FDA、アトピー性皮膚炎に対するゾリブを承認

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Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 7 月 11 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、成人および小児患者 (6 歳以上) の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療に、ゾリブ (ロフルミラスト) クリーム 0.15 パーセントを承認しました。 ).

Zoryve は 1 日 1 回のステロイドを含まないクリームで、同社によれば 7 月末に発売される予定です。

この承認は、INTEGUMENT-1 および 2 の第 3 相試験の結果に基づいており、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の参加者 1,337 人が、0.15 パーセントのゾリブ クリームまたはビヒクルを 1 日 1 回 4 週間塗布する群に割り当てられました。研究全体を通じて、Zoryve クリームで治療を受けた参加者の約 40 パーセントが、4 週目に検証済みの治験責任医師によるグローバル評価のアトピー性皮膚炎スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) スコアを達成しました (INTEGUMENT-1: 41.5 対 25.2 パーセント、INTEGUMENT-2:ゾリブクリームで治療を受けた参加者の40％以上は、4週目で湿疹面積と重症度指数がビヒクルと比較して75％減少しました（INTEGUMENT-1：43.2対16.9％）。1週目からすでに大幅な改善が見られました。 22.0 パーセント、INTEGUMENT-2: 42.0 対 19.7 パーセント）。

「アトピー性皮膚炎に苦しむ人は、激しいかゆみ、発疹、敏感肌を経験するため、効果的で安全で忍容性の高い治療が必要です」とジョナサン氏は言います。ワシントンD.C.のジョージ・ワシントン大学医学部のシルバーバーグ医学博士は声明でこう述べた。 「Zoryve はアトピー性皮膚炎患者を念頭に置いて開発され、一般的な感作物質や刺激物を含まずに配合され、異常な皮膚バリアをさらに破壊しない保湿媒体で薬剤を送達します。」

Zoryve の承認は Arcutis Biotherapeutics に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-07-12 07:15

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