FDA schvaluje Zunveyl (benzgalantamin) pro léčbu Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Zunveyl (benzgalantamin) pro léčbu Alzheimerovy choroby

VANCOUVER, B.C. a Dallas, 29. července 2024 – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition „ACI“ nebo „společnost“), biofarmaceutická společnost vyvíjející nová terapeutika pro oslabující neurodegenerativní poruchy, oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení pro Zunveyl (benzgalantamin), dříve známý jako ALPHA-1062, pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Alzheimerova choroba (AD) je progresivní mozková porucha, která pomalu ničí paměť, myšlení a nakonec i schopnost dělat jednoduché úkoly, jako je konverzace. AD je nejběžnější formou demence postihující téměř 7 milionů lidí a je hlavní příčinou přijetí do pečovatelských ústavů a ​​úmrtí, přičemž 70 % všech obyvatel pečovatelských domů trpí AD.

Nová perorální terapie Zunveyl má duální mechanismus účinku navržený tak, aby eliminoval absorpci léčiva v gastrointestinálním traktu, potenciálně řeší určité problémy snášenlivosti u předních léků proti AD v kombinaci s účinností a dlouhodobým profilem přínosu galantaminu. Snášenlivost ovlivňuje adherenci k léčbě, přičemž údaje ukazují, že 55 % pacientů s AD přeruší léčbu po jednom roce, zejména kvůli GI vedlejším účinkům a nespavosti. Vysazení léků může způsobit riziko pro samotné pacienty a nespokojenost a zátěž mezi personálem pečovatelských domů, lékaři a pečovateli.

Zunveyl, proléčivo galantaminu při léčbě AD a inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI), se předpokládá jeho terapeutický účinek tím, že brání odbourávání acetylcholinu, důležitého mozkového neurotransmiteru, který se podílí na paměti, motivaci a funkcích pozornosti. Je také alosterickým potenciátorem α-7 nikotinových acetylcholinových a α4β2 receptorů. Tento účinek usnadňuje uvolňování acetylcholinu z presynaptických neuronů, což dává klinický význam jeho dvojímu mechanismu účinku. Zunveyl se zaměřuje na symptomy AD, aby pacientům poskytl dlouhodobý přínos pro kognitivní a globální funkce a schopnost vykonávat každodenní aktivity, které jsou AD narušeny. Galantamin, schválený FDA od roku 2001, má rozsáhlé a pozitivní údaje týkající se dlouhodobých výsledků, prokazuje aktivitu mezi více mozkovými receptory, protizánětlivé účinky a je spojen se zlepšením paměti, pozornosti a výrazně nižším rizikem úmrtí. Má také nejsilnější účinek na kognitivní pokles ve třídě léků AChEI a prokázal významné snížení rizika rozvoje těžké demence. Díky svým vlastnostem proléčiva se Zunveyl po průchodu GI traktem účinně přeměňuje na aktivní část galantaminu, čímž se dosahuje stejných terapeutických účinků jako galantamin. Byl také jedinečně navržen tak, aby eliminoval absorpci léčiva v GI traktu, potenciálně řeší určité problémy snášenlivosti a má bezpečnostní profil CNS, který nezahrnuje výskyt nespavosti. Informace o klíčových klinických studiích Zunveyl’S jsou dále zahrnuty v této tiskové zprávě a v informacích o předepisování přípravku Zunveyl.

„Jsem velmi nadšený ze schválení přípravku Zunveyl, který, jak věříme, nabízí pacientům s Alzheimerovou chorobou lepší snášenlivost. Vždy jsme věřili v účinnost galantaminu, ale jeho použití bylo omezeno kvůli problémům se snášenlivostí. Mít nyní prostředek s účinností galantaminu, který ale zároveň nabízí naději na lepší snášenlivost, poskytne lékařům skvělou možnost k léčbě pacientů,“ řekla Elaine Peskind, MD, profesorka psychiatrie na Univerzitě v Paříži. Washingtonská lékařská fakulta. „Tento pokrok představuje významný krok vpřed ve zlepšování kvality života lidí s Alzheimerovou chorobou a jejich rodin. Jako geriatrický psychiatr specializující se na Alzheimerovu chorobu se těším na začlenění této nové léčby do naší praxe a uvidím pozitivní rozdíl, který to přinese.“

„Schválení Zunveylu je klíčovým momentem v boji proti Alzheimerova choroba, protože je to teprve druhá perorální léčba AD, která byla schválena za více než deset let. Zunveyl byl navržen tak, aby reagoval na kritickou potřebu snesitelné a účinné léčby, která může potenciálně zlepšit každodenní život pacientů se zlepšenými dlouhodobými výsledky,“ uvedl výkonný ředitel Alpha Cognition Michael McFadden. „Jsme potěšeni, protože to představuje velký průlom v léčbě Alzheimerovy choroby a poskytuje naději milionům pacientů, rodinám a pečovatelům postiženým touto ničivou nemocí.“

O klíčových klinických studiích Zunveyl

Schválení společnosti Zunveyl bylo založeno na chemických, výrobních a kontrolních informacích a datech prokazujících bioekvivalenci a snášenlivost přípravku Zunveyl ve srovnání s galantaminem s okamžitým uvolňováním tablety a galantaminové kapsle s prodlouženým uvolňováním. Důležité je, že v těchto studiích bylo hlášeno minimum nežádoucích účinků.

  • Účinnost, snášenlivost, bezpečnost: Účinnost přípravku Zunveyl je založena na 3 studiích biologické dostupnosti u zdravých dospělých srovnávajících galantamin tablety s okamžitým uvolňováním a galantaminové kapsle s prodlouženým uvolňováním se Zunveylem . GI nežádoucí příhody dokumentované ve všech studiích pro přípravek Zunveyl byly méně než 2 % a nebyla pozorována žádná nespavost.
  • Duální mechanismus účinku: I když přesný mechanismus účinku není znám, má se za to, že Zunveyl působí dvěma odlišnými cestami ke zvýšení aktivity neurotransmiterů a ochraně zdraví neuronů, což vede ke zlepšení kognitivní a funkční výsledky.
  • Dlouhodobé výhody: Klinické studie s galantaminem (aktivní složka Zunveyl) prokázaly trvalé zlepšení kognitivních funkcí a kvality života po delší období léčby.

    • Dostupnost

    Zunveyl bude k dispozici na předpis v lékárnách po celé zemi v 1. čtvrtletí 2025. Alpha Cognition se zavázala zajistit široký přístup k této inovativní léčbě a bude úzce spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče , pojišťovny a skupiny prosazující pacienty na podporu jeho distribuce.

    „Jsme nadšeni, že můžeme spustit Zunveyl a přinést tuto velmi potřebnou možnost léčby pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou,“ řekla Lauren D’Angelo, provozní ředitelka Alpha Cognition. "Během nadcházejících měsíců bude náš tým pilně pracovat na přípravě tohoto spuštění a zajistí, aby poskytovatelé zdravotní péče měli informace a pacienti měli zdroje a podporu, kterou potřebují. Zunveyl nabízí výhody dvojího působení s

    zavedené účinnost galantaminu a žádná nespavost Byl jedinečně navržen tak, aby obešel střevo s potenciálem minimalizace vedlejších účinků na GI. Věříme, že jedinečná kombinace těchto atributů bude mít významný vliv na životy lidí postižených touto vysilující nemocí těšíme se na spolupráci s našimi partnery, abychom zajistili úspěšné zavedení a širokou dostupnost.“

    O společnosti Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. je klinická biofarmaceutická společnost, která se věnuje vývoji léčebných postupů pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními, jako je Alzheimerova choroba a kognitivní Poškození s mírným traumatickým poraněním mozku (“mTBI”), pro které v současné době neexistují žádné schválené možnosti léčby.

    Zunveyl, dříve ALPHA-1062, je nová patentovaná perorální léčba Alzheimerovy choroby s duálním mechanismem účinku navržená tak, aby eliminovala absorpci léčiva v GI traktu, potenciálně řeší určité problémy snášenlivosti u předních léků proti AD v kombinaci s účinností a dlouhou životností. - profil dlouhodobého přínosu galantaminu. Jako inhibitor acetylcholinesterázy nové generace byl vyvinut, aby prokázal potenciálně zlepšený profil GI vedlejších účinků a má bezpečnostní profil CNS, který nezahrnuje výskyt nespavosti. I když přesný mechanismus účinku není znám, má se za to, že Zunveyl působí dvěma odlišnými cestami ke zvýšení aktivity neurotransmiterů a ochraně zdraví neuronů, což vede ke zlepšení kognitivních a funkčních výsledků.

    Zunveyl je také vyvíjen samostatně. v kombinaci s memantinem k léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy demence a jako intranazální přípravek pro kognitivní poruchu s mTBI. Pro více informací o Zunveyl prosím navštivte www.Zunveyl.com nebo kontaktujte [email protected] a spojte se s námi na Twitteru a LinkedIn.

    INDIKACE

    Zunveyl (benzgalantamin) je inhibitor cholinesterázy indikovaný k léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu u dospělých.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    INDIKACE

    Zunveyl® (benzgalantamin) je inhibitor cholinesterázy indikovaný k léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu u dospělých.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Kontraindikace

    Zunveyl je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na benzgalantamin, galantamin nebo na kteroukoli neaktivní složku přípravku Zunveyl.

    Varování a bezpečnostní opatření

  • Závažné kožní reakce: Byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). hlášeno u pacientů užívajících galantamin (aktivní metabolit tablet (Zunveyl). Pokud známky nebo příznaky naznačují závažnou kožní reakci, nemělo by se v užívání tohoto léku pokračovat a měla by být zvážena alternativní léčba.
  • Kardiovaskulární stavy: Inhibitory cholinesterázy, včetně přípravku Zunveyl, mohou mít vagotonické účinky na sinoatriální a atrioventrikulární uzliny. Tyto účinky se mohou projevit jako bradykardie nebo srdeční blok u pacientů se známými základními poruchami srdečního vedení i bez nich v souvislosti s užíváním donepezilu.
  • Peptický vřed a gastrointestinální krvácení: Inhibitory cholinesterázy, včetně přípravku Zunveyl, mohou zvýšit sekreci žaludeční kyseliny Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytuje aktivní nebo okultní gastrointestinální krvácení, zvláště u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze nebo u těch, kteří souběžně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Genitourinární onemocnění: Ačkoli nebyly pozorovány v klinických studiích přípravku Zunveyl, Může dojít k obstrukci výtoku močového měchýře.
  • Plicní stavy: Inhibitory cholinesterázy, včetně přípravku Zunveyl, by měly být předepisovány s opatrností pacientům s astmatem nebo obstrukční plicní nemocí v anamnéze. Sledujte nežádoucí účinky na dýchací cesty.

    • Nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet galantaminu (≥5 %) byly nauzea, zvracení, průjem, závratě, bolest hlavy a snížená chuť k jídlu.

    Lékové interakce

    Inhibitory cholinesterázy, včetně galantaminu, mají potenciál interferovat s aktivitou anticholinergních léků. Synergický účinek lze očekávat, pokud jsou inhibitory cholinesterázy podávány současně se sukcinylcholinem, podobnými neuromuskulárními blokátory nebo cholinergními agonisty, jako je betanechol.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Zunveyl. Nežádoucí účinky můžete nahlásit úřadu FDA.Navštivte www.fda.gov/MedWatch nebo volejte 1-800-FDA-1088 Kliknutím sem zobrazíte Úplné informace o předepisování.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu platných zákonů o cenných papírech. S výjimkou prohlášení o historických skutečnostech mohou být jakékoli informace obsažené v této tiskové zprávě výhledovým prohlášením, které odráží současné názory společnosti na budoucí události a podléhají známým i neznámým rizikům, nejistotám, předpokladům a dalším faktorům, které mohou způsobit skutečné výsledky, úrovně aktivity, výkonu nebo úspěchů se podstatně liší od informací vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. V některých případech můžete výhledová prohlášení identifikovat slovy „může“, „může“, „bude“, „mohl“, „by“, „měl by“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „objektivní“, „předvídat“, „věřit“, „odhadovat“, „předvídat“, „projektovat“, „potenciál“, „cíl“, „hledat“, „uvažovat“, „pokračovat“ a „probíhající“ nebo negativní z těchto pojmů nebo jinou srovnatelnou terminologii určenou k identifikaci prohlášení o budoucnosti. Výhledová prohlášení mohou zahrnovat prohlášení týkající se účinnosti a snášenlivosti Zunveylu, dlouhodobých přínosů Zunveylu, načasování a plánovaných aktivit společnosti k uvedení Zunveylu, potenciálního načasování dostupnosti Zunveylu, potenciálního budoucího vývoje Zunveylu, potenciální velikosti trhu pro Zunveyl , obchodní strategii Společnosti, velikost trhu, potenciální růstové příležitosti, kapitálové požadavky, aktivity klinického vývoje, načasování a výsledky klinických studií, regulační podání, potenciální schválení regulačními orgány a komercializaci produktů Společnosti. Přestože se Společnost domnívá, že má pro každé výhledové prohlášení rozumný základ, upozorňujeme vás, že tato prohlášení jsou založena na kombinaci skutečností a faktorů, které v současnosti známe, a našich očekávání do budoucna, kterými si nemůžeme být jisti. Společnost nemůže zaručit, že skutečné výsledky budou v souladu s těmito výhledovými prohlášeními. Tato výhledová prohlášení podléhají určitým rizikům, včetně rizik týkajících se naší schopnosti získat dostatečný kapitál k realizaci našich plánů na komercializaci Zunveylu, rizik souvisejících s účinností a snášenlivostí Zunveylu, rizik souvisejících s probíhajícím regulačním dohledem nad bezpečností Zunveyl, rizik související s přijetím Zunveylu na trh, rizika související s duševním vlastnictvím Společnosti ve vztahu k Zunveyl, rizika související s komerční výrobou, distribucí, marketingem a prodejem Zunveylu, rizika související s odpovědností za výrobek a další rizika popsaná v podáních Společnosti kanadským orgány pro regulaci cenných papírů a jsou k dispozici na www.sedar.com a v dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy Spojených států amerických (dále jen „SEC“), včetně rizikových faktorů pod hlavičkou „Rizikové faktory“ v registračním prohlášení společnosti na formuláři S-1 ve znění podaném u SEC dne 14. června 2024 a dostupné na www.sec.gov. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a společnost se nezavazuje z jakéhokoli důvodu revidovat nebo aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, a to ani v případě, že v budoucnu budou k dispozici nové informace, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.

    Zdroj: Alpha Cognition

    Vyslán : 2024-07-30 11:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova