FDA genehmigt Zunveyl (Benzgalantamin) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

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FDA genehmigt Zunveyl (Benzgalantamin) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

VANCOUVER, B.C. und Dallas, 29. Juli 2024 – Alpha Cognition (CSE: ACOG) (OTCQB : ACOGF) (Alpha Cognition „ACI“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika für schwächende neurodegenerative Erkrankungen entwickelt, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung erteilt hat Zunveyl (Benzgalantamin), früher bekannt als ALPHA-1062, zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende Hirnerkrankung, die langsam das Gedächtnis, die Denkfähigkeit und schließlich die Fähigkeit, einfache Aufgaben wie das Führen eines Gesprächs zu erledigen, zerstört. AD ist die häufigste Form der Demenz, von der fast 7 Millionen Menschen betroffen sind, und die häufigste Ursache für Einweisungen und Todesfälle in Pflegeheimen, wobei 70 % aller Pflegeheimbewohner an AD leiden.

Zunveyl ist eine neuartige orale Therapie und verfügt über einen doppelten Wirkmechanismus, der die Arzneimittelabsorption im Magen-Darm-Trakt unterbindet und möglicherweise bestimmte Verträglichkeitsprobleme führender AD-Medikamente angeht, kombiniert mit der Wirksamkeit und dem langfristigen Nutzenprofil von Galantamin. Die Verträglichkeit beeinflusst die Therapietreue. Daten zeigen, dass 55 % der AD-Patienten ihre Medikamente nach einem Jahr absetzen, hauptsächlich aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen und Schlaflosigkeit. Das Absetzen von Medikamenten kann ein Risiko für die Patienten selbst sowie Unzufriedenheit und Belastung beim Pflegeheimpersonal, Ärzten und Pflegepersonal darstellen.

Es wird angenommen, dass Zunveyl, ein Prodrug der Alzheimer-Behandlung, Galantamin und ein Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), wirkt Seine therapeutische Wirkung besteht darin, dass es den Abbau von Acetylcholin verhindert, dem wichtigen Neurotransmitter des Gehirns, der an Gedächtnis-, Motivations- und Aufmerksamkeitsfunktionen beteiligt ist. Es ist auch ein allosterischer Potentiator der nikotinischen α-7-Acetylcholin- und α4β2-Rezeptoren. Diese Wirkung erleichtert die Freisetzung von Acetylcholin aus den präsynaptischen Neuronen, was seiner dualen Wirkungsweise klinische Bedeutung verleiht. Zunveyl zielt auf AD-Symptome ab, um Patienten dauerhafte Vorteile für die kognitiven und globalen Funktionen sowie die Fähigkeit zu bieten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, die durch AD beeinträchtigt sind. Für Galantamin, das seit 2001 von der FDA zugelassen ist, liegen umfangreiche und positive Daten zu Langzeitergebnissen vor, die eine Aktivität zwischen mehreren Gehirnrezeptoren und entzündungshemmende Wirkungen belegen und mit einem verbesserten Gedächtnis und einer verbesserten Aufmerksamkeit sowie einem deutlich geringeren Sterberisiko in Verbindung gebracht werden. Es hat auch die stärkste Wirkung auf den kognitiven Abbau in der Klasse der AChEI-Medikamente und zeigte eine signifikante Verringerung des Risikos für die Entwicklung einer schweren Demenz. Aufgrund seiner Prodrug-Eigenschaften wird Zunveyl nach der Passage durch den Magen-Darm-Trakt effektiv in den aktiven Teil von Galantamin umgewandelt und erzielt so die gleichen therapeutischen Wirkungen wie Galantamin. Es wurde außerdem speziell entwickelt, um die Arzneimittelabsorption im Magen-Darm-Trakt zu verhindern, wodurch möglicherweise bestimmte Verträglichkeitsprobleme behoben werden, und verfügt über ein ZNS-Sicherheitsprofil, das keine Schlaflosigkeitsinzidenz beinhaltet. Informationen zu den entscheidenden klinischen Studien von Zunveyl finden Sie weiter unten in dieser Pressemitteilung und in den Verschreibungsinformationen von Zunveyl.

