La FDA approva Zoryve per la dermatite atopica

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

GIOVEDI 11 luglio 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la crema Zoryve (roflumilast), allo 0,15%, per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 6 anni) ).

Zoryve è una crema una volta al giorno priva di steroidi che, secondo l'azienda, sarà disponibile alla fine di luglio.

L'approvazione si basava sui risultati degli studi di fase 3 INTEGUMENT-1 e 2, in cui 1.337 partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata sono stati assegnati alla crema Zoryve, allo 0,15%, o al veicolo applicato una volta al giorno per quattro settimane. Nel complesso degli studi, circa il 40% dei partecipanti trattati con Zoryve crema ha ottenuto un punteggio convalidato dall'Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis pari a chiaro (0) o quasi chiaro (1) alla settimana 4 (INTEGUMENT-1: 41,5 contro 25,2%; INTEGUMENT-2: 39,0 contro 16,9%), con un miglioramento significativo osservato già alla settimana 1. Oltre il 40% dei partecipanti trattati con crema Zoryve ha ottenuto una riduzione del 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità alla settimana 4 rispetto al veicolo (INTEGUMENT-1: 43,2 rispetto 22,0%; INTEGUMENT-2: 42,0 contro 19,7%).

"Le persone che soffrono di dermatite atopica avvertono prurito intenso, eruzioni cutanee e pelle sensibile, che richiedono trattamenti efficaci, sicuri e ben tollerati," Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., della George Washington University School of Medicine di Washington, D.C., ha dichiarato in una nota. "Zoryve è stato sviluppato pensando ai pazienti affetti da dermatite atopica, per fornire il farmaco in un veicolo idratante formulato senza sensibilizzanti o irritanti comuni e non distrugge ulteriormente la barriera cutanea anomala."

L'approvazione di Zoryve è stata concessa ad Arcutis Biotherapeutics.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-07-12 07:15

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