FDA aprova Zoryve para dermatite atópica

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 11 de julho de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o creme Zoryve (roflumilaste), 0,15 por cento, para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos (com 6 anos ou mais). ).

Zoryve é um creme sem esteroides de uso único diário que, segundo a empresa, estará disponível no final de julho.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios de fase 3 INTEGUMENT-1 e 2, nos quais 1.337 participantes com dermatite atópica leve a moderada foram designados para receber creme Zoryve, 0,15 por cento, ou veículo aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas. Entre os estudos, aproximadamente 40 por cento dos participantes tratados com creme Zoryve alcançaram uma pontuação validada de Dermatite Atópica de Avaliação Global do Investigador de claro (0) ou quase limpo (1) na semana 4 (INTEGUMENTO-1: 41,5 versus 25,2 por cento; INTEGUMENTO-2: 39,0 versus 16,9 por cento), com melhora significativa observada já na semana 1. Mais de 40 por cento dos participantes tratados com creme Zoryve alcançaram uma redução de 75 por cento na área de eczema e no índice de gravidade na semana 4 versus veículo (INTEGUMENTO-1: 43,2 versus 22,0 por cento; INTEGUMENT-2: 42,0 versus 19,7 por cento).

"Pessoas que sofrem de dermatite atópica apresentam coceira intensa, erupção cutânea e pele sensível, o que garante tratamentos eficazes, seguros e bem tolerados", Jonathan. Silverberg, M.D., Ph.D., da Escola de Medicina da Universidade George Washington, em Washington, D.C., disse em um comunicado. "Zoryve foi desenvolvido pensando no paciente com dermatite atópica, para administrar o medicamento em um veículo hidratante formulado sem sensibilizantes ou irritantes comuns e que não rompe ainda mais a barreira anormal da pele."

A aprovação do Zoryve foi concedida à Arcutis Biotherapeutics.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-07-12 07:15

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