FDA keurt Zoryve goed voor atopische dermatitis

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 11 juli 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Zoryve (roflumilast) crème, 0,15 procent, goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten (6 jaar en ouder ).

Zoryve is een eenmaal daagse, steroïdevrije crème die volgens het bedrijf eind juli beschikbaar zal zijn.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de INTEGUMENT-1 en 2 fase 3-onderzoeken, waarbij 1.337 deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis werden toegewezen aan Zoryve-crème, 0,15 procent, of een vehikel dat eenmaal daags gedurende vier weken werd aangebracht. In alle onderzoeken behaalde ongeveer 40 procent van de deelnemers die met Zoryve-crème werden behandeld een gevalideerde Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis-score van duidelijk (0) of bijna helder (1) in week 4 (INTEGUMENT-1: 41,5 versus 25,2 procent; INTEGUMENT-2: 39,0 versus 16,9 procent), met een significante verbetering die al in week 1 werd waargenomen. Meer dan 40 procent van de deelnemers die met Zoryve-crème werden behandeld, bereikte een vermindering van 75 procent in de Eczema Area and Severity Index in week 4 vergeleken met het middel (INTEGUMENT-1: 43,2 versus 22,0 procent; INTEGUMENT-2: 42,0 versus 19,7 procent).

"Mensen die lijden aan atopische dermatitis ervaren intense jeuk, huiduitslag en een gevoelige huid, wat effectieve, veilige en goed verdragen behandelingen rechtvaardigt", Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., van de George Washington University School of Medicine in Washington, D.C., zei in een verklaring. "Zoryve is ontwikkeld met de patiënt met atopische dermatitis in gedachten, om het medicijn af te leveren in een vochtinbrengende drager die is geformuleerd zonder gebruikelijke sensibilisatoren of irriterende stoffen en die de abnormale huidbarrière niet verder verstoort."

Er werd goedkeuring verleend aan Zoryve aan Arcutis Biotherapeutics.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-07-12 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden