وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Zunveyl (benzgalantamine) لعلاج مرض الزهايمر

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zunveyl (benzgalantamine) لعلاج مرض الزهايمر

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ودالاس، 29 يوليو 2024 - Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB) : ACOGF) (Alpha Cognition "ACI"، أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير علاجات جديدة لاضطرابات التنكس العصبي المنهكة، تعلن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على Zunveyl (benzgalantamine) المعروف سابقًا باسم ALPHA-1062، لعلاج مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. مرض الزهايمر (AD) هو اضطراب دماغي تقدمي يدمر الذاكرة ومهارات التفكير ببطء، وفي النهاية القدرة على القيام بمهام بسيطة، مثل مواصلة المحادثة. مرض الزهايمر هو الشكل الأكثر شيوعًا من الخرف الذي يؤثر على ما يقرب من 7 ملايين شخص، وهو السبب الرئيسي لحالات القبول في دور رعاية المسنين والوفيات، حيث يعاني 70% من جميع نزلاء دور رعاية المسنين من مرض الزهايمر.

يحتوي Zunveyl، وهو علاج فموي جديد، على آلية عمل مزدوجة مصممة للقضاء على امتصاص الدواء في الجهاز الهضمي، مما قد يعالج بعض مشكلات التحمل مع أدوية AD الرائدة، جنبًا إلى جنب مع الفعالية والفوائد طويلة المدى للجالانتامين. يؤثر التحمل على الالتزام بالعلاج، حيث تشير البيانات إلى أن 55% من مرضى الزهايمر يتوقفون عن تناول الدواء بعد عام واحد، ويرجع ذلك أساسًا إلى الآثار الجانبية للجهاز الهضمي والأرق. يمكن أن يسبب التوقف عن تناول الدواء خطرًا على المرضى أنفسهم، وعدم الرضا والعبء بين موظفي دور رعاية المسنين والأطباء ومقدمي الرعاية.

من المفترض أن Zunveyl، وهو دواء أولي لعلاج مرض الزهايمر الجالانتامين ومثبط أستيل كولينستريز (AChEI)، من المفترض أن يمارس تأثيره العلاجي عن طريق منع انهيار الأسيتيل كولين، وهو الناقل العصبي المهم في الدماغ المشارك في وظائف الذاكرة والتحفيز والانتباه. وهو أيضًا محفز تفارغي لمستقبلات أسيتيل كولين النيكوتين α-7 ومستقبلات α4β2. يسهل هذا الإجراء إطلاق الأسيتيل كولين من الخلايا العصبية قبل المشبكي، مما يعطي أهمية سريرية لطريقة عمله المزدوجة. يستهدف Zunveyl أعراض مرض الزهايمر، لتزويد المرضى بفوائد طويلة الأمد للوظيفة الإدراكية والعالمية والقدرة على أداء الأنشطة اليومية التي تضعف بسبب مرض الزهايمر. يحتوي الجالانتامين، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2001، على بيانات واسعة النطاق وإيجابية تتعلق بالنتائج طويلة المدى، مما يدل على النشاط بين مستقبلات الدماغ المتعددة، والتأثيرات المضادة للالتهابات، ويرتبط بتحسين الذاكرة والانتباه وانخفاض خطر الوفاة بشكل ملحوظ. كما أن له التأثير الأقوى على التدهور المعرفي في فئة أدوية AChEI وأظهر انخفاضًا كبيرًا في مخاطر الإصابة بالخرف الشديد. نظرًا لخصائصه الأولية، يتم تحويل Zunveyl بشكل فعال إلى الجزء النشط من الجالانتامين بعد مروره عبر الجهاز الهضمي، وبالتالي تحقيق نفس التأثيرات العلاجية للجالانتامين. كما تم تصميمه بشكل فريد للقضاء على امتصاص الدواء في الجهاز الهضمي، مما قد يعالج بعض مشكلات التحمل، وله ملف تعريف سلامة الجهاز العصبي المركزي الذي لا يتضمن أي حالات أرق. تم تضمين معلومات حول دراسات Zunveyl السريرية المحورية بشكل أكبر في هذا البيان الصحفي وفي معلومات وصف Zunveyl.

"أنا متحمس جدًا للموافقة على Zunveyl، الذي نعتقد أنه يوفر قدرة تحمل أفضل للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر. لقد كنا نؤمن دائمًا بفعالية الجالانتامين ولكننا كنا محدودين في استخدامه بسبب مشكلات التحمل. قالت إيلين بيسكيند، دكتوراه في الطب، وأستاذة أبحاث أصدقاء الزهايمر في الطب النفسي في جامعة كاليفورنيا: "إن وجود عامل بكفاءة الجالانتامين، ولكنه يوفر أيضًا الأمل في تحمل أفضل، سيوفر للأطباء خيارًا رائعًا لعلاج المرضى". كلية واشنطن للطب. "يمثل هذا التقدم خطوة ذات معنى إلى الأمام في تحسين نوعية الحياة لأولئك الذين يعانون من مرض الزهايمر وأسرهم. باعتباري طبيبًا نفسيًا متخصصًا في علاج مرض الزهايمر، فأنا حريص على دمج هذا العلاج الجديد في ممارستنا ورؤية الفرق الإيجابي الذي سيحدثه."

"إن الموافقة على Zunveyl هي لحظة محورية في المعركة ضد مرض الزهايمر". مرض الزهايمر لأنه هو العلاج الثاني لمرض الزهايمر عن طريق الفم الذي تتم الموافقة عليه منذ أكثر من عقد من الزمن. صرح مايكل مكفادين، الرئيس التنفيذي لشركة Alpha Cognition، بأن "Zunveyl تم تصميمه لتلبية الحاجة الماسة إلى علاج مقبول وفعال يمكن أن يعزز حياة المرضى اليومية مع نتائج محسنة على المدى الطويل". "نحن سعداء، لأن هذا يمثل تقدمًا كبيرًا في علاج مرض الزهايمر، مما يوفر الأمل لملايين المرضى والأسر ومقدمي الرعاية المتضررين من هذا المرض المدمر."

حول دراسات Zunveyl السريرية المحورية

اعتمدت موافقة Zunveyl على معلومات وبيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط التي توضح التكافؤ الحيوي وقابلية التحمل لـ Zunveyl مقارنة بالجالانتامين الذي يتم إطلاقه فورًا. أقراص وكبسولات جالانتامين ممتدة المفعول. الأهم من ذلك، أنه تم الإبلاغ عن الحد الأدنى من الأحداث السلبية في هذه التجارب.

  • الفعالية والتحمل والسلامة: تعتمد فعالية Zunveyl على 3 دراسات للتوافر البيولوجي لدى البالغين الأصحاء تقارن أقراص الجالانتامين ذات الإطلاق الفوري وكبسولات الجالانتامين ممتدة المفعول مع Zunveyl. . كانت الأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي الموثقة في جميع الدراسات الخاصة بـ Zunveyl أقل من 2٪ ولم يلاحظ أي أرق.
  • آلية العمل المزدوجة: في حين أن آلية العمل الدقيقة غير معروفة، فمن المعتقد أن Zunveyl يعمل من خلال مسارين متميزين لتعزيز نشاط الناقلات العصبية وحماية صحة الخلايا العصبية، مما يؤدي إلى تحسين النتائج المعرفية والوظيفية.
  • الفوائد طويلة الأمد: أظهرت التجارب السريرية للجالانتامين (الجزء النشط من Zunveyl) تحسينات مستدامة في الوظيفة الإدراكية ونوعية الحياة على مدى فترات طويلة من العلاج.

    التوفر

    سيكون Zunveyl متاحًا بوصفة طبية في الصيدليات على مستوى الدولة في الربع الأول من عام 2025. وتلتزم شركة Alpha Cognition بضمان الوصول على نطاق واسع إلى هذا العلاج المبتكر وستعمل بشكل وثيق مع مقدمي الرعاية الصحية. وشركات التأمين ومجموعات الدفاع عن المرضى لدعم توزيعها.

    "نحن متحمسون لإطلاق Zunveyl وتقديم هذا الخيار العلاجي الذي تشتد الحاجة إليه للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر،" قالت لورين دانجيلو، الرئيس التنفيذي للعمليات في Alpha Cognition. "خلال الأشهر المقبلة، سيعمل فريقنا بجد للتحضير لهذا الإطلاق، مما يضمن حصول مقدمي الرعاية الصحية على المعلومات وحصول المرضى على الموارد والدعم الذي يحتاجون إليه. تقدم Zunveyl فوائد مزدوجة الإجراء

    القائمة فعالية الجالانتامين وعدم وجود أرق، لقد تم تصميمه بشكل فريد لتجاوز القناة الهضمية مع إمكانية تقليل الآثار الجانبية للجهاز الهضمي، ونحن نعتقد أن مزيج Zunveyl الفريد من هذه السمات سيحدث فرقًا ذا معنى في حياة المصابين بهذا المرض المنهك ونتطلع إلى التعاون مع شركائنا لضمان نجاح عملية الطرح وإمكانية الوصول على نطاق واسع."

    نبذة عن شركة Alpha Cognition Inc.

    شركة Alpha Cognition هي شركة متخصصة في مجال الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية ومخصصة لتطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من الأمراض التنكسية العصبية، مثل مرض الزهايمر والأمراض المعرفية. ضعف بسبب إصابات الدماغ المؤلمة الخفيفة ("mTBI")، والتي لا توجد حاليًا خيارات علاج معتمدة لها.

    Zunveyl، ALPHA-1062 سابقًا، هو علاج جديد لمرض الزهايمر عن طريق الفم وحاصل على براءة اختراع مع آلية عمل مزدوجة مصممة للقضاء على امتصاص الدواء في الجهاز الهضمي، مما قد يعالج بعض مشكلات التحمل مع أدوية الزهايمر الرائدة، جنبًا إلى جنب مع الفعالية وطول فترة العلاج. -ملف فائدة المدى من الجالانتامين. باعتباره جيلًا جديدًا من مثبطات إنزيم الأسيتيل كولينستراز، فقد تم تطويره لإثبات احتمالية تحسين ملف الآثار الجانبية للجهاز الهضمي وله ملف تعريف سلامة الجهاز العصبي المركزي الذي لا يتضمن أي حالات أرق. في حين أن آلية العمل الدقيقة غير معروفة، فمن المعتقد أن Zunveyl يعمل من خلال مسارين متميزين لتعزيز نشاط الناقلات العصبية وحماية صحة الخلايا العصبية، مما يؤدي إلى تحسين النتائج المعرفية والوظيفية.

    بشكل منفصل، يتم أيضًا تطوير Zunveyl. بالاشتراك مع ميمانتين لعلاج خرف الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد، وكتركيبة داخل الأنف لعلاج الضعف الإدراكي مع mTBI. لمزيد من المعلومات حول Zunveyl، يرجى زيارة www.Zunveyl.com أو الاتصال بـ [email protected] والتواصل معنا على Twitter وLinkedIn.

    الاستطباب

    Zunveyl (benzgalantamine) هو مثبط لإنزيم الكولينستراز مخصص لعلاج الخرف الخفيف إلى المتوسط ​​من نوع الزهايمر لدى البالغين.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    الإشارة

    Zunveyl® (benzgalantamine) هو مثبط لإنزيم الكولينستراز مخصص لعلاج الخرف الخفيف إلى المتوسط ​​من نوع الزهايمر لدى البالغين.

    معلومات أمان مهمة

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام زونفيل في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للبنزجالانتامين، أو الجالانتامين، أو أي مكونات غير نشطة في زونفيل.

    التحذيرات والاحتياطات

  • تفاعلات جلدية خطيرة: حدثت تفاعلات جلدية خطيرة (متلازمة ستيفنز جونسون وداء البثار الطفحي المعمم الحاد) تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يتلقون الجالانتامين (المستقلب النشط لأقراص (Zunveyl). إذا كانت العلامات أو الأعراض تشير إلى تفاعل جلدي خطير، فلا ينبغي استئناف استخدام هذا الدواء وينبغي النظر في العلاج البديل.
  • أمراض القلب والأوعية الدموية: قد يكون لمثبطات الكولينستراز، بما في ذلك زونفيل، تأثيرات عصبية على العقد الجيبية الأذينية والأذينية البطينية. وقد تظهر هذه التأثيرات على شكل بطء القلب أو إحصار القلب في المرضى الذين يعانون من تشوهات التوصيل القلبي الكامنة أو لا بالاشتراك مع استخدام دونيبيزيل.
  • مرض القرحة الهضمية ونزيف الجهاز الهضمي: قد تزيد مثبطات الكولينستراز، بما في ذلك زونفيل، من إفراز حمض المعدة، ويجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من عدم وجود نشاط أو غموض نزيف الجهاز الهضمي، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من مرض القرحة أو أولئك الذين يتلقون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المتزامنة (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
  • الحالات البولية التناسلية: على الرغم من عدم ملاحظتها في التجارب السريرية لـ Zunveyl، قد يحدث انسداد في تدفق المثانة.
  • الحالات الرئوية: يجب وصف مثبطات الكولينستراز، بما في ذلك Zunveyl، بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو مرض الانسداد الرئوي. مراقبة التأثيرات الضارة على الجهاز التنفسي.

