer le médicament dans un véhicule hydratant formulé sans sensibilisants ni irritants courants et qui ne perturbe pas davantage la barrière cutanée anormale."

L'approbation de Zoryve a été accordée à Arcutis Biotherapeutics.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-07-12 07:15

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