„Ich freue mich sehr über die Zulassung von Zunveyl, das unserer Meinung nach eine bessere Verträglichkeit für Patienten mit Alzheimer-Krankheit bietet.“ Wir haben immer an die Wirksamkeit von Galantamin geglaubt, waren jedoch aufgrund von Verträglichkeitsproblemen in seiner Verwendung eingeschränkt. „Jetzt über einen Wirkstoff mit der Wirksamkeit von Galantamin zu verfügen, der aber auch die Hoffnung auf eine bessere Verträglichkeit bietet, wird Ärzten eine großartige Option zur Behandlung von Patienten bieten“, sagte Dr. Elaine Peskind, Professorin für Psychiatrie bei den Friends of Alzheimer's Research an der Universität Washington School of Medicine. „Dieser Fortschritt stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer und ihren Familien dar. Als geriatrischer Psychiater, der sich auf die Alzheimer-Krankheit spezialisiert hat, bin ich gespannt darauf, diese neue Behandlung in unsere Praxis zu integrieren und den positiven Unterschied zu sehen, den sie bewirken wird.“

„Die Zulassung von Zunveyl ist ein entscheidender Moment im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit.“ Alzheimer-Krankheit, da es erst die zweite orale AD-Behandlung ist, die seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde. „Zunveyl wurde entwickelt, um den dringenden Bedarf an einer verträglichen und wirksamen Behandlung zu decken, die möglicherweise das tägliche Leben der Patienten mit verbesserten Langzeitergebnissen verbessern kann“, erklärte Michael McFadden, Chief Executive Officer von Alpha Cognition. „Wir freuen uns, denn dies stellt einen großen Durchbruch in der Alzheimer-Behandlung dar und gibt Millionen von Patienten, Familien und Betreuern, die von dieser verheerenden Krankheit betroffen sind, Hoffnung.“

Über die entscheidenden klinischen Studien zu Zunveyl

Zunveyls Zulassung basierte auf Informationen und Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen, die die Bioäquivalenz und Verträglichkeit von Zunveyl im Vergleich zu Galantamin mit sofortiger Freisetzung belegen Tabletten und Galantamin-Retardkapseln. Wichtig ist, dass in diesen Studien nur minimale unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.

  • Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit:Die Wirksamkeit von Zunveyl basiert auf drei Bioverfügbarkeitsstudien an gesunden Erwachsenen, in denen Galantamin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Galantamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Zunveyl verglichen wurden . Die in allen Studien für Zunveyl dokumentierten gastrointestinalen Nebenwirkungen betrugen weniger als 2 % und es wurde keine Schlaflosigkeit beobachtet.
  • Doppelter Wirkmechanismus: Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass Zunveyl über zwei unterschiedliche Wege wirkt, um die Neurotransmitteraktivität zu steigern und die neuronale Gesundheit zu schützen, was zu einer Verbesserung führt kognitive und funktionelle Ergebnisse.
  • Langfristige Vorteile: Klinische Studien für Galantamin (Zunveyls aktive Komponente) haben nachhaltige Verbesserungen der kognitiven Funktion und der Lebensqualität über längere Behandlungszeiträume gezeigt.

    • Verfügbarkeit

    Zunveyl wird im ersten Quartal 2025 landesweit auf Rezept in Apotheken erhältlich sein. Alpha Cognition setzt sich dafür ein, einen breiten Zugang zu dieser innovativen Behandlung sicherzustellen und wird eng mit Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten , Versicherer und Patientenvertretungen, um die Verbreitung zu unterstützen.

    „Wir freuen uns, Zunveyl auf den Markt zu bringen und Patienten mit Alzheimer diese dringend benötigte Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen“, sagte Lauren D’Angelo, Chief Operating Officer von Alpha Cognition. „In den kommenden Monaten wird unser Team fleißig daran arbeiten, sich auf diese Einführung vorzubereiten und sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister über die Informationen und Patienten über die Ressourcen und die Unterstützung verfügen, die sie benötigen. Zunveyl bietet doppelte Vorteile mit dem Etablierten Wirksamkeit von Galantamin und keine Schlaflosigkeit. Wir glauben, dass Zunveyls einzigartige Kombination dieser Eigenschaften einen bedeutenden Unterschied im Leben der von dieser schwächenden Krankheit Betroffenen machen wird freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unseren Partnern, um einen erfolgreichen Rollout und eine breite Zugänglichkeit zu gewährleisten.“

    Über Alpha Cognition Inc.

    Alpha Cognition Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von Behandlungen für Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer und kognitiven Erkrankungen widmet Beeinträchtigung mit leichter traumatischer Hirnverletzung („mTBI“), für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

    Zunveyl, zuvor ALPHA-1062, ist ein neuartiges, patentiertes orales Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit einem doppelten Wirkmechanismus, der darauf abzielt, die Arzneimittelabsorption im Magen-Darm-Trakt zu verhindern und möglicherweise bestimmte Verträglichkeitsprobleme bei führenden AD-Medikamenten zu lösen, kombiniert mit der Wirksamkeit und der langen Lebensdauer Langfristiges Nutzenprofil von Galantamin. Als Acetylcholinesterase-Hemmer der neuen Generation wurde er entwickelt, um ein potenziell verbessertes GI-Nebenwirkungsprofil zu zeigen und verfügt über ein ZNS-Sicherheitsprofil, das kein Auftreten von Schlaflosigkeit beinhaltet. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass Zunveyl über zwei unterschiedliche Wege wirkt, um die Neurotransmitteraktivität zu steigern und die neuronale Gesundheit zu schützen, was zu verbesserten kognitiven und funktionellen Ergebnissen führt.

    Zunveyl wird auch separat entwickelt in Kombination mit Memantin zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und als intranasale Formulierung bei kognitiven Beeinträchtigungen mit mTBI. Für weitere Informationen über Zunveyl besuchen Sie bitte www.Zunveyl.com oder kontaktieren Sie [email protected] und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter und LinkedIn.

    INDIKATION

    Zunveyl (Benzgalantamin) ist ein Cholinesterasehemmer, der für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ bei Erwachsenen indiziert ist.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    HINWEIS

    Zunveyl® (Benzgalantamin) ist ein Cholinesterasehemmer, der zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ bei Erwachsenen indiziert ist.

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Gegenanzeigen

    Zunveyl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzgalantamin, Galantamin oder andere inaktive Inhaltsstoffe in Zunveyl kontraindiziert.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Schwerwiegende Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose) wurden beobachtet bei Patienten berichtet, die Galantamin (den aktiven Metaboliten von (Zunveyl)-Tabletten) erhielten. Wenn Anzeichen oder Symptome auf eine schwerwiegende Hautreaktion hinweisen, sollte die Einnahme dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Cholinesterasehemmer, einschließlich Zunveyl, können vagotonische Wirkungen auf die Sinus- und AV-Knoten haben. Diese Wirkungen können sich sowohl bei Patienten mit als auch ohne bekannte zugrunde liegende synkopische Erregungsleitungsstörungen manifestieren in Verbindung mit der Anwendung von Donepezil.
  • Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen: Cholinesterasehemmer, einschließlich Zunveyl, können die Magensäuresekretion erhöhen. Patienten sollten engmaschig auf aktive oder okkulte Magensäuresekretion überwacht werden Magen-Darm-Blutungen, insbesondere bei Patienten mit einer Geschwürerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten.
  • Urogenitalerkrankungen: Obwohl in klinischen Studien mit Zunveyl nicht beobachtet, Es kann zu einer Obstruktion des Blasenausflusses kommen.
  • Lungenerkrankungen: Cholinesterasehemmer, einschließlich Zunveyl, sollten Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden. Auf schädliche Auswirkungen auf die Atemwege achten.

    • Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen bei Galantamin-Tabletten (≥5 %) waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen und verminderter Appetit.

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

    Cholinesterasehemmer, einschließlich Galantamin, können die Wirkung von Anticholinergika beeinträchtigen. Eine synergistische Wirkung kann erwartet werden, wenn Cholinesterasehemmer gleichzeitig mit Succinylcholin, ähnlichen neuromuskulären Blockern oder cholinergen Agonisten wie Bethanechol verabreicht werden.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zunveyl. Sie können Nebenwirkungen der FDA melden. Besuchen Sie www.fda.gov/MedWatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an . Bitte klicken Sie hier für Vollständige Verschreibungsinformationen.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen kann es sich bei allen in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen um zukunftsgerichtete Aussagen handeln, die die aktuellen Ansichten des Unternehmens über zukünftige Ereignisse widerspiegeln und bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten, Annahmen und anderen Faktoren unterliegen, die zu tatsächlichen Ereignissen führen können Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Informationen abweichen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an den Wörtern „können“, „könnten“, „werden“, „könnten“, „würden“, „sollten“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“ erkennen. „objektiv“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „projizieren“, „potenziell“, „Ziel“, „suchen“, „überlegen“, „fortsetzen“ und „laufend“ oder das Verneinung dieser Begriffe oder eine andere vergleichbare Terminologie, die darauf abzielt, Aussagen über die Zukunft zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen können Aussagen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zunveyl, die langfristigen Vorteile von Zunveyl, den Zeitplan und die geplanten Aktivitäten des Unternehmens zur Einführung von Zunveyl, den möglichen Zeitpunkt für die Verfügbarkeit von Zunveyl, mögliche zukünftige Entwicklungen von Zunveyl und die potenzielle Marktgröße für Zunveyl umfassen , die Geschäftsstrategie des Unternehmens, die Marktgröße, potenzielle Wachstumschancen, Kapitalanforderungen, klinische Entwicklungsaktivitäten, der Zeitplan und die Ergebnisse klinischer Studien, behördliche Einreichungen, mögliche behördliche Genehmigungen und die Vermarktung der Produkte des Unternehmens. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass es für jede zukunftsgerichtete Aussage eine angemessene Grundlage gibt, weisen wir Sie darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren basieren, die uns derzeit bekannt sind, und unseren Erwartungen an die Zukunft, über die wir nicht sicher sein können. Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bestimmten Risiken, darunter Risiken hinsichtlich unserer Fähigkeit, ausreichend Kapital für die Umsetzung unserer Pläne zur Kommerzialisierung von Zunveyl zu beschaffen, Risiken hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zunveyl, Risiken im Zusammenhang mit der laufenden behördlichen Aufsicht über die Sicherheit von Zunveyl, Risiken im Zusammenhang mit der Markteinführung von Zunveyl, Risiken im Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum des Unternehmens in Bezug auf Zunveyl, Risiken im Zusammenhang mit der kommerziellen Herstellung, dem Vertrieb, der Vermarktung und dem Verkauf von Zunveyl, Risiken im Zusammenhang mit der Produkthaftung und andere Risiken, wie in den Unterlagen des Unternehmens bei Canadian beschrieben Wertpapieraufsichtsbehörden und verfügbar unter www.sedar.com sowie in den Einreichungen des Unternehmens bei der United States Securities and Exchange Commission (die „SEC“), einschließlich der Risikofaktoren unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in der Registrierungserklärung des Unternehmens auf Formular S-1 wie am 14. Juni 2024 bei der SEC eingereicht und verfügbar unter www.sec.gov. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aus irgendeinem Grund zu überarbeiten oder zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    Quelle: Alpha Cognition

    Gesendet : 2024-07-30 11:15

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