    • التفاعلات الضارة

    كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا مع أقراص الجالانتامين (≥5%) هي الغثيان والقيء والإسهال والدوخة والصداع وانخفاض الشهية.

    التفاعلات الدوائية

    إن مثبطات إنزيم الكولينستراز، بما في ذلك الجالانتامين، لديها القدرة على التدخل في نشاط الأدوية المضادة للكولين. قد يكون من المتوقع حدوث تأثير تآزري عند إعطاء مثبطات الكولينستراز بشكل متزامن مع السكسينيل كولين، أو عوامل الحصر العصبي العضلي المماثلة، أو منبهات الكولين مثل بيثانيكول.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Zunveyl. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/MedWatch أو اتصل بالرقم 1‑800‑FDA‑1088 . الرجاء النقر هنا للحصول على معلومات الوصف الكاملة.

    بيانات تطلعية

    يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها. باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، فإن أي معلومات واردة في هذا البيان الصحفي قد تكون بيانًا تطلعيًا يعكس وجهات النظر الحالية للشركة حول الأحداث المستقبلية وتخضع لمخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وافتراضات وعوامل أخرى قد تسبب الحدث الفعلي. تختلف النتائج أو مستويات النشاط أو الأداء أو الإنجازات بشكل جوهري عن المعلومات الواردة أو المضمنة في هذه البيانات التطلعية. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال الكلمات "قد"، "ربما"، "سوف"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "هدف" أو "توقع" أو "اعتقاد" أو "تقدير" أو "تنبؤ" أو "مشروع" أو "محتمل" أو "هدف" أو "طلب" أو "تأمل" أو "مواصلة" أو "مستمر". السلبية لهذه المصطلحات، أو غيرها من المصطلحات المماثلة التي تهدف إلى تحديد البيانات المتعلقة بالمستقبل. قد تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بفعالية Zunveyl وقابلية التحمل، وفوائد Zunveyl طويلة الأجل، وتوقيت الشركة والأنشطة المخطط لها لإطلاق Zunveyl، والتوقيت المحتمل لتوفر Zunveyl، والتطورات المستقبلية المحتملة لـ Zunveyl، وحجم السوق المحتمل لـ Zunveyl. واستراتيجية أعمال الشركة وحجم السوق وفرص النمو المحتملة ومتطلبات رأس المال وأنشطة التطوير السريري وتوقيت ونتائج التجارب السريرية والعروض التنظيمية والموافقة التنظيمية المحتملة وتسويق منتجات الشركة. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا لكل بيان تطلعي، فإننا نحذرك من أن هذه البيانات تستند إلى مجموعة من الحقائق والعوامل المعروفة حاليًا لدينا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. لا تستطيع الشركة ضمان أن النتائج الفعلية ستكون متسقة مع هذه البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر معينة، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بقدرتنا على جمع رأس مال كافٍ لتنفيذ خططنا لتسويق Zunveyl تجاريًا، والمخاطر المتعلقة بفعالية ومدى تحمل Zunveyl، والمخاطر المتعلقة بالرقابة التنظيمية المستمرة على سلامة Zunveyl، والمخاطر المتعلقة باعتماد Zunveyl في السوق، والمخاطر المتعلقة بالملكية الفكرية للشركة فيما يتعلق بـ Zunveyl، والمخاطر المتعلقة بالتصنيع التجاري والتوزيع والتسويق والبيع لـ Zunveyl، والمخاطر المتعلقة بمسؤولية المنتج والمخاطر الأخرى كما هو موضح في ملفات الشركة لدى كندا السلطات التنظيمية للأوراق المالية ومتاحة على www.sedar.com وملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ("SEC")، بما في ذلك عوامل الخطر تلك تحت عنوان "عوامل المخاطرة" في بيان تسجيل النموذج S-1 الخاص بالشركة كما تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 14 يونيو 2024 ومتاح على www.sec.gov. هذه البيانات التطلعية صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتحمل الشركة أي التزام بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لأي سبب من الأسباب، حتى لو أصبحت معلومات جديدة متاحة في المستقبل، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر: إدراك ألفا

    نشر : 2024-07-30 11:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية